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2019年12月17日 |
2019年12月24日 |
2020年9月11日 |
2020年4月7日 |
2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) |
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- 癌症患者手术后的总生存期[时间范围:手术后5年]
癌症患者手术后的总生存期 - 癌症患者手术后的无复发生存[时间范围:手术后5年]
癌症患者手术后无复发生存 - 癌症患者手术后的癌症特异性生存[时间范围:手术后5年]
癌症患者手术后的癌症特异性生存 - 癌症患者手术后的无事件生存[时间范围:手术后5年]
癌症患者手术后的无事件生存 - 1年,2年和3年幸存者的生活质量[时间范围:在手术后的第一年,第二和第3年结束时]
使用30个项目的核心生活质量问卷(QLQ-C30)评估生活质量,该问卷评估功能和症状量表。每个量表的得分范围为0到100,得分较高,表明功能更好或症状较差。 - 1年,2年和3年幸存者的生活质量[时间范围:在手术后的第一年,第二和第3年结束时]
通过评估症状量表的13个项目生活质量问卷癌症模块(QLQ LC-13)评估生活质量。每个量表的得分范围为0到100,得分较高,表明症状较差。 QLQ LC-13是与QLQ-C30一起使用的补充问卷模块。 - 手术后3天内的疼痛评分(子研究)[时间范围:手术后最多3天]
用数字评分量表评估疼痛评分,即11分制,其中0 =无疼痛,10 =最严重的疼痛。 - 主观睡眠质量评分在手术后3天内(子研究)[时间范围:手术后最多3天]
用数字评分量表评估主观睡眠质量,其中11点尺度为0 =最佳睡眠和10 =最差的睡眠。
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术中血压管理和肺癌手术中的地塞米松 |
术中血压管理和地塞米松对肺癌手术后患者结局的影响:2×2阶乘随机对照试验 |
手术是非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗,但术后并发症仍然很高,患者的长期结局仍然具有挑战性。除了手术外,麻醉术特别术中血压治疗和地塞米松的使用可能会影响患者NSCLC手术后的早期和长期结局。这项研究旨在研究术中血压管理和地塞米松给药对正在接受肺癌手术的早期和长期结局的影响。 |
手术切除是针对非小细胞肺癌(NSCLC)患者的主要治疗方法,并且已经不断努力发展手术策略和技术。现在已经意识到围手术期的特征是深刻的变化,麻醉治疗也可能影响癌症手术后患者的结局。 即使在控制良好的条件下,在麻醉和手术期间经常发生血压波动。在先前的研究中,术中低血压与增加器官损伤的风险增加(例如ir妄,急性肾脏损伤,心肌损伤和中风)和更高的1年死亡率有关。未发表的数据表明,术中低血压也与肺癌手术后患者的长期生存缩短有关。在最近的一项试验中,避免术中低血压的术中个性化血压管理,与常规实践相比,术后器官损伤的发生率降低了。避免术中低血压也可能会延长肺癌手术后的生存率。但是,关于此主题缺乏证据。 地塞米松经常用于预防术后恶心和呕吐。研究表明,单剂量地塞米松具有抗炎作用,可以调节免疫功能。已经表明,围手术期地塞米松可以在手术后改善镇痛。在回顾性研究中,围手术期低剂量地塞米松与伤口感染较少有关,并且在胰腺癌和肺癌手术后患者的长期生存率提高。假设术中地塞米松可以减少术后并发症并改善肺癌手术后的长期生存。需要介入研究以确认这一假设。 |
介入 |
不适用 |
分配:随机 干预模型:阶乘分配 干预模型描述: 2×2阶乘随机对照试验 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 掩盖说明:对于地塞米松管理,所有参与者,护理提供者,调查人员和结果评估师都被掩盖了。对于血压管理,参与者和结果评估者被掩盖。 主要目的:预防 |
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- 安慰剂比较器:常规血压管理 +安慰剂
根据常规实践维持血压。安慰剂(正常盐水2 mL)在麻醉诱导之前给予。 - 实验:常规血压管理 +地塞米松
根据常规实践维持血压。麻醉诱导前给予地塞米松(10 mg/2 mL)IA。 - 实验:目标血压管理 +安慰剂
血压保持在基线范围内±10%以内。安慰剂(正常盐水2 mL)在麻醉诱导之前给予。 - 实验:目标血压管理 +地塞米松
血压保持在基线范围内±10%以内。在麻醉诱导之前给予地塞米松(10 mg/2 mL)。
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招募 |
1988 |
与电流相同 |
2026年12月 |
2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) |
纳入标准: - 年龄> 50岁,但<90岁。
- 被诊断为可切除的原发性非小细胞肺癌(IA-IIIA期),计划进行根本手术,预期持续时间> 2小时。
- 同意参加这项研究并签署知情同意书。
排除标准: - 临床检查表明不可切除的肺癌或计划进行活检手术的患者。
- 复发性或转移性肺癌。
- 其他器官中癌症或癌症复杂的史。
- 由于自身免疫性疾病或器官移植,长期暴露于糖皮质激素或其他免疫抑制剂。
- 不受控制的高血压(收缩压> 180 mmHg或舒张压> 110 mmHg);或需要加压器维持血压的要求。
- 持续的心房颤动或急性心血管事件(急性冠状动脉综合征,中风或充血性心力衰竭)。
- 严重的肝功能障碍(Child-Pugh C)或肾衰竭(肾脏替代疗法的要求)。
- 任何其他情况都认为不适合参加研究人员或研究人员的研究。
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50年至90年(成人,老年人) |
不 |
联系人:Dong-Xin Wang,医学博士,博士 | 86(10)83572784 | wangdongxin@hotmail.com | | 联系人:马里兰州温旺黄 | 86(10)83572460 | hww9215@163.com | |
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中国 |
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NCT04209218 |
2019-234 |
是的 |
研究美国FDA调节的药物: | 不 | 研究美国FDA调节的设备产品: | 不 |
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北京大学第一医院的东Xin Wang |
北京大学第一医院 |
不提供 |
首席研究员: | Dong-Xin Wang,医学博士,博士 | 北京大学第一医院 |
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北京大学第一医院 |
2020年9月 |
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