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肺癌手术中的术中血压管理和地塞米松

追踪信息
First Submitted Date

2019年12月17日

First Posted Date

十二月24,2019

最后更新发布日期

十二月24,2019

Estimated Study Start Date

2019年12月23日

预计主要完成日期

2023年12月23日(主要结局指标的最终数据收集日期)

当前的主要结果指标
(提交:2019年12月19日)

  • 手术后3年内的总体生存期[时间范围:手术后3年内]
    手术后3年内的总体生存率
  • 30天内的术后并发症发生率(研究)[时间范围:术后30天内]
    术后并发症通常被定义为对患者的康复和所需的介入治疗有害的新近出现的医学状况;包括但不限于del妄,急性肾脏损伤,心肌损伤和其他术后并发症。

Original Primary Outcome Measures

与当前相同

变更记录

没有更改发布

当前的次要成果指标
(提交:2019年12月19日)

  • 术后3年内无复发生存[时间范围:术后3年内]
    术后3年内无复发生存
  • 手术后3年内的癌症特异性生存期[时间范围:手术后3年内]
    手术后3年内癌症特异性生存
  • 一年生存者的生活质量[时间范围:手术后第一年年底]
    通过欧洲癌症研究和治疗组织的生活质量问卷调查(EORTC QLQ-30,得分范围从0到100,得分越高表示功能越好)和生活质量问卷对肺癌13进行评估。 (QLQ LC-13,分数范围从0到100,分数越高表示功能越好)。
  • 手术后5天内器官损伤和其他并发症的发生率(研究)[时间范围:手术后5天内]
    复合终点,包括ir妄,急性肾损伤,心肌损伤和术后其他并发症
  • 手术后重症监护病房的入院率(研究)[时间范围:手术后最多30天]
    手术后进入重症监护室
  • 手术后在重症监护病房的停留时间(研究)[时间范围:手术后最多30天]
    手术后在重症监护室的停留时间
  • 手术后住院时间(研究)[时间范围:手术后最多30天]
    手术后住院时间
  • 30天全因死亡率(亚研究)[时间范围:术后最多30天]
    手术后30天内因任何原因死亡

Original Secondary Outcome Measures

与当前相同

当前其他预定结果指标
(提交:2019年12月19日)

  • 术后3天内疼痛评分(研究)[时间范围:术后3天内]
    疼痛评分使用数字评分量表(11分制)进行评估,其中0 =无疼痛,10 =最严重的疼痛。
  • 手术后3天内主观睡眠质量评分(研究)[时间范围:手术后3天内]
    主观睡眠质量通过数字评分量表(11分制)进行评估,其中0 =最佳睡眠,10 =最差睡眠。

其他原先预定的成果措施

与当前相同

描述性信息
Brief Title

肺癌手术中的术中血压管理和地塞米松

Official Title

术中血压控制和地塞米松对肺癌手术后患者预后的影响:2×2因子随机对照试验

简要总结

外科手术是非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗方法,但术后并发症仍然很高,患者的长期预后仍然充满挑战。除手术外,麻醉控制,尤其是术中血压控制和地塞米松的使用,可能会影响NSCLC术后患者的早期和长期预后。这项研究旨在调查术中血压管理和地塞米松的使用对肺癌手术患者早期和长期预后的影响。

详细说明

外科手术切除是非小细胞肺癌(NSCLC)患者的主要治疗方法,并且一直致力于发展外科手术策略和技术。现已认识到围手术期的特点是发生了深刻的变化,麻醉管理也可能影响癌症手术后患者的预后。

即使在良好控制的条件下,麻醉和手术过程中也会经常发生血压波动。在先前的研究中,术中低血压与器官损伤(例如del妄,急性肾损伤,心肌损伤和中风)的风险增加和较高的1年死亡率相关。未发表的数据表明,术中低血压还与肺癌手术后患者的长期生存期缩短有关。在最近的一项试验中,与常规做法相比,避免了术中低血压的个体化术中血压管理降低了术后器官损伤的发生率。避免术中低血压也可以延长肺癌手术后的生存期。但是,有关此主题的证据不足。

地塞米松常用于预防术后恶心和呕吐。研究表明,单个低剂量地塞米松具有抗炎作用,并且可以调节免疫功能。已经显示围手术期地塞米松可以改善手术后的镇痛作用。在回顾性研究中,围手术期低剂量地塞米松与胰腺和肺癌手术后患者的伤口感染较少,长期生存率提高有关。据推测,术中地塞米松可减少肺癌手术后的并发症并提高长期生存率。需要进行干预研究以证实这一假设。

Study Type

介入

Study Phase

不适用

Study Design

分配:随机
干预模型:析因分配
干预模型说明:

2×2阶乘随机对照试验
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
遮罩说明:
对于地塞米松管理,所有参与者,护理提供者,研究者和结果评估者均被屏蔽。对于血压管理,参与者和结果评估者均被屏蔽。
主要目的:预防

Condition

  • 肺癌
  • 手术
  • 血压管理
  • 地塞米松
  • 整体生存
  • 术后并发症

Intervention

  • 药物:地塞米松
    诱导麻醉前给予地塞米松(10 mg / 2 ml)。
    其他名称:糖皮质激素
  • 其他:有针对性的血压管理
    血压保持在基线的±10%以内。
  • 药物:安慰剂
    在麻醉诱导前给予安慰剂(2 ml生理盐水)。
    其他名称:生理盐水
  • 其他:常规血压管理
    根据常规做法保持血压。

Study Arms

  • 安慰剂比较器:常规血压管理+安慰剂
    根据常规做法保持血压。在麻醉诱导前给予安慰剂(生理盐水2 ml)。
    干预措施:
    • 药物:安慰剂
    • 其他:常规血压管理
  • 实验:常规血压管理+地塞米松
    根据常规做法保持血压。麻醉诱导前给予地塞米松(10 mg / 2 ml)。
    干预措施:
    • 药物:地塞米松
    • 其他:常规血压管理
  • 实验:目标血压管理+安慰剂
    血压保持在基线的±10%以内。在麻醉诱导前给予安慰剂(生理盐水2 ml)。
    干预措施:
    • 其他:有针对性的血压管理
    • 药物:安慰剂
  • 实验:目标血压控制+地塞米松
    血压保持在基线的±10%以内。诱导麻醉前给予地塞米松(10 mg / 2 ml)。
    干预措施:
    • 药物:地塞米松
    • 其他:有针对性的血压管理

出版物*

招聘信息
Recruitment Status

尚未招聘

预计入学人数
(提交:2019年12月19日)

1988

Original Estimated Enrollment

与当前相同

Estimated Study Completion Date

2026年12月23日

预计主要完成日期

2023年12月23日(主要结局指标的最终数据收集日期)

Eligibility Criteria

入选标准:

  • 年龄大于50岁但小于90岁。
  • 被诊断为可切除的原发性非小细胞肺癌(IA-IIIA期),计划进行根治性手术,预计持续时间> 2小时。
  • 同意参加这项研究并签署知情同意书。

排除标准:

  • 临床检查提示不可切除的肺癌或计划进行活检手术的患者。
  • 复发或转移性肺癌。
  • 癌症史或其他器官并发癌症的病史。
  • 由于自身免疫性疾病或器官移植,长期暴露于糖皮质激素或其他免疫抑制剂。
  • 不受控制的高血压(收缩压> 180 mmHg或舒张压> 110 mmHg);或要求使用升压药维持血压。
  • 持续性心房颤动或3个月内出现急性心血管事件(急性冠状动脉综合征,中风或充血性心力衰竭)。
  • 严重肝功能障碍(Child-Pugh C)或肾衰竭(需要肾脏替代疗法)。
  • 主治医师或研究者认为不适合参加研究的任何其他情况。

Sex/Gender

符合学习条件的性别: 所有

Ages

50岁至90岁(成人,老年人)

Accepts Healthy Volunteers

没有

Contacts

联系人:王东新,医学博士 86(10)83572784 wangdongxin@hotmail.com
联系人:医学博士黄文文 86(10)83572460 hww9215@163.com

Listed Location Countries

中国

删除位置的国家

 

行政信息
NCT Number

NCT04209218

Other Study ID Numbers

2019-234

有数据监控委员会

美国FDA管制产品

研究美国FDA管制的药品: 没有
研究美国FDA管制的器械产品: 没有

IPD Sharing Statement

计划共享IPD: 没有

责任方

王东新,北京大学第一医院

Study Sponsor

北京大学第一医院

Collaborators

不提供

Investigators

首席研究员: 王东新,医学博士北京大学第一医院

PRS帐户

北京大学第一医院

验证日期

2019年十二月

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