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出境医 / 临床实验 / 一项研究,用于测试健康女性参与者中Padsevonil与口服避孕药的相互作用

一项研究,用于测试健康女性参与者中Padsevonil与口服避孕药的相互作用

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是研究稳态padsevonil对单剂量口服避孕药的药代动力学的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的女性参与者药物:Padsevonil药物:Microymoynon30®阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 14名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:一项开放标签,随机的双向跨界研究,研究了健康女性参与者中Padsevonil与口服避孕药的潜在药代动力学相互作用
实际学习开始日期 2019年10月23日
实际的初级完成日期 2020年5月22日
实际 学习完成日期 2020年5月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:口服避孕药
参与者将在第1期(序列AB)和第1部分和第2部分的第2期(序列BA)中接受口服避孕药。
药物:Microgynon30®
研究药物:Microgynon30®剂量配方:口服片剂剂量:乙基雌二醇30 µg +左甲虫150 µg

实验:口服避孕 + Padsevonil
参与者将在周期1(序列AB)和第1部分和第2部分的周期2(序列BA)中接受口服避孕 + Padsevonil。
药物:Padsevonil
研究药物:Padsevonil剂量配方:口服片剂; 400毫克竞标(第1部分)和200 mg竞标(第2部分)

药物:Microgynon30®
研究药物:Microgynon30®剂量配方:口服片剂剂量:乙基雌二醇30 µg +左甲虫150 µg

结果措施
主要结果指标
  1. 第1部分中的乙基雌二醇(EE)的CMAX [时间框架:等离子体样品将在治疗序列A(第1部分)和第1、2、3、30天的第13、14,15、34、35、36天进行,在治疗序列B期间31和32(第1部分)]
    CMAX:最大观察到的乙基雌二醇(EE)的血浆浓度

  2. 第1部分中的左甲虫(LN)的CMAX [时间范围:等离子体样品将在治疗序列A(第1部分)和第1、2、3、30,第13、14,15、34、35、36天进行在治疗序列B期间的31和32(第1部分)]
    CMAX:最大观察到的左甲虫(LN)的血浆浓度

  3. 第2部分中的乙基雌二醇(EE)的CMAX [时间框架:等离子体样品将在治疗序列A(第2部分)和第1、2、3、26的第9、10、11、26、27和28天进行。 ,在治疗序列B期间27和28(第2部分)]
    CMAX:最大观察到的乙基雌二醇(EE)的血浆浓度

  4. 第2部分中的左甲虫(LN)的CMAX [时间范围:等离子体样本将在治疗序列A(第2部分)和第1、2、3、26,第9、10、11、16、27、27和28天进行在治疗序列B期间27和28(第2部分)]
    CMAX:最大观察到的左甲虫(LN)的血浆浓度

  5. 第1部分中的乙基雌二醇(EE)的AUC(0-含量)[时间范围:等离子样品将在治疗序列A(第1部分)和第1天,第13、14,15、34、35、36天进行治疗序列B期间的2、3、30、31和32(第1部分)]
    AUC:乙基雌二醇(EE)的浓度时间曲线下的面积从0到无穷大

  6. 第1部分[时间框架:等离子体样本将在第13、14,15、34、35、36天(第1部分)和第1天和第1天,在第1天(第1)和第1天,将在第1部分和第1天和第1天,在第1天(第1章)和第1天,将在第1部分和第1天进行等离子样本(第1天)在治疗序列B期间,3、30、31和32(第1部分)]
    AUC:从0到Infinity的Levonorgestrel(LN)的浓度时间曲线下的面积

  7. 第2部分中的乙基雌二醇(EE)的AUC(0-含量)[时间范围:等离子体样品将在治疗序列A(第2部分)和第1天,第9、10、11、26、27和28天和第1天进行治疗序列B期间的2、3、26、27和28(第2部分)]
    AUC:乙基雌二醇(EE)的浓度时间曲线下的面积从0到无穷大

  8. 第2部分(时间范围:等离子体样本将在第9、10、11、26、27和28天)在治疗序列A(第2部分)和第1天的第9天和第1天,在第9天和第1天,在第2天和第1天,在第2天和第1天,在第2天和第1天,在第2部分和第1天,在第2部分和第2天进行等离子样本,将在第2部分中进行AUC(0-赋)(LN)AUC(0-赋)在治疗序列B期间,3、26、27和28(第2部分)]
    AUC:从0到Infinity的Levonorgestrel(LN)的浓度时间曲线下的面积


次要结果度量
  1. 第1部分[时间范围:从筛查到安全序列A&B在第1部分(最新第46天)中从筛查到安全随访的发病率(TEAE)[时间范围:从筛查到安全随访]
    不良事件(AE)是患者或临床调查受试者的任何不良医疗事件。因此,AE可能是与使用药用(研究)产品相关的任何不利和意外的迹象,症状或疾病,无论是否与药用(研究)产品有关。

  2. 第2部分(时间范围:从筛查到安全序列A&B)在第2部分(最新的第42天)中,从筛查到安全随访的发病率(TEAE)(TEAES)。
    不良事件(AE)是患者或临床调查受试者的任何不良医疗事件。因此,AE可能是与使用药用(研究)产品相关的任何不利和意外的迹象,症状或疾病,无论是否与药用(研究)产品有关。

  3. 第1部分中严重不良事件(SAE)的发生率[时间范围:从筛查到第1部分(最新第46天)的治疗序列A和安全随访的发生率(第46天)]

    严重的不良事件(SAE)是任何剂量的任何不愉快的医疗事件:

    • 导致死亡
    • 正在威胁生命
    • 需要患者住院或现有住院的延长
    • 是先天性异常或出生缺陷
    • 是一种需要治疗肠胃外抗生素治疗的感染
    • 基于医学或科学判断的其他重要医疗事件可能会危及患者,或者可能需要医疗或手术干预以防止上述任何一种

  4. 第2部分中严重不良事件(SAE)的发生率[时间范围:从筛查到第2部分的治疗序列A和安全性随访(第42天)]

    严重的不良事件(SAE)是任何剂量的任何不愉快的医疗事件:

    • 导致死亡
    • 正在威胁生命
    • 需要患者住院或现有住院的延长
    • 是先天性异常或出生缺陷
    • 是一种需要治疗肠胃外抗生素治疗的感染
    • 基于医学或科学判断的其他重要医疗事件可能会危及患者,或者可能需要医疗或手术干预以防止上述任何一种

  5. CMAX,第1部分中的Padsevonil Ss s s ss [时间框架:等离子体样品将在第12和13天(序列A,第1部分)和第29和30天(序列B,序列B,第1部分)中采集]]
    CMAX,SS:在稳态下观察到的PADSEVONIL的血浆浓度

  6. CMAX,第2部分中的Padsevonil SS [时间框架:等离子体样本将在第8和9天(序列A,第2部分)和第25和26天(序列B,序列B,第2部分)]
    CMAX,SS:在稳态下观察到的PADSEVONIL的血浆浓度

  7. Padsevonil的Auctau第1部分[时间框架:等离子样品将在第12和13天(序列A,第1部分)和第29和30天(序列B,第1部分)]
    auctau:padsevonil浓度时间曲线下的面积

  8. Padsevonil的Auctau第2部分[时间框架:等离子样品将在第8和第9天(序列A,第2部分)和第25和26天(序列B,第2部分)]
    auctau:padsevonil浓度时间曲线下的面积


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 参与者必须年龄在18岁以上,在签署知情同意书时
  • 参与者必须是绝经前女性,没有迹象表明异常或妊娠/乳酸下丘脑 - 垂体 - 卵巢功能。更年期将以本研究的目的定义为闭经≥12个月,未鉴定出其他原因
  • 参与者不得怀孕或母乳喂养。参与者必须同意在治疗期间的持续时间内使用有效的避孕形式(激素方法除外),并在最后剂量的研究药物后至少使用90天(或5个终端半衰期)
  • 由医学评估确定的,参与者必须处于良好的身心健康,包括病史,体格检查,实验室检查和心脏监测
  • 参与者必须在18至30 kg/m^2的范围内的体重至少为45公斤,体重指数(包括)

排除标准:

  • 出于医学原因,参与者有停产使用口服避孕药(OC)
  • 参与者有任何医学原因会禁忌使用OC(每个标签)
  • 参与者在第一次剂量研究药物之前的指定时间段内使用了以下任何内容:

    1. 先前30天内的口服避孕或口服激素替代疗法
    2. 植入的激素避孕药在前6个月内
    3. 前12个月内注射避孕药
    4. 局部控制避孕药在前3个月内
    5. 释放宫内的宫内设备(“线圈”)在前3个月内
  • 参与者还有其他相关的妇科疾病(例如卵巢过早衰竭或子宫内膜异位症)
  • 参与者在筛查访问或基线(第1天)中有任何临床相关的心电图(ECG)发现,该发现在研究人员认为,这会增加与参与研究相关的风险。此外,任何具有以下任何发现的研究参与者都将被排除:

    1. QT间隔使用Bazett的公式(QTCB)或Fridericia的公式(QTCF)> 450毫秒> 450毫秒校正了心率;
    2. 其他传导异常(定义为PR间隔≥220毫秒);
    3. 除鼻窦心律不齐或偶尔,罕见的上室或罕见的心室异位拍子以外的其他节律。如果结果出范围的结果,将允许1重复。如果结果再次出现,则无法包括研究参与者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
英国
UP0035 001
伦敦,英国
赞助商和合作者
UCB Biopharma SRL
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: UCB在乎001 844 599 2273(UCB)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月16日
第一个发布日期icmje 2019年10月18日
上次更新发布日期2020年6月11日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月23日
实际的初级完成日期2020年5月22日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月20日)
  • 第1部分中的乙基雌二醇(EE)的CMAX [时间框架:等离子体样品将在治疗序列A(第1部分)和第1、2、3、30天的第13、14,15、34、35、36天进行,在治疗序列B期间31和32(第1部分)]
    CMAX:最大观察到的乙基雌二醇(EE)的血浆浓度
  • 第1部分中的左甲虫(LN)的CMAX [时间范围:等离子体样品将在治疗序列A(第1部分)和第1、2、3、30,第13、14,15、34、35、36天进行在治疗序列B期间的31和32(第1部分)]
    CMAX:最大观察到的左甲虫(LN)的血浆浓度
  • 第2部分中的乙基雌二醇(EE)的CMAX [时间框架:等离子体样品将在治疗序列A(第2部分)和第1、2、3、26的第9、10、11、26、27和28天进行。 ,在治疗序列B期间27和28(第2部分)]
    CMAX:最大观察到的乙基雌二醇(EE)的血浆浓度
  • 第2部分中的左甲虫(LN)的CMAX [时间范围:等离子体样本将在治疗序列A(第2部分)和第1、2、3、26,第9、10、11、16、27、27和28天进行在治疗序列B期间27和28(第2部分)]
    CMAX:最大观察到的左甲虫(LN)的血浆浓度
  • 第1部分中的乙基雌二醇(EE)的AUC(0-含量)[时间范围:等离子样品将在治疗序列A(第1部分)和第1天,第13、14,15、34、35、36天进行治疗序列B期间的2、3、30、31和32(第1部分)]
    AUC:乙基雌二醇(EE)的浓度时间曲线下的面积从0到无穷大
  • 第1部分[时间框架:等离子体样本将在第13、14,15、34、35、36天(第1部分)和第1天和第1天,在第1天(第1)和第1天,将在第1部分和第1天和第1天,在第1天(第1章)和第1天,将在第1部分和第1天进行等离子样本(第1天)在治疗序列B期间,3、30、31和32(第1部分)]
    AUC:从0到Infinity的Levonorgestrel(LN)的浓度时间曲线下的面积
  • 第2部分中的乙基雌二醇(EE)的AUC(0-含量)[时间范围:等离子体样品将在治疗序列A(第2部分)和第1天,第9、10、11、26、27和28天和第1天进行治疗序列B期间的2、3、26、27和28(第2部分)]
    AUC:乙基雌二醇(EE)的浓度时间曲线下的面积从0到无穷大
  • 第2部分(时间范围:等离子体样本将在第9、10、11、26、27和28天)在治疗序列A(第2部分)和第1天的第9天和第1天,在第9天和第1天,在第2天和第1天,在第2天和第1天,在第2天和第1天,在第2部分和第1天,在第2部分和第2天进行等离子样本,将在第2部分中进行AUC(0-赋)(LN)AUC(0-赋)在治疗序列B期间,3、26、27和28(第2部分)]
    AUC:从0到Infinity的Levonorgestrel(LN)的浓度时间曲线下的面积
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月16日)
  • 乙基雌二醇(EE)的CMAX [时间框架:等离子体样品将在治疗序列A期间和第1、2、3、30、31和32天在第13、14,15、34、35、36天进行。 b]
    CMAX:最大观察到的乙基雌二醇的血浆浓度
  • 左甲虫(LN)的CMAX [时间框架:等离子体样品将在治疗序列A期间和第1、2、3、30、31和32天在第13、14,15、34、35、36天进行。这是给出的
    CMAX:最大观察到的左旋肺癌的血浆浓度
  • 乙基雌二醇(EE)的AUC [时间框架:血浆样品将在治疗序列A期间和第1、2、2、3、30、31和32天在第13、14,15、34、35、36天进行。 b]
    AUC:浓度时间曲线下乙烯基埃斯特拉迪奥(EE)的面积
  • 左甲虫(LN)的AUC [时间框架:等离子体样品将在治疗序列A期间和第1、2、3、30、31和32天在第13、14,15、34、35、36天进行。这是给出的
    AUC:左甲虫(LN)的浓度时间曲线下的面积
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月20日)
  • 第1部分[时间范围:从筛查到安全序列A&B在第1部分(最新第46天)中从筛查到安全随访的发病率(TEAE)[时间范围:从筛查到安全随访]
    不良事件(AE)是患者或临床调查受试者的任何不良医疗事件。因此,AE可能是与使用药用(研究)产品相关的任何不利和意外的迹象,症状或疾病,无论是否与药用(研究)产品有关。
  • 第2部分(时间范围:从筛查到安全序列A&B)在第2部分(最新的第42天)中,从筛查到安全随访的发病率(TEAE)(TEAES)。
    不良事件(AE)是患者或临床调查受试者的任何不良医疗事件。因此,AE可能是与使用药用(研究)产品相关的任何不利和意外的迹象,症状或疾病,无论是否与药用(研究)产品有关。
  • 第1部分中严重不良事件(SAE)的发生率[时间范围:从筛查到第1部分(最新第46天)的治疗序列A和安全随访的发生率(第46天)]
    严重的不良事件(SAE)是任何剂量的任何不愉快的医疗事件:
    • 导致死亡
    • 正在威胁生命
    • 需要患者住院或现有住院的延长
    • 是先天性异常或出生缺陷
    • 是一种需要治疗肠胃外抗生素治疗的感染
    • 基于医学或科学判断的其他重要医疗事件可能会危及患者,或者可能需要医疗或手术干预以防止上述任何一种
  • 第2部分中严重不良事件(SAE)的发生率[时间范围:从筛查到第2部分的治疗序列A和安全性随访(第42天)]
    严重的不良事件(SAE)是任何剂量的任何不愉快的医疗事件:
    • 导致死亡
    • 正在威胁生命
    • 需要患者住院或现有住院的延长
    • 是先天性异常或出生缺陷
    • 是一种需要治疗肠胃外抗生素治疗的感染
    • 基于医学或科学判断的其他重要医疗事件可能会危及患者,或者可能需要医疗或手术干预以防止上述任何一种
  • CMAX,第1部分中的Padsevonil Ss s s ss [时间框架:等离子体样品将在第12和13天(序列A,第1部分)和第29和30天(序列B,序列B,第1部分)中采集]]
    CMAX,SS:在稳态下观察到的PADSEVONIL的血浆浓度
  • CMAX,第2部分中的Padsevonil SS [时间框架:等离子体样本将在第8和9天(序列A,第2部分)和第25和26天(序列B,序列B,第2部分)]
    CMAX,SS:在稳态下观察到的PADSEVONIL的血浆浓度
  • Padsevonil的Auctau第1部分[时间框架:等离子样品将在第12和13天(序列A,第1部分)和第29和30天(序列B,第1部分)]
    auctau:padsevonil浓度时间曲线下的面积
  • Padsevonil的Auctau第2部分[时间框架:等离子样品将在第8和第9天(序列A,第2部分)和第25和26天(序列B,第2部分)]
    auctau:padsevonil浓度时间曲线下的面积
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月16日)
  • 不良事件的发生率(AES)[时间范围:从筛查到治疗序列A&B期间的安全随访(第47天)]
    不良事件(AE)是患者或临床调查受试者的任何不良医疗事件。因此,AE可能是与使用药用(研究)产品相关的任何不利和意外的迹象,症状或疾病,无论是否与药用(研究)产品有关。
  • 严重不良事件的发生率(SAE)[时间范围:从基线到治疗序列A&B期间的安全随访(第47天)]
    严重的不良事件(SAE)是任何剂量的任何不愉快的医疗事件:
    • 导致死亡
    • 正在威胁生命
    • 需要患者住院或现有住院的延长
    • 是先天性异常或出生缺陷
    • 是一种需要治疗肠胃外抗生素治疗的感染
    • 基于医学或科学判断的其他重要医疗事件可能会危及患者,或者可能需要医疗或手术干预以防止上述任何一种
  • CMAX,稳态下的Padsevonil的SS [时间框架:等离子体样本将在第12天和第13天(序列A)以及第29和30天(序列B)]
    CMAX,SS:在稳态下观察到的PADSEVONIL的血浆浓度
  • Padsevonil的Auctau [时间框架:等离子体样品将在第12和13天(序列A)以及第29和30天(序列B)]
    auctau:padsevonil浓度时间曲线下的面积
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究,用于测试健康女性参与者中Padsevonil与口服避孕药的相互作用
官方标题ICMJE一项开放标签,随机的双向跨界研究,研究了健康女性参与者中Padsevonil与口服避孕药的潜在药代动力学相互作用
简要摘要该研究的目的是研究稳态padsevonil对单剂量口服避孕药的药代动力学的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE健康的女性参与者
干预ICMJE
  • 药物:Padsevonil
    研究药物:Padsevonil剂量配方:口服片剂; 400毫克竞标(第1部分)和200 mg竞标(第2部分)
  • 药物:Microgynon30®
    研究药物:Microgynon30®剂量配方:口服片剂剂量:乙基雌二醇30 µg +左甲虫150 µg
研究臂ICMJE
  • 实验:口服避孕药
    参与者将在第1期(序列AB)和第1部分和第2部分的第2期(序列BA)中接受口服避孕药。
    干预:药物:Microgynon30®
  • 实验:口服避孕 + Padsevonil
    参与者将在周期1(序列AB)和第1部分和第2部分的周期2(序列BA)中接受口服避孕 + Padsevonil。
    干预措施:
    • 药物:Padsevonil
    • 药物:Microgynon30®
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月9日)
14
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年10月16日)
40
实际学习完成日期ICMJE 2020年5月22日
实际的初级完成日期2020年5月22日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者必须年龄在18岁以上,在签署知情同意书时
  • 参与者必须是绝经前女性,没有迹象表明异常或妊娠/乳酸下丘脑 - 垂体 - 卵巢功能。更年期将以本研究的目的定义为闭经≥12个月,未鉴定出其他原因
  • 参与者不得怀孕或母乳喂养。参与者必须同意在治疗期间的持续时间内使用有效的避孕形式(激素方法除外),并在最后剂量的研究药物后至少使用90天(或5个终端半衰期)
  • 由医学评估确定的,参与者必须处于良好的身心健康,包括病史,体格检查,实验室检查和心脏监测
  • 参与者必须在18至30 kg/m^2的范围内的体重至少为45公斤,体重指数(包括)

排除标准:

  • 出于医学原因,参与者有停产使用口服避孕药(OC)
  • 参与者有任何医学原因会禁忌使用OC(每个标签)
  • 参与者在第一次剂量研究药物之前的指定时间段内使用了以下任何内容:

    1. 先前30天内的口服避孕或口服激素替代疗法
    2. 植入的激素避孕药在前6个月内
    3. 前12个月内注射避孕药
    4. 局部控制避孕药在前3个月内
    5. 释放宫内的宫内设备(“线圈”)在前3个月内
  • 参与者还有其他相关的妇科疾病(例如卵巢过早衰竭或子宫内膜异位症)
  • 参与者在筛查访问或基线(第1天)中有任何临床相关的心电图(ECG)发现,该发现在研究人员认为,这会增加与参与研究相关的风险。此外,任何具有以下任何发现的研究参与者都将被排除:

    1. QT间隔使用Bazett的公式(QTCB)或Fridericia的公式(QTCF)> 450毫秒> 450毫秒校正了心率;
    2. 其他传导异常(定义为PR间隔≥220毫秒);
    3. 除鼻窦心律不齐或偶尔,罕见的上室或罕见的心室异位拍子以外的其他节律。如果结果出范围的结果,将允许1重复。如果结果再次出现,则无法包括研究参与者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04131517
其他研究ID编号ICMJE UP0035
2019-002194-54(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:由于该试验中的样本量较小,因此单个患者数据无法充分匿名化,并且可以重新确定个别参与者的可能性合理。因此,该试验的数据无法共享。
责任方UCB Pharma(UCB Biopharma SRL)
研究赞助商ICMJE UCB Biopharma SRL
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: UCB在乎001 844 599 2273(UCB)
PRS帐户UCB制药
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素