病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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健康的女性参与者 | 药物:Padsevonil药物:Microymoynon30® | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 14名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 一项开放标签,随机的双向跨界研究,研究了健康女性参与者中Padsevonil与口服避孕药的潜在药代动力学相互作用 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月23日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年5月22日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年5月22日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:口服避孕药 参与者将在第1期(序列AB)和第1部分和第2部分的第2期(序列BA)中接受口服避孕药。 | 药物:Microgynon30® 研究药物:Microgynon30®剂量配方:口服片剂剂量:乙基雌二醇30 µg +左甲虫150 µg |
实验:口服避孕 + Padsevonil 参与者将在周期1(序列AB)和第1部分和第2部分的周期2(序列BA)中接受口服避孕 + Padsevonil。 | 药物:Padsevonil 研究药物:Padsevonil剂量配方:口服片剂; 400毫克竞标(第1部分)和200 mg竞标(第2部分) 药物:Microgynon30® 研究药物:Microgynon30®剂量配方:口服片剂剂量:乙基雌二醇30 µg +左甲虫150 µg |
严重的不良事件(SAE)是任何剂量的任何不愉快的医疗事件:
严重的不良事件(SAE)是任何剂量的任何不愉快的医疗事件:
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
参与者在第一次剂量研究药物之前的指定时间段内使用了以下任何内容:
参与者在筛查访问或基线(第1天)中有任何临床相关的心电图(ECG)发现,该发现在研究人员认为,这会增加与参与研究相关的风险。此外,任何具有以下任何发现的研究参与者都将被排除:
英国 | |
UP0035 001 | |
伦敦,英国 |
研究主任: | UCB在乎 | 001 844 599 2273(UCB) |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月16日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月18日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月23日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年5月22日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项研究,用于测试健康女性参与者中Padsevonil与口服避孕药的相互作用 | ||||
官方标题ICMJE | 一项开放标签,随机的双向跨界研究,研究了健康女性参与者中Padsevonil与口服避孕药的潜在药代动力学相互作用 | ||||
简要摘要 | 该研究的目的是研究稳态padsevonil对单剂量口服避孕药的药代动力学的影响。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||
条件ICMJE | 健康的女性参与者 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 终止 | ||||
实际注册ICMJE | 14 | ||||
原始估计注册ICMJE | 40 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年5月22日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年5月22日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04131517 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | UP0035 2019-002194-54(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | UCB Pharma(UCB Biopharma SRL) | ||||
研究赞助商ICMJE | UCB Biopharma SRL | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | UCB制药 | ||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |