• 归纳结果的结束：临床反应[时间范围：第16周]
  从基线WPCDAI和/或第16周wpcdai = <12.5分，提高> 17.5分
• 归纳结果的结束：临床缓解[时间范围：第16周]
  WPCDAI <12.5在第16周
• 诱导结局的结束：类固醇自由临床缓解[时间范围：第16周]
  wpcdai <12.5和泼尼松在第16周之前
• 诱导结局的结束：粪便生化反应[时间范围：第16周]
  粪便钙骨蛋白钙蛋白钙骨蛋白酶素从基线粪便提高> 50％（从第16周开始+/- 30天）
• 诱导结局结束：粪便生化缓解[时间范围：第16周]
  第16周（+/- 30天）在第16周的粪便calrotectin <250µg/g
• 诱导结局结束：血液CRP生化缓解[时间范围：第16周]
  CRP <0.5 mg/dl在第16周
• 诱导结局结束：血液CD64生化缓解[时间范围：第16周]
  NCD64 <4.5在第16周
• 第52周的结果：内窥镜反应[时间范围：1年]
  基线SES-CD的SES-CD得分降低了50％（如果执行）
• 第52周结果：内窥镜缓解[时间范围：1年]
  SES-CD <3
• 第52周的结果：最少的内窥镜活动[时间范围：1年]
  SES-CD <6，没有单独的SES-CD subscore> 1
• 第52周结果：完整的肠道愈合[时间范围：1年]
  SES-CD = 0
• 第52周的结果：持续的，无类固醇的临床缓解[时间范围：1年]
  WPCDAI <12.5，从第30-52周开始的所有访问，泼尼松
• 第52周结果：临床缓解[时间范围：1年]
  WPCDAI <12.5和泼尼松在上次研究访问
• 第52周结果：临床缓解和内窥镜反应[时间范围：1年]
  WPCDAI <12.5在第52周，SES-CD>从基线降低50％
• 第52周结果：临床缓解和最少的内窥镜活动[时间范围：1年]
  wpcdai <12.5在第52周和SES-CD <6，没有单独的SES-CD subscore> 1
• 第52周的结果：治疗反应[时间范围：1年]
  在第16周之前继续进行抗TNF，无手术，住院和泼尼松
• 第52周结果：透壁回肠愈合[时间范围：1年]
  回肠亚赛阶段0（得分= 0）或阶段1（得分1-3）
• 第52周的结果：透壁结肠愈合[时间范围：1年]
  结肠亚赛阶段0（得分= 0）或阶段1（得分1-3）的所有段
• 第52周的结果：总肠透壁愈合[时间范围：1年]
  在任一分数上，总回肠和结肠subsecore不大于阶段1
• 第52周结果：粪便生化缓解[时间范围：1年]
  第52周的粪便钙染色素<250 µg/g
• 第52周的结果：深粪生化缓解[时间范围：1年]
  第52周的粪便钙染色素<150 µg/g
• 第52周结果：CRP生化缓解[时间范围：1年]
  CRP <0.5 mg/dl在第52周
• 第52周结果：CD64生化缓解[时间范围：1年]
  NCD64 <4.5在第52周
• 第52周结果：PGA缓解[时间范围：1年]
  医师评级的PGA是静止的，受试者泼尼松脱节

在美国，克罗恩病和溃疡性结肠炎影响约1.6至300万人，其中许多是年幼的孩子和青少年。医师需要更好的方法来为选择治疗的决策提供信息，并在治疗时认识到持续的肠道损伤。

这项研究的主要原因是在开始对克罗恩病的新疗法开始之前，要查看测量特定蛋白质的血液检查或粪便测试是否可以预测患者实现完全肠道愈合的能力。研究人员还想通过测量血液中的一组蛋白质来查看是否可以检测到肠道炎症的强度。

尽管CD表型的异质性和潜在的侵略性治疗的CD病程，但新诊断的患者的治疗选择目前仍基于未定义CD子类型的临床因素。现在，有了其他用于CD的生物学疗法，对单个生化分析的迫切需要既有预处理，又是诱导以评估持久缓解的可能性。这些数据将为当前生物学的持续剂量做出决定，或者是否添加组合疗法或使用替代作用机理的疗法转换为治疗将更加有益。

食品药品监督管理局（FDA）将伴侣诊断定义为一种设备，可以识别患者最有可能受益于疗法或设备以监测反应以调整治疗以提高有效性的目的。我们的全球目标是发展一个伴随诊断（外周血面板），可准确预测对抗TNF的深度缓解概率（使用MH临床缓解）和蛋白质（血液）生物标志物面板，可重复区分内窥镜MH与活性（溃疡）肠道炎症的CD患者的内窥镜MH。 。

长期策略是利用“低风险”抗TNF特异性模块（蛋白质面板）来个性化CD治疗。随着CD的添加新生物制剂，低危炎性概况的患者不仅有望获得MH，而且还可以预测患者避免或停止药物（如果优化药物暴露）的同时对治疗升级策略做出反应（如果优化）。其中蛋白质谱预测抗TNF的深度缓解概率很低。由于批准了针对小儿CD的其他疗法，因此优先级是避免具有“高风险”蛋白质特征的患者抗TNF，并专门选择针对患者个体炎症特征的疗法。此外，研究人员期望无法实现深度缓解的患者的蛋白质特征，以进一步了解有助于持续炎症的分子机制，从而指导下一种治疗选择。

潜在的IBD参与者将通过每个参与站点的胃肠病学系招募。

健康的志愿者将通过IRB和旨在招募的正式当地数据库批准的直接广告方法招募。

• 克罗恩病
• IBD

• 药物：英夫利昔单抗
  不使用标准给药方案，剂量将由治疗医师确定
  其他名称：Remicade
• 药物：adalimumab
  不使用标准给药方案，剂量将由治疗医师确定
  其他名称：humira

• 第一阶段 - 横断面研究（CD和可疑IBD）
  150名先前被诊断出患有CD的儿童和年轻人（抗TNF幼稚）或涉嫌患有IBD（基于临床症状和实验室测试），他们计划用于临床指示的结肠镜检查，有资格参加该队列。
• 第一阶段 - 横断面研究（健康志愿者）
  仅在辛辛那提儿童医院就读20个健康对照。一旦收集了人口统计学，过去的医学/外科史和生物史（血液/粪便），对照将完成参与。
• 第二阶段 - CD参与者的纵向研究
  70名被诊断为CD（抗TNF幼稚）并计划接受英夫利昔单抗（或adalimumab）的儿童和年轻人有资格参加该队列。
  干预措施：

  • 药物：英夫利昔单抗
  • 药物：adalimumab

第一阶段 - 横断面研究（CD和可疑IBD）

纳入标准：

1. 年龄标准：> 1年至<22岁
2. 诊断克罗恩氏病，抗TNF天真和结肠镜检查的诊断或
3. IBD（治疗幼稚）和结肠镜检查的临床怀疑
4. 父母/监护人的许可以及研究参与者的同意或同意

排除标准：

1. 任何先前用抗TNF的治疗
2. 已知的溃疡性结肠炎（UC）或炎症性肠病未指定的诊断（IBD-U）
3. 内部（腹部/骨盆）穿透瘘的活跃或先前的证据（E）
4. 活性腹腔内脓肿或毛脓肿
5. 艰难梭菌感染或过去2周内其他已知肠感染
6. 目前的回肠造口术或结肠造口术，大肠切除，回肠袋或短肠综合征
7. 自身免疫性疾病的病史（包括自身免疫性肝炎，原发性硬化性胆管炎，甲状腺炎，牛皮癣或少年特发性关节炎）
8. PI认为的任何条件都将阻止研究参与者参加本研究

第一阶段 - 横断面研究（健康志愿者）

纳入标准：

1. 年龄标准：> 1年至<22岁
2. 任何CCHMC患者
3. 父母/监护人的许可以及研究参与者的同意或同意

排除标准：

1. 已知诊断以下一个或多个：肠易激综合征，胃食管反流，便秘，BMI> 95％> 95％，小肠细菌过度生长（SIBO）或肠息肉史
2. 在过去的30天内接受了任何抗生素，或者在过去30天内接受了已知病毒或细菌疾病
3. 最近14天的任何NSAID使用
4. 自身免疫性疾病的病史（包括糖尿病，自身免疫性肝炎，原发性硬化性胆管炎，甲状腺炎，牛皮癣或少年特发性关节炎）
5. PI认为的任何条件都将阻止研究参与者参加本研究

第二阶段 - CD参与者的纵向研究

纳入标准：

1. 年龄标准：> 1年至<22岁

2. 克罗恩病的诊断：

   1. 腔炎症（回肠溃疡和/或结肠可通过肠结肠镜检查可见）和
   2. 活性克罗恩病的内窥镜证据（在开始抗TNF之前长达90天）或在90天内没有结肠镜检查，则粪便Calprotectin≥250µg/g/g或粪便乳铁蛋白> 10 µg/g（<90天<90天（<90天） ）
3. 抗TNF天真
4. 启动英夫利昔单抗或阿达木单抗（或任何生物仿制药）
5. 父母/监护人的许可以及研究参与者的同意或同意

排除标准：

1. 克罗恩病仅限于食道，胃，十二指肠或空肠
2. 先前用英夫利昔单抗，adalimumab，certolizumab或golimumab治疗
3. 已知的溃疡性结肠炎（UC）或炎症性肠病未指定的诊断（IBD-U）
4. 内部（腹部/骨盆）穿透瘘的活跃或先前的证据（E）
5. 活性腹腔内脓肿或毛脓肿
6. 艰难梭菌感染或过去2周内其他已知肠感染
7. 目前的回肠造口术或结肠造口术，大肠切除，回肠袋或短肠综合征
8. 自身免疫性疾病的病史（包括自身免疫性肝炎，原发性硬化性胆管炎，甲状腺炎，牛皮癣或少年特发性关节炎）
9. MRI扫描的禁忌症，例如金属植入物/非兼容的医疗设备或医疗状况
10. PI认为的任何条件都将阻止研究参与者参加本研究