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阿尔茨海默氏病癫痫：对疾病进展的影响（EADP）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 轻度认知障碍阿尔茨海默氏病 | 程序：腰椎穿刺 | 不适用 |
癫痫是阿尔茨海默氏病的合并症。过去，这被认为是AD的晚期并发症。最近的文献表明，在疾病的时间过程中，癫痫发作是普遍的。系统评价表明，在100例AD病例中，有5例在10-22％的AD病例中至少发生了一次癫痫发作。导致AD癫痫诊断不足的一个重要因素是，由于症状的重叠（例如语音停滞，凝视，困惑，…），很难诊断AD患者癫痫病的事实，甚至是一项试验研究表明，即使由于AD引起的痴呆症患者比健康对照组（10％），痴呆症患者的亚临床癫痫样排放量（42％）更频繁（42％）。这些亚临床癫痫放电被诊断为长时间的脑电图（EEG） - 监控和磁脑电图（MEG） - 注册。
AD和癫痫发病机理存在重叠。在这两种疾病中，都已经描述了小胶质细胞，星形胶质细胞增多症，神经炎症和海马神经元丧失的激活。在小鼠中的研究表明，海马过度兴奋性是AD的早期电生理障碍，这可能是可溶性淀粉样蛋白Bèta低聚物的结果。在表达人淀粉样蛋白前体蛋白（APP）的小鼠中的另一项研究表明，在自发癫痫发作，记忆障碍或淀粉样蛋白斑块发作之前，将存在海马同步大幅度潜力。低水平的可溶性淀粉样蛋白Bèta可能增加了兴奋性。神经元活性本身增加会增加淀粉样蛋白的bèta和tau分泌。这意味着AD中的复发性癫痫活性可能会建立恶性循环。
根据啮齿动物的研究，由于海马过度活跃可能是AD的早期电生理障碍，甚至在记忆力障碍之前，研究人员认为通过使用磁脑电图 - 高密度电导率（MEG -EEG）在跟踪亚临床，海马癫痫活性是有用的。由于AD而患有MCI的患者（又称预期阶段），并将这种患病率与健康对照组进行比较。研究人员还希望跟踪MCI和亚临床癫痫病活性患者的AD进化。
这可以支持进一步的研究，并通过监测几种抗癫痫药对AD导致的MCI患者的影响。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 阿尔茨海默氏病的癫痫：对疾病进展的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 由于AD而患有轻度认知障碍（MCI）的患者 神经心理学研究，腰椎穿刺，长期EEG监测和/或MEG-EEG，磁共振成像（MRI），具有深厚遗传分析的血液样本和载脂蛋白E（APOE）测定。 | 程序：腰椎穿刺 AD生物标志物流体分析的腰椎穿刺 |
| 健康的志愿者 神经心理学研究，腰椎穿刺，长期EEG监测和/或MEG-EEG，MRI，血液样本，具有深厚的基因分析和APOE的测定。 | 程序：腰椎穿刺 AD生物标志物流体分析的腰椎穿刺 |
- 与健康对照组相比，由于AD患者而导致的MCI中亚临床癫痫病活性的患病率为百分比。 [时间范围：患者将在8周的时间范围内进行调查。健康的志愿者将在4周的时间内进行调查。这是给出的亚临床癫痫病活性的患病率（通过LTM-EEG和MEG测量）
- 在基线评估时比较有或没有亚临床症状的MCI患者时，转化为临床AD的优势比。 [时间范围：患者将在插入时进行调查（时间范围：8周），1年后（时间范围：4周）和2年后（时间范围：4周）。这是给出的转化率的优势比（通过神经心理学检查衡量）。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
患者
纳入标准：
- 认知问题反映了患者，线人或临床医生报告的认知变化
- 一个或多个认知领域的损害的客观证据，通常包括记忆。
- 保存功能能力独立性
- 没有痴呆
排除标准：
- 年龄<18岁
- 怀孕
- 预计在2年内由于疾病而死亡
- 起搏器或其他不兼容MRI的铁磁材料
- 其他神经退行性或脑血管疾病
- 与正常压力脑积水（NPH）兼容的模式（临床，成像）
- 癫痫
- 多发性硬化症或其他脱髓鞘疾病
- 抑郁，精神病或其他精神疾病
- 使用抗癫痫药
- 酒精或滥用药物
- 科萨科夫综合征
- 有症状的肝病
- 不受控制的甲状腺疾病
- 未经治疗的艾滋病毒或梅毒
- 临床上显着的维生素B12缺乏症
- 严重的全身医学疾病（例如终阶段心脏病，…）
健康的志愿者纳入标准年龄和性别与健康对照相匹配
排除标准
- 年龄<18岁
- 怀孕
- 起搏器或其他不兼容MRI的铁磁材料
- 任何原因的轻度认知障碍或痴呆症
- 癫痫
- 多发性硬化症或其他脱髓鞘疾病
- 抑郁，精神病或其他精神疾病
- 使用抗癫痫药
- 酒精或滥用药物
- 有症状的肝病
- 不受控制的甲状腺疾病
- 未经治疗的艾滋病毒或梅毒
- 临床上显着的维生素B12缺乏症
- 严重的全身医学疾病（例如终阶段心脏病，…）
| 联系人：塞巴斯蒂亚安·恩格伯格斯（Sebastiaan Engelborghs），医学博士 | +32 476 37 24 | sebastiaan.engelborghs@uzbrussel.be | |
| 联系人：医学博士Amber Nous | +32 474 94 38 | amber.nous@uzbrussel.be |
| 比利时 | |
| 乌兹布鲁塞尔 | 招募 |
| 布鲁塞尔，杰特，比利时，1090 | |
| 联系人：Amber Nous，MD 0479477937 amber.nous@live.be | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 阿尔茨海默氏病的癫痫：对疾病进展的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 阿尔茨海默氏病的癫痫：对疾病进展的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项长期，前瞻性的介入研究，用于研究由于阿尔茨海默氏病（AD）而导致的轻度认知障碍（MCI）患者海马中亚临床癫痫病活性的作用和流行。研究人员想研究与健康对照组相比，MCI患者的海马中亚临床癫痫表现是否更普遍，并评估其对认知能力下降的影响。认知能力下降的演变将在两年的时间内评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 癫痫是阿尔茨海默氏病的合并症。过去，这被认为是AD的晚期并发症。最近的文献表明，在疾病的时间过程中，癫痫发作是普遍的。系统评价表明，在100例AD病例中，有5例在10-22％的AD病例中至少发生了一次癫痫发作。导致AD癫痫诊断不足的一个重要因素是，由于症状的重叠（例如语音停滞，凝视，困惑，…），很难诊断AD患者癫痫病的事实，甚至是一项试验研究表明，即使由于AD引起的痴呆症患者比健康对照组（10％），痴呆症患者的亚临床癫痫样排放量（42％）更频繁（42％）。这些亚临床癫痫放电被诊断为长时间的脑电图（EEG） - 监控和磁脑电图（MEG） - 注册。 AD和癫痫发病机理存在重叠。在这两种疾病中，都已经描述了小胶质细胞，星形胶质细胞增多症，神经炎症和海马神经元丧失的激活。在小鼠中的研究表明，海马过度兴奋性是AD的早期电生理障碍，这可能是可溶性淀粉样蛋白Bèta低聚物的结果。在表达人淀粉样蛋白前体蛋白（APP）的小鼠中的另一项研究表明，在自发癫痫发作，记忆障碍或淀粉样蛋白斑块发作之前，将存在海马同步大幅度潜力。低水平的可溶性淀粉样蛋白Bèta可能增加了兴奋性。神经元活性本身增加会增加淀粉样蛋白的bèta和tau分泌。这意味着AD中的复发性癫痫活性可能会建立恶性循环。 根据啮齿动物的研究，由于海马过度活跃可能是AD的早期电生理障碍，甚至在记忆力障碍之前，研究人员认为通过使用磁脑电图 - 高密度电导率（MEG -EEG）在跟踪亚临床，海马癫痫活性是有用的。由于AD而患有MCI的患者（又称预期阶段），并将这种患病率与健康对照组进行比较。研究人员还希望跟踪MCI和亚临床癫痫病活性患者的AD进化。 这可以支持进一步的研究，并通过监测几种抗癫痫药对AD导致的MCI患者的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：腰椎穿刺 AD生物标志物流体分析的腰椎穿刺 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 患者 纳入标准：
排除标准：
健康的志愿者纳入标准年龄和性别与健康对照相匹配 排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04131491 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UZB-NEU-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ziekenhuis Brussel大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ziekenhuis Brussel大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Ziekenhuis Brussel大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
