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研究表明，活跃的银屑病关节炎受试者最多52周的静脉内seckinumab的疗效，安全性和耐受性（Avgerate 2）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 银屑病关节炎 | 药物：Secukinumab药物：安慰剂 | 阶段3 |
这项多中心研究使用随机，双盲，安慰剂对照，平行组设计。筛查（SCR）期限长达10周之前，将用于评估受试者资格，然后使用52周的治疗期。
在基线时，在1：1随机分组中，大约有380例活跃的银屑病关节炎患者将被随机分为两个治疗组之一：
第1组：大约190例活跃的银屑病关节炎患者；这些患者将在BSL处接受Secukinumab 6 mg/kg IV，然后每四个星期从第4周开始每四个星期进行secukinumab 3 mg/kg IV。
第2组：大约190例活跃的银屑病关节炎患者；这些患者将在BSL和第4、8和12周接受IV安慰剂，然后在第16周开始每四个星期进行Secukinumab 3 mg/kg IV。
研究将包括4个时期：筛查期（最多10周），治疗期1（总持续时间为16周）和治疗期2（总持续时间为36周），然后进行安全随访，后期8周治疗结束（即第52周）。
将使用第16周的数据（最后一个患者完成治疗期1（第16周）进行主要终点分析。长期疗效和安全评估将进行到第52周。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 380名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 这是一项双盲，随机的治疗试验。 使用以下方法，受试者，调查员，进行评估的人员将对从随机分组到第60周数据库锁的治疗的身份视而不见。
|
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，平行组，静脉内seckinumab的III期多中心研究，可将16周的疗效与安慰剂进行比较，并评估活跃的牛皮化关节炎受试者的安全性和可耐受性长达52周 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月18日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：secukinumab Secukinumab静脉（IV）方案 | 药物：secukinumab 受试者将在BSL处接受Secukinumab IV（6 mg/kg），然后每四个星期从第4周开始到第48周（通过第52周暴露），然后获得Secukinumab 3 mg/kg IV。 其他名称：AIN457 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂静脉（IV）方案 | 药物：安慰剂 受试者将在BSL的第4、8和12周接受安慰剂IV，其次是Secukinumab 3 mg/kg IV，每四个星期从第16周至第48周开始（通过第52周暴露）。 |
- 实现美国风湿病学院50（ACR50）反应标准的学科比例[时间范围：第16周]
为了证明，基于获得美国风湿病学院50（ACR50）反应的患者比例，在患有活跃的银屑病关节炎（PSA）的受试者中，IV Secukinumab的疗效优于安慰剂（PSA）。
ACR50是一种综合措施，既定义为招标数量和肿胀数量的50％，以及以下五个标准中的三个：患者全球评估，医师全球评估，功能能力衡量[大多数[大多数）[大多数]的三个标准提高了50％。通常，健康评估问卷（HAQ）]，视觉模拟疼痛量表和红细胞沉降率或C反应蛋白（CRP）
- 实现美国风湿病学院20（ACR20）反应的学科比例[时间范围：第16周]
如ACR50中所述，在5个域中至少3个域中的招标和肿胀的关节计数和≥3个单位的提高≥20％。
ACR20是一种综合措施，定义为招标数量和肿胀数量的20％，以及以下五个标准中的三个：患者全球评估，医师全球评估，功能能力衡量[大多数（大多数）[大多数]通常，健康评估问卷（HAQ）]，视觉模拟疼痛量表和红细胞沉降率或C反应蛋白（CRP）
- 达到最小疾病活性的患者比例（MDA）5/7 [时间范围：第16周]MDA被评估为以下7个中的5个：≤1个嫩和肿胀的关节；肠内计数，Pasi≤1或BSA≤3％，PSA≤15和疾病活动≤20（VAS）和HAQ-DI©≤0.50.5
- 获得牛皮癣区域和严重性指数90（PASI90）响应的受试者的比例[时间范围：第16周]从PASI90的基线变化，在4个身体区域中测得的4个项目以反映牛皮癣病变负担（范围0-72）。得分较高代表严重性恶化
- PSA病活动评分（PASDA）的基线变化[时间范围：第16周]PASDA的基线变化（范围：0-10），得分较高，表明疾病活动较差
- 健康评估问卷的基线 - 残疾指数（HAQ -DI）[时间范围：第16周]从HAQ-DI的基线变化（范围：0-3）。得分较高，表明严重的残疾
- 简短形式的36个物理组件摘要（SF36-PCS）的基线[时间范围：第16周]SF36-PCS（范围：0-100）的基线变化，得分较高，表明健康状况更好。
- 从基线进行慢性疾病疗法效果（FACIT-F）的功能评估的变化[时间范围：第16周]在0-4响应量表上，FACIT-F的基线更改。范围：0-52。得分较高，表明生活质量更高
- 修改后的指甲牛皮癣严重程度指数（MNAPSI）[时间范围：第16周]的基线更改每个指甲的7组特征（得分：0-130）。较高的分数代表较差的指甲病
- 在基线时患有症状炎的受试者子集中，患有腺炎的受试者比例[时间范围：第16周]手指尺寸和压痛（范围0-20）。更高的分数意味着症状较差
- 在基线时患有肠胃炎的受试者子集中肠炎受试者的比例[时间范围：第16周]6个网站和压痛（范围：0 -6）。较高的计数意味着更大的肠炎负担
- 与安慰剂相比，iV secukinumab的安全性和耐受性评估[时间范围：第16周]临床上显着异常的实验室值/测试结果和不利，严重的不良事件的发生率（通过审查临床上著名范围之外的值，基线或上次访问的显着变化，或值，或值在参与者中被认为是非典型的。原发疾病）
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
有资格纳入本研究的患者必须符合以下所有标准：
- 诊断为CASPAR标准分类的PSA和至少6个月的症状，中度至重度PSA必须在基线≥3个招标关节时，在78个质量≥3个招标关节中，在76个肿胀中，一位数字的症状肿胀（每个关节为一个关节）
- 筛查时类风湿因子和抗CCP抗体阴性
- 诊断活性斑块牛皮癣或指甲变化与牛皮癣或斑块牛皮癣的史相一致
- PSA的受试者应在随机分组前至少4周服用NSAID，并且由于对NSAID的不耐受而停止了症状不足或至少一剂
- 服用皮质类固醇的受试者必须以≤10mg/day泼尼松的稳定剂量或在随机化之前至少2周，并且应保持稳定的剂量，直到第16周
- 如果剂量稳定至少4周，则允许服用MTX（≤25mg/周）的受试者继续服药，并且应保持稳定的剂量，直到第52周。
符合以下任何标准的患者没有资格纳入本研究：
- 胸部X射线或胸部MRI，具有持续的感染或恶性过程的证据，在筛查前3个月内获得，并由合格的医生评估
- 接受高效力阿片类镇痛药的受试者（例如美沙酮，氢吗啡，吗啡）
- 先前接触Secukinumab或其他直接针对IL-17或IL-17受体的生物药物
- 随机分组中持续使用禁止的牛皮癣治疗 /药物（例如，局部皮质类固醇，紫外线治疗）。需要观察到以下洗涤期：
- 口服或局部类维生素-4周
- 光化学疗法（例如PUVA）-4周
- 光疗（UVA或UVB）-2周
- 局部皮肤治疗（筛查期间的面部，眼睛，头皮和生殖器区域除外，仅具有轻度至中等效力的皮质类固醇）-2周
- 随机进行前4周内，任何肌内或静脉内皮质类固醇治疗。
- 在随机分组前4周内，任何关节内注射（例如皮质类固醇）进行的任何治疗。
- 以前已接受3种不同的TNF抑制剂（研究或批准）治疗的受试者。
- 除针对TNFα外，曾经接受过研究或批准的生物免疫调节剂的受试者。
- 以前使用任何细胞耗尽疗法的治疗
| 联系人：诺华药品 | 1-888-669-6682 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 |
显示96个研究地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 实现美国风湿病学院50（ACR50）反应标准的学科比例[时间范围：第16周] 证明第16周IV Secukinumab的疗效优于安慰剂在活跃的银屑病关节炎（PSA）的受试者中，基于达到美国风湿病学院50（ACR50）的患者比例，ACR50是ACR50的综合措施。在以下五个标准中，招标数量和肿胀肿胀数量的50％和肿胀的关节肿胀数量提高了50％：患者全球评估，医师全球评估，功能能力衡量标准[大多数通常是健康评估问卷（HAQ）]，视觉模拟疼痛量表和红细胞沉降率或C反应蛋白（CRP） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究表明，在活跃的银屑病关节炎受试者中，静脉注射苏金单抗的疗效，安全性和耐受性最高可达52周 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，平行组，静脉内seckinumab的III期多中心研究，可将16周的疗效与安慰剂进行比较，并评估活跃的牛皮化关节炎受试者的安全性和可耐受性长达52周 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究可提供多达52周的疗效，安全性和耐受性数据，以支持静脉内（IV）secuminumab的注册（基线时初始剂量为6 mg/kg（BSL），此后以3 mg/kg的身份使用3 mg/kg施用）尽管当前或先前的NSAID，DMARD和/或抗TNF疗法，患有活性银屑病关节炎（PSA）的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项多中心研究使用随机，双盲，安慰剂对照，平行组设计。筛查（SCR）期限长达10周之前，将用于评估受试者资格，然后使用52周的治疗期。 在基线时，在1：1随机分组中，大约有380例活跃的银屑病关节炎患者将被随机分为两个治疗组之一： 第1组：大约190例活跃的银屑病关节炎患者；这些患者将在BSL处接受Secukinumab 6 mg/kg IV，然后每四个星期从第4周开始每四个星期进行secukinumab 3 mg/kg IV。 第2组：大约190例活跃的银屑病关节炎患者；这些患者将在BSL和第4、8和12周接受IV安慰剂，然后在第16周开始每四个星期进行Secukinumab 3 mg/kg IV。 研究将包括4个时期：筛查期（最多10周），治疗期1（总持续时间为16周）和治疗期2（总持续时间为36周），然后进行安全随访，后期8周治疗结束（即第52周）。 将使用第16周的数据（最后一个患者完成治疗期1（第16周）进行主要终点分析。长期疗效和安全评估将进行到第52周。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 掩盖说明： 这是一项双盲，随机的治疗试验。 使用以下方法，受试者，调查员，进行评估的人员将对从随机分组到第60周数据库锁的治疗的身份视而不见。
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| 条件ICMJE | 银屑病关节炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 380 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 有资格纳入本研究的患者必须符合以下所有标准：
符合以下任何标准的患者没有资格纳入本研究：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴西，保加利亚，哥伦比亚，捷克，希腊，危地马拉，印度，马来西亚，菲律宾，波兰，俄罗斯联邦，南非，泰国，土耳其，土耳其，美国，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04209205 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CAIN457P12302 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
