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出境医 / 临床实验 / 评估癌症患者的营养补充(重新恢复)和运动的综合干预措施

评估癌症患者的营养补充(重新恢复)和运动的综合干预措施

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是确定使用营养补充剂是否会改善或恶化恶病质。

病情或疾病 干预/治疗阶段
卡希克西亚;癌症减肥肺癌胃肠癌药物:remune其他:抹杀©®阶段1

详细说明:
在这项研究中,研究人员希望更好地了解恶病质如何改善或恶化,以及运动和营养补充剂如何影响这一过程。研究人员希望查看具有有或没有步行和进行性耐药性运动计划的营养补充剂(REMUNE)(capap©®,癌症患者运动)是否可以改善肺或胃肠道癌症患者体重减轻和卡氏症患者的症状。研究人员还希望找出这种营养补充和运动干预是否可以提高身体表现,日常功能,生活质量以及补充剂和/或运动如何影响血液中的不同标记。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 45名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:评估补充饮食补充对癌症相关的体重和肌肉损失和锻炼的影响:一项随机的飞行员可行性研究。
实际学习开始日期 2020年4月24日
估计的初级完成日期 2022年4月1日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:每天两次重新服用
每天每天两次营养补充剂,并为您的癌症提供标准护理。
药物:重新申请
Remune旨在用于与疾病相关营养不良的饮食管理,尤其是在患有癌症或COPD引起的胃肠可检查或恶病质患者中

实验:每天两次重新服用,每日锻炼
每天每天两次服用营养补充剂,以及对您的癌症的标准护理以及肿瘤学家规定的标准护理
药物:重新申请
Remune旨在用于与疾病相关营养不良的饮食管理,尤其是在患有癌症或COPD引起的胃肠可检查或恶病质患者中

其他:示例©®
Ixcap©®是一个基于家庭的低至中度强度计划,采用量身定制的步行处方和全身阻力练习
其他名称:癌症患者运动

没有干预:通常的护理
您的肿瘤学家规定的通常标准护理
结果措施
主要结果指标
  1. 治疗急性不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围:3个月]
    通过不良事件的严重程度和数量来衡量

  2. 遵守研究饮食状况的患者人数[时间范围:3个月]
    测量患者对饮食研究状况的依从性和依从性,将通过使用每日日记来监测患者每天晚上完成的日记。要求患者报告每天消耗的纸箱的数量以及他们消耗多少

  3. 遵守研究条件的患者数量[时间范围:3个月]
    将通过使用每日日记来监测患者对运动条件的遵守情况,该日记每天晚上都会完成。要求受试者每天进行每种体育锻炼的频率,强度和总数


次要结果度量
  1. 改善身体功能的受试者的比例 - 步行[时间范围:3个月]
    步行6分钟的测试距离;在大学的测试步行区中,为参与者提供了简短的热身和冷静步行协议。在步行6分钟的过程中,将要求参与者佩戴可以衡量运动能力的传感器。传感器由参与者的腰部周围的人体工程学带固定,并可以自由运动和舒适。参与者总共步行6分钟,并在此期间尽可能多的距离。测试完成后,总距离步行用于衡量身体表现。

  2. 提高身体功能的受试者的比例 - 时间范围:3个月]
    电力将通过楼梯攀登性能测试(SCPT)评估,该测试可以通过让受试者安全地登上楼梯(总数约10台楼梯)来执行,并在监督下尽快安全。如果患者,医师,协调员或运动生理学家认为有必要,则受试者可以将扶手作为安全预防措施。功率是通过力(由体重和重力加速度计算的)乘以速度(距离/时间)的。

  3. 改善身体功能的受试者的比例 - 肌肉力量[时间范围:3个月]
    肌肉强度将使用手工架测试测试客观地评估。手工剪接测试测试是用于评估手臂肌肉产生的最大自愿收缩的握力测试。该测试是用患者站立的,肘关节角保持在180度处,远端肱骨远端上con与躯干保持2英寸。试验将以交替的双边序列进行,总共进行六次尝试(每只手臂进行三次)。这三个手抓试验的最佳分数将用于左右肢,以计算静态强度。

  4. 患有改善护照相关症状的受试者3个月[时间范围:3个月]
    Anoreix/Cachexia治疗子量表的功能评估是一份39个项目的问卷,可衡量生活质量的一般方面以及与特定的厌食症/卡氏症相关的问题。这将在干预前后收集。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 超过18岁,对结直肠癌,食管,胃,胰腺,胆道癌(包括胆管癌,胆囊癌,胆囊癌和截骨癌)或非小细胞肺癌(NSCLC)的主要诊断在入学后的接下来的4周内,全身化疗,有针对性的治疗或免疫疗法。
  • 被诊断为患有不可切除的癌症,没有在活跃研究期(12周)进行手术干预的计划。
  • ECOG性能得分为0或1。
  • 由其主要肿瘤学家确定的预期寿命> 3个月。
  • 在入学前的6个月内,患者报告的先前体重至少体重减轻了2%。
  • 已获得初级肿瘤科医生的许可,可以进行低至中等强度的运动方案。
  • 能够阅读英语(因为评估材料以印刷格式)。
  • 能够给予书面知情同意。

排除标准:

  • 具有以下任何局限性:无法执行低到中等强度的运动方案。
  • 在过去的4周内,已经进行了大手术(不包括腹腔镜,EGD/EUS,EUS,食管支架位置)。
  • 经历需要肠内或肠胃外喂养以进行营养的吞咽困难。
  • 同意时被招募。
  • 通过在锻炼行为的主动或维护阶段确定,可以从事积极的运动常规,如变化短形式的1项运动阶段所评估(67)。
  • 在筛查前2周内使用含有EPA/DHA的营养补品
  • 当前补充维生素D或圣约翰草的使用可能会影响功效和安全参数。允许使用多种维生素片剂进行慢性治疗(>筛查前12周)(维生素片剂不得含有超过推荐的饮食津贴的150%的维生素D [RDA])。
  • 对任何研究产品的已知过敏或过敏。具体而言,将排除对牛奶,鱼或贝类过敏的患者。
  • 具有正常(ULN)的AST/ALT> 3x上限或肝转移的患者,血清肌酐> 2x ULN,绝对嗜中性粒细胞计数<1,500/ul,血红蛋白<9,血小板计数<75,000/UL <75,000/UL基线血液抽血或任何其他血液化学或血液学实验室异常,将其排除在能够接受标准化疗或介入临床试验之外。
  • 由原发性肿瘤学家或PI确定的不受控制的糖尿病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chris le Feber (585)275-0407 chris_lefeber@urmc.rochester.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
罗切斯特大学招募
罗切斯特,纽约,美国,14642年
赞助商和合作者
罗切斯特大学
SmartFish AS
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:理查德·邓恩(Richard Dunne)罗切斯特大学威尔莫特癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月11日
第一个发布日期icmje 2019年10月18日
上次更新发布日期2020年10月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月24日
估计的初级完成日期2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月16日)
  • 治疗急性不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围:3个月]
    通过不良事件的严重程度和数量来衡量
  • 遵守研究饮食状况的患者人数[时间范围:3个月]
    测量患者对饮食研究状况的依从性和依从性,将通过使用每日日记来监测患者每天晚上完成的日记。要求患者报告每天消耗的纸箱的数量以及他们消耗多少
  • 遵守研究条件的患者数量[时间范围:3个月]
    将通过使用每日日记来监测患者对运动条件的遵守情况,该日记每天晚上都会完成。要求受试者每天进行每种体育锻炼的频率,强度和总数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月28日)
  • 改善身体功能的受试者的比例 - 步行[时间范围:3个月]
    步行6分钟的测试距离;在大学的测试步行区中,为参与者提供了简短的热身和冷静步行协议。在步行6分钟的过程中,将要求参与者佩戴可以衡量运动能力的传感器。传感器由参与者的腰部周围的人体工程学带固定,并可以自由运动和舒适。参与者总共步行6分钟,并在此期间尽可能多的距离。测试完成后,总距离步行用于衡量身体表现。
  • 提高身体功能的受试者的比例 - 时间范围:3个月]
    电力将通过楼梯攀登性能测试(SCPT)评估,该测试可以通过让受试者安全地登上楼梯(总数约10台楼梯)来执行,并在监督下尽快安全。如果患者,医师,协调员或运动生理学家认为有必要,则受试者可以将扶手作为安全预防措施。功率是通过力(由体重和重力加速度计算的)乘以速度(距离/时间)的。
  • 改善身体功能的受试者的比例 - 肌肉力量[时间范围:3个月]
    肌肉强度将使用手工架测试测试客观地评估。手工剪接测试测试是用于评估手臂肌肉产生的最大自愿收缩的握力测试。该测试是用患者站立的,肘关节角保持在180度处,远端肱骨远端上con与躯干保持2英寸。试验将以交替的双边序列进行,总共进行六次尝试(每只手臂进行三次)。这三个手抓试验的最佳分数将用于左右肢,以计算静态强度。
  • 患有改善护照相关症状的受试者3个月[时间范围:3个月]
    Anoreix/Cachexia治疗子量表的功能评估是一份39个项目的问卷,可衡量生活质量的一般方面以及与特定的厌食症/卡氏症相关的问题。这将在干预前后收集。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月16日)
  • 改善身体功能的受试者的比例 - 步行[时间范围:3个月]
    步行6分钟的测试距离;在大学的测试步行区中,为参与者提供了简短的热身和冷静步行协议。在步行6分钟的过程中,将要求参与者佩戴可以衡量运动能力的传感器。传感器由参与者的腰部周围的人体工程学带固定,并可以自由运动和舒适。参与者总共步行6分钟,并在此期间尽可能多的距离。测试完成后,总距离步行用于衡量身体表现。
  • 提高身体功能的受试者的比例 - 时间范围:3个月]
    电力将通过楼梯攀登性能测试(SCPT)评估,该测试可以通过让受试者安全地登上楼梯(总数约10台楼梯)来执行,并在监督下尽快安全。如果患者,医师,协调员或运动生理学家认为有必要,则受试者可以将扶手作为安全预防措施。功率是通过力(由体重和重力加速度计算的)乘以速度(距离/时间)的。
  • 改善身体功能的受试者的比例 - 肌肉力量[时间范围:3个月]
    肌肉强度将使用手工架测试测试客观地评估。手工剪接测试测试是用于评估手臂肌肉产生的最大自愿收缩的握力测试。该测试是用患者站立的,肘关节角保持在180度处,远端肱骨远端上con与躯干保持2英寸。试验将以交替的双边序列进行,总共进行六次尝试(每只手臂进行三次)。这三个手抓试验的最佳分数将用于左右肢,以计算静态强度。
  • 疲劳减少的受试者比例[时间范围:3个月]
    慢性疾病治疗疲劳子量表(FACIT-F)的功能评估已经过验证,可与老年人一起使用,适合那些因缓病质而在功能上受损的人。 FACIT-F是一种与疲劳对过去一周日常活动的影响直接相关的13个项目工具。疲劳水平以四点李克特量表进行测量(0 =根本不疲劳至4 =非常疲劳)。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估癌症患者的营养补充(重新恢复)和运动的综合干预措施
官方标题ICMJE评估补充饮食补充对癌症相关的体重和肌肉损失和锻炼的影响:一项随机的飞行员可行性研究。
简要摘要这项研究的主要目的是确定使用营养补充剂是否会改善或恶化恶病质。
详细说明在这项研究中,研究人员希望更好地了解恶病质如何改善或恶化,以及运动和营养补充剂如何影响这一过程。研究人员希望查看具有有或没有步行和进行性耐药性运动计划的营养补充剂(REMUNE)(capap©®,癌症患者运动)是否可以改善肺或胃肠道癌症患者体重减轻和卡氏症患者的症状。研究人员还希望找出这种营养补充和运动干预是否可以提高身体表现,日常功能,生活质量以及补充剂和/或运动如何影响血液中的不同标记。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 卡希克西亚;癌症
  • 减肥
  • 肺癌
  • 胃肠癌
干预ICMJE
  • 药物:重新申请
    Remune旨在用于与疾病相关营养不良的饮食管理,尤其是在患有癌症或COPD引起的胃肠可检查或恶病质患者中
  • 其他:示例©®
    Ixcap©®是一个基于家庭的低至中度强度计划,采用量身定制的步行处方和全身阻力练习
    其他名称:癌症患者运动
研究臂ICMJE
  • 实验:每天两次重新服用
    每天每天两次营养补充剂,并为您的癌症提供标准护理。
    干预:药物:重新申请
  • 实验:每天两次重新服用,每日锻炼
    每天每天两次服用营养补充剂,以及对您的癌症的标准护理以及肿瘤学家规定的标准护理
    干预措施:
    • 药物:重新申请
    • 其他:示例©®
  • 没有干预:通常的护理
    您的肿瘤学家规定的通常标准护理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月16日)
45
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 超过18岁,对结直肠癌,食管,胃,胰腺,胆道癌(包括胆管癌,胆囊癌,胆囊癌和截骨癌)或非小细胞肺癌(NSCLC)的主要诊断在入学后的接下来的4周内,全身化疗,有针对性的治疗或免疫疗法。
  • 被诊断为患有不可切除的癌症,没有在活跃研究期(12周)进行手术干预的计划。
  • ECOG性能得分为0或1。
  • 由其主要肿瘤学家确定的预期寿命> 3个月。
  • 在入学前的6个月内,患者报告的先前体重至少体重减轻了2%。
  • 已获得初级肿瘤科医生的许可,可以进行低至中等强度的运动方案。
  • 能够阅读英语(因为评估材料以印刷格式)。
  • 能够给予书面知情同意。

排除标准:

  • 具有以下任何局限性:无法执行低到中等强度的运动方案。
  • 在过去的4周内,已经进行了大手术(不包括腹腔镜,EGD/EUS,EUS,食管支架位置)。
  • 经历需要肠内或肠胃外喂养以进行营养的吞咽困难。
  • 同意时被招募。
  • 通过在锻炼行为的主动或维护阶段确定,可以从事积极的运动常规,如变化短形式的1项运动阶段所评估(67)。
  • 在筛查前2周内使用含有EPA/DHA的营养补品
  • 当前补充维生素D或圣约翰草的使用可能会影响功效和安全参数。允许使用多种维生素片剂进行慢性治疗(>筛查前12周)(维生素片剂不得含有超过推荐的饮食津贴的150%的维生素D [RDA])。
  • 对任何研究产品的已知过敏或过敏。具体而言,将排除对牛奶,鱼或贝类过敏的患者。
  • 具有正常(ULN)的AST/ALT> 3x上限或肝转移的患者,血清肌酐> 2x ULN,绝对嗜中性粒细胞计数<1,500/ul,血红蛋白<9,血小板计数<75,000/UL <75,000/UL基线血液抽血或任何其他血液化学或血液学实验室异常,将其排除在能够接受标准化疗或介入临床试验之外。
  • 由原发性肿瘤学家或PI确定的不受控制的糖尿病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Chris le Feber (585)275-0407 chris_lefeber@urmc.rochester.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04131426
其他研究ID编号ICMJE UMLT19130
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方理查德·邓恩(Richard Dunne),罗切斯特大学
研究赞助商ICMJE罗切斯特大学
合作者ICMJE SmartFish AS
研究人员ICMJE
首席研究员:理查德·邓恩(Richard Dunne)罗切斯特大学威尔莫特癌症中心
PRS帐户罗切斯特大学
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院