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出境医 / 临床实验 / 下腔静脉直径依赖性胶体挑战与常规晶体策略经尿道切除前列腺

下腔静脉直径依赖性胶体挑战与常规晶体策略经尿道切除前列腺

研究描述
简要摘要:
背景:前列腺经尿道切除期间静脉注射液的替代尚不清楚。下腔静脉(IVC)的超声检查已被用来评估体积状态并预测液体反应性。在这项双盲,随机对照研究中,我们将在基线和随后的脊柱麻醉后的时间点评估IVC,根据IVC直径,我们将提供替代挑战胶体。 TURP期间的潜在问题主要是由于液体超负荷或出血:术中TURP综合征,出血,心肌缺血,体温过低,前列腺囊状穿孔,膀胱或尿道穿孔。术后TURP综合征,心肌缺血/梗死,术后认知障碍。研究假设:使用US引导的IVC直径计算瞄准的严格胶体体积优化,可减少静脉输液的总体积,并适应当前使用的灌溉晶体晶体(NACL0.9%)的不可避免的不可避免的吸收替代静脉注射液的互补部分可防止液体过载和TURP综合征。工作的目的:减少在TURP手术期间术中和术后液体超负荷,血液动力学稳定性在US引导的IVC直径依赖性严格的IV胶体替代体积优化上。方法:一项针对40-80岁ASAI-III男性患者的前瞻性随机对照试验,接受了前列腺手术(TURP)手术的内窥镜切除术。然后,根据IV输注液类型,将患者分为2组:Crystalloid -Control组:(预紧加和连续的IO Ringer Ringer乙酸盐晶体晶体4/2/1规则输注)根据通常的4/2/1规则。不受IVC直径为指导,但IVC直径将使用美国计算,并在脊柱麻醉后,然后在基线记录每30分钟,直到手术结束。循环利尿剂(速尿)将根据IVC的最大直径(如下)给出;如果IVC> 2.5cm,则为10mg。胶体研究小组:(仅预加载加上胶体挑战);如果IVC <1.7(较高的限制较高的限制),则流体挑战剂量为250毫升(使用压力均超过5分钟)6%羟基乙基淀粉130/0.4在0.9%氯化钠(voluven®)中,如果在基线时给出IVC Diemeter,脊柱麻醉之后,然后每30分钟直到手术结束。

病情或疾病 干预/治疗阶段
体积超负荷其他:超声引导的下腔静脉直径依赖性胶体挑战与常规结晶策略液体替代不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 34名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:超声引导的下腔静脉直径依赖性胶体挑战与常规晶体策略策略液在尿道切除前列腺(TURP)下的脊柱麻醉下的替代;前瞻性随机对照研究。
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计的初级完成日期 2021年6月15日
估计 学习完成日期 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:晶体 - 控制组:其他:超声引导的下腔静脉直径依赖性胶体挑战与常规结晶策略液体替代
下腔静脉最大和最小的直径将在纵向轴上与M模式使用8-2 MHz弯曲的阵列超声探针纵向纵向放置在纵轴中。

实验:胶体研究组:其他:超声引导的下腔静脉直径依赖性胶体挑战与常规结晶策略液体替代
下腔静脉最大和最小的直径将在纵向轴上与M模式使用8-2 MHz弯曲的阵列超声探针纵向纵向放置在纵轴中。

结果措施
主要结果指标
  1. 术后血清Na+(手术结束时)。 [时间范围:手术结束后]
    静脉样本


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 纳入标准:

    • 接受尿道尿素切除术的患者。
    • asa i&iii。
    • 年龄40-80岁。
    • 外科手术:使用盐水为0.9%灌溉的激光和双极TURP。
  • 排除标准:

    • 高度<150厘米。
    • 重量<60公斤。
    • 体重指数≥45kg/m2。
    • 脊柱麻醉的禁忌症(颅内压增加或局部皮肤感染)。
    • 不受控制;糖尿病,心血管衰竭,脑血管不受控制或其他肾脏疾病。
    • 血红蛋白<10 gm/dl。
    • 国际标准化比率> 1.4
    • 血小板计数<100,000 /mm3。
    • 术前血清肌酐> 1.5 mg/dl
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:穆罕默德·加纳姆00201067883998 mohamed.abdel_latif@yahoo.com

赞助商和合作者
曼苏拉大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月12日
第一个发布日期icmje 2019年10月18日
上次更新发布日期2021年3月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计的初级完成日期2021年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月17日)
术后血清Na+(手术结束时)。 [时间范围:手术结束后]
静脉样本
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE下腔静脉直径依赖性胶体挑战与常规晶体策略经尿道切除前列腺
官方标题ICMJE超声引导的下腔静脉直径依赖性胶体挑战与常规晶体策略策略液在尿道切除前列腺(TURP)下的脊柱麻醉下的替代;前瞻性随机对照研究。
简要摘要背景:前列腺经尿道切除期间静脉注射液的替代尚不清楚。下腔静脉(IVC)的超声检查已被用来评估体积状态并预测液体反应性。在这项双盲,随机对照研究中,我们将在基线和随后的脊柱麻醉后的时间点评估IVC,根据IVC直径,我们将提供替代挑战胶体。 TURP期间的潜在问题主要是由于液体超负荷或出血:术中TURP综合征,出血,心肌缺血,体温过低,前列腺囊状穿孔,膀胱或尿道穿孔。术后TURP综合征,心肌缺血/梗死,术后认知障碍。研究假设:使用US引导的IVC直径计算瞄准的严格胶体体积优化,可减少静脉输液的总体积,并适应当前使用的灌溉晶体晶体(NACL0.9%)的不可避免的不可避免的吸收替代静脉注射液的互补部分可防止液体过载和TURP综合征。工作的目的:减少在TURP手术期间术中和术后液体超负荷,血液动力学稳定性在US引导的IVC直径依赖性严格的IV胶体替代体积优化上。方法:一项针对40-80岁ASAI-III男性患者的前瞻性随机对照试验,接受了前列腺手术(TURP)手术的内窥镜切除术。然后,根据IV输注液类型,将患者分为2组:Crystalloid -Control组:(预紧加和连续的IO Ringer Ringer乙酸盐晶体晶体4/2/1规则输注)根据通常的4/2/1规则。不受IVC直径为指导,但IVC直径将使用美国计算,并在脊柱麻醉后,然后在基线记录每30分钟,直到手术结束。循环利尿剂(速尿)将根据IVC的最大直径(如下)给出;如果IVC> 2.5cm,则为10mg。胶体研究小组:(仅预加载加上胶体挑战);如果IVC <1.7(较高的限制较高的限制),则流体挑战剂量为250毫升(使用压力均超过5分钟)6%羟基乙基淀粉130/0.4在0.9%氯化钠(voluven®)中,如果在基线时给出IVC Diemeter,脊柱麻醉之后,然后每30分钟直到手术结束。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE体积超负荷
干预ICMJE其他:超声引导的下腔静脉直径依赖性胶体挑战与常规结晶策略液体替代
下腔静脉最大和最小的直径将在纵向轴上与M模式使用8-2 MHz弯曲的阵列超声探针纵向纵向放置在纵轴中。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:晶体 - 控制组:
    干预:其他:超声引导的下腔静脉直径依赖性胶体挑战与常规晶体策略液体替代
  • 实验:胶体研究组:
    干预:其他:超声引导的下腔静脉直径依赖性胶体挑战与常规晶体策略液体替代
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月17日)
34
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计的初级完成日期2021年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 纳入标准:

    • 接受尿道尿素切除术的患者。
    • asa i&iii。
    • 年龄40-80岁。
    • 外科手术:使用盐水为0.9%灌溉的激光和双极TURP。
  • 排除标准:

    • 高度<150厘米。
    • 重量<60公斤。
    • 体重指数≥45kg/m2。
    • 脊柱麻醉的禁忌症(颅内压增加或局部皮肤感染)。
    • 不受控制;糖尿病,心血管衰竭,脑血管不受控制或其他肾脏疾病。
    • 血红蛋白<10 gm/dl。
    • 国际标准化比率> 1.4
    • 血小板计数<100,000 /mm3。
    • 术前血清肌酐> 1.5 mg/dl
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 40年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:穆罕默德·加纳姆00201067883998 mohamed.abdel_latif@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04131361
其他研究ID编号ICMJE R.19.10.644
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方穆罕默德·阿卜杜拉·拉蒂夫·加尼(Mohamed Abd Latif Ghanim),曼苏拉大学
研究赞助商ICMJE曼苏拉大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户曼苏拉大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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