4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 肉毒杆菌毒素以避免中线分离大疝(BTCS01)

肉毒杆菌毒素以避免中线分离大疝(BTCS01)

研究描述
简要摘要:

介绍。我们研究的目的是将仅使用前综合分离(CST)与术前肉毒杆菌毒素(BT)和随后的RIVES修复(RSR)进行比较大型中线切开疝(LMIH)患者的结果。

材料与方法。从2016年至2018年12月,对80例LMIH和疝横直径的患者进行了前瞻性比较研究,我们的三级中心在12-18 cms之间进行了比较研究。前瞻性分析了两组:患者接受了开放的CST(组件分离组或CSG)和术前BT给药的患者,并在开放RSR(肉毒杆菌毒素组或BTG)之后进行了开放式BT。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肉毒杆菌毒素A型Rives修复大型中线疝分离过程:肉毒杆菌毒素A型A不适用

详细说明:

已经描述了多种技术在大型中线切开疝(LMIH)中闭合疝缺损时的张力(1)。前部件分离(CST)已证明可以完成原发性筋膜闭合,同时保持正常的解剖结构和腹壁的生理学(2,3)。然而,所描述的该技术的局限性是涉及皮肤和皮下组织的并发症,这很可能是由于外部斜肌在外部斜肌暴露期间的手术中断引起的。因此,CST与手术部位发生(SSO),尤其是皮肤坏死,多达17%的病例以及7%至18%的复发率有关(4)。

另一方面,肉毒杆菌毒素A型(BT)被报道为减少LMIH筋膜闭合张力的治疗选择(5)。这是一种神经毒素,会引起腹部腹部肌肉的可逆神经毒性和寄生虫,并被某些工作组视为“化学成分分离”(6)。我们长期使用术前技术(例如BT和进行性肺炎)(PPP)的经验,使我们能够在LMIH患者中计划孤立使用BT的可能性(7)。

利用神经毒素的有益作用,我们认为有趣的是尝试以较少的发病率将CST下降到其他疝气修复,例如Rives-Stoppa延迟修复(RSR)。传统上,该技术被认为是中线疝中的黄金标准技术,尤其是在疝气缺陷中,横向直径约为或小于10 cms,与其他有关并发症和复发率的手术技术相比,似乎更有利(8)。 RSR实现了几个目标:由于假体和筋膜边缘之间的广泛重叠而引起的无张力封闭,以及在富含血管的直肌肌肉旁边的网格的放置,可以促进组织掺入并最大程度地减少与SSO相关的并发症(9)。

我们研究的目的是比较两组LMIH患者的结果,仅使用CST与术前BT加RSR之后,重点是SSO,主要筋膜闭合,住院时间长度,住院时间和疝气复发率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 80名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:预期
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:肉毒杆菌毒素以避免中线分离大疝
实际学习开始日期 2016年12月1日
实际的初级完成日期 2018年12月1日
实际 学习完成日期 2019年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
CSG
患者接受了开放的CST(组件分离组或CSG)
过程:肉毒杆菌毒素A型A
从2016年12月到2018年12月,在我们的三级中心进行了80例LMIH患者进行了单一中心的前瞻性比较研究。

BTG
术前BT给药和开放RSR(肉毒杆菌毒素组或BTG)患者。
过程:肉毒杆菌毒素A型A
从2016年12月到2018年12月,在我们的三级中心进行了80例LMIH患者进行了单一中心的前瞻性比较研究。

结果措施
主要结果指标
  1. 疝修复后的手术部位发生。 [时间范围:两年]
    两组疝修复后,专注于SSO(血清瘤,缺血,感染)

  2. 主要筋膜封闭[时间范围:两年]
    自由张紧的可能性

  3. 住宿的lenght [时间范围:两年]
    疝气修复后住院

  4. 复发率[时间范围:两年]
    两组手术后的疝气复发率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 术前CT扫描中的LMIH患者患有疝气横向缺陷在12至18 cms之间
  • EHS分类中的W3级

排除标准:

  • 失去疝疝的患者(田中指数超过20%的CT扫描)
  • 腹腔镜方法
  • 疝气不涉及中线,例如孤立的侧翼和副型缺陷。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
Jose Bueno-Lledo
西班牙瓦伦西亚,46008
赞助商和合作者
医院大学LA FE
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月14日
第一个发布日期icmje 2019年10月18日
上次更新发布日期2019年10月21日
实际学习开始日期ICMJE 2016年12月1日
实际的初级完成日期2018年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月17日)
  • 疝修复后的手术部位发生。 [时间范围:两年]
    两组疝修复后,专注于SSO(血清瘤,缺血,感染)
  • 主要筋膜封闭[时间范围:两年]
    自由张紧的可能性
  • 住宿的lenght [时间范围:两年]
    疝气修复后住院
  • 复发率[时间范围:两年]
    两组手术后的疝气复发率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肉毒杆菌毒素以避免中线分离大疝
官方标题ICMJE肉毒杆菌毒素以避免中线分离大疝
简要摘要

介绍。我们研究的目的是将仅使用前综合分离(CST)与术前肉毒杆菌毒素(BT)和随后的RIVES修复(RSR)进行比较大型中线切开疝(LMIH)患者的结果。

材料与方法。从2016年至2018年12月,对80例LMIH和疝横直径的患者进行了前瞻性比较研究,我们的三级中心在12-18 cms之间进行了比较研究。前瞻性分析了两组:患者接受了开放的CST(组件分离组或CSG)和术前BT给药的患者,并在开放RSR(肉毒杆菌毒素组或BTG)之后进行了开放式BT。

详细说明

已经描述了多种技术在大型中线切开疝(LMIH)中闭合疝缺损时的张力(1)。前部件分离(CST)已证明可以完成原发性筋膜闭合,同时保持正常的解剖结构和腹壁的生理学(2,3)。然而,所描述的该技术的局限性是涉及皮肤和皮下组织的并发症,这很可能是由于外部斜肌在外部斜肌暴露期间的手术中断引起的。因此,CST与手术部位发生(SSO),尤其是皮肤坏死,多达17%的病例以及7%至18%的复发率有关(4)。

另一方面,肉毒杆菌毒素A型(BT)被报道为减少LMIH筋膜闭合张力的治疗选择(5)。这是一种神经毒素,会引起腹部腹部肌肉的可逆神经毒性和寄生虫,并被某些工作组视为“化学成分分离”(6)。我们长期使用术前技术(例如BT和进行性肺炎)(PPP)的经验,使我们能够在LMIH患者中计划孤立使用BT的可能性(7)。

利用神经毒素的有益作用,我们认为有趣的是尝试以较少的发病率将CST下降到其他疝气修复,例如Rives-Stoppa延迟修复(RSR)。传统上,该技术被认为是中线疝中的黄金标准技术,尤其是在疝气缺陷中,横向直径约为或小于10 cms,与其他有关并发症和复发率的手术技术相比,似乎更有利(8)。 RSR实现了几个目标:由于假体和筋膜边缘之间的广泛重叠而引起的无张力封闭,以及在富含血管的直肌肌肉旁边的网格的放置,可以促进组织掺入并最大程度地减少与SSO相关的并发症(9)。

我们研究的目的是比较两组LMIH患者的结果,仅使用CST与术前BT加RSR之后,重点是SSO,主要筋膜闭合,住院时间长度,住院时间和疝气复发率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
预期
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 肉毒杆菌毒素A型A
  • rives维修
  • 大型中线疝气
  • 组件分离
干预ICMJE过程:肉毒杆菌毒素A型A
从2016年12月到2018年12月,在我们的三级中心进行了80例LMIH患者进行了单一中心的前瞻性比较研究。
研究臂ICMJE
  • CSG
    患者接受了开放的CST(组件分离组或CSG)
    干预:过程:肉毒杆菌毒素A型
  • BTG
    术前BT给药和开放RSR(肉毒杆菌毒素组或BTG)患者。
    干预:过程:肉毒杆菌毒素A型
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年10月17日)
80
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年10月1日
实际的初级完成日期2018年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 术前CT扫描中的LMIH患者患有疝气横向缺陷在12至18 cms之间
  • EHS分类中的W3级

排除标准:

  • 失去疝疝的患者(田中指数超过20%的CT扫描)
  • 腹腔镜方法
  • 疝气不涉及中线,例如孤立的侧翼和副型缺陷。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04131348
其他研究ID编号ICMJE BTCS001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Jose Bueno-lledó,医院Universitario la fe
研究赞助商ICMJE医院大学LA FE
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户医院大学LA FE
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素