介绍。我们研究的目的是将仅使用前综合分离(CST)与术前肉毒杆菌毒素(BT)和随后的RIVES修复(RSR)进行比较大型中线切开疝(LMIH)患者的结果。
材料与方法。从2016年至2018年12月,对80例LMIH和疝横直径的患者进行了前瞻性比较研究,我们的三级中心在12-18 cms之间进行了比较研究。前瞻性分析了两组:患者接受了开放的CST(组件分离组或CSG)和术前BT给药的患者,并在开放RSR(肉毒杆菌毒素组或BTG)之后进行了开放式BT。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肉毒杆菌毒素A型Rives修复大型中线疝分离 | 过程:肉毒杆菌毒素A型A | 不适用 |
已经描述了多种技术在大型中线切开疝(LMIH)中闭合疝缺损时的张力(1)。前部件分离(CST)已证明可以完成原发性筋膜闭合,同时保持正常的解剖结构和腹壁的生理学(2,3)。然而,所描述的该技术的局限性是涉及皮肤和皮下组织的并发症,这很可能是由于外部斜肌在外部斜肌暴露期间的手术中断引起的。因此,CST与手术部位发生(SSO),尤其是皮肤坏死,多达17%的病例以及7%至18%的复发率有关(4)。
另一方面,肉毒杆菌毒素A型(BT)被报道为减少LMIH筋膜闭合张力的治疗选择(5)。这是一种神经毒素,会引起腹部腹部肌肉的可逆神经毒性和寄生虫,并被某些工作组视为“化学成分分离”(6)。我们长期使用术前技术(例如BT和进行性肺炎)(PPP)的经验,使我们能够在LMIH患者中计划孤立使用BT的可能性(7)。
利用神经毒素的有益作用,我们认为有趣的是尝试以较少的发病率将CST下降到其他疝气修复,例如Rives-Stoppa延迟修复(RSR)。传统上,该技术被认为是中线疝中的黄金标准技术,尤其是在疝气缺陷中,横向直径约为或小于10 cms,与其他有关并发症和复发率的手术技术相比,似乎更有利(8)。 RSR实现了几个目标:由于假体和筋膜边缘之间的广泛重叠而引起的无张力封闭,以及在富含血管的直肌肌肉旁边的网格的放置,可以促进组织掺入并最大程度地减少与SSO相关的并发症(9)。
我们研究的目的是比较两组LMIH患者的结果,仅使用CST与术前BT加RSR之后,重点是SSO,主要筋膜闭合,住院时间长度,住院时间和疝气复发率。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 80名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 预期 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 肉毒杆菌毒素以避免中线分离大疝 |
实际学习开始日期 : | 2016年12月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2018年12月1日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年10月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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CSG 患者接受了开放的CST(组件分离组或CSG) | 过程:肉毒杆菌毒素A型A 从2016年12月到2018年12月,在我们的三级中心进行了80例LMIH患者进行了单一中心的前瞻性比较研究。 |
BTG 术前BT给药和开放RSR(肉毒杆菌毒素组或BTG)患者。 | 过程:肉毒杆菌毒素A型A 从2016年12月到2018年12月,在我们的三级中心进行了80例LMIH患者进行了单一中心的前瞻性比较研究。 |
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
西班牙 | |
Jose Bueno-Lledo | |
西班牙瓦伦西亚,46008 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月14日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月18日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年10月21日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2016年12月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2018年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 肉毒杆菌毒素以避免中线分离大疝 | ||||
官方标题ICMJE | 肉毒杆菌毒素以避免中线分离大疝 | ||||
简要摘要 | 介绍。我们研究的目的是将仅使用前综合分离(CST)与术前肉毒杆菌毒素(BT)和随后的RIVES修复(RSR)进行比较大型中线切开疝(LMIH)患者的结果。 材料与方法。从2016年至2018年12月,对80例LMIH和疝横直径的患者进行了前瞻性比较研究,我们的三级中心在12-18 cms之间进行了比较研究。前瞻性分析了两组:患者接受了开放的CST(组件分离组或CSG)和术前BT给药的患者,并在开放RSR(肉毒杆菌毒素组或BTG)之后进行了开放式BT。 | ||||
详细说明 | 已经描述了多种技术在大型中线切开疝(LMIH)中闭合疝缺损时的张力(1)。前部件分离(CST)已证明可以完成原发性筋膜闭合,同时保持正常的解剖结构和腹壁的生理学(2,3)。然而,所描述的该技术的局限性是涉及皮肤和皮下组织的并发症,这很可能是由于外部斜肌在外部斜肌暴露期间的手术中断引起的。因此,CST与手术部位发生(SSO),尤其是皮肤坏死,多达17%的病例以及7%至18%的复发率有关(4)。 另一方面,肉毒杆菌毒素A型(BT)被报道为减少LMIH筋膜闭合张力的治疗选择(5)。这是一种神经毒素,会引起腹部腹部肌肉的可逆神经毒性和寄生虫,并被某些工作组视为“化学成分分离”(6)。我们长期使用术前技术(例如BT和进行性肺炎)(PPP)的经验,使我们能够在LMIH患者中计划孤立使用BT的可能性(7)。 利用神经毒素的有益作用,我们认为有趣的是尝试以较少的发病率将CST下降到其他疝气修复,例如Rives-Stoppa延迟修复(RSR)。传统上,该技术被认为是中线疝中的黄金标准技术,尤其是在疝气缺陷中,横向直径约为或小于10 cms,与其他有关并发症和复发率的手术技术相比,似乎更有利(8)。 RSR实现了几个目标:由于假体和筋膜边缘之间的广泛重叠而引起的无张力封闭,以及在富含血管的直肌肌肉旁边的网格的放置,可以促进组织掺入并最大程度地减少与SSO相关的并发症(9)。 我们研究的目的是比较两组LMIH患者的结果,仅使用CST与术前BT加RSR之后,重点是SSO,主要筋膜闭合,住院时间长度,住院时间和疝气复发率。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 预期 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 过程:肉毒杆菌毒素A型A 从2016年12月到2018年12月,在我们的三级中心进行了80例LMIH患者进行了单一中心的前瞻性比较研究。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 80 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2018年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04131348 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | BTCS001 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Jose Bueno-lledó,医院Universitario la fe | ||||
研究赞助商ICMJE | 医院大学LA FE | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 医院大学LA FE | ||||
验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |