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一项临床研究，研究了甲状腺功能减退症患者的PCO371的安全性，耐受性，PK和PD
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，安慰剂对照，随机，双盲，多刺激剂量研究，对甲状腺功能低下的患者。
研究药物治疗的总持续时间为13周，包括固定剂量治疗期和剂量滴定治疗期。固定剂量治疗期由固定剂量水平的多次每日剂量组成。患者完成固定剂量治疗期后，患者将进入PCO371（或安慰剂），口服钙和口服活性维生素D的剂量滴定治疗期，每个人都可以根据患者的白蛋白校正血清钙水平滴定。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 甲状腺功能减退症 | 药物：PCO371药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，多重升级的口服剂量研究，以评估甲状腺功能低下患者的PCO371的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PCO371低剂量和低给药频率 PCO371在第一期（固定剂量治疗期）通过口服给药的低剂量和低给药频率。 PCO371将在接下来的时期（剂量滴定治疗期）滴定。 | 药物：PCO371 PCO371胶囊 |
| 实验：PCO371高剂量和低给药频率 PCO371在第一期（固定剂量治疗期）通过口服给药的高剂量和低给药频率。 PCO371将在接下来的时期（剂量滴定治疗期）滴定。 | 药物：PCO371 PCO371胶囊 |
| 实验：PCO371高剂量和高施用频率 PCO371在第一期（固定剂量治疗期）通过口服给药的高剂量和高给药频率。 PCO371将在接下来的时期（剂量滴定治疗期）滴定。 | 药物：PCO371 PCO371胶囊 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂由口服管理。 | 药物：安慰剂 安慰剂胶囊 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗急剧不良事件[时间范围：13周]将评估包括茶水的数量和速率，评估治疗急性不良事件（TEAE）。
- 选定的不良事件[时间范围：13周]将评估高钙血症和低钙血症，包括这些数量和速率。
- 安全参数的临床显着变化；生命体征[时间范围：13周]生命体征异常变化。
- 安全参数的临床显着变化；体重[时间范围：13周]体重异常变化。
- 安全参数的临床显着变化；体格检查结果[时间范围：13周]体格检查结果异常变化。
- 安全参数的临床显着变化；实验室测试值[时间范围：13周]实验室测试值的异常变化，包括血液学，生物化学，凝血，尿液分析。
- 安全参数的临床显着变化；心电图结果[时间范围：13周]心电图结果的异常变化，包括PQ（PR），RR，QRS，QT，Pulse，QTCB，QTCF和ECG异常。
次要结果度量 ：
- PCO371的药代动力学数据； PCO371的血浆浓度[时间范围：13周]血浆浓度与时间数据
- PCO371的药代动力学数据； auc0 last [时间范围：13周]PCO371的AUC0 last
- PCO371的药代动力学数据； PCO371的CMAX [时间范围：13周]PCO371的CMAX
- PCO371的药代动力学数据； PCO371的TMAX [时间范围：13周]PCO371的TMAX
- PCO371的药代动力学数据； PCO371的T1/2 [时间范围：13周]PCO371的T1/2
- 血清或血浆中的药效学数据[时间范围：13周]白蛋白校正总钙（CA），25羟基维生素D，1,25-二羟基维生素D，磷酸盐，镁和cAMP的血清/血浆浓度的时间谱。
- 尿液中的药效学数据[时间范围：13周]Ca，磷酸盐，镁，蛋白质，钠，钾，氯化物和cAM的尿液排泄（通过24小时尿液收集）
- 药效数据；肾源营地浓度[时间范围：13周]肾源营地浓度的时间轮廓
- 药效数据；血清或血浆中的骨转换标记[时间范围：13周]骨转换标记中血清/血浆浓度的时间曲线（IE骨特异性碱性磷酸酶，1型促抗教氨基末端肽，1型胶原蛋白的C末端端肽和骨钙蛋白的C末端））
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 有能力并愿意提供书面知情同意，将设备用于专业和电子日记，并遵守协议的要求。
- 成年男性或女性≥18岁
- 初始诊断后超过1年的甲状腺功能减退症病史
- PTH水平不适当
- 如果接受甲状腺替代疗法，甲状腺替代疗法的剂量必须稳定≥3个月
- 接受活性维生素D疗法（钙三醇≥0.25μg/天或藻钙酚≥0.5μg/天）接受治疗
- 接受口服钙处理（≥1000mg/天）
- 与筛查前的4周和研究期间，饮食没有显着变化。
- 在磨合期间，禁食白蛋白校正后的血清钙浓度在8.0至9.0 mg/dl之间，连续2次拜访，每天的口服CA和活性维生素D的每日剂量不超过25％，在跑步期间2连续两次访问之间不超过25％ - 期间。
- 在第1天，禁食白蛋白校正的血清钙水平在7.5至9.0 mg/dl之间
- 血清镁水平≥正常的下限和≤1.2x正常的实验室上限
- 血清25 [OH]维生素D水平在实验室正常范围内
- 估计的肾小球过滤率≥45mL/min/1.73 m2
- 生育潜力的妇女必须具有高度敏感的尿液或血清怀孕测试结果
- 对于生育潜力的妇女：在治疗期间和最后一次剂量研究药物后使用高效避孕方法的同意。荷尔蒙避孕方法必须通过屏障方法（最好是男性避孕套）补充，并在治疗期间和最后一次剂量研究药物后的28天避免鸡蛋捐赠。
- 对于男性：同意戒酒或采取避孕措施。男人必须在同一时期避免捐赠精子。
- 在研究人员的判断中遵守研究方案的能力。
- 仅对于加拿大地点：筛查当地实验室评估的铁蛋白必须为正常的下限（LLN）。
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养或打算在研究期间或最后一次PCO371之后的28天内怀孕
- ca敏感受体基因中激活突变或对PTH的反应性受损（伪性甲状腺功能减退症）导致的甲状腺功能减退症的已知或怀疑史
- 临床上显着的低磁性血症。允许充分治疗的低磁性治疗
- 可能影响钙代谢或磷酸钙稳态以外的任何疾病
- 筛查前3个月内的主要骨折病史
- 任何具有临床意义的出血障碍或临床意义异常凝血时间的病史
- 甲状腺癌的病史除非记录为≥1岁的无病的病史
- 除甲状腺癌外，过去三年中任何其他癌症的病史都完全去除了非甲状腺瘤皮肤癌，基础细胞皮肤癌和癌症的原位癌症
- 依赖每月或更频繁的肠胃钙输注以维持钙稳态
- 疾病过程可能会对胃肠道吸收产生不利影响
- 在筛查后的12个月内筛选和/或静脉注射双膦酸盐制剂后的6个月内使用口服双膦酸盐。在筛选之前使用唑来膦酸。
- 在筛查前4周内的4周内，使用其他已知会影响钙和骨代谢的药物，例如降钙素，氟化物片或盐酸盐。
- 在IMP给药前1个月内服用了CYP3A4，PGP或BCRP诱导者的患者或在IMP给药前2周内服用CYP3A4，P-GP或BCRP的患者（或上述T1/2的6倍） ，以较长的为准）。
- 在第一次剂量之前的14天内，使用环或噻嗪类利尿剂
- 在2周内使用抗凝剂，抗血小板药物和阿司匹林（或在IMP给药之前提到的药物的T1/2之内，以上述药物的T1/2的范围为6倍
- 在第一次剂量之前的第4小时内，在第一次剂量的IMP和抗酸剂之前的48小时内使用质子泵抑制剂或H2阻滞剂。
- 5年内放疗的历史
- 远端半径和尺骨以及腕，掌骨，骨和骨盆存在开放的epiphyses
- 筛选时的Alt，AST或ALP> 2.5倍ULN
- 患有活性HBV，活动性HCV感染或任何其他已知活性病毒感染的患者被研究者在临床上相关。
- 活跃酒精，毒品或其他药物滥用或成瘾的证据
- 筛查前6个月内与低钙血症无关的癫痫发作病史
- 胰岛素依赖性糖尿病或控制不良的II型糖尿病（定义为血红蛋白A1C [HBA1C]> 8％）
- 慢性/严重心脏病
- 在第一次剂量的研究药物之前，有活跃的痛风或活跃痛风的历史
- 临床上重要的认知缺陷的历史将由研究人员酌情决定，会干扰患者参加试验的能力。
- 研究人员认为，任何疾病或病情都有可能排除患者完成研究或患者无法或不能适当遵守研究要求的可能性
- 参与任何临床试验或在2个月或IMP的T1/2之内进行了任何IMP（包括安慰剂），以较长为准，在本研究中首次剂量的IMP之前
- 先前用PTH样药物（包括PTH（1-84），PTH（1-34）或其他N端片段或PTH或PTH相关蛋白的类似物在2个月内或治疗的T1/2倍（任何人）（任何人）之内（任何人）在筛选之前更长）。
- 对PCO371或该药物的任何成分过敏的患者
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 伦德奎斯特学院 | |
| 加利福尼亚州托伦斯，美国90502 | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 芝加哥大学 | |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60637 | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 印第安纳大学医学院 | |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202 | |
| 美国，肯塔基州 | |
| 肯塔基大学 | |
| 美国肯塔基州列克星敦，美国40536 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所 | |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心 | |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 托马斯·杰斐逊大学 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年 | |
| 加拿大，可以 | |
| 魁北克省的内分泌和néphrologie中心 | |
| 魁北克，加拿大，加拿大，G1V 4G2 | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 麦克马斯特大学骨研究与教育中心 | |
| 加拿大安大略省奥克维尔，L6M 1M1 | |
| 匈牙利 | |
| semmelweis egyetem，ÁltalánosOrvostudományiKar，BelgyógyászatiésOnkológiaiklinika | |
| 布达佩斯，胡，匈牙利，1083 | |
赞助商和合作者
Chugai Pharmaceutical
调查人员
| 研究主任： | 赞助商Chugai Pharmaceutical Co. Ltd | 临床 - trials@chugai-pharm.co.jp |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项临床研究，研究了甲状腺功能减退症患者的PCO371的安全性，耐受性，PK和PD | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，多重升级的口服剂量研究，以评估甲状腺功能低下患者的PCO371的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，安慰剂对照，随机，双盲，多刺激剂量研究，对甲状腺功能低下的患者。 研究药物治疗的总持续时间为13周，包括固定剂量治疗期和剂量滴定治疗期。固定剂量治疗期由固定剂量水平的多次每日剂量组成。患者完成固定剂量治疗期后，患者将进入PCO371（或安慰剂），口服钙和口服活性维生素D的剂量滴定治疗期，每个人都可以根据患者的白蛋白校正血清钙水平滴定。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 甲状腺功能减退症 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，匈牙利，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04209179 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | pco104ug | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Chugai Pharmaceutical | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chugai Pharmaceutical | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Chugai Pharmaceutical | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
