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出境医 / 临床实验 / MPCD治疗对恶性胸腔积液治疗的安全性和有效性

MPCD治疗对恶性胸腔积液治疗的安全性和有效性

研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性,开放标签,多中心随机对照试验,计划在50个中心进行2年的248例。该研究的目的是评估微粒包装化学治疗药物(MPCD)治疗对晚期肺癌或乳腺癌患者的恶性胸膜积液(MPE)的安全性和有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺癌乳腺癌恶性胸腔积液药物:微粒包装甲氨蝶呤(MPS-MTX)药物:重组人白介素2(RHIL-2)不适用

详细说明:
在获得知情同意书后,符合资格标准的患者将被随机分配为1:1用MPCD或重组人白介素2(RHIL-2)进行注射。随机分层通过肿瘤类型和先前的治疗方法进行分层。 MPCD组的患者首先通过微粒包装甲氨蝶呤(MPS-MTX)通过胸膜内输注治疗5,6,7,8,然后从第12天开始接受化学疗法1周期。对照组的患者首先在5,8,11天通过胸膜内输注治疗RHIL-2,然后从第12天开始进行化学疗法1周期。从治疗开始后4周(治疗的第1天)后,根据WHO(1997)MPE的响应评估标准评估功效,评估方法主要包括体格检查,超声和计算机断层扫描(CT)。患者将每三个月通过电话监控。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 248名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:微粒包装化学治疗药物(MPCD)疗法的安全性和有效性在治疗恶性胸腔积液
估计研究开始日期 2019年10月15日
估计的初级完成日期 2021年1月15日
估计 学习完成日期 2021年6月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:微粒包装甲氨蝶呤(MPS-MTX)组

首先,用微粒包装甲氨蝶呤(MPS-MTX)通过胸膜内输注治疗患者,在第5,6,7,8天四次,然后从Day12开始进行化学疗法1周期。从治疗开始后4周(治疗第一天)后,评估了ORR。

MPS-MTX:5 U的MPS-MTX,含有超过25μg的MTX溶解在50ml生理盐水溶液中

药物:微粒包装甲氨蝶呤(MPS-MTX)
50毫升,胸腔内输注,第5,6,7,8天

主动比较器:重组人白介素2(RHIL-2)组

首先在第5,8,11天通过胸膜经腔输注治疗RHIL-2,然后从第12天开始进行化学疗法1周期。从治疗开始后4周(治疗第一天)后,评估了ORR。

RHIL-2:200万iu RHIL-2溶解在50毫升的生理盐溶液中

药物:重组人白介素2(RHIL-2)
50毫升,胸腔内输注,第5,8,11天

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:4周]
    胸腔积液完全恢复或减少50%以上的患者百分比超过4周


次要结果度量
  1. 无进展生存(PFS)[时间范围:最多20个月]
    从第一次接受治疗的日期到第一次有记录的进展日期或死亡日期的时间

  2. 总生存期(OS)[时间范围:最多20个月]
    从第一次接受治疗到死亡之日起的时间

  3. 肿瘤标记水平[时间范围:最多20个月]
    治疗前后的血液和胸腔积液的肿瘤标记水平(CEA,CA125)的变化

  4. 胸腔积液索引[时间范围:最多20个月]
    胸腔积液的常规,生物化学和细胞学检查


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在组织学上被证实为肺癌或乳腺癌;
  2. 在细胞学或组织学上确认需要胸腔对照治疗的MPE;
  3. 在4周内没有胸腔穿刺治疗;
  4. ECOG PS得分:0-2分;
  5. 预测预期寿命超过3个月;
  6. 18年≤1Age≤80岁;
  7. 骨髓功能:血红蛋白(HGB)≥90g/L,白细胞(WBC)≥3.0×10^9/L,绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10^9/L,Platlets(PLT)≥80×)≥80×)≥80× 10^9/L,国际标准化比率(INR)<1.5;
  8. 肝功能:丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN,血清总胆红素总≤1.5×uln;
  9. 肾功能:血尿素氮(BUN)和血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN或内源性肌酐清除率(CCR)≥60ml/min;
  10. 没有其他严重的心脏病或呼吸道疾病;
  11. 志愿者自愿加入研究,签署知情同意,并具有良好的合规性和随访。

排除标准:

  1. 不适合接受化学疗法;
  2. 怀孕的妇女,准备怀孕,母乳喂养;
  3. 治疗方案中使用的任何药物的已知或可疑超敏度;
  4. 患有严重的心脏病,呼吸道疾病,肝病,肾脏疾病或糖尿病;
  5. 严重感染;
  6. 具有严重封装的胸膜积液或胸前组织粘附,不适合接受胸腔穿刺术;
  7. 具有认知障碍或依从性较低;
  8. 在4周内参加其他临床试验;
  9. 三个月内接受免疫疗法;
  10. 其他条件被认为是不合适的调查员。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MA,医学博士8613910217780 drmafei@126.com

赞助商和合作者
北京联合医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: MA,医学博士癌症医院中​​国医学学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月16日
第一个发布日期icmje 2019年10月18日
上次更新发布日期2019年10月18日
估计研究开始日期ICMJE 2019年10月15日
估计的初级完成日期2021年1月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月16日)
客观响应率(ORR)[时间范围:4周]
胸腔积液完全恢复或减少50%以上的患者百分比超过4周
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月16日)
  • 无进展生存(PFS)[时间范围:最多20个月]
    从第一次接受治疗的日期到第一次有记录的进展日期或死亡日期的时间
  • 总生存期(OS)[时间范围:最多20个月]
    从第一次接受治疗到死亡之日起的时间
  • 肿瘤标记水平[时间范围:最多20个月]
    治疗前后的血液和胸腔积液的肿瘤标记水平(CEA,CA125)的变化
  • 胸腔积液索引[时间范围:最多20个月]
    胸腔积液的常规,生物化学和细胞学检查
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE MPCD治疗对恶性胸腔积液治疗的安全性和有效性
官方标题ICMJE微粒包装化学治疗药物(MPCD)疗法的安全性和有效性在治疗恶性胸腔积液
简要摘要这是一项前瞻性,开放标签,多中心随机对照试验,计划在50个中心进行2年的248例。该研究的目的是评估微粒包装化学治疗药物(MPCD)治疗对晚期肺癌或乳腺癌患者的恶性胸膜积液(MPE)的安全性和有效性。
详细说明在获得知情同意书后,符合资格标准的患者将被随机分配为1:1用MPCD或重组人白介素2(RHIL-2)进行注射。随机分层通过肿瘤类型和先前的治疗方法进行分层。 MPCD组的患者首先通过微粒包装甲氨蝶呤(MPS-MTX)通过胸膜内输注治疗5,6,7,8,然后从第12天开始接受化学疗法1周期。对照组的患者首先在5,8,11天通过胸膜内输注治疗RHIL-2,然后从第12天开始进行化学疗法1周期。从治疗开始后4周(治疗的第1天)后,根据WHO(1997)MPE的响应评估标准评估功效,评估方法主要包括体格检查,超声和计算机断层扫描(CT)。患者将每三个月通过电话监控。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 肺癌
  • 乳腺癌
  • 恶性胸腔积液
干预ICMJE
  • 药物:微粒包装甲氨蝶呤(MPS-MTX)
    50毫升,胸腔内输注,第5,6,7,8天
  • 药物:重组人白介素2(RHIL-2)
    50毫升,胸腔内输注,第5,8,11天
研究臂ICMJE
  • 实验:微粒包装甲氨蝶呤(MPS-MTX)组

    首先,用微粒包装甲氨蝶呤(MPS-MTX)通过胸膜内输注治疗患者,在第5,6,7,8天四次,然后从Day12开始进行化学疗法1周期。从治疗开始后4周(治疗第一天)后,评估了ORR。

    MPS-MTX:5 U的MPS-MTX,含有超过25μg的MTX溶解在50ml生理盐水溶液中

    干预:药物:微粒包装甲氨蝶呤(MPS-MTX)
  • 主动比较器:重组人白介素2(RHIL-2)组

    首先在第5,8,11天通过胸膜经腔输注治疗RHIL-2,然后从第12天开始进行化学疗法1周期。从治疗开始后4周(治疗第一天)后,评估了ORR。

    RHIL-2:200万iu RHIL-2溶解在50毫升的生理盐溶液中

    干预:药物:重组人白介素2(RHIL-2)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月16日)
248
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月15日
估计的初级完成日期2021年1月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在组织学上被证实为肺癌或乳腺癌;
  2. 在细胞学或组织学上确认需要胸腔对照治疗的MPE;
  3. 在4周内没有胸腔穿刺治疗;
  4. ECOG PS得分:0-2分;
  5. 预测预期寿命超过3个月;
  6. 18年≤1Age≤80岁;
  7. 骨髓功能:血红蛋白(HGB)≥90g/L,白细胞(WBC)≥3.0×10^9/L,绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10^9/L,Platlets(PLT)≥80×)≥80×)≥80× 10^9/L,国际标准化比率(INR)<1.5;
  8. 肝功能:丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN,血清总胆红素总≤1.5×uln;
  9. 肾功能:血尿素氮(BUN)和血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN或内源性肌酐清除率(CCR)≥60ml/min;
  10. 没有其他严重的心脏病或呼吸道疾病;
  11. 志愿者自愿加入研究,签署知情同意,并具有良好的合规性和随访。

排除标准:

  1. 不适合接受化学疗法;
  2. 怀孕的妇女,准备怀孕,母乳喂养;
  3. 治疗方案中使用的任何药物的已知或可疑超敏度;
  4. 患有严重的心脏病,呼吸道疾病,肝病,肾脏疾病或糖尿病;
  5. 严重感染;
  6. 具有严重封装的胸膜积液或胸前组织粘附,不适合接受胸腔穿刺术;
  7. 具有认知障碍或依从性较低;
  8. 在4周内参加其他临床试验;
  9. 三个月内接受免疫疗法;
  10. 其他条件被认为是不合适的调查员。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:MA,医学博士8613910217780 drmafei@126.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04131231
其他研究ID编号ICMJE NCC20180327
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Fei MA,北京联合医学院
研究赞助商ICMJE北京联合医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: MA,医学博士癌症医院中​​国医学学院
PRS帐户北京联合医学院
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院