| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺癌乳腺癌恶性胸腔积液 | 药物:微粒包装甲氨蝶呤(MPS-MTX)药物:重组人白介素2(RHIL-2) | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 248名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 微粒包装化学治疗药物(MPCD)疗法的安全性和有效性在治疗恶性胸腔积液 |
| 估计研究开始日期 : | 2019年10月15日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年1月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年6月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:微粒包装甲氨蝶呤(MPS-MTX)组 首先,用微粒包装甲氨蝶呤(MPS-MTX)通过胸膜内输注治疗患者,在第5,6,7,8天四次,然后从Day12开始进行化学疗法1周期。从治疗开始后4周(治疗第一天)后,评估了ORR。 MPS-MTX:5 U的MPS-MTX,含有超过25μg的MTX溶解在50ml生理盐水溶液中 | 药物:微粒包装甲氨蝶呤(MPS-MTX) 50毫升,胸腔内输注,第5,6,7,8天 |
| 主动比较器:重组人白介素2(RHIL-2)组 首先在第5,8,11天通过胸膜经腔输注治疗RHIL-2,然后从第12天开始进行化学疗法1周期。从治疗开始后4周(治疗第一天)后,评估了ORR。 RHIL-2:200万iu RHIL-2溶解在50毫升的生理盐溶液中 | 药物:重组人白介素2(RHIL-2) 50毫升,胸腔内输注,第5,8,11天 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:MA,医学博士 | 8613910217780 | drmafei@126.com |
| 首席研究员: | MA,医学博士 | 癌症医院中国医学学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月18日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年10月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率(ORR)[时间范围:4周] 胸腔积液完全恢复或减少50%以上的患者百分比超过4周 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | MPCD治疗对恶性胸腔积液治疗的安全性和有效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 微粒包装化学治疗药物(MPCD)疗法的安全性和有效性在治疗恶性胸腔积液 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性,开放标签,多中心随机对照试验,计划在50个中心进行2年的248例。该研究的目的是评估微粒包装化学治疗药物(MPCD)治疗对晚期肺癌或乳腺癌患者的恶性胸膜积液(MPE)的安全性和有效性。 | ||||
| 详细说明 | 在获得知情同意书后,符合资格标准的患者将被随机分配为1:1用MPCD或重组人白介素2(RHIL-2)进行注射。随机分层通过肿瘤类型和先前的治疗方法进行分层。 MPCD组的患者首先通过微粒包装甲氨蝶呤(MPS-MTX)通过胸膜内输注治疗5,6,7,8,然后从第12天开始接受化学疗法1周期。对照组的患者首先在5,8,11天通过胸膜内输注治疗RHIL-2,然后从第12天开始进行化学疗法1周期。从治疗开始后4周(治疗的第1天)后,根据WHO(1997)MPE的响应评估标准评估功效,评估方法主要包括体格检查,超声和计算机断层扫描(CT)。患者将每三个月通过电话监控。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 248 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04131231 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NCC20180327 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Fei MA,北京联合医学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京联合医学院 | ||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||