引言肝肝硬化(LC)是肝脏不可逆的纤维化(1),它仍然是公共卫生问题。肝硬化的并发症之一是肝病(HE),其定义为肝功能不全引起的脑功能障碍。他的病理生理机制是复杂而多因素的。对HE的开始阶段的认可,例如Minimal He(MHE)是最重要的。
MHE项目诊断的目标和独创性可能具有挑战性,耗时,至少在某种程度上是主观的。该项目将评估磁共振(MR)在MHE诊断中的作用,并重点是多模式成像技术。使用先进的磁共振(MR)技术,可以轻松地进行细胞内水含量的体内检测,估计值pH和代谢物水平可以轻松进行。这将提供探索HE的可能的病理生理机制,并评估以前的结果,这些研究主要是在动物模型或细胞培养物上进行的。
据我们所知,正如研究人员在本应用中提出的那样,多模式MR方法尚未进行。研究人员将使用当前在临床环境中目前无法使用的高级MR技术,需要多中心协作。
方法研究人员将包括10-20名患有高症和MHE的性别的患者,以及两种性别的患者。将根据经过验证的神经精神检查结果进行诊断。年龄匹配且性别匹配的对照组,没有胃肠道,神经系统或精神病患者以及血液中氨水的正常水平。 MHE/HE的患者将被包括在大学医学中心胃肠病学院(UMC)Ljubljana的门诊诊所。健康控件(HC)将被邀请通过互联网广告加入。 HC的禁忌症将包括胃肠道(强调肝病),神经系统或精神病。 MHE的等级/他将根据West-Haven(WH)分类进行分类。肝硬化程度不同的患者将以儿童pugh(CP)评分进行评分,并且将不包括MR的禁忌症(例如,体内金属的存在)。所有参与者将测量肝酶和氨的血液水平。扫描先生将包括:T1-和T2加权MR,MRS MRS(Mega-Press和Press)在两个体素中:纹状体和小脑。位置将由体素位置屏幕截图对位置进行仔细检查。分析将在gannet(www.gabamrs.com)中进行体素定位误差补偿。此外,高分辨率扩散加权成像(DWI),扩散峰度成像(DKI),定量敏感性映射(QSM)也将在大脑中进行。将执行肝QSM以评估铁负荷。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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肝肝肝脑病 | 诊断测试:磁共振成像 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
观察模型: | 病例对照 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 磁共振成像在检测最小肝脑病中的作用 |
实际学习开始日期 : | 2019年6月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月1日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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最小的肝脑病 高氨血症和最小肝性脑病的患者 | 诊断测试:磁共振成像 我们将评估磁共振(MR)在MHE诊断中的作用,重点是多模式成像技术 其他名称:
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控制 健康控制 | 诊断测试:磁共振成像 我们将评估磁共振(MR)在MHE诊断中的作用,重点是多模式成像技术 其他名称:
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有资格学习的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Gasper Zupan | 0038615437826 | gasper.zupan@mf.uni-lj.si | |
联系人:医学博士塞巴斯蒂安·斯特凡诺维奇 | sebastian.stefanovic@gmail.com |
斯洛文尼亚 | |
卢布尔雅那大学医学中心胃肠病学和肝病学系 | 招募 |
卢布尔雅那,斯洛文尼亚,1000 | |
联系人:Sebastian Stefanovic,MD 0038615224166 Sebastian.stefanovic@gmail.com | |
联系人:Marjana Turk Jerovsek,MD 0038615224166 marjanca88@gmail.com |
学习主席: | 医学博士Dusan Suput | 卢布尔雅那的医学教师 | |
学习主席: | 医学博士Borut Stabuc | 卢布尔雅那大学医学中心胃肠病学和肝病学系 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2019年10月15日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2019年10月18日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2019年10月18日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2019年6月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 带有磁共振成像的大脑结构的结构和功能变化[时间范围:2小时] GABA水平和其他有关组织水信号的神经递质并校正了组织组成。 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | MRI在检测最小肝脑病中的作用 | ||||||||
官方头衔 | 磁共振成像在检测最小肝脑病中的作用 | ||||||||
简要摘要 | 引言肝肝硬化(LC)是肝脏不可逆的纤维化(1),它仍然是公共卫生问题。肝硬化的并发症之一是肝病(HE),其定义为肝功能不全引起的脑功能障碍。他的病理生理机制是复杂而多因素的。对HE的开始阶段的认可,例如Minimal He(MHE)是最重要的。 MHE项目诊断的目标和独创性可能具有挑战性,耗时,至少在某种程度上是主观的。该项目将评估磁共振(MR)在MHE诊断中的作用,并重点是多模式成像技术。使用先进的磁共振(MR)技术,可以轻松地进行细胞内水含量的体内检测,估计值pH和代谢物水平可以轻松进行。这将提供探索HE的可能的病理生理机制,并评估以前的结果,这些研究主要是在动物模型或细胞培养物上进行的。 据我们所知,正如研究人员在本应用中提出的那样,多模式MR方法尚未进行。研究人员将使用当前在临床环境中目前无法使用的高级MR技术,需要多中心协作。 方法研究人员将包括10-20名患有高症和MHE的性别的患者,以及两种性别的患者。将根据经过验证的神经精神检查结果进行诊断。年龄匹配且性别匹配的对照组,没有胃肠道,神经系统或精神病患者以及血液中氨水的正常水平。 MHE/HE的患者将被包括在大学医学中心胃肠病学院(UMC)Ljubljana的门诊诊所。健康控件(HC)将被邀请通过互联网广告加入。 HC的禁忌症将包括胃肠道(强调肝病),神经系统或精神病。 MHE的等级/他将根据West-Haven(WH)分类进行分类。肝硬化程度不同的患者将以儿童pugh(CP)评分进行评分,并且将不包括MR的禁忌症(例如,体内金属的存在)。所有参与者将测量肝酶和氨的血液水平。扫描先生将包括:T1-和T2加权MR,MRS MRS(Mega-Press和Press)在两个体素中:纹状体和小脑。位置将由体素位置屏幕截图对位置进行仔细检查。分析将在gannet(www.gabamrs.com)中进行体素定位误差补偿。此外,高分辨率扩散加权成像(DWI),扩散峰度成像(DKI),定量敏感性映射(QSM)也将在大脑中进行。将执行肝QSM以评估铁负荷。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||
研究人群 | 我们将包括10-20名具有肝性脑病迹象的性别患者和两种没有HE的性别的患者。将根据经过验证的神经精神检查结果进行诊断。年龄匹配且性别匹配的对照组,没有胃肠道,神经系统或精神病患者以及血液中氨水的正常水平。 | ||||||||
健康)状况 |
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干涉 | 诊断测试:磁共振成像 我们将评估磁共振(MR)在MHE诊断中的作用,重点是多模式成像技术 其他名称:
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研究组/队列 |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 40 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2023年6月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18年至85年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 斯洛文尼亚 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04131205 | ||||||||
其他研究ID编号 | 肝性脑病 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 塞巴斯蒂安·斯特法诺维奇(Sebastian Stefanovic),医学博士,卢布尔雅那大学医学中心 | ||||||||
研究赞助商 | 大学医学中心卢布尔雅那 | ||||||||
合作者 |
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调查人员 |
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PRS帐户 | 大学医学中心卢布尔雅那 | ||||||||
验证日期 | 2019年10月 |