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出境医 / 临床实验 / MRI在检测最小肝脑病中的作用

MRI在检测最小肝脑病中的作用

研究描述
简要摘要:

引言肝肝硬化(LC)是肝脏不可逆的纤维化(1),它仍然是公共卫生问题。肝硬化的并发症之一是肝病(HE),其定义为肝功能不全引起的脑功能障碍。他的病理生理机制是复杂而多因素的。对HE的开始阶段的认可,例如Minimal He(MHE)是最重要的。

MHE项目诊断的目标和独创性可能具有挑战性,耗时,至少在某种程度上是主观的。该项目将评估磁共振(MR)在MHE诊断中的作用,并重点是多模式成像技术。使用先进的磁共振(MR)技术,可以轻松地进行细胞内水含量的体内检测,估计值pH和代谢物水平可以轻松进行。这将提供探索HE的可能的病理生理机制,并评估以前的结果,这些研究主要是在动物模型或细胞培养物上进行的。

据我们所知,正如研究人员在本应用中提出的那样,多模式MR方法尚未进行。研究人员将使用当前在临床环境中目前无法使用的高级MR技术,需要多中心协作。

方法研究人员将包括10-20名患有高症和MHE的性别的患者,以及两种性别的患者。将根据经过验证的神经精神检查结果进行诊断。年龄匹配且性别匹配的对照组,没有胃肠道,神经系统或精神病患者以及血液中氨水的正常水平。 MHE/HE的患者将被包括在大学医学中心胃肠病学院(UMC)Ljubljana的门诊诊所。健康控件(HC)将被邀请通过互联网广告加入。 HC的禁忌症将包括胃肠道(强调肝病),神经系统或精神病。 MHE的等级/他将根据West-Haven(WH)分类进行分类。肝硬化程度不同的患者将以儿童pugh(CP)评分进行评分,并且将不包括MR的禁忌症(例如,体内金属的存在)。所有参与者将测量肝酶和氨的血液水平。扫描先生将包括:T1-和T2加权MR,MRS MRS(Mega-Press和Press)在两个体素中:纹状体和小脑。位置将由体素位置屏幕截图对位置进行仔细检查。分析将在gannet(www.gabamrs.com)中进行体素定位误差补偿。此外,高分辨率扩散加权成像(DWI),扩散峰度成像(DKI),定量敏感性映射(QSM)也将在大脑中进行。将执行肝QSM以评估铁负荷。


病情或疾病 干预/治疗
肝肝肝脑病诊断测试:磁共振成像

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 40名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:预期
官方标题:磁共振成像在检测最小肝脑病中的作用
实际学习开始日期 2019年6月1日
估计的初级完成日期 2023年6月1日
估计 学习完成日期 2023年6月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
最小的肝脑病
高氨血症和最小肝性脑病的患者
诊断测试:磁共振成像
我们将评估磁共振(MR)在MHE诊断中的作用,重点是多模式成像技术
其他名称:
  • 氨水平
  • 儿童pugh得分
  • 肝脑病的西远等级

控制
健康控制
诊断测试:磁共振成像
我们将评估磁共振(MR)在MHE诊断中的作用,重点是多模式成像技术
其他名称:
  • 氨水平
  • 儿童pugh得分
  • 肝脑病的西远等级

结果措施
主要结果指标
  1. 带有磁共振成像的大脑结构的结构和功能变化[时间范围:2小时]
    GABA水平和其他有关组织水信号的神经递质并校正了组织组成。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
我们将包括10-20名具有肝性脑病迹象的性别患者和两种没有HE的性别的患者。将根据经过验证的神经精神检查结果进行诊断。年龄匹配且性别匹配的对照组,没有胃肠道,神经系统或精神病患者以及血液中氨水的正常水平。
标准

纳入标准:

  • 已知的肝病/肝硬化

排除标准:

  • 怀孕,与MRI的非兼容材料
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Gasper Zupan 0038615437826 gasper.zupan@mf.uni-lj.si
联系人:医学博士塞巴斯蒂安·斯特凡诺维奇sebastian.stefanovic@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
斯洛文尼亚
卢布尔雅那大学医学中心胃肠病学和肝病学系招募
卢布尔雅那,斯洛文尼亚,1000
联系人:Sebastian Stefanovic,MD 0038615224166 Sebastian.stefanovic@gmail.com
联系人:Marjana Turk Jerovsek,MD 0038615224166 marjanca88@gmail.com
赞助商和合作者
大学医学中心卢布尔雅那
卢布尔雅那大学,医学院
格拉兹医科大学
约翰·霍普金斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士Dusan Suput卢布尔雅那的医学教师
学习主席:医学博士Borut Stabuc卢布尔雅那大学医学中心胃肠病学和肝病学系
追踪信息
首先提交日期2019年10月15日
第一个发布日期2019年10月18日
上次更新发布日期2019年10月18日
实际学习开始日期2019年6月1日
估计的初级完成日期2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月16日)
带有磁共振成像的大脑结构的结构和功能变化[时间范围:2小时]
GABA水平和其他有关组织水信号的神经递质并校正了组织组成。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题MRI在检测最小肝脑病中的作用
官方头衔磁共振成像在检测最小肝脑病中的作用
简要摘要

引言肝肝硬化(LC)是肝脏不可逆的纤维化(1),它仍然是公共卫生问题。肝硬化的并发症之一是肝病(HE),其定义为肝功能不全引起的脑功能障碍。他的病理生理机制是复杂而多因素的。对HE的开始阶段的认可,例如Minimal He(MHE)是最重要的。

MHE项目诊断的目标和独创性可能具有挑战性,耗时,至少在某种程度上是主观的。该项目将评估磁共振(MR)在MHE诊断中的作用,并重点是多模式成像技术。使用先进的磁共振(MR)技术,可以轻松地进行细胞内水含量的体内检测,估计值pH和代谢物水平可以轻松进行。这将提供探索HE的可能的病理生理机制,并评估以前的结果,这些研究主要是在动物模型或细胞培养物上进行的。

据我们所知,正如研究人员在本应用中提出的那样,多模式MR方法尚未进行。研究人员将使用当前在临床环境中目前无法使用的高级MR技术,需要多中心协作。

方法研究人员将包括10-20名患有高症和MHE的性别的患者,以及两种性别的患者。将根据经过验证的神经精神检查结果进行诊断。年龄匹配且性别匹配的对照组,没有胃肠道,神经系统或精神病患者以及血液中氨水的正常水平。 MHE/HE的患者将被包括在大学医学中心胃肠病学院(UMC)Ljubljana的门诊诊所。健康控件(HC)将被邀请通过互联网广告加入。 HC的禁忌症将包括胃肠道(强调肝病),神经系统或精神病。 MHE的等级/他将根据West-Haven(WH)分类进行分类。肝硬化程度不同的患者将以儿童pugh(CP)评分进行评分,并且将不包括MR的禁忌症(例如,体内金属的存在)。所有参与者将测量肝酶和氨的血液水平。扫描先生将包括:T1-和T2加权MR,MRS MRS(Mega-Press和Press)在两个体素中:纹状体和小脑。位置将由体素位置屏幕截图对位置进行仔细检查。分析将在gannet(www.gabamrs.com)中进行体素定位误差补偿。此外,高分辨率扩散加权成像(DWI),扩散峰度成像(DKI),定量敏感性映射(QSM)也将在大脑中进行。将执行肝QSM以评估铁负荷。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群我们将包括10-20名具有肝性脑病迹象的性别患者和两种没有HE的性别的患者。将根据经过验证的神经精神检查结果进行诊断。年龄匹配且性别匹配的对照组,没有胃肠道,神经系统或精神病患者以及血液中氨水的正常水平。
健康)状况
  • 肝丝
  • 肝性脑病
干涉诊断测试:磁共振成像
我们将评估磁共振(MR)在MHE诊断中的作用,重点是多模式成像技术
其他名称:
  • 氨水平
  • 儿童pugh得分
  • 肝脑病的西远等级
研究组/队列
  • 最小的肝脑病
    高氨血症和最小肝性脑病的患者
    干预:诊断测试:磁共振成像
  • 控制
    健康控制
    干预:诊断测试:磁共振成像
出版物 *
  • 美国肝病研究协会;欧洲肝脏研究协会。慢性肝病中的肝脑病:欧洲肝脏研究协会和美国肝病研究协会的2014年实践指南。 J HEPATOL。 2014年9月; 61(3):642-59。 doi:10.1016/j.jhep.2014.05.042。 EPUB 2014年7月8日。评论。 Erratum in:J Hepatol。 2015年10月; 63(4):1055。
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  • Albrecht J,Norenberg医学博士。谷氨酰胺:氨神经毒性中的木马马。肝病学。 2006年10月; 44(4):788-94。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年10月16日)
40
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年6月1日
估计的初级完成日期2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 已知的肝病/肝硬化

排除标准:

  • 怀孕,与MRI的非兼容材料
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:医学博士Gasper Zupan 0038615437826 gasper.zupan@mf.uni-lj.si
联系人:医学博士塞巴斯蒂安·斯特凡诺维奇 sebastian.stefanovic@gmail.com
列出的位置国家斯洛文尼亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04131205
其他研究ID编号肝性脑病
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方塞巴斯蒂安·斯特法诺维奇(Sebastian Stefanovic),医学博士,卢布尔雅那大学医学中心
研究赞助商大学医学中心卢布尔雅那
合作者
  • 卢布尔雅那大学,医学院
  • 格拉兹医科大学
  • 约翰·霍普金斯大学
调查人员
学习主席:医学博士Dusan Suput卢布尔雅那的医学教师
学习主席:医学博士Borut Stabuc卢布尔雅那大学医学中心胃肠病学和肝病学系
PRS帐户大学医学中心卢布尔雅那
验证日期2019年10月

治疗医院