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MRI在检测最小肝脑病中的作用
引言肝肝硬化（LC）是肝脏不可逆的纤维化（1），它仍然是公共卫生问题。肝硬化的并发症之一是肝病（HE），其定义为肝功能不全引起的脑功能障碍。他的病理生理机制是复杂而多因素的。对HE的开始阶段的认可，例如Minimal He（MHE）是最重要的。
MHE项目诊断的目标和独创性可能具有挑战性，耗时，至少在某种程度上是主观的。该项目将评估磁共振（MR）在MHE诊断中的作用，并重点是多模式成像技术。使用先进的磁共振（MR）技术，可以轻松地进行细胞内水含量的体内检测，估计值pH和代谢物水平可以轻松进行。这将提供探索HE的可能的病理生理机制，并评估以前的结果，这些研究主要是在动物模型或细胞培养物上进行的。
据我们所知，正如研究人员在本应用中提出的那样，多模式MR方法尚未进行。研究人员将使用当前在临床环境中目前无法使用的高级MR技术，需要多中心协作。
方法研究人员将包括10-20名患有高症和MHE的性别的患者，以及两种性别的患者。将根据经过验证的神经精神检查结果进行诊断。年龄匹配且性别匹配的对照组，没有胃肠道，神经系统或精神病患者以及血液中氨水的正常水平。 MHE/HE的患者将被包括在大学医学中心胃肠病学院（UMC）Ljubljana的门诊诊所。健康控件（HC）将被邀请通过互联网广告加入。 HC的禁忌症将包括胃肠道（强调肝病），神经系统或精神病。 MHE的等级/他将根据West-Haven（WH）分类进行分类。肝硬化程度不同的患者将以儿童pugh（CP）评分进行评分，并且将不包括MR的禁忌症（例如，体内金属的存在）。所有参与者将测量肝酶和氨的血液水平。扫描先生将包括：T1-和T2加权MR，MRS MRS（Mega-Press和Press）在两个体素中：纹状体和小脑。位置将由体素位置屏幕截图对位置进行仔细检查。分析将在gannet（www.gabamrs.com）中进行体素定位误差补偿。此外，高分辨率扩散加权成像（DWI），扩散峰度成像（DKI），定量敏感性映射（QSM）也将在大脑中进行。将执行肝QSM以评估铁负荷。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肝肝肝脑病 | 诊断测试：磁共振成像 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 磁共振成像在检测最小肝脑病中的作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 最小的肝脑病 高氨血症和最小肝性脑病的患者 | 诊断测试：磁共振成像 我们将评估磁共振（MR）在MHE诊断中的作用，重点是多模式成像技术 其他名称：
|
| 控制 健康控制 | 诊断测试：磁共振成像 我们将评估磁共振（MR）在MHE诊断中的作用，重点是多模式成像技术 其他名称：
|
- 带有磁共振成像的大脑结构的结构和功能变化[时间范围：2小时]GABA水平和其他有关组织水信号的神经递质并校正了组织组成。
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 已知的肝病/肝硬化
排除标准：
- 怀孕，与MRI的非兼容材料
| 联系人：医学博士Gasper Zupan | 0038615437826 | gasper.zupan@mf.uni-lj.si | |
| 联系人：医学博士塞巴斯蒂安·斯特凡诺维奇 | sebastian.stefanovic@gmail.com |
| 斯洛文尼亚 | |
| 卢布尔雅那大学医学中心胃肠病学和肝病学系 | 招募 |
| 卢布尔雅那，斯洛文尼亚，1000 | |
| 联系人：Sebastian Stefanovic，MD 0038615224166 Sebastian.stefanovic@gmail.com | |
| 联系人：Marjana Turk Jerovsek，MD 0038615224166 marjanca88@gmail.com | |
| 学习主席： | 医学博士Dusan Suput | 卢布尔雅那的医学教师 | |
| 学习主席： | 医学博士Borut Stabuc | 卢布尔雅那大学医学中心胃肠病学和肝病学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 带有磁共振成像的大脑结构的结构和功能变化[时间范围：2小时] GABA水平和其他有关组织水信号的神经递质并校正了组织组成。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | MRI在检测最小肝脑病中的作用 | ||||||||
| 官方头衔 | 磁共振成像在检测最小肝脑病中的作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 引言肝肝硬化（LC）是肝脏不可逆的纤维化（1），它仍然是公共卫生问题。肝硬化的并发症之一是肝病（HE），其定义为肝功能不全引起的脑功能障碍。他的病理生理机制是复杂而多因素的。对HE的开始阶段的认可，例如Minimal He（MHE）是最重要的。 MHE项目诊断的目标和独创性可能具有挑战性，耗时，至少在某种程度上是主观的。该项目将评估磁共振（MR）在MHE诊断中的作用，并重点是多模式成像技术。使用先进的磁共振（MR）技术，可以轻松地进行细胞内水含量的体内检测，估计值pH和代谢物水平可以轻松进行。这将提供探索HE的可能的病理生理机制，并评估以前的结果，这些研究主要是在动物模型或细胞培养物上进行的。 据我们所知，正如研究人员在本应用中提出的那样，多模式MR方法尚未进行。研究人员将使用当前在临床环境中目前无法使用的高级MR技术，需要多中心协作。 方法研究人员将包括10-20名患有高症和MHE的性别的患者，以及两种性别的患者。将根据经过验证的神经精神检查结果进行诊断。年龄匹配且性别匹配的对照组，没有胃肠道，神经系统或精神病患者以及血液中氨水的正常水平。 MHE/HE的患者将被包括在大学医学中心胃肠病学院（UMC）Ljubljana的门诊诊所。健康控件（HC）将被邀请通过互联网广告加入。 HC的禁忌症将包括胃肠道（强调肝病），神经系统或精神病。 MHE的等级/他将根据West-Haven（WH）分类进行分类。肝硬化程度不同的患者将以儿童pugh（CP）评分进行评分，并且将不包括MR的禁忌症（例如，体内金属的存在）。所有参与者将测量肝酶和氨的血液水平。扫描先生将包括：T1-和T2加权MR，MRS MRS（Mega-Press和Press）在两个体素中：纹状体和小脑。位置将由体素位置屏幕截图对位置进行仔细检查。分析将在gannet（www.gabamrs.com）中进行体素定位误差补偿。此外，高分辨率扩散加权成像（DWI），扩散峰度成像（DKI），定量敏感性映射（QSM）也将在大脑中进行。将执行肝QSM以评估铁负荷。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 我们将包括10-20名具有肝性脑病迹象的性别患者和两种没有HE的性别的患者。将根据经过验证的神经精神检查结果进行诊断。年龄匹配且性别匹配的对照组，没有胃肠道，神经系统或精神病患者以及血液中氨水的正常水平。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 诊断测试：磁共振成像 我们将评估磁共振（MR）在MHE诊断中的作用，重点是多模式成像技术 其他名称：
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 斯洛文尼亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04131205 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 肝性脑病 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 塞巴斯蒂安·斯特法诺维奇（Sebastian Stefanovic），医学博士，卢布尔雅那大学医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 大学医学中心卢布尔雅那 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 大学医学中心卢布尔雅那 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
