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吉西他滨和Z650治疗转移性或复发性胰腺癌患者
研究描述
简要摘要：
该阶段IB试验正在研究如何很好地给予吉西他滨与Z650一起治疗转移性或复发性胰腺癌患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌 | 药物：Z650药物：吉西他滨 | 阶段1 |
详细说明：
该阶段IB试验正在研究吉西他滨与Z650一起治疗转移性或经常性胰腺癌患者的好处。这项IB期试验是多中心的，开放。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IB期，多中心的Z650和吉西他滨的开放标签研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Z650和吉西他滨 Z650：250或300或200 mg/d，从第二天开始，每天一次，连续给药，或在一顿饭后大约半小时：静脉注射，以1000 mg/m2的静脉注射，第1、8天，21- 4-6周期的日期周期 | 药物：Z650 250或300或200 mg/d，从第二天开始，每天一次，连续管理，或饭后大约半小时 其他名称：larotinib 药物：吉西他滨 吉西他滨将在21天周期的第1、8天以1000 mg/m2的静脉注射，4-6个周期 其他名称：Gemzar |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制每个受试者的毒性[时间范围：21天]速率将通过不良事件，临床实验室异常以及身体检查和生命体征的变化进行评估。所有接受一剂研究药物的受试者将被视为可用于安全性。
次要结果度量 ：
- 与脉搏剂量Z650和吉西他滨有关的不良事件[时间范围：最后剂量后最多4周]描述，时机，等级（不良事件的常见术语标准版本5.0 [CTCAE v5.0]），严重性，严肃性和相关性
- 总体响应率（ORR）[时间范围：大约24个月]总体响应率（ORR），定义为根据实体瘤的响应评估标准，在处理后在处理后的任何点（PR）或完全响应（CR），RECIST V1.1评估
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：大约24个月]DCR，CR，PR或稳定疾病（SD）最佳总体反应的患者比例
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：大约24个月]DOR定义为从第一个记录的CR或PR到第一次记录的进展或死亡的时间
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：大约24个月]PFS，定义为从治疗日期到疾病进展或由于任何原因导致疾病进展或死亡的时间
- 总生存期（OS）[时间范围：大约24个月]OS，由于任何原因而定为从治疗日期到死亡的时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
18≤年龄≤75岁，男性或女性不受限制；东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）0或1≥12周的预期寿命≥12周在病理上证实的晚期胰腺癌在治愈性，局部反复发生或转移性疾病中被定义为无法使用。
排除标准：
在首次剂量之前的6个月内用吉西他滨治疗辅助治疗；放射疗法和抗癌中国专利医学治疗在第一次剂量之前的4周内进行。可能影响Z650吸收的胃肠道疾病（例如，严重的吞咽阻塞，慢性腹泻，肠梗阻）；左心室射血分数的多普勒超声评估<50％
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yingjun Zhang | 0769-85315888-2180 | zhangyingjun@hec.cn |
位置
| 中国，中国/江苏 | |
| 江苏省医院 | 招募 |
| 中国/江苏南京，中国，210029 | |
| 联系人：lianke liu 13951623290 liulianke@medmail.com.cn | |
| 首席调查员：刘·刘 | |
| 中国，中国/山东 | |
| 山东癌症医院 | 招募 |
| 吉南，中国/山东，中国，250117 | |
| 联系人：Zhang Shu 15553126791 szhang@medmail.com.cn | |
| 首席调查员：张舒 | |
赞助商和合作者
Sunshine Lake Pharma Co.，Ltd。
调查人员
| 首席研究员： | Shu Zhang | 山东癌症医院 | |
| 首席研究员： | Lianke Liu | 南京医科大学的第一家附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月10日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月18日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月11日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制每个受试者的毒性[时间范围：21天] 速率将通过不良事件，临床实验室异常以及身体检查和生命体征的变化进行评估。所有接受一剂研究药物的受试者将被视为可用于安全性。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 吉西他滨和Z650治疗转移性或复发性胰腺癌患者 | ||||||
| 官方标题ICMJE | IB期，多中心的Z650和吉西他滨的开放标签研究 | ||||||
| 简要摘要 | 该阶段IB试验正在研究如何很好地给予吉西他滨与Z650一起治疗转移性或复发性胰腺癌患者。 | ||||||
| 详细说明 | 该阶段IB试验正在研究吉西他滨与Z650一起治疗转移性或经常性胰腺癌患者的好处。这项IB期试验是多中心的，开放。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 胰腺癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：Z650和吉西他滨 Z650：250或300或200 mg/d，从第二天开始，每天一次，连续给药，或在一顿饭后大约半小时：静脉注射，以1000 mg/m2的静脉注射，第1、8天，21- 4-6周期的日期周期 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 18≤年龄≤75岁，男性或女性不受限制；东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）0或1≥12周的预期寿命≥12周在病理上证实的晚期胰腺癌在治愈性，局部反复发生或转移性疾病中被定义为无法使用。 排除标准： 在首次剂量之前的6个月内用吉西他滨治疗辅助治疗；放射疗法和抗癌中国专利医学治疗在第一次剂量之前的4周内进行。可能影响Z650吸收的胃肠道疾病（例如，严重的吞咽阻塞，慢性腹泻，肠梗阻）；左心室射血分数的多普勒超声评估<50％ | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04131192 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PCD-DZ650-19-001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sunshine Lake Pharma Co.，Ltd。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sunshine Lake Pharma Co.，Ltd。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Sunshine Lake Pharma Co.，Ltd。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
