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出境医 / 临床实验 / 巨型肝血管瘤(RFA)的经皮超声引导的“三步”射频消融

巨型肝血管瘤(RFA)的经皮超声引导的“三步”射频消融

研究描述
简要摘要:

肝血管瘤是肝脏最常见的良性肿瘤。然而,对于巨大的肝血管瘤,它需要使用常规的射线射频消融可以增加一次性的辐射射频电极或增强消融能力并扩大熔融时间,而不仅会带来融化时间患者患不适,但易于损害相邻器官,引起严重的并发症,例如出血,胃肠道穿孔,急性肾衰竭。因此,研究人员已经开发了一种新的,标准化的射频散热消融,用于巨型肝血管瘤,以缩短治疗时间的治疗时间。 ,减少手术并发症并提高手术成功率。

这项研究的目的是评估新的射频消融(“三步”射频消融)在巨型肝血管瘤治疗中的安全性,可行性和功效。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肝血管瘤过程:“三步”射频消融过程:射频消融不适用

详细说明:

肝血管瘤是肝脏最常见的良性肿瘤,普通人群的发生率为0.4-20%。对于肝血管瘤的小且无症状的肝血管瘤患者,需要定期重新审查,而无需医疗干预。直径≥5cm)可能有症状,例如腹痛,消化不良,黄疸或病变量的快速增加,甚至自发性破裂和出血,这需要主动治疗。 ,但是相关并发症的发病率和死亡率分别高达27%和3%

其他替代疗法,例如经导管动脉栓塞,放射疗法和类固醇疗法,也据报道用于治疗肝血管瘤,但功效并不令人满意。

经皮超声引导的射频消融是一种安全且微创的治疗,具有可靠的功效。近年来,该技术已成功地用于肝血管瘤的治疗,直径小于5cm。但是,需要使用常规的射频消融,可以增加一次性的放射射频消融量,可以增加放射线的放射量或增强电极。功率并延长融化时间,不仅使患者不适,而且易于损坏相邻器官,从而引起严重的并发症,例如出血,胃肠道穿孔,急性肾衰竭。为了使巨型肝血管瘤缩短治疗持续时间,减少手术并发症并提高手术成功率。

这项研究的目的是评估新的射频消融(“三步”射频消融)在巨型肝血管瘤治疗中的安全性,可行性和功效。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 106名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:巨型肝血管瘤的经皮超声引导的“三步”射频消融:一种安全,可行和有效的新技术
实际学习开始日期 2013年6月1日
实际的初级完成日期 2018年5月1日
实际 学习完成日期 2019年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
常规射频消融组
常规射频消融程序
过程:射频消融
常规的射频消融

实验:三步射频消融组
破坏肿瘤的主要血液供应后,在肿瘤中提取血液,减少肿瘤中的血液流动并缩小肿瘤体积后,然后用射频消融处理剩余的肿瘤,即用“三步” radiofrequency消融“一个街区,两个吸入和三个损坏”。
过程:“三步”射频消融
破坏肿瘤的主要血液供应后,在肿瘤中提取血液,减少肿瘤中的血液流动并缩小肿瘤体积后,然后用射频消融处理剩余的肿瘤,即用“三步” radiofrequency消融“一个街区,两个吸入和三个损坏”。

结果措施
主要结果指标
  1. 射频消融的持续时间[时间范围:60分钟]
    射频消融的持续时间

  2. 住院时间[时间范围:7天]
    住院时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 肝血管瘤的确定诊断(超过两个成像证据:超声或增强的CT和MRI),单肿瘤,直径为5-15厘米;
  2. 儿童pugh a/b级;
  3. ICG15 20%或更少;
  4. ECOG分数为0;
  5. 患者是与血管瘤相关的持续性腹痛或不适,并且清楚地排除了其他胃肠道疾病,导致胃镜检查引起上腹痛;
  6. 患者拒绝接受手术治疗,但同意接受射频消融;
  7. 没有其他相关疾病影响RFA治疗。

排除标准:

  1. 多发性肝血管瘤病变或单个病变<5cm;
  2. 严重的原发器官衰竭,例如肝,肾脏,心脏,肺或大脑;
  3. 严重的出血趋势,血小板计数<50×10^9/l或凝血酶原时间延长> 18s;
  4. 先前治疗肝血管瘤(TACE,类固醇等)。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月11日
第一个发布日期icmje 2019年10月18日
上次更新发布日期2019年10月18日
实际学习开始日期ICMJE 2013年6月1日
实际的初级完成日期2018年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月16日)
  • 射频消融的持续时间[时间范围:60分钟]
    射频消融的持续时间
  • 住院时间[时间范围:7天]
    住院时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE经皮超声引导的“三步”射频消融,用于巨型肝血管瘤
官方标题ICMJE巨型肝血管瘤的经皮超声引导的“三步”射频消融:一种安全,可行和有效的新技术
简要摘要

肝血管瘤是肝脏最常见的良性肿瘤。然而,对于巨大的肝血管瘤,它需要使用常规的射线射频消融可以增加一次性的辐射射频电极或增强消融能力并扩大熔融时间,而不仅会带来融化时间患者患不适,但易于损害相邻器官,引起严重的并发症,例如出血,胃肠道穿孔,急性肾衰竭。因此,研究人员已经开发了一种新的,标准化的射频散热消融,用于巨型肝血管瘤,以缩短治疗时间的治疗时间。 ,减少手术并发症并提高手术成功率。

这项研究的目的是评估新的射频消融(“三步”射频消融)在巨型肝血管瘤治疗中的安全性,可行性和功效。

详细说明

肝血管瘤是肝脏最常见的良性肿瘤,普通人群的发生率为0.4-20%。对于肝血管瘤的小且无症状的肝血管瘤患者,需要定期重新审查,而无需医疗干预。直径≥5cm)可能有症状,例如腹痛,消化不良,黄疸或病变量的快速增加,甚至自发性破裂和出血,这需要主动治疗。 ,但是相关并发症的发病率和死亡率分别高达27%和3%

其他替代疗法,例如经导管动脉栓塞,放射疗法和类固醇疗法,也据报道用于治疗肝血管瘤,但功效并不令人满意。

经皮超声引导的射频消融是一种安全且微创的治疗,具有可靠的功效。近年来,该技术已成功地用于肝血管瘤的治疗,直径小于5cm。但是,需要使用常规的射频消融,可以增加一次性的放射射频消融量,可以增加放射线的放射量或增强电极。功率并延长融化时间,不仅使患者不适,而且易于损坏相邻器官,从而引起严重的并发症,例如出血,胃肠道穿孔,急性肾衰竭。为了使巨型肝血管瘤缩短治疗持续时间,减少手术并发症并提高手术成功率。

这项研究的目的是评估新的射频消融(“三步”射频消融)在巨型肝血管瘤治疗中的安全性,可行性和功效。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肝血管瘤
干预ICMJE
  • 过程:“三步”射频消融
    破坏肿瘤的主要血液供应后,在肿瘤中提取血液,减少肿瘤中的血液流动并缩小肿瘤体积后,然后用射频消融处理剩余的肿瘤,即用“三步” radiofrequency消融“一个街区,两个吸入和三个损坏”。
  • 过程:射频消融
    常规的射频消融
研究臂ICMJE
  • 常规射频消融组
    常规射频消融程序
    干预:程序:射频消融
  • 实验:三步射频消融组
    破坏肿瘤的主要血液供应后,在肿瘤中提取血液,减少肿瘤中的血液流动并缩小肿瘤体积后,然后用射频消融处理剩余的肿瘤,即用“三步” radiofrequency消融“一个街区,两个吸入和三个损坏”。
    干预:程序:“三步”射频消融
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年10月16日)
106
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年8月1日
实际的初级完成日期2018年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 肝血管瘤的确定诊断(超过两个成像证据:超声或增强的CT和MRI),单肿瘤,直径为5-15厘米;
  2. 儿童pugh a/b级;
  3. ICG15 20%或更少;
  4. ECOG分数为0;
  5. 患者是与血管瘤相关的持续性腹痛或不适,并且清楚地排除了其他胃肠道疾病,导致胃镜检查引起上腹痛;
  6. 患者拒绝接受手术治疗,但同意接受射频消融;
  7. 没有其他相关疾病影响RFA治疗。

排除标准:

  1. 多发性肝血管瘤病变或单个病变<5cm;
  2. 严重的原发器官衰竭,例如肝,肾脏,心脏,肺或大脑;
  3. 严重的出血趋势,血小板计数<50×10^9/l或凝血酶原时间延长> 18s;
  4. 先前治疗肝血管瘤(TACE,类固醇等)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04131153
其他研究ID编号ICMJE 20180407
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方中国西南医院的范卡
研究赞助商ICMJE中国西南医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中国西南医院
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院