| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动脉瓣狭窄 | 设备:前哨设备 |
Sentinel-LIR研究是一项多中心,前瞻性注册表,可在低外科手术风险的受试者中观察碎屑捕获的速率和类型,以证明使用前哨系统的积极影响。将分析从哨兵系统捕获的碎片的组织病理学。
主要目的是确定7种谨慎组织类型的颗粒的存在或不存在:急性血栓(有或没有相关的组织/异物),组织血栓,瓣膜组织,动脉壁/坏死核心,钙化,异物和心肌, 。碎屑的形态评估(尺寸> 150 m,> 500 m和> 1,000 m)。
将在进行任何相关的考试或程序之前,将对患者进行筛选,以获取纳入和排除标准和文件,并已在当地伦理委员会或监管机构进行审查和批准。
估计有6个不同地点的研究将招募50(50)受试者。
| 研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
| 实际注册 : | 50名参与者 |
| 观察模型: | 只有案例 |
| 时间观点: | 预期 |
| 目标随访时间: | 1天 |
| 官方标题: | 低风险患者的经导管主动脉瓣植入期间急性栓塞负担的大脑保护 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年1月7日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年8月19日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年8月19日 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月16日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月18日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月7日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月19日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果指标 | Sentinel-LIR研究[时间范围:12个月] 确定塔维(Tavi)在塔维(Tavi)部署的哨兵设备中捕获的发病率和类型 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 哨兵低风险注册表 | ||||||
| 官方头衔 | 低风险患者的经导管主动脉瓣植入期间急性栓塞负担的大脑保护 | ||||||
| 简要摘要 | 该注册表旨在量化塔维期间用前哨系统治疗的低外科手术风险患者的栓塞碎片捕获率。 | ||||||
| 详细说明 | Sentinel-LIR研究是一项多中心,前瞻性注册表,可在低外科手术风险的受试者中观察碎屑捕获的速率和类型,以证明使用前哨系统的积极影响。将分析从哨兵系统捕获的碎片的组织病理学。 主要目的是确定7种谨慎组织类型的颗粒的存在或不存在:急性血栓(有或没有相关的组织/异物),组织血栓,瓣膜组织,动脉壁/坏死核心,钙化,异物和心肌, 。碎屑的形态评估(尺寸> 150 m,> 500 m和> 1,000 m)。 将在进行任何相关的考试或程序之前,将对患者进行筛选,以获取纳入和排除标准和文件,并已在当地伦理委员会或监管机构进行审查和批准。 估计有6个不同地点的研究将招募50(50)受试者。 | ||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
| 学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 1天 | ||||||
| 生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: 我们将收集已在哨兵过滤器中捕获的碎片并在这些标本上执行病理 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 研究人群由患有严重天然主动脉瓣狭窄的受试者组成,这些受试者符合TAVI的商业认可的指示,并符合下面介绍的纳入/排除标准。 | ||||||
| 健康)状况 | 主动脉瓣狭窄 | ||||||
| 干涉 | 设备:前哨设备 塔维(Tavi)在低风险患者中使用的前哨设备 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||
| 实际注册 | 50 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2020年8月19日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月19日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04131127 | ||||||
| 其他研究ID编号 | CP2561-0316 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | CVPATH Institute Inc. | ||||||
| 研究赞助商 | CVPATH Institute Inc. | ||||||
| 合作者 | 波士顿科学公司 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | CVPATH Institute Inc. | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||