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哨兵低风险注册表

研究描述
简要摘要:
该注册表旨在量化塔维期间用前哨系统治疗的低外科手术风险患者的栓塞碎片捕获率。

病情或疾病 干预/治疗
主动脉瓣狭窄设备:前哨设备

详细说明:

Sentinel-LIR研究是一项多中心,前瞻性注册表,可在低外科手术风险的受试者中观察碎屑捕获的速率和类型,以证明使用前哨系统的积极影响。将分析从哨兵系统捕获的碎片的组织病理学。

主要目的是确定7种谨慎组织类型的颗粒的存在或不存在:急性血栓(有或没有相关的组织/异物),组织血栓,瓣膜组织,动脉壁/坏死核心,钙化,异物和心肌, 。碎屑的形态评估(尺寸> 150 m,> 500 m和> 1,000 m)。

将在进行任何相关的考试或程序之前,将对患者进行筛选,以获取纳入和排除标准和文件,并已在当地伦理委员会或监管机构进行审查和批准。

估计有6个不同地点的研究将招募50(50)受试者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
实际注册 50名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
目标随访时间: 1天
官方标题:低风险患者的经导管主动脉瓣植入期间急性栓塞负担的大脑保护
实际学习开始日期 2020年1月7日
实际的初级完成日期 2020年8月19日
实际 学习完成日期 2020年8月19日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. Sentinel-LIR研究[时间范围:12个月]
    确定塔维(Tavi)在塔维(Tavi)部署的哨兵设备中捕获的发病率和类型


生物测量保留:没有DNA的样品
我们将收集已在哨兵过滤器中捕获的碎片并在这些标本上执行病理

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年10月16日
第一个发布日期2019年10月18日
上次更新发布日期2020年10月19日
实际学习开始日期2020年1月7日
实际的初级完成日期2020年8月19日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月16日)
Sentinel-LIR研究[时间范围:12个月]
确定塔维(Tavi)在塔维(Tavi)部署的哨兵设备中捕获的发病率和类型
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题哨兵低风险注册表
官方头衔低风险患者的经导管主动脉瓣植入期间急性栓塞负担的大脑保护
简要摘要该注册表旨在量化塔维期间用前哨系统治疗的低外科手术风险患者的栓塞碎片捕获率。
详细说明

Sentinel-LIR研究是一项多中心,前瞻性注册表,可在低外科手术风险的受试者中观察碎屑捕获的速率和类型,以证明使用前哨系统的积极影响。将分析从哨兵系统捕获的碎片的组织病理学。

主要目的是确定7种谨慎组织类型的颗粒的存在或不存在:急性血栓(有或没有相关的组织/异物),组织血栓,瓣膜组织,动脉壁/坏死核心,钙化,异物和心肌, 。碎屑的形态评估(尺寸> 150 m,> 500 m和> 1,000 m)。

将在进行任何相关的考试或程序之前,将对患者进行筛选,以获取纳入和排除标准和文件,并已在当地伦理委员会或监管机构进行审查和批准。

估计有6个不同地点的研究将招募50(50)受试者。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间1天
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
我们将收集已在哨兵过滤器中捕获的碎片并在这些标本上执行病理
采样方法非概率样本
研究人群研究人群由患有严重天然主动脉瓣狭窄的受试者组成,这些受试者符合TAVI的商业认可的指示,并符合下面介绍的纳入/排除标准。
健康)状况主动脉瓣狭窄
干涉设备:前哨设备
塔维(Tavi)在低风险患者中使用的前哨设备
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Seeger J,Kapadia SR,Kodali S,Linke A,WöhrleJ,Haussig S,Makkar R,Mehran R,Mehran R,Rottbauer W,LeonM。在经跨病理替代期间使用脑栓塞性保护观察到的围场性围巾率率:水平倾向匹配分析。 EUR HEART J. 2019年5月1日; 40(17):1334-1340。 doi:10.1093/eurheartj/ehy847。
  • Schmidt T,Leon MB,Mehran R,Kuck KH,Alu MC,Braumann RE,Kodali S,Kapadia SR,Linke A,Makkar R,Naber C,Romero C,Romero ME,Virmani R,Frerker C. C. C. C.碎片C.经导管主动脉瓣更换期间的大脑保护系统。 JACC Cardiovasc间隔。 2018年7月9日; 11(13):1262-1273。 doi:10.1016/j.jcin.2018.03.001。
  • Lazar RM, Pavol MA, Bormann T, Dwyer MG, Kraemer C, White R, Zivadinov R, Wertheimer JC, Thöne-Otto A, Ravdin LD, Naugle R, Mechanic-Hamilton D, Garmoe WS, Stringer AY, Bender HA, Kapadia SR,Kodali S,Ghanem A,Linke A,Mehran R,Virmani R,Nazif T,Parhizgar A,Leon MB。高危患者的神经认知和脑病变负担在经过经导管主动脉瓣替代之前:哨兵试验的见解。 JACC Cardiovasc间隔。 2018年2月26日; 11(4):384-392。 doi:10.1016/j.jcin.2017.10.041。 EPUB 2018 2月1日。
  • Kapadia SR,Kodali S,Makkar R,Mehran R,Lazar RM,Zivadinov R,Dwyer MG,Jilaihawi H,Virmani R,Virmani R,Anwaruddin S,Thourani S,Thourani VH,Nazif T,Nazif T,Nazif T,Nazif T,Nazif T,Mangner N,Mangner N,Woitek f,woitek f,woitek f,woitek f,krishnaswam a chakawam a a chakaw a chak a chak a,mick s chak s chakrawy ,Nakamura M,McCabe JM,Satler L,Zajarias A,Szeto WY,Svensson L,Alu MC,White RM,Kraemer C,Parhizgar A,Leon MB,Linke A;哨兵审判调查员。在经导管主动脉瓣更换过程中防止脑栓栓塞。 J Am Coll Cardiol。 2017年1月31日; 69(4):367-377。 doi:10.1016/j.jacc.2016.10.023。 Epub 2016 11月1日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2019年10月16日)
50
原始估计注册与电流相同
实际学习完成日期2020年8月19日
实际的初级完成日期2020年8月19日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 严重的有症状主动脉瓣狭窄
  2. 计划使用前哨系统
  3. 计划针对由美国FDA批准的低风险患者批准的阀系统的tavi tavi
  4. STS-PROM得分小于4%,心脏团队达成共识,患者符合低外科手术风险的标准

排除标准:

  1. 当前或最近的脑血管事故(中风,TIA)<6个月
  2. 跨律,直接主动脉或锁骨下tavi访问
  3. 颈动脉支架支架或内部切除术在过去6周内
  4. 先前的主动脉瓣更换
  5. 与tavi(例如cabg,pci)等伴随的程序。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04131127
其他研究ID编号CP2561-0316
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
支持材料:知情同意书(ICF)
责任方CVPATH Institute Inc.
研究赞助商CVPATH Institute Inc.
合作者波士顿科学公司
调查人员
首席研究员: Aloke v Finn,医学博士CVPATH研究所
PRS帐户CVPATH Institute Inc.
验证日期2020年10月