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出境医 / 临床实验 / “对重症监护室外的中线的随访:什么副作用?一项观察性研究”(Middata)

“对重症监护室外的中线的随访:什么副作用?一项观察性研究”(Middata)

研究描述
简要摘要:
中线导管是一种插入周围的导管,远端尖端放入腋静脉中。对于某些迹象,如果静脉通路有限,则在不到一个月的时间内,这是外围插入中央导管的替代方法。中线导管在科学文献中的描述很差。因此,该研究的目的是确定该设备患者的不良事件(感染和血栓形成)和危险因素的发生率。

病情或疾病 干预/治疗
血栓形成其他:中线跟进

详细说明:

中线是深层外围静脉导管,其插入位于臂的下部和上部三分之一之间,其远端并没有延伸到腋窝静脉之外。它需要通过超声来识别静脉,该静脉保留其安装,以适用于经过培训和授权使用超声扫描仪的专业人员。

目前,中线用于7天> 7天的静脉治疗和静脉内静脉内的患者。根据制造商的指示,可以将其保存长达30天,而控制中心疾病的建议则指定这一时期可以延长至49天。

它的使用正在法国迅速扩大,因此满足了不需要中心线并且使用标准外围静脉导管的患者的需求(低静脉资本或治疗时间> 7天)。它的安装本质上是由合格的麻醉师进行的,并没有增加医疗计划,因此是已知并发症(血栓形成和感染)的中央导管安装的有吸引力的替代方法。

估计为1-2%的并发症率的唯一数据来自低位术观察研究。在没有高级证据的情况下,2019年发表的大多数好实践建议都是基于专家共识。

这使我们进行了一项大规模的观察研究,以评估并发症率并确定相关因素。这项研究将为专业人员提供可靠的科学数据,以进行下一个良好实践建议的审查。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 2000名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题: “对重症监护室外的中线的随访:接下来会发生什么,什么副作用?多中心观察性研究”
实际学习开始日期 2020年1月1日
估计的初级完成日期 2022年1月1日
估计 学习完成日期 2022年1月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 评估不良事件的数量[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    导管相关感染是/否静脉血栓形成是/否阐明了中线导管的时间


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年10月16日
第一个发布日期2019年10月18日
上次更新发布日期2020年2月27日
实际学习开始日期2020年1月1日
估计的初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月16日)
评估不良事件的数量[时间范围:通过研究完成,平均2年]
导管相关感染是/否静脉血栓形成是/否阐明了中线导管的时间
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题“对重症监护室外的中线的随访:什么副作用?一项观察性研究”
官方头衔“对重症监护室外的中线的随访:接下来会发生什么,什么副作用?多中心观察性研究”
简要摘要中线导管是一种插入周围的导管,远端尖端放入腋静脉中。对于某些迹象,如果静脉通路有限,则在不到一个月的时间内,这是外围插入中央导管的替代方法。中线导管在科学文献中的描述很差。因此,该研究的目的是确定该设备患者的不良事件(感染和血栓形成)和危险因素的发生率。
详细说明

中线是深层外围静脉导管,其插入位于臂的下部和上部三分之一之间,其远端并没有延伸到腋窝静脉之外。它需要通过超声来识别静脉,该静脉保留其安装,以适用于经过培训和授权使用超声扫描仪的专业人员。

目前,中线用于7天> 7天的静脉治疗和静脉内静脉内的患者。根据制造商的指示,可以将其保存长达30天,而控制中心疾病的建议则指定这一时期可以延长至49天。

它的使用正在法国迅速扩大,因此满足了不需要中心线并且使用标准外围静脉导管的患者的需求(低静脉资本或治疗时间> 7天)。它的安装本质上是由合格的麻醉师进行的,并没有增加医疗计划,因此是已知并发症(血栓形成和感染)的中央导管安装的有吸引力的替代方法。

估计为1-2%的并发症率的唯一数据来自低位术观察研究。在没有高级证据的情况下,2019年发表的大多数好实践建议都是基于专家共识。

这使我们进行了一项大规模的观察研究,以评估并发症率并确定相关因素。这项研究将为专业人员提供可靠的科学数据,以进行下一个良好实践建议的审查。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有与此研究有关的患者都需要在重症监护或重症监护以外的其他部门进行任何适应症和住院。
健康)状况血栓形成
干涉其他:中线跟进
要收集的后续数据将记录在将跟随患者的监视日志上(附录4)。后者将在他的数据后续行动中参与,因为他将能够在中线上征求各种专业人士的护理,以瞄准填补这本书的详尽无力。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年10月16日)
2000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年1月1日
估计的初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 成人患者
  • 没有反对研究
  • 需要中线的患者

排除标准:

  • 重症监护病房或急性护理部门的患者。
  • 患有中线插入指示的患者:动脉瘘,腋窝淋巴结清除率或输注臂中放射疗法的史,输液区域附近的传染性皮肤病变,输注臂或偏瘫手臂上存在假体。
  • 法律保护措施的患者
  • 拒绝主题参加研究
  • 较小的患者;
  • 怀孕的女人。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04131088
其他研究ID编号RC19_0073
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方南特大学医院
研究赞助商南特大学医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户南特大学医院
验证日期2019年10月

治疗医院