病情或疾病 | 干预/治疗 |
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缺血性心脏病微血管冠状动脉疾病抑郁症内皮功能障碍炎症 | 程序:冠状动脉造影和多模式冠状动脉生理学研究(FFR,CFR,HMR) |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 稳定冠状动脉疾病的微循环功能障碍:与以患者为中心的结局,脑小血管疾病和抑郁症的关系。 |
实际学习开始日期 : | 2017年3月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2019年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年3月31日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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学习小组 CAD患者接受FFR引导的血运重建。 FFR,冠状动脉流动储备(CFR)和高血症微血管耐药性(HMR)的指数将在稳态充血下使用多普勒指南(Combowire,Volcano -Philips Corporation)测量。 | 程序:冠状动脉造影和多模式冠状动脉生理学研究(FFR,CFR,HMR) 根据临床指示和多模式冠状动脉生理研究(FFR,CFR,HMR)的冠状动脉血管造影,用于中级冠状动脉病变的功能评估 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Hernan Mejia-Renteria | +34/913303438 | hmejiarenteria@gmail.com | |
联系人:马里兰州卡罗来纳州埃斯皮霍·佩雷斯 | +34/913303438 | carolina.espejo.paeres@gmail.com |
西班牙 | |
医院克莱尼科圣卡洛斯 | 招募 |
西班牙马德里,28040 | |
联系人:Javier Escaned,医学博士,博士+34913303438 Javier.escaned@salud.madrid.org | |
联系人:Carolina Espejo,医学博士+34913303438 carolina.espejo.paeres@gmail.com | |
首席调查员:哈维尔(Javier) | |
首席调查员:埃尔南·梅吉亚·伦特里亚(HernánMejíaRentería),医学博士 | |
次级投票器:马里兰州卡罗来纳州Espejo | |
首席调查员:JorgeMatías-GuiuGuía,医学博士 | |
次级投票人员:Jordi AMatías-GuiuGuía,医学博士,博士 | |
首席研究员:Blanca Reneses Prieto,医学博士,博士 | |
首席研究员:Petros Papadopoulos,博士 | |
首席研究员:JuanArrazolaGarcía,医学博士 | |
首席研究员:Leopoldo Perez de Isla,医学博士,博士 | |
首席研究员:Dulcenombre Gomez-Garre,医学博士,博士 | |
次级评论者:ANA GOMEZ-ITUIño,MSC | |
子注视器:医学博士ANA BUSTOS | |
子注视器:医学博士Miguel Yus | |
次级投票人员:JosdeJuanGómezde Diego,医学博士 |
首席研究员: | Javier Escaned,医学博士,博士 | Carlos III研究所。医院克莱尼科圣卡洛斯。 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2019年10月16日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2019年10月18日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年1月6日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2017年3月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2019年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 脑冠状连接(C3)研究 | ||||||||
官方头衔 | 稳定冠状动脉疾病的微循环功能障碍:与以患者为中心的结局,脑小血管疾病和抑郁症的关系。 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项前瞻性盲目研究,旨在研究冠状动脉疾病患者的冠状动脉微循环功能障碍(CMD)的患病率和临床影响,并与脑小血管疾病(CSVD)和抑郁症的关联。此外,还将研究CMD和CSVD与系统性炎症和内皮功能的联系。 | ||||||||
详细说明 | 稳定CAD的治疗主要基于一种使心外膜冠状动脉sten虫在心肌缺血产生中的核心作用。然而,冠状动脉微循环功能障碍(CMD)是一个主要且经常被忽略的缺血原因,根据回顾性研究,它影响了CAD患者的结果。此外,CMD患者可能不会因心肌血运重建或药理治疗而出现症状缓解。尽管成功血运重建,但这构成了持续性心绞痛的原因之一,不仅会损害生活质量和更高的医疗保健资源消费,而且还引起了抑郁症(如抑郁症)的潜在情感障碍,而抑郁症(抑郁症)已被发现与CAD有关,并且与预后有关。 稳定CAD中的CMD是否仅是器官特异性的,还是表明其他重要器官的参与仍然很大程度上仍然未知。尽管在肾脏和视网膜中似乎是这种情况,但尚未研究心脏和大脑中CMD之间的关系。除了与缺血性心脏病发展相关的经典心血管危险因素外,全身内皮功能障碍还可以构成两种器官的微循环介入之间的联系:心脏和大脑。此外,尚不清楚心脏和大脑中慢性炎症状态与微血管疾病之间的关系。 主要假设和亚类型如下: 主要假设:1。与正常冠状动脉微循环的患者相比,CMD患者的预后较差。 2. CMD患者的CSVD患病率更高。 3.慢性系统性炎症状态是CMD和CSVD的独立预测指标。 子弹药:1。CMD的存在与复发/持续性心绞痛有关。 2. CMD的存在与抑郁症的较高患病率有关。 3. CMD和CSVD与全身内皮功能障碍有关。 与主假设相关的主要目标:1。研究CMD的存在与随访1年的患者结局的发展之间的关系。 2.确定有或没有CMD的CAD患者CSVD的患病率。 3.研究系统性炎症与CMD之间的关系。 与亚杂种相关的主要目标:1。确定有或没有CMD患者的持续性或复发性心绞痛的患病率,其中FFR指导了CAD的血运重建。 2.确定患有和没有CMD的患者的抑郁症患病率。 3.研究系统性内皮功能的状态与CMD和CSVD的存在之间的关系。 方法:CAD接受FFR引导的血运重建患者将被前瞻性地招募。 FFR,冠状动脉流动储备(CFR)和高血症微血管耐药性(HMR)的指数将在稳态充血(静脉内腺苷输注,140 MCG/KG/MIN)下测量多普勒指南(Combowire,火山 - 飞利浦公司)。 CMD将根据CFR和HMR定义,并将用于分为两组的总体:研究组(存在CMD)和对照组(不存在CMD)。冠状动脉血运重建将根据FFR的结果(截止≤0.80)决定。 手术后,患者将接受基线临床评估:•神经系统临床评估和经颅多普勒超声。 •精神病临床评估。 •压力心脏MRI和脑MRI。 •具有基于整数的设备内OPAT的外周内皮功能测试。 •实验室血液测试,用于全身炎症标记,血小板功能和内皮祖细胞。 •Angina(SAQ)的西雅图问卷调查表对心绞痛状态的基线评估。 临床随访将在1个月,6个月和1年进行,其中包括:•临床心脏病学和精神病学评估,SAQ对心绞痛的评估。 •压力测试(1年)。 •具有基于倍增的设备内OPAT(1年)的外周内皮功能测试。 •神经临床评估和经颅多普勒超声(1年)。 •针对全身性炎症标记,血小板功能和内皮祖细胞的实验室血液测试(1年)。 盲目类型:有关冠状动脉微循环侵入性评估,神经系统和精神病临床评估,心脏和脑MRI,跨颅多普勒超声,实验室血液测试,全身性内皮功能和随访的方式,将以盲目的方式收集除了负责患者入学和研究协调的侵入性心脏病学团队外,其他研究人员无法接触他们。主要事件率(重大不良心血管事件,CSVD的起点,全身性炎症状况,抑郁症,经常性的心绞痛和全身性内皮功能障碍)将以盲目的方式进行分析并与CMD相关。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 患有稳定的冠状动脉病变的患者(急性冠状动脉综合征> 48小时的冠状动脉疾病或病变稳定或病变),临床指示冠状动脉血管造影和中间冠状动脉病变(视觉估计)适用于FFR引导的反射性反体反性。 | ||||||||
健康)状况 |
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干涉 | 程序:冠状动脉造影和多模式冠状动脉生理学研究(FFR,CFR,HMR) 根据临床指示和多模式冠状动脉生理研究(FFR,CFR,HMR)的冠状动脉血管造影,用于中级冠状动脉病变的功能评估 | ||||||||
研究组/队列 | 学习小组 CAD患者接受FFR引导的血运重建。 FFR,冠状动脉流动储备(CFR)和高血症微血管耐药性(HMR)的指数将在稳态充血下使用多普勒指南(Combowire,Volcano -Philips Corporation)测量。 干预:程序:冠状动脉造影和多模式冠状动脉生理学研究(FFR,CFR,HMR) | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 100 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2020年3月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2019年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 西班牙 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04131075 | ||||||||
其他研究ID编号 | C3 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 哈维尔·埃斯卡尼(Javier Escaned) | ||||||||
研究赞助商 | 萨鲁斯·卡洛斯三世研究所 | ||||||||
合作者 | 马德里医院圣卡洛斯 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 萨鲁斯·卡洛斯三世研究所 | ||||||||
验证日期 | 2020年1月 |