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出境医 / 临床实验 / 脑冠状连接(C3)研究(C3)

脑冠状连接(C3)研究(C3)

研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性盲目研究,旨在研究冠状动脉疾病患者的冠状动脉微循环功能障碍(CMD)的患病率和临床影响,并与脑小血管疾病(CSVD)和抑郁症的关联。此外,还将研究CMD和CSVD与系统性炎症和内皮功能的联系。

病情或疾病 干预/治疗
缺血性心脏病微血管冠状动脉疾病抑郁症内皮功能障碍炎症程序:冠状动脉造影和多模式冠状动脉生理学研究(FFR,CFR,HMR)

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:稳定冠状动脉疾病的微循环功能障碍:与以患者为中心的结局,脑小血管疾病和抑郁症的关系。
实际学习开始日期 2017年3月1日
估计的初级完成日期 2019年12月31日
估计 学习完成日期 2020年3月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
学习小组
CAD患者接受FFR引导的血运重建。 FFR,冠状动脉流动储备(CFR)和高血症微血管耐药性(HMR)的指数将在稳态充血下使用多普勒指南(Combowire,Volcano -Philips Corporation)测量。
程序:冠状动脉造影和多模式冠状动脉生理学研究(FFR,CFR,HMR)
根据临床指示和多模式冠状动脉生理研究(FFR,CFR,HMR)的冠状动脉血管造影,用于中级冠状动脉病变的功能评估

结果措施
主要结果指标
  1. 重大心血管事件的发生率(MACE):全因死亡,心肌梗塞和任何类型的冠状动脉血运重建[时间范围:1个月]
    临床评估

  2. 重大心血管事件的发生率(MACE):全因死亡,心肌梗塞和任何类型的冠状动脉血运重建[时间范围:6个月]
    临床评估。

  3. 重大心血管事件的发生率(MACE):全因死亡,心肌梗塞和任何类型的冠状动脉血运重建[时间范围:1年]
    临床评估。

  4. 脑小血管疾病(CSVD)的患病率。 [时间范围:基线]
    由脑MRI,经颅多普勒超声和临床评估确定。

  5. 脑小血管疾病(CSVD)的患病率。 [时间范围:1年]
    由脑MRI,经颅多普勒超声和临床评估确定。


次要结果度量
  1. 西雅图心绞痛问卷(SAQ)评估心绞痛状态[时间范围:1个月]
    SAQ(西雅图心绞痛调查表)量化了5个域测量心绞痛对患者健康状况的影响:身体限制(9个项目),心绞痛稳定性(1个项目),心绞痛频率(2个项目),治疗满意度(4个项目)和生活质量(3个项目)。项目响应是从最差到最佳状态的依次编码,从1到6,用于物理限制,心绞痛稳定性和心绞痛频率项目。 1至5/6用于治疗满意度项目;和1至5的生活质量项目。为每个域生成分数,并缩放0至100,0表示最坏的状态和100个最佳状态。

  2. 西雅图心绞痛问卷(SAQ)评估心绞痛状态[时间范围:6个月]
    SAQ(西雅图心绞痛调查表)量化了5个域测量心绞痛对患者健康状况的影响:身体限制(9个项目),心绞痛稳定性(1个项目),心绞痛频率(2个项目),治疗满意度(4个项目)和生活质量(3个项目)。项目响应是从最差到最佳状态的依次编码,从1到6,用于物理限制,心绞痛稳定性和心绞痛频率项目。 1至5/6用于治疗满意度项目;和1至5的生活质量项目。为每个域生成分数,并缩放0至100,0表示最坏的状态和100个最佳状态。

  3. 西雅图心绞痛问卷(SAQ)评估心绞痛状态[时间范围:1年]
    SAQ(西雅图心绞痛调查表)量化了5个域测量心绞痛对患者健康状况的影响:身体限制(9个项目),心绞痛稳定性(1个项目),心绞痛频率(2个项目),治疗满意度(4个项目)和生活质量(3个项目)。项目响应是从最差到最佳状态的依次编码,从1到6,用于物理限制,心绞痛稳定性和心绞痛频率项目。 1至5/6用于治疗满意度项目;和1至5的生活质量项目。为每个域生成分数,并缩放0至100,0表示最坏的状态和100个最佳状态。

  4. 抑郁症和焦虑症的患病率由临床评估和专用问卷确定。 [时间范围:1个月]
    专家心理学家将进行以下评估:i)基础抑郁症筛查(患者健康问卷[PHQ-9]); ii)标准化访谈(国际神经精神访谈)iii)评估抑郁症的严重程度(Montgomery-Asberg得分[MDRS]); iv)焦虑症状检测(汉密尔顿焦虑评级量表[Hars]); v)评估基线生活质量(MOS 36-项目简短表格健康调查[SF-36]); vi)功能技能评估(日常生活的劳顿工具活动(IADL)量表)。

  5. 抑郁症和焦虑症的患病率由临床评估和专用问卷确定。 [时间范围:6个月]
    专家心理学家将进行以下评估:i)基础抑郁症筛查(患者健康问卷[PHQ-9]); ii)标准化访谈(国际神经精神访谈)iii)评估抑郁症的严重程度(Montgomery-Asberg得分[MDRS]); iv)焦虑症状检测(汉密尔顿焦虑评级量表[Hars]); v)评估基线生活质量(MOS 36-项目简短表格健康调查[SF-36]); vi)功能技能评估(日常生活的劳顿工具活动(IADL)量表)。

  6. 抑郁症和焦虑症的患病率由临床评估和专用问卷确定。 [时间范围:1年]
    专家心理学家将进行以下评估:i)基础抑郁症筛查(患者健康问卷[PHQ-9]); ii)标准化访谈(国际神经精神访谈)iii)评估抑郁症的严重程度(Montgomery-Asberg得分[MDRS]); iv)焦虑症状检测(汉密尔顿焦虑评级量表[Hars]); v)评估基线生活质量(MOS 36-项目简短表格健康调查[SF-36]); vi)功能技能评估(日常生活的劳顿工具活动(IADL)量表)。

  7. 由实验室血液测试确定的全身炎症状态的患病率。 [时间范围:基线]
    通过ELISA方法测定促炎蛋白(HSCRP,IL-1,IL-6,IL-18,VCAM-1和ICAM-1)的血液水平。鉴于慢性炎症可以诱导单核细胞表型的变化,我们将分析免疫激活状态(通过分析CD4+/CD38+-T淋巴细胞,CD8+/CD38+-T淋巴细胞和CD8+/CD38+/CD38+/CD38+/HLADR+-T lymphocytess)。该分析将通过流式细胞仪(Galios,Beckman Coulter)进行。此外,我们将研究NRLP3蛋白复合物(与动脉粥样硬化有关)。

  8. 由实验室血液测试确定的全身炎症状态的患病率。 [时间范围:1年]
    通过ELISA方法测定促炎蛋白(HSCRP,IL-1,IL-6,IL-18,VCAM-1和ICAM-1)的血液水平。鉴于慢性炎症可以诱导单核细胞表型的变化,我们将分析免疫激活状态(通过分析CD4+/CD38+-T淋巴细胞,CD8+/CD38+-T淋巴细胞和CD8+/CD38+/CD38+/CD38+/HLADR+-T lymphocytess)。该分析将通过流式细胞仪(Galios,Beckman Coulter)进行。此外,我们将研究NRLP3蛋白复合物(与动脉粥样硬化有关)。

  9. 外周内皮功能障碍,由内巴特评估。 [时间范围:基线]
    系统性内皮功能障碍定义为动脉系统无法适当地扩张以应对高度低血症刺激,以根据代谢需求增加血液流量。在这项研究中,我们将使用室内技术,该技术可以通过评估指尖中的脉动动脉流来评估血管反应性。我们将通过膨胀血压袖带闭塞臂动脉来评估从基线和诱导缺血后流动的变化。每次阻塞臂动脉的每次阻塞后,内皮测量和血管张力的变化都是高血血管血管反应性和内皮功能的反映。通过将静止和缺血期间的结果与对侧组(尚未遭受缺血性疾病)获得的结果进行比较,我们将获得反应性高度血症或内科的指数。然后可以使用该内科核心评估内皮功能。

  10. 外周内皮功能障碍,由内巴特评估。 [时间范围:1年]
    系统性内皮功能障碍定义为动脉系统无法适当地扩张以应对高度低血症刺激,以根据代谢需求增加血液流量。在这项研究中,我们将使用室内技术,该技术可以通过评估指尖中的脉动动脉流来评估血管反应性。我们将通过膨胀血压袖带闭塞臂动脉来评估从基线和诱导缺血后流动的变化。每次阻塞臂动脉的每次阻塞后,内皮测量和血管张力的变化都是高血血管血管反应性和内皮功能的反映。通过将静止和缺血期间的结果与对侧组(尚未遭受缺血性疾病)获得的结果进行比较,我们将获得反应性高度血症或内科的指数。然后可以使用该内科核心评估内皮功能。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
患有稳定的冠状动脉病变的患者(急性冠状动脉综合征> 48小时的冠状动脉疾病或病变稳定或病变),临床指示冠状动脉血管造影和中间冠状动脉病变(视觉估计)适用于FFR引导的反射性反体反性。
标准

纳入标准:

  • 有知情同意。
  • 年龄≥18岁。
  • 稳定的冠状动脉病变。
  • 指示FFR:≥2个≥2mm参考直径的主/次生血管中的FFR:≥1个中间冠状病变(直径为40-80%)。

排除标准:

  • 在目标血管分布领域的先前心肌梗塞。
  • 冠状动脉剩下的主要严重狭窄。
  • 主动脉瓣狭窄(中度或重度)。
  • 严重的左心室肥大。
  • 左心室中度收缩功能障碍(EF <35%)。
  • 腺苷的禁忌症。
  • 以前的CABG具有可渗透的移植物。
  • 植入支架的禁忌症。
  • 严重的贫血。
  • 凝血病或慢性抗凝。
  • 血小板<75000 o> 700.000。
  • 先前的中风或颅内出血。
  • MRI的禁忌症。
  • 在MRI期间禁忌炎症的慢性肾衰竭:EGFR <60 mL/min),血液透析,先前的肾移植。
  • 起搏器/可植入的心脏逆转器设备,禁忌介绍MRI。
  • 计划的心脏手术。
  • 预期寿命<2年。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Hernan Mejia-Renteria +34/913303438 hmejiarenteria@gmail.com
联系人:马里兰州卡罗来纳州埃斯皮霍·佩雷斯+34/913303438 carolina.espejo.paeres@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院克莱尼科圣卡洛斯招募
西班牙马德里,28040
联系人:Javier Escaned,医学博士,博士+34913303438 Javier.escaned@salud.madrid.org
联系人:Carolina Espejo,医学博士+34913303438 carolina.espejo.paeres@gmail.com
首席调查员:哈维尔(Javier)
首席调查员:埃尔南·梅吉亚·伦特里亚(HernánMejíaRentería),医学博士
次级投票器:马里兰州卡罗来纳州Espejo
首席调查员:JorgeMatías-GuiuGuía,医学博士
次级投票人员:Jordi AMatías-GuiuGuía,医学博士,博士
首席研究员:Blanca Reneses Prieto,医学博士,博士
首席研究员:Petros Papadopoulos,博士
首席研究员:JuanArrazolaGarcía,医学博士
首席研究员:Leopoldo Perez de Isla,医学博士,博士
首席研究员:Dulcenombre Gomez-Garre,医学博士,博士
次级评论者:ANA GOMEZ-ITUIño,MSC
子注视器:医学博士ANA BUSTOS
子注视器:医学博士Miguel Yus
次级投票人员:JosdeJuanGómezde Diego,医学博士
赞助商和合作者
萨鲁斯·卡洛斯三世研究所
马德里医院圣卡洛斯
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Javier Escaned,医学博士,博士Carlos III研究所。医院克莱尼科圣卡洛斯。
追踪信息
首先提交日期2019年10月16日
第一个发布日期2019年10月18日
上次更新发布日期2020年1月6日
实际学习开始日期2017年3月1日
估计的初级完成日期2019年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月16日)
  • 重大心血管事件的发生率(MACE):全因死亡,心肌梗塞和任何类型的冠状动脉血运重建[时间范围:1个月]
    临床评估
  • 重大心血管事件的发生率(MACE):全因死亡,心肌梗塞和任何类型的冠状动脉血运重建[时间范围:6个月]
    临床评估。
  • 重大心血管事件的发生率(MACE):全因死亡,心肌梗塞和任何类型的冠状动脉血运重建[时间范围:1年]
    临床评估。
  • 脑小血管疾病(CSVD)的患病率。 [时间范围:基线]
    由脑MRI,经颅多普勒超声和临床评估确定。
  • 脑小血管疾病(CSVD)的患病率。 [时间范围:1年]
    由脑MRI,经颅多普勒超声和临床评估确定。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年1月2日)
  • 西雅图心绞痛问卷(SAQ)评估心绞痛状态[时间范围:1个月]
    SAQ(西雅图心绞痛调查表)量化了5个域测量心绞痛对患者健康状况的影响:身体限制(9个项目),心绞痛稳定性(1个项目),心绞痛频率(2个项目),治疗满意度(4个项目)和生活质量(3个项目)。项目响应是从最差到最佳状态的依次编码,从1到6,用于物理限制,心绞痛稳定性和心绞痛频率项目。 1至5/6用于治疗满意度项目;和1至5的生活质量项目。为每个域生成分数,并缩放0至100,0表示最坏的状态和100个最佳状态。
  • 西雅图心绞痛问卷(SAQ)评估心绞痛状态[时间范围:6个月]
    SAQ(西雅图心绞痛调查表)量化了5个域测量心绞痛对患者健康状况的影响:身体限制(9个项目),心绞痛稳定性(1个项目),心绞痛频率(2个项目),治疗满意度(4个项目)和生活质量(3个项目)。项目响应是从最差到最佳状态的依次编码,从1到6,用于物理限制,心绞痛稳定性和心绞痛频率项目。 1至5/6用于治疗满意度项目;和1至5的生活质量项目。为每个域生成分数,并缩放0至100,0表示最坏的状态和100个最佳状态。
  • 西雅图心绞痛问卷(SAQ)评估心绞痛状态[时间范围:1年]
    SAQ(西雅图心绞痛调查表)量化了5个域测量心绞痛对患者健康状况的影响:身体限制(9个项目),心绞痛稳定性(1个项目),心绞痛频率(2个项目),治疗满意度(4个项目)和生活质量(3个项目)。项目响应是从最差到最佳状态的依次编码,从1到6,用于物理限制,心绞痛稳定性和心绞痛频率项目。 1至5/6用于治疗满意度项目;和1至5的生活质量项目。为每个域生成分数,并缩放0至100,0表示最坏的状态和100个最佳状态。
  • 抑郁症和焦虑症的患病率由临床评估和专用问卷确定。 [时间范围:1个月]
    专家心理学家将进行以下评估:i)基础抑郁症筛查(患者健康问卷[PHQ-9]); ii)标准化访谈(国际神经精神访谈)iii)评估抑郁症的严重程度(Montgomery-Asberg得分[MDRS]); iv)焦虑症状检测(汉密尔顿焦虑评级量表[Hars]); v)评估基线生活质量(MOS 36-项目简短表格健康调查[SF-36]); vi)功能技能评估(日常生活的劳顿工具活动(IADL)量表)。
  • 抑郁症和焦虑症的患病率由临床评估和专用问卷确定。 [时间范围:6个月]
    专家心理学家将进行以下评估:i)基础抑郁症筛查(患者健康问卷[PHQ-9]); ii)标准化访谈(国际神经精神访谈)iii)评估抑郁症的严重程度(Montgomery-Asberg得分[MDRS]); iv)焦虑症状检测(汉密尔顿焦虑评级量表[Hars]); v)评估基线生活质量(MOS 36-项目简短表格健康调查[SF-36]); vi)功能技能评估(日常生活的劳顿工具活动(IADL)量表)。
  • 抑郁症和焦虑症的患病率由临床评估和专用问卷确定。 [时间范围:1年]
    专家心理学家将进行以下评估:i)基础抑郁症筛查(患者健康问卷[PHQ-9]); ii)标准化访谈(国际神经精神访谈)iii)评估抑郁症的严重程度(Montgomery-Asberg得分[MDRS]); iv)焦虑症状检测(汉密尔顿焦虑评级量表[Hars]); v)评估基线生活质量(MOS 36-项目简短表格健康调查[SF-36]); vi)功能技能评估(日常生活的劳顿工具活动(IADL)量表)。
  • 由实验室血液测试确定的全身炎症状态的患病率。 [时间范围:基线]
    通过ELISA方法测定促炎蛋白(HSCRP,IL-1,IL-6,IL-18,VCAM-1和ICAM-1)的血液水平。鉴于慢性炎症可以诱导单核细胞表型的变化,我们将分析免疫激活状态(通过分析CD4+/CD38+-T淋巴细胞,CD8+/CD38+-T淋巴细胞和CD8+/CD38+/CD38+/CD38+/HLADR+-T lymphocytess)。该分析将通过流式细胞仪(Galios,Beckman Coulter)进行。此外,我们将研究NRLP3蛋白复合物(与动脉粥样硬化有关)。
  • 由实验室血液测试确定的全身炎症状态的患病率。 [时间范围:1年]
    通过ELISA方法测定促炎蛋白(HSCRP,IL-1,IL-6,IL-18,VCAM-1和ICAM-1)的血液水平。鉴于慢性炎症可以诱导单核细胞表型的变化,我们将分析免疫激活状态(通过分析CD4+/CD38+-T淋巴细胞,CD8+/CD38+-T淋巴细胞和CD8+/CD38+/CD38+/CD38+/HLADR+-T lymphocytess)。该分析将通过流式细胞仪(Galios,Beckman Coulter)进行。此外,我们将研究NRLP3蛋白复合物(与动脉粥样硬化有关)。
  • 外周内皮功能障碍,由内巴特评估。 [时间范围:基线]
    系统性内皮功能障碍定义为动脉系统无法适当地扩张以应对高度低血症刺激,以根据代谢需求增加血液流量。在这项研究中,我们将使用室内技术,该技术可以通过评估指尖中的脉动动脉流来评估血管反应性。我们将通过膨胀血压袖带闭塞臂动脉来评估从基线和诱导缺血后流动的变化。每次阻塞臂动脉的每次阻塞后,内皮测量和血管张力的变化都是高血血管血管反应性和内皮功能的反映。通过将静止和缺血期间的结果与对侧组(尚未遭受缺血性疾病)获得的结果进行比较,我们将获得反应性高度血症或内科的指数。然后可以使用该内科核心评估内皮功能。
  • 外周内皮功能障碍,由内巴特评估。 [时间范围:1年]
    系统性内皮功能障碍定义为动脉系统无法适当地扩张以应对高度低血症刺激,以根据代谢需求增加血液流量。在这项研究中,我们将使用室内技术,该技术可以通过评估指尖中的脉动动脉流来评估血管反应性。我们将通过膨胀血压袖带闭塞臂动脉来评估从基线和诱导缺血后流动的变化。每次阻塞臂动脉的每次阻塞后,内皮测量和血管张力的变化都是高血血管血管反应性和内皮功能的反映。通过将静止和缺血期间的结果与对侧组(尚未遭受缺血性疾病)获得的结果进行比较,我们将获得反应性高度血症或内科的指数。然后可以使用该内科核心评估内皮功能。
原始的次要结果指标
(提交:2019年10月16日)
  • 西雅图心绞痛问卷(SAQ)评估心绞痛状态[时间范围:1个月]
    SAQ(西雅图心绞痛调查表)量化了5个域测量心绞痛对患者健康状况的影响:身体限制(9个项目),心绞痛稳定性(1个项目),心绞痛频率(2个项目),治疗满意度(4个项目)和生活质量(3个项目)。项目响应是从最差到最佳状态的依次编码,从1到6,用于物理限制,心绞痛稳定性和心绞痛频率项目。 1至5/6用于治疗满意度项目;和1至5的生活质量项目。为每个域生成分数,并缩放0至100,0表示最坏的状态和100个最佳状态。
  • 西雅图心绞痛问卷(SAQ)评估心绞痛状态[时间范围:6个月]
    SAQ(西雅图心绞痛调查表)量化了5个域测量心绞痛对患者健康状况的影响:身体限制(9个项目),心绞痛稳定性(1个项目),心绞痛频率(2个项目),治疗满意度(4个项目)和生活质量(3个项目)。项目响应是从最差到最佳状态的依次编码,从1到6,用于物理限制,心绞痛稳定性和心绞痛频率项目。 1至5/6用于治疗满意度项目;和1至5的生活质量项目。为每个域生成分数,并缩放0至100,0表示最坏的状态和100个最佳状态。
  • 西雅图心绞痛问卷(SAQ)评估心绞痛状态[时间范围:1年]
    SAQ(西雅图心绞痛调查表)量化了5个域测量心绞痛对患者健康状况的影响:身体限制(9个项目),心绞痛稳定性(1个项目),心绞痛频率(2个项目),治疗满意度(4个项目)和生活质量(3个项目)。项目响应是从最差到最佳状态的依次编码,从1到6,用于物理限制,心绞痛稳定性和心绞痛频率项目。 1至5/6用于治疗满意度项目;和1至5的生活质量项目。为每个域生成分数,并缩放0至100,0表示最坏的状态和100个最佳状态。
  • 抑郁症和焦虑症的患病率由临床评估和专用问卷确定。 [时间范围:1个月]
    专家心理学家将进行以下评估:i)基础抑郁症筛查(患者健康问卷[PHQ-9]); ii)标准化访谈(国际神经精神访谈)iii)评估抑郁症的严重程度(Montgomery-Asberg得分[MDRS]); iv)焦虑症状检测(汉密尔顿焦虑评级量表[Hars]); v)评估基线生活质量(MOS 36-项目简短表格健康调查[SF-36]); vi)功能技能评估(日常生活的劳顿工具活动(IADL)量表)。
  • 抑郁症和焦虑症的患病率由临床评估和专用问卷确定。 [时间范围:6个月]
    专家心理学家将进行以下评估:i)基础抑郁症筛查(患者健康问卷[PHQ-9]); ii)标准化访谈(国际神经精神访谈)iii)评估抑郁症的严重程度(Montgomery-Asberg得分[MDRS]); iv)焦虑症状检测(汉密尔顿焦虑评级量表[Hars]); v)评估基线生活质量(MOS 36-项目简短表格健康调查[SF-36]); vi)功能技能评估(日常生活的劳顿工具活动(IADL)量表)。
  • 抑郁症和焦虑症的患病率由临床评估和专用问卷确定。 [时间范围:1年]
    专家心理学家将进行以下评估:i)基础抑郁症筛查(患者健康问卷[PHQ-9]); ii)标准化访谈(国际神经精神访谈)iii)评估抑郁症的严重程度(Montgomery-Asberg得分[MDRS]); iv)焦虑症状检测(汉密尔顿焦虑评级量表[Hars]); v)评估基线生活质量(MOS 36-项目简短表格健康调查[SF-36]); vi)功能技能评估(日常生活的劳顿工具活动(IADL)量表)。
  • 由实验室血液测试确定的全身炎症状态的患病率。 [时间范围:基线]
    通过ELISA方法测定促炎蛋白(HSCRP,IL-1,IL-6,IL-18,VCAM-1和ICAM-1)的血液水平。鉴于慢性炎症可以诱导单核细胞表型的变化,我们将分析免疫激活状态(通过分析CD4+/CD38+-T淋巴细胞,CD8+/CD38+-T淋巴细胞和CD8+/CD38+/CD38+/CD38+/HLADR+-T lymphocytess)。该分析将通过流式细胞仪(Galios,Beckman Coulter)进行。此外,我们将研究NRLP3蛋白复合物(与动脉粥样硬化有关)。
  • 由实验室血液测试确定的全身炎症状态的患病率。 [时间范围:1年]
    通过ELISA方法测定促炎蛋白(HSCRP,IL-1,IL-6,IL-18,VCAM-1和ICAM-1)的血液水平。鉴于慢性炎症可以诱导单核细胞表型的变化,我们将分析免疫激活状态(通过分析CD4+/CD38+-T淋巴细胞,CD8+/CD38+-T淋巴细胞和CD8+/CD38+/CD38+/CD38+/HLADR+-T lymphocytess)。该分析将通过流式细胞仪(Galios,Beckman Coulter)进行。此外,我们将研究NRLP3蛋白复合物(与动脉粥样硬化有关)。
  • 外周内皮功能障碍,由内巴特评估。 [时间范围:基线]
    全身性内内性功能障碍被定义为动脉系统无法适当地扩张以应对高度低血性刺激,以根据代谢需求增加血液流量。在这项研究中,我们将使用室内技术,该技术可以通过评估指尖中的脉动动脉流来评估血管反应性。我们将通过膨胀血压袖带闭塞臂动脉来评估从基线和诱导缺血后流动的变化。肱动脉的每次遮挡后,内在测量和血管张力的变化是高血血管血管反应性和内皮功能的反映。通过将静止和缺血期间的结果与对侧组(尚未遭受缺血性疾病)获得的结果进行比较,我们将获得反应性高度血症或内科的指数。然后可以使用该内科核心评估内皮功能。
  • 外周内皮功能障碍,由内巴特评估。 [时间范围:1年]
    全身性内内性功能障碍被定义为动脉系统无法适当地扩张以应对高度低血性刺激,以根据代谢需求增加血液流量。在这项研究中,我们将使用室内技术,该技术可以通过评估指尖中的脉动动脉流来评估血管反应性。我们将通过膨胀血压袖带闭塞臂动脉来评估从基线和诱导缺血后流动的变化。肱动脉的每次遮挡后,内在测量和血管张力的变化是高血血管血管反应性和内皮功能的反映。通过将静止和缺血期间的结果与对侧组(尚未遭受缺血性疾病)获得的结果进行比较,我们将获得反应性高度血症或内科的指数。然后可以使用该内科核心评估内皮功能。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题脑冠状连接(C3)研究
官方头衔稳定冠状动脉疾病的微循环功能障碍:与以患者为中心的结局,脑小血管疾病和抑郁症的关系。
简要摘要这是一项前瞻性盲目研究,旨在研究冠状动脉疾病患者的冠状动脉微循环功能障碍(CMD)的患病率和临床影响,并与脑小血管疾病(CSVD)和抑郁症的关联。此外,还将研究CMD和CSVD与系统性炎症和内皮功能的联系。
详细说明

稳定CAD的治疗主要基于一种使心外膜冠状动脉sten虫在心肌缺血产生中的核心作用。然而,冠状动脉微循环功能障碍(CMD)是一个主要且经常被忽略的缺血原因,根据回顾性研究,它影响了CAD患者的结果。此外,CMD患者可能不会因心肌血运重建或药理治疗而出现症状缓解。尽管成功血运重建,但这构成了持续性心绞痛的原因之一,不仅会损害生活质量和更高的医疗保健资源消费,而且还引起了抑郁症(如抑郁症)的潜在情感障碍,而抑郁症(抑郁症)已被发现与CAD有关,并且与预后有关。

稳定CAD中的CMD是否仅是器官特异性的,还是表明其他重要器官的参与仍然很大程度上仍然未知。尽管在肾脏和视网膜中似乎是这种情况,但尚未研究心脏和大脑中CMD之间的关系。除了与缺血性心脏病发展相关的经典心血管危险因素外,全身内皮功能障碍还可以构成两种器官的微循环介入之间的联系:心脏和大脑。此外,尚不清楚心脏和大脑中慢性炎症状态与微血管疾病之间的关系。

主要假设和亚类型如下:

主要假设:1。与正常冠状动脉微循环的患者相比,CMD患者的预后较差。 2. CMD患者的CSVD患病率更高。 3.慢性系统性炎症状态是CMD和CSVD的独立预测指标。

子弹药:1。CMD的存在与复发/持续性心绞痛有关。 2. CMD的存在与抑郁症的较高患病率有关。 3. CMD和CSVD与全身内皮功能障碍有关。

与主假设相关的主要目标:1。研究CMD的存在与随访1年的患者结局的发展之间的关系。 2.确定有或没有CMD的CAD患者CSVD的患病率。 3.研究系统性炎症与CMD之间的关系。

与亚杂种相关的主要目标:1。确定有或没有CMD患者的持续性或复发性心绞痛的患病率,其中FFR指导了CAD的血运重建。 2.确定患有和没有CMD的患者的抑郁症患病率。 3.研究系统性内皮功能的状态与CMD和CSVD的存在之间的关系。

方法:CAD接受FFR引导的血运重建患者将被前瞻性地招募。 FFR,冠状动脉流动储备(CFR)和高血症微血管耐药性(HMR)的指数将在稳态充血(静脉内腺苷输注,140 MCG/KG/MIN)下测量多普勒指南(Combowire,火山 - 飞利浦公司)。 CMD将根据CFR和HMR定义,并将用于分为两组的总体:研究组(存在CMD)和对照组(不存在CMD)。冠状动脉血运重建将根据FFR的结果(截止≤0.80)决定。

手术后,患者将接受基线临床评估:•神经系统临床评估和经颅多普勒超声。 •精神病临床评估。 •压力心脏MRI和脑MRI。 •具有基于整数的设备内OPAT的外周内皮功能测试。 •实验室血液测试,用于全身炎症标记,血小板功能和内皮祖细胞。 •Angina(SAQ)的西雅图问卷调查表对心绞痛状态的基线评估。

临床随访将在1个月,6个月和1年进行,其中包括:•临床心脏病学和精神病学评估,SAQ对心绞痛的评估。 •压力测试(1年)。 •具有基于倍增的设备内OPAT(1年)的外周内皮功能测试。 •神经临床评估和经颅多普勒超声(1年)。 •针对全身性炎症标记,血小板功能和内皮祖细胞的实验室血液测试(1年)。

盲目类型:有关冠状动脉微循环侵入性评估,神经系统和精神病临床评估,心脏和脑MRI,跨颅多普勒超声,实验室血液测试,全身性内皮功能和随访的方式,将以盲目的方式收集除了负责患者入学和研究协调的侵入性心脏病学团队外,其他研究人员无法接触他们。主要事件率(重大不良心血管事件,CSVD的起点,全身性炎症状况,抑郁症,经常性的心绞痛和全身性内皮功能障碍)将以盲目的方式进行分析并与CMD相关。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群患有稳定的冠状动脉病变的患者(急性冠状动脉综合征> 48小时的冠状动脉疾病或病变稳定或病变),临床指示冠状动脉血管造影和中间冠状动脉病变(视觉估计)适用于FFR引导的反射性反体反性。
健康)状况
  • 缺血性心脏病
  • 微血管冠状动脉疾病
  • 沮丧
  • 内皮功能障碍
干涉程序:冠状动脉造影和多模式冠状动脉生理学研究(FFR,CFR,HMR)
根据临床指示和多模式冠状动脉生理研究(FFR,CFR,HMR)的冠状动脉血管造影,用于中级冠状动脉病变的功能评估
研究组/队列学习小组
CAD患者接受FFR引导的血运重建。 FFR,冠状动脉流动储备(CFR)和高血症微血管耐药性(HMR)的指数将在稳态充血下使用多普勒指南(Combowire,Volcano -Philips Corporation)测量。
干预:程序:冠状动脉造影和多模式冠状动脉生理学研究(FFR,CFR,HMR)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年10月16日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年3月31日
估计的初级完成日期2019年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 有知情同意。
  • 年龄≥18岁。
  • 稳定的冠状动脉病变。
  • 指示FFR:≥2个≥2mm参考直径的主/次生血管中的FFR:≥1个中间冠状病变(直径为40-80%)。

排除标准:

  • 在目标血管分布领域的先前心肌梗塞。
  • 冠状动脉剩下的主要严重狭窄。
  • 主动脉瓣狭窄(中度或重度)。
  • 严重的左心室肥大。
  • 左心室中度收缩功能障碍(EF <35%)。
  • 腺苷的禁忌症。
  • 以前的CABG具有可渗透的移植物。
  • 植入支架的禁忌症。
  • 严重的贫血。
  • 凝血病或慢性抗凝。
  • 血小板<75000 o> 700.000。
  • 先前的中风或颅内出血。
  • MRI的禁忌症。
  • 在MRI期间禁忌炎症的慢性肾衰竭:EGFR <60 mL/min),血液透析,先前的肾移植。
  • 起搏器/可植入的心脏逆转器设备,禁忌介绍MRI。
  • 计划的心脏手术。
  • 预期寿命<2年。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Hernan Mejia-Renteria +34/913303438 hmejiarenteria@gmail.com
联系人:马里兰州卡罗来纳州埃斯皮霍·佩雷斯+34/913303438 carolina.espejo.paeres@gmail.com
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04131075
其他研究ID编号C3
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方哈维尔·埃斯卡尼(Javier Escaned)
研究赞助商萨鲁斯·卡洛斯三世研究所
合作者马德里医院圣卡洛斯
调查人员
首席研究员: Javier Escaned,医学博士,博士Carlos III研究所。医院克莱尼科圣卡洛斯。
PRS帐户萨鲁斯·卡洛斯三世研究所
验证日期2020年1月