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出境医 / 临床实验 / 烟草成瘾(TDCS)(TDC)中的直接经颅电刺激

烟草成瘾(TDCS)(TDC)中的直接经颅电刺激

研究描述
简要摘要:
总而言之,目前有许多治疗工具可以实现一定程度的控制甚至停止烟草上瘾的使用。似乎没有任何一种疗法证明自己足够有效地成为这种成瘾管理的首选治疗轴。我们还可以指出,到目前为止,旨在减少或控制渴望现象的主要治疗方法具有药理学性质,因此将参与者暴露于这种类型的治疗中固有的副作用。从这个角度来看,建立非侵入性大脑刺激(TDC),以靶向方式作用于渴望,其影响是轻度和短暂的,这似乎是非常合理的,尤其是在心理治疗中。在管理成瘾性病理的背景下,在这种成瘾是一个主要的公共卫生问题的情况下,吸烟依赖的选择似乎与我们有关。

病情或疾病 干预/治疗
成人(男性和女性受试者)具有烟草依赖性其他:经颅直流电流刺激

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:评估经颅直流刺激(TDC)在尼古丁依赖性烟草使用者中的影响
估计研究开始日期 2020年1月1日
估计的初级完成日期 2023年3月1日
估计 学习完成日期 2023年6月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. fagerström分数(3是第1项最低的分数,o 1或2的最低分数表示1或2的分数意味着低依赖性(仅适用于项目1,以及如果您使用总分)[时间范围:15天]
    Fagerström得分的平均差异1分数评估渴望在治疗评估(J0)和短期治疗后评估之间渴望烟草的差异(J15)。


次要结果度量
  1. 烟草消费[时间范围:15天]
    评估烟草消费和吸烟强度的变化和TDC的耐受性


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年12月20日
第一个发布日期2019年12月23日
上次更新发布日期2020年1月9日
估计研究开始日期2020年1月1日
估计的初级完成日期2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年1月6日)
fagerström分数(3是第1项最低的分数,o 1或2的最低分数表示1或2的分数意味着低依赖性(仅适用于项目1,以及如果您使用总分)[时间范围:15天]
Fagerström得分的平均差异1分数评估渴望在治疗评估(J0)和短期治疗后评估之间渴望烟草的差异(J15)。
原始主要结果指标
(提交:2019年12月20日)
Fagerström得分[时间范围:15天]
Fagerström得分的平均差异1分数评估渴望在治疗评估(J0)和短期治疗后评估之间渴望烟草的差异(J15)。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年12月20日)
烟草消费[时间范围:15天]
评估烟草消费和吸烟强度的变化和TDC的耐受性
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题烟草成瘾(TDC)中的直接经颅电刺激
官方头衔评估经颅直流刺激(TDC)在尼古丁依赖性烟草使用者中的影响
简要摘要总而言之,目前有许多治疗工具可以实现一定程度的控制甚至停止烟草上瘾的使用。似乎没有任何一种疗法证明自己足够有效地成为这种成瘾管理的首选治疗轴。我们还可以指出,到目前为止,旨在减少或控制渴望现象的主要治疗方法具有药理学性质,因此将参与者暴露于这种类型的治疗中固有的副作用。从这个角度来看,建立非侵入性大脑刺激(TDC),以靶向方式作用于渴望,其影响是轻度和短暂的,这似乎是非常合理的,尤其是在心理治疗中。在管理成瘾性病理的背景下,在这种成瘾是一个主要的公共卫生问题的情况下,吸烟依赖的选择似乎与我们有关。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有将在我们的病房寻求咨询的烟草。
健康)状况成人(男性和女性受试者)具有烟草依赖性
干涉其他:经颅直流电流刺激
TDCS会话(具有直接经颅电刺激(TDC)设备 - 神经电气
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2019年12月20日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年6月1日
估计的初级完成日期2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 18岁以上的男人和女人
  • 根据Fagerström测试(得分≥5),尼古丁依赖性受试者
  • 受试者每天消耗烟草。
  • 受试者理解和阅读法语,并能够用这种语言表达自己。
  • 已签署的知情同意参加,表明该主题已经了解了研究的目的和程序,并同意参加研究并遵守本研究的要求和限制
  • 隶属于法国社会保障计划或这种计划的受益人。
  • 没有其他方法可以与研究同时减少或停止吸烟。

排除标准:

  • 监护
  • 怀孕或哺乳的女人
  • 患者在AME下
  • 主题是另一项研究的排除期,或者由“国家志愿者档案”提供。
  • 患有颅内高血压的受试者
  • 受研究人员预期的研究和 /或弱合作不太合作。
  • 在整丁芬或varenicline进行治疗
  • 发作或家族史的癫痫,抽搐。
  • 疾病会损害大脑(动脉瘤,肿瘤,...)。
  • 人工耳蜗或眼科植入物。
  • 刺激器或心脏除颤器。
  • 头骨中的金属存在(夹在动脉瘤上,假体,...)。
  • 头皮上的湿疹。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:佛罗伦萨·蒂博特(Florence Thibaut),博士(33)1 58 41 16 79 florence.thibaut@aphp.fr
联系人:Caroline Tourte (33)1 58 41 11 90 caroline.tourte@aphp.fr
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04209153
其他研究ID编号APHP190731
2019-A01946-51(其他标识符:IDRCB)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方援助出版-Hôpitauxde Paris
研究赞助商援助出版-Hôpitauxde Paris
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户援助出版-Hôpitauxde Paris
验证日期2020年1月