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出境医 / 临床实验 / 怀孕期间的代谢跟踪和体重增加
怀孕期间的代谢跟踪和体重增加
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，研究人员旨在让孕妇使用手持装置来跟踪怀孕期间每日热量需求的增加。随着时间的流逝，评估体重增加，目的是减少相对于接受标准产前护理的一组孕妇的过度妊娠体重增加。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 妊娠体重增加 | 行为：微风的代谢率跟踪 | 不适用 |
详细说明：
具体目标
调查人员追求以下具体目标：
- 评估移动，实时代谢跟踪装置对妊娠体重增加的影响（GWG）（即总体重增加和体重增加率）对孕妇的影响。调查人员认为，代谢跟踪（微风）组将拥有更高比例的女性，即每项IOM建议获得适当的体重。此外，与标准的护理人员控制措施相比，调查人员预计，微风小组中的妇女将在其建议的GWG范围的+/- 3磅内获得平均体重。
- 评估与自我报告的饮食摄入有关（基线，4周，8周和12周），怀孕期间休息能量消耗的变化。研究人员假设能源需求将在整个三个月中发生变化，并且自我报告的热量摄入量将与微风的妇女中的静息能量消耗（REE）校正值（从微风）相关。
探索目的
1.评估客观和自我报告的睡眠参数之间的关联（Actraphic总睡眠时间，睡眠发作潜伏期，睡眠开始后唤醒和睡眠中间；睡眠日记总睡眠时间，睡眠潜伏期，睡眠开始后唤醒和睡眠中间点；失眠症状；睡眠不足的呼吸风险）和在微风和对照组中的GWG。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 34名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 怀孕期间的代谢跟踪以促进足够的妊娠体重增加 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年9月17日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年11月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：代谢跟踪 进行代谢（间接量热法）跟踪 | 行为：微风的代谢率跟踪 在妊娠中期的妊娠13周（第13-27周），每两周收集每两周的代谢（间接量热法）数据，并在没有健康教育的情况下向参与者提供了所获得的值。 |
| 没有干预：标准护理 代谢（没有进行间接量热法跟踪 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 妊娠体重增加的变化[时间范围：0周，3周，5周，7周，9周，11周，13周]体重从研究基线变为13周
- 静息能量消耗的变化[时间范围：0周，3周，5周，7周，9周，11周，13周]通过间接量热法测量的静息能量消耗的变化，从研究基线到13周
次要结果度量 ：
- 总睡眠时间变化[时间范围：0周，5周，11周]从研究基线到11周，通过腕上戴上腕上的动作法测量的总睡眠时间变化
- 变化睡眠发作潜伏期[时间范围：0周，5周，11周]从研究基准到11周
- 睡眠发作后的尾流[时间范围：0周，5周，11周]睡眠发作后的尾流变化，通过腕上戴的非主导臂上的腕上的精液量从研究基线到11周
- 缓慢点的变化[时间范围：0周，5周，11周]从研究基线到11周，通过腕上磨损的动作法衡量的结点的变化，通过腕上戴的动作法测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 所有英语和西班牙语的孕妇
- 妊娠年龄在招募时<17周
- 年龄18岁以上
排除标准：
- 高风险妊娠在内，包括以下疾病或病情：胎儿生长问题，高血压病病史，胃肠道疾病，不良疾病疾病，疾病或性疗法性疾病，HIV，糖尿病，糖尿病（类型1和2）疾病，心脏病或状况，目前的吸烟者（即一生中吸烟100烟的女性，现在每天或几天吸烟）饮食失调症的历史或其他已知影响孕产妇健康和胎儿发育的代谢状况
- 怀有多个妊娠的妇女
联系人和位置
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 亚利桑那生物医学合作 | |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85007 | |
赞助商和合作者
亚利桑那州立大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月15日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年9月17日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 怀孕期间的代谢跟踪和体重增加 | ||||
| 官方标题ICMJE | 怀孕期间的代谢跟踪以促进足够的妊娠体重增加 | ||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，研究人员旨在让孕妇使用手持装置来跟踪怀孕期间每日热量需求的增加。随着时间的流逝，评估体重增加，目的是减少相对于接受标准产前护理的一组孕妇的过度妊娠体重增加。 | ||||
| 详细说明 | 具体目标 调查人员追求以下具体目标：
探索目的 1.评估客观和自我报告的睡眠参数之间的关联（Actraphic总睡眠时间，睡眠发作潜伏期，睡眠开始后唤醒和睡眠中间；睡眠日记总睡眠时间，睡眠潜伏期，睡眠开始后唤醒和睡眠中间点；失眠症状；睡眠不足的呼吸风险）和在微风和对照组中的GWG。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 妊娠体重增加 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：微风的代谢率跟踪 在妊娠中期的妊娠13周（第13-27周），每两周收集每两周的代谢（间接量热法）数据，并在没有健康教育的情况下向参与者提供了所获得的值。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 34 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年11月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04131023 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00006557 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 亚利桑那州立大学Corrie Whisner | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 亚利桑那州立大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 亚利桑那州立大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
