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基于数字导管的胰腺镜检查（间谍分类），用于治疗选定患有慢性胰腺炎患者的有症状胰管结石
研究描述
简要摘要：
研究基于数字导管胰腺镜检查（DCP）在某些慢性钙化胰腺炎（CCP）中的症状结石（CCP）的疗效和安全性研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺炎，钙化胰腺炎，慢性 | 设备：单操作员视频胆管镜检查 | 不适用 |
详细说明：
慢性钙化胰腺炎（CCP）患者的背景内窥镜治疗仍然具有挑战性且有争议。目的是控制症状和缓解疼痛，可以通过排出阻塞的主胰管（MPD）和/或去除导管结石来实现。 2012年欧洲胃肠道内窥镜学会（ESGE） - 指南建议ESWL作为单独疼痛疼痛的慢性胰腺炎和放射性石材≥5mm的患者的第一步，阻塞了MPD。但是，ESWL的局限性（体外冲击波碎石术）包括其有限的可用性，可能需要多次会议以及经常重复的ERCP（内窥镜逆行胆管造影学），以去除石材碎片或处理相关的狭窄。
胰腺石头的胰腺指导性管理为ESWL提供了潜在的替代方法。但是，研究和入学患者的数量仍然很少。在2015年，引入了单操作员视频胆管镜检查（Spyglallsds，Boston Scientific）。有关其用于胰腺镜检查的可用数据有限。与传统光纤系统相比，该技术可提供更高分辨率和提高的可操作性的数字成像。此外，工作通道的直径为1.3毫米。尽管SOVP在CCP中表现出了希望，但迄今为止的研究通常受到以下限制：回顾性设计，相对较小且混合的患者人群，较短的随访期，不同的临床和技术终点以及通常是单中心设计。因此，研究人员设计了一项前瞻性多中心队列研究，以评估SOVP的长期临床疗效，技术成功和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 43位参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 国际潜在的多中心队列研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于数字导管的胰腺镜检查（间谍分类），用于治疗选定患有慢性胰腺炎患者的有症状胰管结石 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：间谍胰腺镜检查 ERP直接胰腺镜检查 | 设备：单操作员视频胆管镜检查 与传统光纤系统相比，该技术可提供更高分辨率和提高的可操作性的数字成像。此外，工作通道的直径为1.3毫米。回顾性数据显示，单操作员视频胰腺镜检查（SOVP）的总体技术成功率是95％的胰石的处理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过≤3次治疗课程的SOVP（时间范围：基线访问时），胰腺头和/或身体中≤3石头的MPD的参与者数量从≤3石头和/或身体中。可以在SOVP的三个治疗课程中达到MPD的完全清除的患者数量
次要结果度量 ：
- 治疗课程数量[时间范围：三个月内]达到MPD的完全清除所必需的治疗课程数量
- 程序时间[时间范围：基线访问]从干预开始到结束的程序的时间
- 有不良事件的参与者（后期和30天后）[时间范围：基线访问和发明后30天]患者报告或访问期间检测到的治疗急性不良事件的发生率或未计划的住院
- 通过使用单操作员视频胰腺镜检查（SOVP）[时间范围：基线访问时]，靶标的石头的胰镜速率和岩石疗法的启动速率由可以在干预期间可以看见的患者数量确定
- 石材碎裂的患者数量（颗粒≤3mm或X射线时的石材密度降低，石头表面增加和石材的异质性（S）可能填充MPD和相邻的侧面分支[时间范围：基线访问时]在干预期间可以分散石头的患者数量
- 完全或不完整的导管清除后导管引流的患者数量（例如，内章中的放置）[时间范围：基线访问时]
- 在治疗前和最终干预后的6个月之前，通过MRCP确定MPD的直径[时间范围：事先程序和手术后6个月]
- 通过数字评分量表（NRS）评估疼痛，IZBICKI疼痛评分和最终干预后30天，6和12个月确定的疼痛攻击次数评估的临床结局或并发症的患者率（NRS）[时间范围：手术后30天，6个月零12个月]通过疼痛评估NRS疼痛和Izbicki疼痛评分以及自我报告的疼痛攻击的自我报告的疼痛状态
- 在治疗前和最终干预后6个月的简短表格-12问卷评估的生活质量的变化[时间范围：治疗后6个月和最后一个程序访问（程序i，ii，ii或iii作为适用） ）]由简短表格-12调查表评估的自我报告的生活质量（该问卷是由权利持有的公司集中评估的），回答了12个有关生活质量的问题
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 符合条件的患者是成年人（≥18岁），并获得了签署的知情同意书：
- 有症状的慢性胰腺炎（复发性疼痛攻击，至少3个月的疼痛病史）和
- ≤3radiopaque的石头≥5mm，阻塞了胰头和/或语料库中的MPD。
排除标准：
- - 健康状况ASA 4
- 怀孕
- 凝血病（INR≥2.0，血小板<70/nl）
- 在过去7天内服用抗血小板剂或抗凝剂（阿司匹林除外）
- ERCP的任何医学禁忌症，深层镇静或全身麻醉
- 慢性症状性胰腺炎的病史超过3 - 4年[9]
- 在过去2年中，除曲马多以外的6个月以外的每日使用阿片类药物的历史
- 胆道阻塞的发作在过去两个月（定义为黄疸或胆红素水平> = 2,5mg/dl或CBD支架
- 自身免疫胰腺炎或IgG4相关胰腺炎
- 胃肠道解剖学的改变，先前对乳头的内窥镜方法的失败
- 腹痛不是CP
- 任何怀疑胰腺癌
- 当前有症状的胜利
- 胰头或身体中多个导管狭窄
- 以前的ESWL胰石
- 年龄<18
联系人和位置
联系人
| 联系人：Christian Gerges，博士 | +49 211 919 1605 | christian.gerges@evk-duesseldorf.de | |
| 联系人：Torsten Beyna，博士 | +49 211 919 1605 | torsten.beyna@evk-duesseldorf.de |
位置
| 德国 | |
| 福音传教士KrankenhausDüsseldorf | 招募 |
| 杜塞尔多夫，德国NRW，40217 | |
| 联系人：Christian Gerges，Dr. +49 211 919 1605 Christian.gerges@evk-duesseldorf.de | |
赞助商和合作者
福音传教士KrankenhausDüsseldorf
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过≤3次治疗课程的SOVP（时间范围：基线访问时），胰腺头和/或身体中≤3石头的MPD的参与者数量从≤3石头和/或身体中。 可以在SOVP的三个治疗课程中达到MPD的完全清除的患者数量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于数字导管的胰腺镜检查（间谍分类），用于治疗选定患有慢性胰腺炎患者的有症状胰管结石 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于数字导管的胰腺镜检查（间谍分类），用于治疗选定患有慢性胰腺炎患者的有症状胰管结石 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究基于数字导管胰腺镜检查（DCP）在某些慢性钙化胰腺炎（CCP）中的症状结石（CCP）的疗效和安全性研究 | ||||||||
| 详细说明 | 慢性钙化胰腺炎（CCP）患者的背景内窥镜治疗仍然具有挑战性且有争议。目的是控制症状和缓解疼痛，可以通过排出阻塞的主胰管（MPD）和/或去除导管结石来实现。 2012年欧洲胃肠道内窥镜学会（ESGE） - 指南建议ESWL作为单独疼痛疼痛的慢性胰腺炎和放射性石材≥5mm的患者的第一步，阻塞了MPD。但是，ESWL的局限性（体外冲击波碎石术）包括其有限的可用性，可能需要多次会议以及经常重复的ERCP（内窥镜逆行胆管造影学），以去除石材碎片或处理相关的狭窄。 胰腺石头的胰腺指导性管理为ESWL提供了潜在的替代方法。但是，研究和入学患者的数量仍然很少。在2015年，引入了单操作员视频胆管镜检查（Spyglallsds，Boston Scientific）。有关其用于胰腺镜检查的可用数据有限。与传统光纤系统相比，该技术可提供更高分辨率和提高的可操作性的数字成像。此外，工作通道的直径为1.3毫米。尽管SOVP在CCP中表现出了希望，但迄今为止的研究通常受到以下限制：回顾性设计，相对较小且混合的患者人群，较短的随访期，不同的临床和技术终点以及通常是单中心设计。因此，研究人员设计了一项前瞻性多中心队列研究，以评估SOVP的长期临床疗效，技术成功和安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 国际潜在的多中心队列研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：单操作员视频胆管镜检查 与传统光纤系统相比，该技术可提供更高分辨率和提高的可操作性的数字成像。此外，工作通道的直径为1.3毫米。回顾性数据显示，单操作员视频胰腺镜检查（SOVP）的总体技术成功率是95％的胰石的处理。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：间谍胰腺镜检查 ERP直接胰腺镜检查 干预：设备：单操作员视频胆管镜检查 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 43 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04131010 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 间谍DS | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 福音传教士KrankenhausDüsseldorf | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福音传教士KrankenhausDüsseldorf | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 福音传教士KrankenhausDüsseldorf | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
