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出境医 / 临床实验 / 在复发多发性硬化症的受试者中，ublituximab的开放标签扩展研究
在复发多发性硬化症的受试者中，ublituximab的开放标签扩展研究
研究描述
简要摘要：
在复发多发性硬化症的受试者中，ublituximab的开放标签扩展研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发多发性硬化症（RMS） | 生物学：Ublituximab | 阶段3 |
详细说明：
TG1101-RMS303是一项开放标签的单臂扩展研究，旨在评估Ublituximab在复发多发性硬化症患者中的长期安全性和功效。完成TG1101-RMS301或TG1101-RMS302的为期96周的双盲治疗期的受试者有资格参加此开放标签扩展（OLE）研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签，单臂扩展研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | TG1101-RMS303是一项开放标签的单臂扩展研究，旨在评估Ublituximab在复发多发性硬化症患者中的长期安全性和功效。完成为期96周的双盲治疗期O TG1101-RMS301或TG1101-RMS302的受试者有资格参加此开放标签扩展（OLE）研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Ublituximab输注 签署本研究同意的所有受试者将获得150 mg Ublituximab的最初4小时输注，然后在14天后1小时输注450 mg Ublituximab。随后的Ublituximab输注量将以450 mg的速度给药，每24周1小时。 输注治疗将持续168周，或者直到医师或受试者决定退出研究为止。 | 生物学：Ublituximab Ublituximab（TG-11101）是一种靶向CD20的重组嵌合单克隆抗体，可作为25 mg/ml浓缩物用于静脉内用途，由TG Therapeutics，Inc。提供。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 复发[时间范围：24周]•年度复发率（ARR）定义为每受试年复发的数量。 ARR的估计值将是复发的总数除以研究治疗的持续时间总和（年）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
受试者必须符合以下标准：
- 完成为期96周的双盲TG1101-RMS301或TG1101-RMS302研究，并且尚未从随访期撤回（如果输入随访期）
- 调查人员认为，用乌布利妥昔单抗治疗可能会受益
- 能够并且愿意提供书面知情同意书（例如，在第一次注入之前），并遵守研究协议
- 在整个研究期间，在最后剂量的UBLITUXIMAB之后的20周内，育儿潜力的女性和男性伴侣必须同意使用医学上可接受的避孕方法
排除标准：
符合以下任何排除标准的受试者不得参加这项研究：
任何明显或不受控制的医疗状况或治疗急剧，临床上重要的实验室异常，例如：
- 绝对中性粒细胞计数<1.5 x 10e3/µl
- 血细胞比容<24％
- 血小板计数<150,000单元/mm3
- 降低了巨麦素血症IgG <4.0 g/l
- 主动感染
- 持续的怀孕（女性受试者）
- 在96周评估期内停止使用TG1101-RMS301或TG1101-RMS302研究的ublituximab治疗或撤回同意的受试者，或在随访期内撤回同意。
联系人和位置
位置
显示69个研究地点
赞助商和合作者
TG Therapeutics，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月18日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 复发[时间范围：24周] •年度复发率（ARR）定义为每受试年复发的数量。 ARR的估计值将是复发的总数除以研究治疗的持续时间总和（年）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在复发多发性硬化症的受试者中，ublituximab的开放标签扩展研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | TG1101-RMS303是一项开放标签的单臂扩展研究，旨在评估Ublituximab在复发多发性硬化症患者中的长期安全性和功效。完成为期96周的双盲治疗期O TG1101-RMS301或TG1101-RMS302的受试者有资格参加此开放标签扩展（OLE）研究。 | ||||
| 简要摘要 | 在复发多发性硬化症的受试者中，ublituximab的开放标签扩展研究 | ||||
| 详细说明 | TG1101-RMS303是一项开放标签的单臂扩展研究，旨在评估Ublituximab在复发多发性硬化症患者中的长期安全性和功效。完成TG1101-RMS301或TG1101-RMS302的为期96周的双盲治疗期的受试者有资格参加此开放标签扩展（OLE）研究。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 开放标签，单臂扩展研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 复发多发性硬化症（RMS） | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：Ublituximab Ublituximab（TG-11101）是一种靶向CD20的重组嵌合单克隆抗体，可作为25 mg/ml浓缩物用于静脉内用途，由TG Therapeutics，Inc。提供。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Ublituximab输注 签署本研究同意的所有受试者将获得150 mg Ublituximab的最初4小时输注，然后在14天后1小时输注450 mg Ublituximab。随后的Ublituximab输注量将以450 mg的速度给药，每24周1小时。 输注治疗将持续168周，或者直到医师或受试者决定退出研究为止。 干预：生物学：Ublituximab | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1000 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 受试者必须符合以下标准：
排除标准： 符合以下任何排除标准的受试者不得参加这项研究：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 白俄罗斯，克罗地亚，佐治亚州，波兰，俄罗斯联邦，塞尔维亚，乌克兰，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04130997 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TG1101-RMS303 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | TG Therapeutics，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | TG Therapeutics，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | TG Therapeutics，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
