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出境医 / 临床实验 / 预测结直肠癌 - 组织样品以评估肿瘤特征和治疗反应（预测）
预测结直肠癌 - 组织样品以评估肿瘤特征和治疗反应（预测）
研究描述
简要摘要：
所有在Sahlgrenska大学医院内出现或在Sahlgrenska University Hospital接受治疗的结直肠癌患者均符合条件，并将被要求参加。我们已经在接受手术的患者进行手术时进行了活检，但是这项研究将包括所有患者，活检将在内窥镜检查期间进行诊断为原发性肿瘤。然后，将在先前手术后的随访期间，但在新辅助治疗后进行活检。在手术期间，还将进行活检，如果不需要手术，则在随访期间定期进行活检。
当动机进行活检时，将在所有时间点中采用血液样本和相关情况下的尿液样本和嘴拭子。如果不可能进行活检，则仍然会绘制先进治疗的血液样本。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结直肠肿瘤 | 其他：没有干预，只有观察 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 800名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3年 |
| 官方标题： | 预测 - 一项翻译研究，以预测肿瘤对新辅助治疗的反应 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有新辅助治疗的患者 | 其他：没有干预，只有观察 没有干预，只能观察组与患者之间的差异。 |
| 短期放射治疗的患者 | 其他：没有干预，只有观察 没有干预，只能观察组与患者之间的差异。 |
| 长期课程化学疗法的患者 | 其他：没有干预，只有观察 没有干预，只能观察组与患者之间的差异。 |
| 短期放疗和递延手术的患者 | 其他：没有干预，只有观察 没有干预，只能观察组与患者之间的差异。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肿瘤对治疗的反应[开始治疗后1-2个月]肿瘤微病变变化
次要结果度量 ：
- 组织对治疗的正常反应[时间范围：治疗后1个月-3年]额外的蜂窝基质变化
生物测量保留率：DNA样品
活检事先和治疗后
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
所有患有大肠癌诊断的患者都有资格。
标准
纳入标准：
- 结直肠癌
排除标准：
- 不是结直肠癌
联系人和位置
联系人
| 联系人：Eva Angenete | 0760514441 | eva.angenete@vgregion.se |
位置
| 瑞典 | |
| Sahlgrenska大学医院/鸵鸟科外科系 | 招募 |
| 哥德堡，瑞典，SE 416 85 | |
| 联系人：伊娃·安格尼特（Eva Angenete），医学博士，博士+46313438410 eva.angenete@vgregion.se | |
赞助商和合作者
瑞典Sahlgrenska大学医院
哥特堡大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月16日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月26日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年2月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 肿瘤对治疗的反应[开始治疗后1-2个月] 肿瘤微病变变化 | ||||
| 原始主要结果指标 | 肿瘤对治疗的反应[开始治疗后1-2个月] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 组织对治疗的正常反应[时间范围：治疗后1个月-3年] 额外的蜂窝基质变化 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 组织对治疗的正常反应[时间范围：治疗后1个月-3年] | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 预测结直肠癌 - 组织样品以评估肿瘤特征和治疗反应 | ||||
| 官方头衔 | 预测 - 一项翻译研究，以预测肿瘤对新辅助治疗的反应 | ||||
| 简要摘要 | 所有在Sahlgrenska大学医院内出现或在Sahlgrenska University Hospital接受治疗的结直肠癌患者均符合条件，并将被要求参加。我们已经在接受手术的患者进行手术时进行了活检，但是这项研究将包括所有患者，活检将在内窥镜检查期间进行诊断为原发性肿瘤。然后，将在先前手术后的随访期间，但在新辅助治疗后进行活检。在手术期间，还将进行活检，如果不需要手术，则在随访期间定期进行活检。 当动机进行活检时，将在所有时间点中采用血液样本和相关情况下的尿液样本和嘴拭子。如果不可能进行活检，则仍然会绘制先进治疗的血液样本。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 3年 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 活检事先和治疗后 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有患有大肠癌诊断的患者都有资格。 | ||||
| 健康）状况 | 结直肠肿瘤 | ||||
| 干涉 | 其他：没有干预，只有观察 没有干预，只能观察组与患者之间的差异。 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 800 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2025年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 瑞典 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04130971 | ||||
| 其他研究ID编号 | 预测 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 瑞典Sahlgrenska大学医院Eva Angenete | ||||
| 研究赞助商 | 瑞典Sahlgrenska大学医院 | ||||
| 合作者 | 哥特堡大学 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 瑞典Sahlgrenska大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
