免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 基于电路的自杀方法：生物标志物，预测因子和新型治疗方法
基于电路的自杀方法：生物标志物，预测因子和新型治疗方法
研究描述
简要摘要：
这项神经影像学研究是一项临床试验，研究了间歇性theta-burst跨颅磁刺激（ITBS-TMS）的有效性，对降低顶叶（IPL）在降低大抑郁症患者（MDD）和边界人格障碍（BPD）患者中自杀风险（BPD）（BPD）（BPD） ）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 重度抑郁症边缘性人格障碍自杀 | 设备：间歇性theta爆发经颅磁刺激（主动）设备：间歇性theta爆发经颅磁刺激（假） | 不适用 |
详细说明：
这项神经影像学研究旨在确定ITBS-TMS对IPL降低MDD和BPD患者自杀风险的有效性。这项研究还旨在确定表征自杀大脑的结构和功能电路特性以及解释自杀风险的临床严重程度的特征。此外，这项研究旨在确定对ITBS-TMS抗杀菌反应及其作用机理的生物学和维度预测指标。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于电路的自杀方法：生物标志物，预测因子和新型治疗方法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MDD和Active ITBS-TMS 该组将包括被诊断为接受活跃ITBS-TM的MDD的患者。 | 设备：间歇性theta爆发经颅磁刺激（主动） ITBS-TMS是一种无创神经调节技术，它使用强大的磁铁来诱导目标脑区域的局灶性电流。 其他名称：Active ITBS-TMS |
| 实验：BPD和Active ITBS-TMS 该组将包括诊断为接受活跃ITBS-TM的BPD的患者。 | 设备：间歇性theta爆发经颅磁刺激（主动） ITBS-TMS是一种无创神经调节技术，它使用强大的磁铁来诱导目标脑区域的局灶性电流。 其他名称：Active ITBS-TMS |
| 假比较器：MDD和Sham ITBS-TMS 该组将包括被诊断为接受假ITBS-TMS的MDD的患者。 | 设备：间歇性theta爆发经颅磁刺激（假） ITBS-TMS的假版涉及将磁铁放在同一目标大脑区域上，但在处理过程中不会打开该设备。头皮上会有两个电极模仿ITBS-TMS的感觉，但不会诱导局灶性电流。 其他名称：sham itbs-tms |
| 假比较器：BPD和Sham ITBS-TMS 该组将包括诊断为接受假ITBS-TMS的BPD的患者。 | 设备：间歇性theta爆发经颅磁刺激（假） ITBS-TMS的假版涉及将磁铁放在同一目标大脑区域上，但在处理过程中不会打开该设备。头皮上会有两个电极模仿ITBS-TMS的感觉，但不会诱导局灶性电流。 其他名称：sham itbs-tms |
结果措施
主要结果指标 ：
- 关键节点功能连通性的变化[时间范围：通过治疗完成，平均3天]使用磁共振成像测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-60岁
- 被诊断为BPD或MDD
- 自杀思想和行为的主要抱怨
- 智能手机的所有权（例如，Android，Apple）
- 住院期间使用智能手机的权限
排除标准：
- 头部损伤的病史导致意识和/或神经后遗症长期丧失。
- 先前的神经外科手术。
- 人体中的金属是铁磁或金属损伤的眼睛。
- 癫痫发作的历史。
- 植入起搏器，药物泵，迷走神经刺激剂，深脑刺激器或心室 - 腹膜分流器。
- 精神病理学不适用于治疗（例如躁狂发作或精神病）。
- 如自我报告所示，滥用药物或在过去六个月内。
- 根据放射学系的协议，无法满足MRI扫描的安全标准。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Alexis Worthley，BS | 6177248780 | aworthley@mgh.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02129 | |
| 联系人：Alexis v Worthley，BA 617-724-8780 AWORTHLEY@MGH.HARVARD.EDU | |
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
调查人员
| 首席研究员： | Joan Camprodon，医学博士/博士 | 6177265348 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月16日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月18日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 关键节点功能连通性的变化[时间范围：通过治疗完成，平均3天] 使用磁共振成像测量 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于电路的自杀方法：生物标志物，预测因子和新型治疗方法 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 基于电路的自杀方法：生物标志物，预测因子和新型治疗方法 | ||||||
| 简要摘要 | 这项神经影像学研究是一项临床试验，研究了间歇性theta-burst跨颅磁刺激（ITBS-TMS）的有效性，对降低顶叶（IPL）在降低大抑郁症患者（MDD）和边界人格障碍（BPD）患者中自杀风险（BPD）（BPD）（BPD） ）。 | ||||||
| 详细说明 | 这项神经影像学研究旨在确定ITBS-TMS对IPL降低MDD和BPD患者自杀风险的有效性。这项研究还旨在确定表征自杀大脑的结构和功能电路特性以及解释自杀风险的临床严重程度的特征。此外，这项研究旨在确定对ITBS-TMS抗杀菌反应及其作用机理的生物学和维度预测指标。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04130958 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019P002288 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 琼（Joan A A Camprodon） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
