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对具有非典型特征的主要抑郁症的个性化诊断和治疗的研究
重度抑郁症（MDD）的终生患病率为10％〜20％。在全球范围内，将近3.4亿个人遭受了抑郁症的折磨。世界卫生组织报道说，MDD将成为最严重的全球疾病负担，并最终在2030年变成公共卫生问题。各种临床症状，不适当的治疗，不明确的发病机理以及缺乏复发性风险的早期预测预测变量导致一系列一系列临床问题，例如低诊断率，低有效治疗率和高复发率。因此，本研究旨在搜索多维标记以早期诊断MDD，建立优化的个性化疗法并探索敏感的复发预测因子。
根据精神障碍的诊断和统计手册的标准，第五版（DSM-5），MDD被细分为八个不同的临床说明符，其中一个具有非典型特征的MDD的事件率达到30％〜38％。但是，在MDD中，仍然缺乏具有非典型特征的MDD临床治疗策略的元证据。和45.4个具有非典型特征的MDD百分比转化为躁郁症。因此，这项研究将重点介绍MDD中具有非典型特征的目标内表型的三个问题，如何为MDD选择具有非典型特征的MDD的适当个性化治疗方法，转化为双相情感障碍的预测性生物标志物是什么。
根据研究人员以前的发现，本研究将在一项横断面研究和前瞻性队列研究中调查成人抑郁症。多变量信息学分析是从三个研究维度（认知神经心理学，替代工艺学和多模式神经影像学）进行的，包括非典型特征，“冷/热”认知评估，KP（Kynurenine Pathway）（Kynurenine Pathway）代谢组学和炎症因子，多态MRI稳健性。参考抑郁症和循证医学证据的诊断和治疗指南，具有非典型特征的MDD分为F组（抗抑郁药，抗抑郁药+情绪稳定剂，情绪稳定剂，如往常一样）。然后，研究人员执行后续行动，以验证优化的治疗策略，并探索具有非典型特征到躁郁症的MDD的危险因素。此外，这项研究执行了相关分析以分析跨词数据，权重系数分析以分析多维指数，聚类分析以分析多元生物信息数据以及人工智能技术（例如模式识别和机器学习），以实现变换从医疗数据到实际转型。最终，这项研究构建了三个特定模型（具有非典型特征的MDD的多维早期诊断模型，优化的个性化治疗模型以及复发和转换风险的早期训练模型），构成了多维诊断，个性化治疗的综合智能平台，具有非典型功能的MDD的恢复管理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重抑郁症 | 药物：SSRIS/SNRIS（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂/5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂）药物：SSRIS/SNRIS+情绪稳定剂药物：SSRIS/SNRIS/SNRIS+QUETIAPINE药物：常规治疗：常规治疗 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 780名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对具有非典型特征的主要抑郁症的个性化诊断和治疗的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：时尚 第一集主要抑郁症具有非典型特征 | 药物：SSRIS/ SNRI（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂/ 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂） 患者将接受选择性5-羟色胺再摄取抑制剂/ 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂的治疗。 药物：SSRIS/SNRIS+情绪稳定器 患者将用情绪稳定剂以及选择性5-羟色胺再摄取抑制剂/ 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂进行治疗。 药物：SSRIS/SNRIS+喹硫平 患者将用喹硫平和选择性5-羟色胺再摄取抑制剂/ 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂进行治疗。 药物：通常治疗 患者的治疗将由临床医生决定。 |
| 实验：rad 反复出现的主要抑郁症具有非典型特征，无药药物不少于2周 | 药物：SSRIS/ SNRI（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂/ 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂） 患者将接受选择性5-羟色胺再摄取抑制剂/ 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂的治疗。 药物：SSRIS/SNRIS+情绪稳定器 患者将用情绪稳定剂以及选择性5-羟色胺再摄取抑制剂/ 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂进行治疗。 药物：SSRIS/SNRIS+喹硫平 患者将用喹硫平和选择性5-羟色胺再摄取抑制剂/ 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂进行治疗。 药物：通常治疗 患者的治疗将由临床医生决定。 |
| 没有干预：BD 躁郁症的抑郁发作 | |
| 没有干预：HC 健康控制 |
- 急性期的缓解[时间范围：第12周]在汉密尔顿的抑郁量表上得分7或更低，有24个项目
- 开关率[时间范围：第四年]在4年随访期间从抑郁症转向躁狂症或躁狂症的患者率
| 有资格学习的年龄： | 16年至60岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 16-60岁；
- 符合精神障碍诊断和统计手册中严重抑郁症的标准（DSM）-5；
- 在汉密尔顿的抑郁量表上，有24个项目得分20或更高（HAMD-24）；
- 具有足够的视听能力和实现访问的全面能力；
- 必要且适合接受抗抑郁药的治疗；
- 在汉密尔顿的焦虑量表（HAMA）上得分少于14，在低躁狂症症状清单-32（HCL-32）上得分少于14。
- 有2种或更多的非典型症状，包括大量体重增加或食欲增加，性虫血，铅瘫痪以及长期以来的人际拒绝敏感性模式，从而导致严重的社会或职业障碍。
排除标准：
- 严重的医学或神经系统问题；
- 以前的躁狂或躁狂发作；
- 怀孕，计划怀孕或母乳喂养的女性患者；
- 由研究精神病医生或第三项得分≥3（自杀性）积极自杀。
- 在过去的6个月中有ECT，MECT或RTMS；
- 经历了严重的人格障碍，智力低下，厌食症/神经性贪食症。
| 联系人：医学博士Daihui Peng。博士学位。 | 18017311136 | pdhsh@126.com |
| 中国，广东 | |
| 广州精神病医院 | 尚未招募 |
| 中国广东的瓜州，510000 | |
| 联系人：Guiyun Xu，MD 18922165291 13650774898@163.com | |
| 中国，湖北 | |
| 武汉心理健康中心 | 尚未招募 |
| 武汉，荷贝，中国，430000 | |
| 联系人：Yi Li，MD 13554013182 psylee@163.com | |
| 中国，胎儿 | |
| 达利安第七人的医院 | 尚未招募 |
| 达利安（Dalian | |
| 联系人：Shoufu Xie，MD 13998622066 | |
| 中国，上海 | |
| 上海心理健康中心 | 招募 |
| 上海上海，中国，200030年 | |
| 联系人：医学博士Daihui Peng博士。 18017311136 pdhsh@126.com | |
| 中国，山西 | |
| 第四军科 | 尚未招募 |
| 西安，山西，中国，710000 | |
| 联系人：Huaning Wang，MD 13609161341 13609161341@163.com | |
| 学习主席： | Daihui Peng，医学博士。博士学位。 | 上海心理健康中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对具有非典型特征的主要抑郁症的个性化诊断和治疗的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对具有非典型特征的主要抑郁症的个性化诊断和治疗的研究 | ||||
| 简要摘要 | 重度抑郁症（MDD）的终生患病率为10％〜20％。在全球范围内，将近3.4亿个人遭受了抑郁症的折磨。世界卫生组织报道说，MDD将成为最严重的全球疾病负担，并最终在2030年变成公共卫生问题。各种临床症状，不适当的治疗，不明确的发病机理以及缺乏复发性风险的早期预测预测变量导致一系列一系列临床问题，例如低诊断率，低有效治疗率和高复发率。因此，本研究旨在搜索多维标记以早期诊断MDD，建立优化的个性化疗法并探索敏感的复发预测因子。 根据精神障碍的诊断和统计手册的标准，第五版（DSM-5），MDD被细分为八个不同的临床说明符，其中一个具有非典型特征的MDD的事件率达到30％〜38％。但是，在MDD中，仍然缺乏具有非典型特征的MDD临床治疗策略的元证据。和45.4个具有非典型特征的MDD百分比转化为躁郁症。因此，这项研究将重点介绍MDD中具有非典型特征的目标内表型的三个问题，如何为MDD选择具有非典型特征的MDD的适当个性化治疗方法，转化为双相情感障碍的预测性生物标志物是什么。 根据研究人员以前的发现，本研究将在一项横断面研究和前瞻性队列研究中调查成人抑郁症。多变量信息学分析是从三个研究维度（认知神经心理学，替代工艺学和多模式神经影像学）进行的，包括非典型特征，“冷/热”认知评估，KP（Kynurenine Pathway）（Kynurenine Pathway）代谢组学和炎症因子，多态MRI稳健性。参考抑郁症和循证医学证据的诊断和治疗指南，具有非典型特征的MDD分为F组（抗抑郁药，抗抑郁药+情绪稳定剂，情绪稳定剂，如往常一样）。然后，研究人员执行后续行动，以验证优化的治疗策略，并探索具有非典型特征到躁郁症的MDD的危险因素。此外，这项研究执行了相关分析以分析跨词数据，权重系数分析以分析多维指数，聚类分析以分析多元生物信息数据以及人工智能技术（例如模式识别和机器学习），以实现变换从医疗数据到实际转型。最终，这项研究构建了三个特定模型（具有非典型特征的MDD的多维早期诊断模型，优化的个性化治疗模型以及复发和转换风险的早期训练模型），构成了多维诊断，个性化治疗的综合智能平台，具有非典型功能的MDD的恢复管理。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 严重抑郁症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 780 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 16年至60岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04209166 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CRC2018ZD05 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 上海心理健康中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海心理健康中心 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海心理健康中心 | ||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
