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自主神经系统对迷走神经的耳神经刺激的反应（x）（aurix）
尽管在过去的20年中，尤其是在治疗癫痫或抑郁症的治疗中，侵入性迷走神经刺激已证明其治疗效果，但其实施受到高成本，高技术性以及有时重大副作用的阻碍。非侵入性迷走神经刺激（通常是电动）是一种较便宜的治疗方法，并且更容易实施，尽管证据水平低于侵入性刺激的水平。
一些所谓的传统疗法，例如针灸，也通过机械手段刺激耳朵的某些部位，通常是通过刺穿耳朵或粘膜的。在这些传统疗法中，已经描述了超过一百个刺激点，每个刺激点根据经验地形精确定位。
但是，电气非侵入性刺激仅识别耳朵上的三个感兴趣的区域，即敏感神经的区域，即粘膜中迷走神经的传入，这是唯一在实践中使用的，这是唯一的一个大枕神经螺旋的叶和一部分的螺旋，以及在耳旗的其余部分上的超颞神经。
在这项研究中，我们想探讨传统疗法采用的地形精度的理由，用于对粘膜的非侵入性迷走神经刺激。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 四肢血管收缩障碍 | 行为：刺激G13，然后G15行为：刺激G15，然后G13 | 不适用 |
主要目的：衡量两个耳刺刺激对同一神经区域的生理影响，但根据传统疗法采取相反的作用。
在两个刺激点上的生理反应相同，将是反对传统疗法采用的地形精度的论点。相反，不同的生理反应表明，存在于同一神经区域中的体育习惯。
次要目标：
- 通过鼻窦变异性分析确定耳塞的机械刺激的交感神经和副交感神经反应的强度。
- 确定在耳塞的机械刺激后，在皮肤血管收缩上存在交感神经反应的存在。
- 如该方案中所考虑的那样，测量鼻窦变异性和悖论性皮肤血管舒张之间的关系。
为了探讨传统疗法采用的地形精度的理由，我们设计了一个实验，该实验包括研究在两个不同时间内对两种刺激进行的自主，交感和副交感反应。
通过将右手浸入手腕上，将在维持在5°C的机械副交感神经刺激的冷水中，将在两个不同位置的耳朵上进行，通过将适应性的针头放置在介绍器上，以尊重尊重标准化的插入深度。
自主反应将通过鼻窦变异性来衡量，这对双重神经，交感神经和副交感神经做出了反应，以及毛细血管皮肤反应，这只会对同情的神经作出反应。
毛细血管的皮肤反应是通过热刺激后的悖论血管舒张反射的幅度和潜伏期来测量的，在这种情况下，将肢体尖端浸入冷水中。
如下图所示，该研究将包括3个课程。这是一项前瞻性跨界研究。
在第一个会话中，将检查包含和非融合标准，然后将进行浸入水测试，以确保该测试的良好耐受性，然后确定基本值。
在没有适应性的情况下，矛盾的血管舒张反射是高度可重现的。在第二和第三课中，在皮肤浸入测试期间将对耳朵进行机械刺激。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究将包括3个课程，这是一项前瞻性跨界研究。在第一个会话中，将检查纳入和非包含标准，然后将进行冷水浸入测试，以确保该测试的良好耐受性，然后确定基本值。 在第二次和第三节中，在手动浸入测试期间，将对耳朵进行两种不同的耳刺刺激。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 自主神经系统对迷走神经的耳神经刺激的反应（x） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年1月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：刺激G13，然后是G15 第一个疗法之间的第一个疗程相似：仅在第二次训练中冷水手浸入：冷水手浸入 + G13在第三次疗程中的耳刺刺激：冷水手浸入 + G15耳刺刺激 | 行为：刺激G13然后G15 研究参与者将随机分为ARM A将在n°2中进行G13的刺激，然后在n°3中刺激G15。 |
| 实验：B：刺激G15，然后G13 第一个疗法之间的第一个疗程相似：仅在第二次训练中冷水手浸：第三次疗程的冷水浸入 + G15耳刺刺激：冷水手浸入 + G13耳刺刺激 | 行为：刺激G15，然后G13 研究参与者将随机分为臂B将在n°2中进行G15的刺激，然后在n°3中刺激G13。 |
- 皮肤温度变化[时间范围：20分钟]由放在以下手指上的热电偶测量：拇指，中指和右手耳朵。测量了最低和最高温度的值和时间（（CIVD）冷诱导的血管扩张波）的值和时间
- 参与者报告的疼痛[时间范围：20分钟]通过视觉模拟量表来衡量；该量表范围从0到10； 0没有疼痛，10令人难以置信的疼痛。
- 鼻窦变异性[时间范围：20分钟]通过心脏频率计（Actiwave®）测量
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 健康的志愿者，男性和女性，年龄18至60岁
- BMI（体重指数）<= 30
- 不参与研究产品的另一项临床研究
排除标准：
- 用于心脏，神经或抗凝目的的药物治疗
- 糖尿病的病史，已知神经病，高血压，心律障碍，晕厥或pal症的病史
- 已知的冷冻球素血症
- 雷诺综合症的主题
- 穿孔类型的肌内装置，
- 精神活性药物使用，饮酒过量（每天> 2个单位长期或每天> 6个单位娱乐）和烟草（每天> 5支香烟）
- 受试者无法阅读法语
- 由《公共卫生法》的L1121-5至1121-8条涵盖的主题，即：
- 怀孕，产后和母乳喂养妇女
- 通过司法或行政决定剥夺了自由的人
- 根据条款L3112-1和L3113-1经过精神病保健的人，他们不涵盖L1121-8条的规定
- 未成年人
- 全年龄的人受到法律保护措施或无法表达同意的人
| 联系人：医学博士Emmanuel Sagui | 0671286865 | emmanuel.sagui@gmx.fr博士 | |
| 联系人：Wahiba Bidaut，MSC | 0685098699 | wahibag@hotmail.com |
| 法国 | |
| HôpitalEuropéenMarseille | 招募 |
| 马赛，法国PACA，13003 | |
| 联系人：Ghania Harzi，CRA（33）4 13 42 77 82 g.harzi@hopital-europeen.fr | |
| 首席研究员：医学博士Emmanuel Sagui | |
| 次级评估者：劳伦特·格雷洛特（Laurent Grelot），博士 | |
| 首席研究员： | 医学博士Emmanuel Sagui | HôpitalEuropéenMarseille |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年1月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 皮肤温度变化[时间范围：20分钟] 由放在以下手指上的热电偶测量：拇指，中指和右手耳朵。测量了最低和最高温度的值和时间（（CIVD）冷诱导的血管扩张波）的值和时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 皮肤温度变化[时间范围：20分钟] 由放在以下手指上的热电偶测量：拇指，中指和右手耳朵。测量最低和最高温度的值和时间（VDIF/CIVD波的延迟和幅度） | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 参与者报告的疼痛[时间范围：20分钟] 通过视觉模拟量表来衡量；该量表范围从0到10； 0没有疼痛，10令人难以置信的疼痛。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 参与者报告的疼痛[时间范围：20分钟] 通过视觉模拟量表测量 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 鼻窦变异性[时间范围：20分钟] 通过心脏频率计（Actiwave®）测量 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 自主神经系统对迷走神经的耳神经刺激的反应（x） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 自主神经系统对迷走神经的耳神经刺激的反应（x） | ||||||||
| 简要摘要 | 尽管在过去的20年中，尤其是在治疗癫痫或抑郁症的治疗中，侵入性迷走神经刺激已证明其治疗效果，但其实施受到高成本，高技术性以及有时重大副作用的阻碍。非侵入性迷走神经刺激（通常是电动）是一种较便宜的治疗方法，并且更容易实施，尽管证据水平低于侵入性刺激的水平。 一些所谓的传统疗法，例如针灸，也通过机械手段刺激耳朵的某些部位，通常是通过刺穿耳朵或粘膜的。在这些传统疗法中，已经描述了超过一百个刺激点，每个刺激点根据经验地形精确定位。 但是，电气非侵入性刺激仅识别耳朵上的三个感兴趣的区域，即敏感神经的区域，即粘膜中迷走神经的传入，这是唯一在实践中使用的，这是唯一的一个大枕神经螺旋的叶和一部分的螺旋，以及在耳旗的其余部分上的超颞神经。 在这项研究中，我们想探讨传统疗法采用的地形精度的理由，用于对粘膜的非侵入性迷走神经刺激。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目的：衡量两个耳刺刺激对同一神经区域的生理影响，但根据传统疗法采取相反的作用。 在两个刺激点上的生理反应相同，将是反对传统疗法采用的地形精度的论点。相反，不同的生理反应表明，存在于同一神经区域中的体育习惯。 次要目标：
为了探讨传统疗法采用的地形精度的理由，我们设计了一个实验，该实验包括研究在两个不同时间内对两种刺激进行的自主，交感和副交感反应。 通过将右手浸入手腕上，将在维持在5°C的机械副交感神经刺激的冷水中，将在两个不同位置的耳朵上进行，通过将适应性的针头放置在介绍器上，以尊重尊重标准化的插入深度。 自主反应将通过鼻窦变异性来衡量，这对双重神经，交感神经和副交感神经做出了反应，以及毛细血管皮肤反应，这只会对同情的神经作出反应。 毛细血管的皮肤反应是通过热刺激后的悖论血管舒张反射的幅度和潜伏期来测量的，在这种情况下，将肢体尖端浸入冷水中。 如下图所示，该研究将包括3个课程。这是一项前瞻性跨界研究。 在第一个会话中，将检查包含和非融合标准，然后将进行浸入水测试，以确保该测试的良好耐受性，然后确定基本值。 在没有适应性的情况下，矛盾的血管舒张反射是高度可重现的。在第二和第三课中，在皮肤浸入测试期间将对耳朵进行机械刺激。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 这项研究将包括3个课程，这是一项前瞻性跨界研究。在第一个会话中，将检查纳入和非包含标准，然后将进行冷水浸入测试，以确保该测试的良好耐受性，然后确定基本值。 在第二次和第三节中，在手动浸入测试期间，将对耳朵进行两种不同的耳刺刺激。 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 四肢血管收缩障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年1月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04130893 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-36 Aurix | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | HôpitalEuropéenMarseille | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | HôpitalEuropéenMarseille | ||||||||
| 合作者ICMJE | Aix Marseille大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | HôpitalEuropéenMarseille | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
