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康复测量学研究
口咽吞咽困难或吞咽困难是一种毁灭性的疾病，会影响25名成年人中1种生理和社会心理功能。存在许多吞咽困难的治疗方法，但是我们充分测量治疗结果的能力是有限的。咽高分辨率测压（PHRM）直接测量吞咽压力，提供了对生理学的客观测量，以表征吞咽的基本机制。 PHRM的直接，客观和可重复的吞咽功能测量方法，可以很好地测量吞咽困难治疗的结果。
该拟议的项目将解决一个中心假设，即客观吞咽措施（包括（PHRM）将揭示治疗介导的吞咽变化，将与患者报告的结果指标保持一致，并能够预测谁将从治疗中受益。研究人员将遵循。一群患有口咽吞咽困难的参与者在三个时间点接受咽部增强治疗或浮雕上食管括约肌出口阻塞的疗法：基线，中期治疗（4-6周）和治疗后（10-12周）（10-12周）（10-12周）。研究人员将使用PHRM，视频荧光镜检查，饮食评估，功能储备测试以及患者报告的结果指标将参与者与健康对照进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 口咽吞咽困难 | 过程：PHRM程序：VFSS |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 定义新的咽压指标，以预测使用高分辨率测压的吞咽困难治疗结果和临床预后 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| A组：吞咽疗法的咽咽强化 接受口咽加强作为主要目标的任何护理吞咽疗法的参与者 参与者将接受PHRM，视频荧光镜检查（VF），饮食评估，功能储备测试和患者 - 在3个标准化时间点报告了结果问卷：基线，4至6周（中期治疗）和10至-12周（后 - - 治疗） | 过程：PHRM 咽高 - 分辨率测压（PHRM）提供了咽部压力变化的直接和客观测量，这些变化表征了吞咽的基本机制。 过程：VFSS 视频荧光吞咽研究（VFSS）可以实时可视化燕子运动过程中的推注流。 |
| B组：手术治疗食管括约肌 接受手术治疗的参与者可以缓解食管上括约肌出口阻塞。 参与者将接受PHRM，视频荧光镜检查（VF），饮食评估，功能储备测试和患者 - 在3个标准化时间点报告结果问卷：基线，4至6周（中期治疗）和10至-12周（治疗后治疗） ） | 过程：PHRM 咽高 - 分辨率测压（PHRM）提供了咽部压力变化的直接和客观测量，这些变化表征了吞咽的基本机制。 过程：VFSS 视频荧光吞咽研究（VFSS）可以实时可视化燕子运动过程中的推注流。 |
| C组：健康对照 健康对照（n = 50）也将在平行时间点进行数据收集，而无需完成治疗范式。 | 过程：PHRM 咽高 - 分辨率测压（PHRM）提供了咽部压力变化的直接和客观测量，这些变化表征了吞咽的基本机制。 过程：VFSS 视频荧光吞咽研究（VFSS）可以实时可视化燕子运动过程中的推注流。 |
- PHRM从基线[时间范围：最多3个月]更改将使用从接受吞咽困难治疗的250名成年人收集的PHRM数据，并在三个时间点（基线，中期治疗和治疗后）收集50个健康对照。
- 悉尼吞咽问卷的变化时间点之间的问卷[时间范围：基线，中期治疗4-6周，治疗后10-12周]悉尼吞咽问卷是在视觉模拟量表（VAS）（Q12）上评分的17个项目清单，以衡量咽鼻障碍的有症状严重程度。每个VAS是100毫米，其中量表的左侧是较小的症状，量表的右手是症状增加。评分以距离距离（mm）为单位。评分中的最大范围为0-1700，得分越高，症状越严重。
- 更改饮食评估工具分数在时间点之间[时间范围：基线，中期治疗4-6周，治疗后10-12周]EAT评估工具是一项10项调查，其中每个项目的评分为0-4，其中0没有问题，而4则是严重的问题。得分的总范围为0-40，其中较高的分数表明症状的严重程度增加。
- 时间点之间的手抓地力测试[时间范围：基线，中期治疗4-6周，治疗后10-12周]参与者将在最大压力下挤压测功机3次，并保持5秒钟。每个试验之间将进行10秒的休息。
- 时间点之间的最大等距压力变化[时间范围：基线，中期治疗4-6周，治疗后10-12周]爱荷华州口服压力仪器（IOPI）将用于测量最大等轴测压力。 IOPI将用于评估前后最大等距舌形。一个小的（3.5厘米长，直径为4.5厘米）将在两个不同的位置放置在口腔中：直接直接在门牙后方和后口腔舌头。将要求参与者以最大的努力将灯泡挤在口腔上，并进行唾液燕子。将记录每个职位中的三个任务，并且参与者将在每个试验之间休息10秒。
- 时间点之间的饮食评估变化[时间范围：基线，中期治疗4-6周，治疗后10-12周]参与者将通过使用国际吞咽饮食标准化计划框架进行饮食评估。该框架为患有吞咽困难的参与者定义并为食物纹理/一致性得分。液体的评分为0-4，其中0是薄的，4非常厚。食物是从3-7评分的，其中3次是液化食物，而7则是常规食物。
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
将招募300名成年人参加该研究。参与者将包括250例患有吞咽吞咽困难的异质原因的患者，接受活跃的吞咽治疗以及50名具有健康吞咽功能的年龄和性别匹配对照参与者。参与者将分为吞咽康复的以下目标：A组）加强咽部（n = 125）； B组）缓解上食管括约肌（UES）功能障碍或咽部出口阻塞（n = 125）。分类将基于临床医生驱动的诊断和基于护理标准评估的治疗目标。健康个体的对照组将为C组（n = 50）。
参与者的年龄可能在18-99岁之间；由于吞咽困难在老年人中更加频繁，因此样本很可能包括60岁及以上的个人。
纳入标准：
病理群体
必须患有许可和认证的耳鼻喉科医生，胃肠病学家或语音语言病理学家诊断的吞咽困难，并且必须具有吞咽困难治疗计划，其中包括以下主要目标之一：
- 加强口咽肌肉的疗法
- 医疗或外科手术治疗可缓解上部食道括约肌的阻塞
- 必须同意遵守吞咽评估，包括面试和测量法
- 必须签署由威斯康星大学健康科学机构审查委员会批准的知情同意书
正常组
- 没有吞咽障碍
- 必须同意遵守吞咽评估，包括面试和测量法
- 必须签署由威斯康星大学健康科学机构审查委员会批准的知情同意书。
排除标准：
病理群体
- 招募之前已经启动的治疗管理计划
- 治疗目标包括仅改善吞咽协调
- 发育障碍，痴呆，认知功能障碍或困难理解说明
- 对局部麻醉的过敏反应的积极史
- 对与研究参与有关的食物过敏（例如乳糖不耐症）
正常组
- 已知的吞咽障碍
- 发育障碍，痴呆，认知功能障碍或困难理解说明
- 对局部麻醉的过敏反应的积极史
- 对与研究参与有关的食物过敏（例如乳糖不耐症）
| 联系人：医学博士Suzan Abdelhalim，MPH | 608-265-2470 | abdelhalim@surgery.wisc.edu |
| 美国，威斯康星州 | |
| 威斯康星大学 | 招募 |
| 美国威斯康星州麦迪逊，美国53792 | |
| 联系人：Suzan Abdelhalim，医学博士，MPH 608-265-2470 Abdelhalim@surgery.wisc.edu | |
| 首席研究员：蒂莫西·麦卡洛克（Timothy McCulloch），医学博士，FACS | |
| 首席研究员： | 蒂莫西·麦卡洛克（Timothy McCulloch），医学博士，FACS | 威斯康星大学麦迪逊大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月15日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月11日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 康复测量学研究 | ||||
| 官方头衔 | 定义新的咽压指标，以预测使用高分辨率测压的吞咽困难治疗结果和临床预后 | ||||
| 简要摘要 | 口咽吞咽困难或吞咽困难是一种毁灭性的疾病，会影响25名成年人中1种生理和社会心理功能。存在许多吞咽困难的治疗方法，但是我们充分测量治疗结果的能力是有限的。咽高分辨率测压（PHRM）直接测量吞咽压力，提供了对生理学的客观测量，以表征吞咽的基本机制。 PHRM的直接，客观和可重复的吞咽功能测量方法，可以很好地测量吞咽困难治疗的结果。 该拟议的项目将解决一个中心假设，即客观吞咽措施（包括（PHRM）将揭示治疗介导的吞咽变化，将与患者报告的结果指标保持一致，并能够预测谁将从治疗中受益。研究人员将遵循。一群患有口咽吞咽困难的参与者在三个时间点接受咽部增强治疗或浮雕上食管括约肌出口阻塞的疗法：基线，中期治疗（4-6周）和治疗后（10-12周）（10-12周）（10-12周）。研究人员将使用PHRM，视频荧光镜检查，饮食评估，功能储备测试以及患者报告的结果指标将参与者与健康对照进行比较。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 将招募300名成年人参加该研究。参与者将包括250例患有吞咽吞咽困难的异质原因的患者，接受活跃的吞咽治疗以及50名具有健康吞咽功能的年龄和性别匹配对照参与者。参与者将分为吞咽康复的以下目标：A组）加强咽部（n = 125）； B组）缓解上食管括约肌（UES）功能障碍或咽部出口阻塞（n = 125）。分类将基于临床医生驱动的诊断和基于护理标准评估的治疗目标。健康个体的对照组将为C组（n = 50）。 参与者的年龄可能在18-99岁之间；由于吞咽困难在老年人中更加频繁，因此样本很可能包括60岁及以上的个人。 | ||||
| 健康）状况 | 口咽吞咽困难 | ||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年11月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04130867 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2019-0576 A539770（其他标识符：UW Madison） SMPH/手术/手术*OT（其他标识符：UW麦迪逊） 协议版本4/18/2019（其他标识符：UW Madison） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||
| 研究赞助商 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
