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先天：新辅助治疗直肠癌的免疫疗法
研究描述
简要摘要：
确定局部晚期直肠腺癌患者的完全病理完全反应（PCR）率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 局部晚期直肠腺癌 | 药物：APX005M，MFOLFOX和辐射疗法5GY X 5天药物：MFOLFOX和辐射疗法5GY X 5天 | 阶段2 |
详细说明：
II期随机试验3：2进行短期放射疗法，然后进行MFOLFOX化学疗法，然后再进行反式腹部切除术，有或不使用抗Dyant40激动剂抗体（APX005M）。至少有6例患者将进行连续的安全评估。计划应计58例患者。 30名患者完成治疗后进行的临时分析，将有徒劳或功效的早期停止标准。短期放射疗法将由骨盆的5GY X 5组成，APX005M ARM的患者在放射治疗期间将获得一次输液，休息了两周，然后与APX005M一起启动FOLFOX，并在化学疗法的六个循环中进行了五个。患者将重新静止，然后进行明确的手术。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 58名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 先天：新辅助治疗直肠癌的免疫疗法，直肠癌，II期随机多中心试验，有或没有APX005M，抗CD40激动剂 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Mfolfox 1-5周期的RT和第3天的APX005M 在每种MFOLFOX治疗的1-5个周期的第3天，参与者将再次获得APX005M的剂量。 APX005M的给药顺序与MFOLFOX结合使用。在第6周期中，参与者将仅收到MFOLFOX。在完成最后计划的MFOLFOX剂量后，参与者将被视为非协议定向治疗，并根据机构标准进行计划的TME，并继续进行本研究的后续部分。 | 药物：APX005M，MFOLFOX和辐射疗法5GY X 5天
|
| 主动比较器：辐射疗法5GY X 5天，MFOLFOX 随机分配给ARM 2的参与者将获得短途RT和MFOLFOX方案，但参与者将不会接受任何研究药物。在完成最后计划的MFOLFOX剂量后，参与者将被视为非协议定向治疗，并根据机构标准进行计划的TME，并继续进行本研究的后续部分。 | 药物：MFOLFOX和放射治疗5GY X 5天
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 病理完整应答率[时间范围：3年]这项研究的主要目的是确定联合治疗方式的病理完全反应（PCR）。
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：3年]评估总体生存（OS），定义为随机日期与任何原因导致死亡日期之间的时间。
- 毒性分析[时间范围：3年]为了评估毒性分析，比较了根据CTCAE V5.0测量的标准组的实验。
- 无疾病生存[时间范围：3年]评估三年的无疾病生存（DFS）和失败模式。 DFS定义为确定手术日期与疾病进展或死亡的第一个日期之间的时间。
其他结果措施：
- 免疫反应[时间范围：3年]通过组织分析评估治疗的免疫学反应替代物。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 至少18岁。男女都将包括所有种族和种族的成员。
- 愿意并且能够提供书面知情同意书
- 直肠腺癌的病理诊断
第三阶段或II期，至少1个高风险特征：
- 远端（距肛门环<1厘米）
- CT4或筋膜先生的3毫米之内
- 不是括约肌保存的候选者
- 外静脉入侵
- 没有先前治疗直肠腺癌的治疗
- 东部合作集团（ECOG）的绩效状态为0-1。
在资格确认后的21天内支持可接受的器官和骨髓功能的实验室值。定义如下：
- WBC≥3,000/ml;
- ANCWBC≥1,500/ml;
- PLT≥100,000/ml;
- tbili≤1.5x正常的上限（ULN）；
- AST/Alt≤2.5x ULN;
- 肌酐不高于ULN或肌酐清除率≥60mL/min/1.73 m2，肌酐水平高于机构正常。
生育潜力（FOCBP）的女性参与者必须在学习药物开始前72小时内具有阴性血清或尿液妊娠试验（根据机构标准）。
在研究期间和最后一剂剂量的研究药物后的90天内，FOCBP必须同意使用高效有效的避孕方法（附录A）。
FocBP是那些没有手术灭菌或没有替代医疗原因的月经> 1年的月经。
- 男性参与者必须同意使用足够的避孕方法（附录A），从最后一次剂量的研究药物开始之前的第一个剂量研究疗法开始。
排除标准：
- 远处淋巴结疾病（腹膜后淋巴结），包括腹股沟淋巴结或CT或PET的任何转移性疾病
- 骨盆的先前。
- 不受控制的合并症或疾病，包括主动感染，充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律失常或精神病，这将限制遵守研究要求。
- 先前用任何抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2，抗CD137或抗CTLA-4抗体或任何其他针对T细胞共刺激或检查点的其他抗体或药物治疗途径。
- HIV/AIDS，HTLV，乙型肝炎或乙型肝炎病毒的任何积极病史表明急性感染或慢性感染。
- 任何活跃的已知或怀疑自身免疫性疾病。白癜风，I型糖尿病的参与者，由于自身免疫性疾病而导致的残留甲状腺功能减退症，仅需要激素替代，牛皮癣不需要全身治疗，或者在没有外部触发因素的情况下预计不会重复出现。
- 在第一次剂量的研究药物之前的14天内，任何需要用皮质类固醇（> 10 mg每天泼尼松）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病情。在没有活性自身免疫性疾病的情况下，吸入类固醇和肾上腺替代类固醇每天剂量高达10毫克的泼尼松等效剂量（尽管不鼓励）。
- 在过去的三年中，需要主动治疗的恶性肿瘤，除了治疗医生认为不影响受试者的生存时间的局部可治愈的癌症或癌症。
- 接受任何其他研究剂，标准抗肿瘤剂或免疫抑制剂的参与者。
- 肺肺疾病的已知史。
- 随机分组前6周内接收实时疫苗。
- 精神病/社交状况将限制同意并遵守研究要求。
- 由于先天性异常的潜力以及该方案损害护理婴儿的潜力而怀孕或护理的参与者。
- 患者不是完整治疗方案的候选人。
联系人和位置
联系人
| 联系人：莎拉·哈迪（Sarah Hardee），女士 | 2146458525 | sarah.hardee@utsouthwestern.edu | |
| 联系人：Kajal Desai | 2146458525 | kajal.desai@utsouthwestern.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学西南医学中心的西蒙斯综合癌症中心 - 达拉斯 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75390 | |
| 联系人：临床试验办公室 - 西蒙斯综合癌症中心214-648-7097 | |
赞助商和合作者
德克萨斯大学西南医学中心
Apexigen，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士托德·阿奎莱拉（Todd Aguilera） | UT西南医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 病理完整应答率[时间范围：3年] 这项研究的主要目的是确定联合治疗方式的病理完全反应（PCR）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 病理完整应答率[时间范围：3年] 主要目的是确定联合治疗方式的病理完全反应（PCR）速率。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 免疫反应[时间范围：3年] 通过组织分析评估治疗的免疫学反应替代物。 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 先天：新辅助治疗直肠癌的免疫疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 先天：新辅助治疗直肠癌的免疫疗法，直肠癌，II期随机多中心试验，有或没有APX005M，抗CD40激动剂 | ||||||||
| 简要摘要 | 确定局部晚期直肠腺癌患者的完全病理完全反应（PCR）率。 | ||||||||
| 详细说明 | II期随机试验3：2进行短期放射疗法，然后进行MFOLFOX化学疗法，然后再进行反式腹部切除术，有或不使用抗Dyant40激动剂抗体（APX005M）。至少有6例患者将进行连续的安全评估。计划应计58例患者。 30名患者完成治疗后进行的临时分析，将有徒劳或功效的早期停止标准。短期放射疗法将由骨盆的5GY X 5组成，APX005M ARM的患者在放射治疗期间将获得一次输液，休息了两周，然后与APX005M一起启动FOLFOX，并在化学疗法的六个循环中进行了五个。患者将重新静止，然后进行明确的手术。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 局部晚期直肠腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 58 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04130854 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu 2019-1492 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 托德·阿奎莱拉（Todd Aguilera），德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Apexigen，Inc。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
