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成人铁缺乏症患者的每日三次和三次口服富马酸富马酸富马酸
研究描述
简要摘要：
缺铁性贫血是全球健康问题，也是全球贫血最常见的原因。铁缺乏症和缺铁性贫血患者可以出现多种症状，包括疲劳，劳累性呼吸困难，吞咽困难，苍白，pal，心痛，头痛，耳鸣，味觉障碍和PICA。在女性，孕妇和老年患者的多项研究中，补充口服铁与血红蛋白增加有关。但是，尚不清楚口服铁的最佳剂量和频率尚不清楚。当前提出的研究试图解决文献中的这一差距。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺铁性贫血 | 药物：富马酸亚铁 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 66名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 成人铁缺乏症患者的每日三次和三次口服富马酸富马酸富马酸 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：每周三次 亚铁富马酸200毫克PO PC三次 | 药物：富马酸亚铁 亚铁富马酸200毫克PO PC |
| 主动比较器：每天三个小组 亚铁富马酸200毫克PO PC三次 | 药物：富马酸亚铁 亚铁富马酸200毫克PO PC |
结果措施
主要结果指标 ：
- 达到血红蛋白靶点的患者比例[时间范围：12周]血红蛋白在女性中达到12 g/dl，男性13 g/dl，或增加1g/dl/4weeks
次要结果度量 ：
- 安全性和耐受性：治疗发射器不良事件的发生率[时间范围：12周]治疗急性不良事件的发生率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-60岁
- 女性的缺乏贫血的门诊患者被定义为血红蛋白小于12 g/dl的患者，男性为13 g/dl；和铁蛋白小于30 ng/ml
排除标准：
- 对铁过敏
- 对阿苯达唑过敏
- 目前怀孕
- 目前母乳喂养
- 炎症性肠病，腹腔疾病，遗传出血疾病，固体癌，血液学癌症或丘脑贫血的已知史
- 肾脏损伤或肾小球滤过率小于30 mL/min/1.73m2
- 肝障碍或儿童PUGH得分超过7
- 活性出血定义血红蛋白降低超过2 g/dl
- 在随机分组前2周内，多种维生素和矿物质补充剂（每天35 mg或更多的元素铁）
- 非识字
主题提款标准：
- 对药物的不宽容
- 活性出血定义血红蛋白降低超过2 g/dl
- 大手术
- 输血
- 损失随访超过2周
联系人和位置
联系人
| 联系人：Siddhinhong Jongkraijakra，药房博士 | 66896441419 | siddhibhong.j@gmail.com |
位置
| 泰国 | |
| Songklanagarind医院 | 招募 |
| Hat Yai，Songkhla，泰国，90110 | |
| 联系人：Siddhibhong Jongkraijakra，药学博士Siddhibhong.j@gmail.com | |
赞助商和合作者
桑克拉大学王子
泰国血液学学会
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月16日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月17日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月21日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 达到血红蛋白靶点的患者比例[时间范围：12周] 血红蛋白在女性中达到12 g/dl，男性13 g/dl，或增加1g/dl/4weeks | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 达到血红蛋白靶点的患者比例[时间范围：12周] 血红蛋白在女性中达到12 g/dl，男性13 g/dl，或增加2 g/dl | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 安全性和耐受性：治疗发射器不良事件的发生率[时间范围：12周] 治疗急性不良事件的发生率 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 安全结果[时间范围：12周] 不良毒品事件 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 成人铁缺乏症患者的每日三次和三次口服富马酸富马酸富马酸 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 成人铁缺乏症患者的每日三次和三次口服富马酸富马酸富马酸 | ||||||
| 简要摘要 | 缺铁性贫血是全球健康问题，也是全球贫血最常见的原因。铁缺乏症和缺铁性贫血患者可以出现多种症状，包括疲劳，劳累性呼吸困难，吞咽困难，苍白，pal，心痛，头痛，耳鸣，味觉障碍和PICA。在女性，孕妇和老年患者的多项研究中，补充口服铁与血红蛋白增加有关。但是，尚不清楚口服铁的最佳剂量和频率尚不清楚。当前提出的研究试图解决文献中的这一差距。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 缺铁性贫血 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：富马酸亚铁 亚铁富马酸200毫克PO PC | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 66 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
主题提款标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 泰国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04130828 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Rec.62-404-14-1 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 桑克拉大学王子Siddhinhong Jongkraijakra | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 桑克拉大学王子 | ||||||
| 合作者ICMJE | 泰国血液学学会 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 桑克拉大学王子 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
