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出境医 / 临床实验 / OCS-01治疗炎后患者的炎症和疼痛(SKYGGN)

OCS-01治疗炎后患者的炎症和疼痛(SKYGGN)

研究描述
简要摘要:
DX-216试验是一项随机,双掩盖的安慰剂(车辆)控制的研究,评估了两种OCS-01的疗效和安全性,与媒介物治疗白内障手术后的炎症和疼痛相比。主要目的是评估OCS-01与安慰剂相比的功效和安全性,次要目标是评估最佳给药频率(每天一次[QD]或每天两次[BID])。

病情或疾病 干预/治疗阶段
炎症角膜疼痛,术后药物:OCS -01-地塞米松环糊精纳米颗粒眼悬浮液1.5%mg/ml药物:安慰剂阶段2

详细说明:
这是一项多中心,随机,双掩盖的安慰剂(车辆)控制的研究,旨在评估OCS-01眼科悬浮悬架的功效和安全性(QD与BID),与安慰剂治疗炎症和疼痛相比。受试者将被随机分为1:1:1,以接收OCS-01 QD,OCS-01 BID或安慰剂出价。受试者将在研究眼的bid中剂量1下降14天,在手术后进行1天手术后开始。该研究将持续长达24天,包括在第7天(第22±2天)进行的随访。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 189名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机,双掩盖的安慰剂(车辆)控制的研究,评估了两种剂量OCS-01的功效和安全性
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:出于掩盖目的,每个给药盒及其中的小袋将被标记为“ AM”或“ PM”。无论2个框中的产品是相同的(即OCS-01竞标和安慰剂治疗臂)还是不同的(即OCS-01 QD),无论是用剂量盒和小袋以这种方式标记。
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,双掩盖的车辆对照研究,评估了两种OCS 01的功效和安全性,与车辆治疗白内障手术后的炎症和疼痛相比
实际学习开始日期 2019年9月27日
实际的初级完成日期 2020年1月31日
实际 学习完成日期 2020年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:OCS-01 1.5%mg/ml QD
眼药水
药物:OCS -01-地塞米松环糊精纳米粒子眼悬浮1.5%mg/ml
OCS-01眼滴
其他名称:dexnp

药物:安慰剂
车辆掉落
其他名称:车辆

实验:OCS-01 1.5%mg/ml出价
眼药水
药物:OCS -01-地塞米松环糊精纳米粒子眼悬浮1.5%mg/ml
OCS-01眼滴
其他名称:dexnp

安慰剂比较器:安慰剂(车辆)竞标
眼药水
药物:安慰剂
车辆掉落
其他名称:车辆

结果措施
主要结果指标
  1. 前室细胞[时间范围:在第15天]
    没有荧光素狭缝梁测量的前腔室细胞

  2. 眼痛[时间范围:第4天]
    没有疼痛是通过眼部疼痛分级量表(min 0,max 10)所带来的,其中0不疼痛,10是最坏的。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 提供书面知情同意书,得到适当的道德委员会的批准;
  2. 能够遵守研究要求和访问时间表;
  3. 至少有18岁或任何种族的年龄;
  4. 计划在研究眼中通过触觉乳化和PCIOL植入来进行单侧白内障;
  5. 在访问2(第1天[18至30小时未复合的白内障手术而不会玻璃体损失)时,在前腔室细胞评分≥2]);
  6. 在手术眼睛中具有针刺敏锐度(VA),没有任何其他校正> 20个字母(约20/400),并且在同伴眼中使用糖尿病性视网膜病的早期治疗,在同伴眼中> 35个字母(约20/200)。研究(ETDRS)图表1(手术前-1天至28天));
  7. 访问1(手术前-28天-1天-1天)进行阴性尿液妊娠试验,

排除标准:

  1. 对地塞米松,皮质类固醇或任何研究药物的成分具有已知的敏感性或过敏;
  2. 是单眼;
  3. 在访问1(手术前-28天到28天[天-1至一天)中,任何眼睛的眼内炎症(例如白细胞或耀斑)都存在;
  4. 在研究眼中,在访问1(手术前-28天至28天)的眼部疼痛评估中得分> 0;
  5. 使用抗炎剂,镇痛药/止痛药(包括阿片类药物,麻醉品和其他止痛药)或从全身性或眼睛中进行免疫调节剂,以及/或使用良性前列腺增生(BPH)的药物,从冲洗期开始,研究的持续时间。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
医疗cennre
加利福尼亚州Petaluma,美国,94954
美国,俄勒冈州
医疗中心
美国俄勒冈州罗斯堡,美国97471
美国德克萨斯州
医疗中心
休斯顿,德克萨斯州,美国77008
医疗中心
美国德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229
赞助商和合作者
Oculis
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月16日
第一个发布日期icmje 2019年10月17日
上次更新发布日期2021年1月15日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月27日
实际的初级完成日期2020年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月22日)
  • 前室细胞[时间范围:在第15天]
    没有荧光素狭缝梁测量的前腔室细胞
  • 眼痛[时间范围:第4天]
    没有疼痛是通过眼部疼痛分级量表(min 0,max 10)所带来的,其中0不疼痛,10是最坏的。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月16日)
  • 前腔室细胞[时间范围:Vist 6 /第15天]
    没有荧光素狭缝梁测量的前腔室细胞
  • 眼部疼痛[时间范围:访问4 /第4天]
    使用数值疼痛评分量表,没有疼痛(即“ 0”)的疼痛(即“ 0”)
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CATARACT患者治疗炎症和疼痛的OCS-01
官方标题ICMJE一项随机,双掩盖的车辆对照研究,评估了两种OCS 01的功效和安全性,与车辆治疗白内障手术后的炎症和疼痛相比
简要摘要DX-216试验是一项随机,双掩盖的安慰剂(车辆)控制的研究,评估了两种OCS-01的疗效和安全性,与媒介物治疗白内障手术后的炎症和疼痛相比。主要目的是评估OCS-01与安慰剂相比的功效和安全性,次要目标是评估最佳给药频率(每天一次[QD]或每天两次[BID])。
详细说明这是一项多中心,随机,双掩盖的安慰剂(车辆)控制的研究,旨在评估OCS-01眼科悬浮悬架的功效和安全性(QD与BID),与安慰剂治疗炎症和疼痛相比。受试者将被随机分为1:1:1,以接收OCS-01 QD,OCS-01 BID或安慰剂出价。受试者将在研究眼的bid中剂量1下降14天,在手术后进行1天手术后开始。该研究将持续长达24天,包括在第7天(第22±2天)进行的随访。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机,双掩盖的安慰剂(车辆)控制的研究,评估了两种剂量OCS-01的功效和安全性
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
出于掩盖目的,每个给药盒及其中的小袋将被标记为“ AM”或“ PM”。无论2个框中的产品是相同的(即OCS-01竞标和安慰剂治疗臂)还是不同的(即OCS-01 QD),无论是用剂量盒和小袋以这种方式标记。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 炎症角膜
  • 疼痛,术后
干预ICMJE
  • 药物:OCS -01-地塞米松环糊精纳米粒子眼悬浮1.5%mg/ml
    OCS-01眼滴
    其他名称:dexnp
  • 药物:安慰剂
    车辆掉落
    其他名称:车辆
研究臂ICMJE
  • 实验:OCS-01 1.5%mg/ml QD
    眼药水
    干预措施:
    • 药物:OCS -01-地塞米松环糊精纳米粒子眼悬浮1.5%mg/ml
    • 药物:安慰剂
  • 实验:OCS-01 1.5%mg/ml出价
    眼药水
    干预:药物:OCS -01-地塞米松环糊精纳米颗粒眼悬浮1.5%mg/ml
  • 安慰剂比较器:安慰剂(车辆)竞标
    眼药水
    干预:药物:安慰剂
出版物 *
  • Ohira A,Hara K,JóhannessonG,Tanito M,ÁsgrímsdóttirGM,Lund SH,Lund SH,Loftsson T,StefánssonE。局部地塞米松γ-clodextrinγ------------- Acta Ophthalmol。 2015年11月; 93(7):610-5。 doi:10.1111/aos.12803。 Epub 2015年7月23日。
  • Tanito M,Hara K,Takai Y,Matsuoka Y,Nishimura N,Jansook P,Loftsson T,StefánssonE,Ohira A.局部地塞米松 - cyclodextrin微粒子滴眼液可用于糖尿病性黄斑表水。投资Ophthalmol Vis Sci。 2011年10月10日; 52(11):7944-8。 doi:10.1167/iovs.11-8178。
  • JóhannessonG,Moya-Ortega MD,ÁsgrímsdóttirGM,Lund SH,ThorsteinsdóttirM,Loftsson T,StefánssonE。γ-cyclodextrin纳米纳米纳米含量悬浮液的动力学。 Acta Ophthalmol。 2014年9月; 92(6):550-6。 doi:10.1111/aos.12334。 Epub 2013 12月24日。
  • Saari KM,Nelimarkka L,Ahola V,Loftsson T,StefánssonE。与0.1%磷酸磷酸盐症的局部局部0.7%地塞米松 - 环糊精的比较。 Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol。 2006年5月; 244(5):620-6。 Epub 2005年10月11日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月13日)
189
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年10月16日)
150
实际学习完成日期ICMJE 2020年1月31日
实际的初级完成日期2020年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 提供书面知情同意书,得到适当的道德委员会的批准;
  2. 能够遵守研究要求和访问时间表;
  3. 至少有18岁或任何种族的年龄;
  4. 计划在研究眼中通过触觉乳化和PCIOL植入来进行单侧白内障;
  5. 在访问2(第1天[18至30小时未复合的白内障手术而不会玻璃体损失)时,在前腔室细胞评分≥2]);
  6. 在手术眼睛中具有针刺敏锐度(VA),没有任何其他校正> 20个字母(约20/400),并且在同伴眼中使用糖尿病性视网膜病的早期治疗,在同伴眼中> 35个字母(约20/200)。研究(ETDRS)图表1(手术前-1天至28天));
  7. 访问1(手术前-28天-1天-1天)进行阴性尿液妊娠试验,

排除标准:

  1. 对地塞米松,皮质类固醇或任何研究药物的成分具有已知的敏感性或过敏;
  2. 是单眼;
  3. 在访问1(手术前-28天到28天[天-1至一天)中,任何眼睛的眼内炎症(例如白细胞或耀斑)都存在;
  4. 在研究眼中,在访问1(手术前-28天至28天)的眼部疼痛评估中得分> 0;
  5. 使用抗炎剂,镇痛药/止痛药(包括阿片类药物,麻醉品和其他止痛药)或从全身性或眼睛中进行免疫调节剂,以及/或使用良性前列腺增生(BPH)的药物,从冲洗期开始,研究的持续时间。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04130802
其他研究ID编号ICMJE DX-216
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Oculis
研究赞助商ICMJE Oculis
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Oculis
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素