病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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炎症角膜疼痛,术后 | 药物:OCS -01-地塞米松环糊精纳米颗粒眼悬浮液1.5%mg/ml药物:安慰剂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 189名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机,双掩盖的安慰剂(车辆)控制的研究,评估了两种剂量OCS-01的功效和安全性 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
掩盖说明: | 出于掩盖目的,每个给药盒及其中的小袋将被标记为“ AM”或“ PM”。无论2个框中的产品是相同的(即OCS-01竞标和安慰剂治疗臂)还是不同的(即OCS-01 QD),无论是用剂量盒和小袋以这种方式标记。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机,双掩盖的车辆对照研究,评估了两种OCS 01的功效和安全性,与车辆治疗白内障手术后的炎症和疼痛相比 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月27日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年1月31日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年1月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:OCS-01 1.5%mg/ml QD 眼药水 | 药物:OCS -01-地塞米松环糊精纳米粒子眼悬浮1.5%mg/ml OCS-01眼滴 其他名称:dexnp 药物:安慰剂 车辆掉落 其他名称:车辆 |
实验:OCS-01 1.5%mg/ml出价 眼药水 | 药物:OCS -01-地塞米松环糊精纳米粒子眼悬浮1.5%mg/ml OCS-01眼滴 其他名称:dexnp |
安慰剂比较器:安慰剂(车辆)竞标 眼药水 | 药物:安慰剂 车辆掉落 其他名称:车辆 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,加利福尼亚 | |
医疗cennre | |
加利福尼亚州Petaluma,美国,94954 | |
美国,俄勒冈州 | |
医疗中心 | |
美国俄勒冈州罗斯堡,美国97471 | |
美国德克萨斯州 | |
医疗中心 | |
休斯顿,德克萨斯州,美国77008 | |
医疗中心 | |
美国德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月16日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月17日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月27日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | CATARACT患者治疗炎症和疼痛的OCS-01 | ||||
官方标题ICMJE | 一项随机,双掩盖的车辆对照研究,评估了两种OCS 01的功效和安全性,与车辆治疗白内障手术后的炎症和疼痛相比 | ||||
简要摘要 | DX-216试验是一项随机,双掩盖的安慰剂(车辆)控制的研究,评估了两种OCS-01的疗效和安全性,与媒介物治疗白内障手术后的炎症和疼痛相比。主要目的是评估OCS-01与安慰剂相比的功效和安全性,次要目标是评估最佳给药频率(每天一次[QD]或每天两次[BID])。 | ||||
详细说明 | 这是一项多中心,随机,双掩盖的安慰剂(车辆)控制的研究,旨在评估OCS-01眼科悬浮悬架的功效和安全性(QD与BID),与安慰剂治疗炎症和疼痛相比。受试者将被随机分为1:1:1,以接收OCS-01 QD,OCS-01 BID或安慰剂出价。受试者将在研究眼的bid中剂量1下降14天,在手术后进行1天手术后开始。该研究将持续长达24天,包括在第7天(第22±2天)进行的随访。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机,双掩盖的安慰剂(车辆)控制的研究,评估了两种剂量OCS-01的功效和安全性 掩盖:双重(参与者,结果评估者)掩盖说明: 出于掩盖目的,每个给药盒及其中的小袋将被标记为“ AM”或“ PM”。无论2个框中的产品是相同的(即OCS-01竞标和安慰剂治疗臂)还是不同的(即OCS-01 QD),无论是用剂量盒和小袋以这种方式标记。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 189 | ||||
原始估计注册ICMJE | 150 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04130802 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | DX-216 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Oculis | ||||
研究赞助商ICMJE | Oculis | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Oculis | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |