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通过对双相情感障碍个体的个性化评估来优化对LI治疗的反应：R-Link倡议（R-Link）
研究描述
简要摘要：
双相情感障碍（BD），尤其是BD I型，是一种高度普遍的精神障碍，A是一种高度普遍的精神障碍，也是自杀的重要因素。锂是预防BD复发的关键治疗方法，并具有证实的自杀预防作用。虽然许多病例通过锂治疗无症状，但多数表现出了最佳反应。
该项目的目标是：
- 改善双相情感障碍（BDI）病例的结局，通过应用分层方法规定了锂
- 使用一组多模式生物标志物（“血液磁磁值”，磁共振成像和LI7-MAGNETIC共振光谱衍生标志物）优化对锂反应的早期预测。
- 开发一个多学科的跨国专家网络，以进行个性化诊断和治疗学和未来的项目以及
- 实施新的，有力的技术来表征脑锂分布和锂的血液分子特征，在反应者和无反应者中。
这种最先进的方法将在反应，安全性和耐受性方面确定用BD治疗的资格标准。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 双极I障碍 | 药物：锂治疗 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 320名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 通过对双相情感障碍的个体的个性化评估来优化对LI治疗的反应：R-Link倡议 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 启动锂治疗的双极I疾病 | 药物：锂治疗 与治疗有关的决定也被认为是临床医生根据双极治疗指南和国际护理标准做出的责任（例如停用，共同说明以及SMPC有效）。在临床医生确认锂治疗的指示以及缺乏相反的关注药物（NSAID和利尿剂）之后 锂评估证实了缺乏障碍，遵循护理标准启动锂： 进行性滴定以达到治疗性血浆水平。临床医生将使用他们在通常的临床实践中使用的实验室提供的治疗范围，并根据他们开出的锂的类型。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 响应者[时间范围：24个月]
良好的响应者个人符合持续缓解的标准，即他们经历安心症（定义为抑郁症状的快速清单（Qids）<6和Bech Rafaelson Mania Mania Scare（BRMS）<7）至少8周两年的随访期在达到持续的安心炎后，任何时候都没有复发为BD综合症的证据。并且不添加新的情绪稳定剂，目的是促进锂启动后的情绪稳定
非响应者
个人：
在为期两年的随访期间，未达到持续缓解的标准（在QID <6 <6定义为Qids <6的得分>连续> 8个周期）。
或经历> = 1在两年的随访期内复发到任何极性的BD综合征发作，而无需任何持续缓解时期
部分响应者的定义所有案件都不满足良好响应者或非响应者的标准
次要结果度量 ：
- 依从性[时间范围：24个月]足够的依从性将被定义为根据每月遵守评估，至少占据了70％的LI处方（即处方剂量> 70％的处方剂量和/或> 70％的时间）
- Alda量表[时间范围：24个月]以下文章中定义的ALDA量表：Grof P，Duffy A，Cavazzoni P，Grof E等。对预防性锂的反应是家族性状吗？ J临床精神病学。 2002年10月； 63（10）：942-7。
- 响应者 - 灵敏度[时间范围：24个月]良好的响应者=记录的疾病活动的改善> = 70％，在李开始后不增加情绪刺伤=记录的疾病活动的改善<= 30％，无论治疗已有部分响应者=记录记录的疾病活动的改善是70和30％的疾病活动的治疗方法是> = 70％，但是发生了li启动后的情绪刺激性
- 新BD的时间[时间范围：24个月]新的双相情感障碍（BD）发作的时间，定义为纳入和诊断新的双相情感障碍日期之间的延迟
- BD住院时间[时间范围：24个月]BD新住院的时间，被定义为纳入和新住院日期之间的延迟
- 时间到新的情绪稳定器[时间范围：24个月]时间进行处方新的情绪稳定剂的时间，定义为包含在包含和处方日期之间的延迟
- 每月QID [时间范围：从1个月到24个月的月度]抑郁症状的快速清单（QID）
- 每月BRMS [时间范围：从1个月到24个月的月度]Bech Rafaelson Mania量表（BRMS）
- 每月BPRS [时间范围：从1个月到24个月的月度]简短的精神病评级量表（BPRS）
- 每月ISS [时间范围：从1个月到24个月的月度]内部规模（ISS）
- 每月生命II [时间范围：每月1个月到24个月]纵向间隔随访评估（LIFE-II）
- whodas [时间范围：第3个月，第6个月，第9个月，第12个月，第15个月，第18个月，第21个月，24月24个月]世界卫生组织残疾评估量表（WHODA）
- 成本效益[时间范围：24个月]EUROQOL-5D量表
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
患有双相情感障碍的人
标准
纳入标准：
- 根据临床医生的评估，决定将李作为预防性治疗
- 根据DSM-5标准确认了BD1的诊断
- 年龄18-70岁。
- 有能力并愿意给予书面知情同意书
- 出于RLINK研究的目的，同意血液样本
- 在适用的情况下被社会保险保险覆盖
- 策展患者（患者签署的同意书和策展人的具体同意书）
排除标准：
- 在过去6个月内进行的锂试验
- 情绪障碍的终身历史可以通过DSM-5定义对精神分裂症的定义进行解释
- 前锂筛查表明锂起始是禁忌的：
- 不兼容的并发治疗：长期使用非类固醇抗炎药或利尿剂，用于已知和已建立的合并症，没有可能的替代治疗（即对Li治疗的绝对矛盾）
- 健康问题（患有疾病的风险恶化）牛皮癣，布鲁加达综合症
- 肾功能障碍：低于60ml/min/1.73m 2的肾小球过滤率2
- 未来2年的持续怀孕或计划怀孕
- 哺乳和母乳喂养妇女（请参阅SMPC）
- 孕妇
联系人和位置
联系人
| 联系人：弗兰克·贝利维尔（Franck Bellivier），医学博士 | 140054225 EXT +33 | frank.bellivier@inserm.fr | |
| 联系人：Matthieu Resche-Rigon，医学博士 | 142499742 EXT +33 | matthieu.resche-rigon@u-paris.fr |
位置
| 法国 | |
| HôpitalFernand widal | |
| 法国巴黎，75010 | |
| 联系人：Bruno Etain，MD博士140054225 EXT +33 bruno.etain@aphp.fr | |
赞助商和合作者
援助出版-Hôpitauxde Paris
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 响应者[时间范围：24个月] 良好的响应者个人符合持续缓解的标准，即他们经历安心症（定义为抑郁症状的快速清单（Qids）<6和Bech Rafaelson Mania Mania Scare（BRMS）<7）至少8周两年的随访期在达到持续的安心炎后，任何时候都没有复发为BD综合症的证据。并且不添加新的情绪稳定剂，目的是促进锂启动后的情绪稳定性，而无响应者个人：无法满足持续缓解的标准（安乐室定义为Qids <6的分数，而BRMS <6的得分为最低周期的BRMS <7 > =连续8周）在两年的随访中。或经验> = 1在两年的随访期内复发到任何极性的BD综合症，而没有任何持续缓解的持续缓解定义，所有情况下的所有情况都无法满足良好响应者的标准或非响应者的标准 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 通过对双相情感障碍的个体的个性化评估来优化对LI治疗的反应：R-Link倡议 | ||||||||
| 官方头衔 | 通过对双相情感障碍的个体的个性化评估来优化对LI治疗的反应：R-Link倡议 | ||||||||
| 简要摘要 | 双相情感障碍（BD），尤其是BD I型，是一种高度普遍的精神障碍，A是一种高度普遍的精神障碍，也是自杀的重要因素。锂是预防BD复发的关键治疗方法，并具有证实的自杀预防作用。虽然许多病例通过锂治疗无症状，但多数表现出了最佳反应。 该项目的目标是：
这种最先进的方法将在反应，安全性和耐受性方面确定用BD治疗的资格标准。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有双相情感障碍的人 | ||||||||
| 健康）状况 | 双极I障碍 | ||||||||
| 干涉 | 药物：锂治疗 与治疗有关的决定也被认为是临床医生根据双极治疗指南和国际护理标准做出的责任（例如停用，共同说明以及SMPC有效）。在临床医生确认锂治疗的指示以及缺乏相反的关注药物（NSAID和利尿剂）之后 锂评估证实了缺乏障碍，遵循护理标准启动锂： 进行性滴定以达到治疗性血浆水平。临床医生将使用他们在通常的临床实践中使用的实验室提供的治疗范围，并根据他们开出的锂的类型。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 启动锂治疗的双极I疾病 干预：药物：锂治疗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 320 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04209140 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | P180101 2018-002263-26（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
