| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃肠系统癌 | 生物学:FMT胶囊 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 10名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 研究者发射的粪便菌群移植(FMT)囊,以提高抗PD-1在PD-1耐药消化系统癌症患者中的疗效 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年1月3日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:FMT胶囊与抗PD-1治疗结合 | 生物学:FMT胶囊 FMT胶囊管理从入学的第一周开始。胶囊在第一周连续三天服用。从第2周开始,抗PD-1疗法将与每两周的FMT治疗剂量结合使用,最多6次。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:林山 | 86-10-88196561 | linshenpku@163.com |
| 中国,北京 | |
| 北京癌症医院 | 招募 |
| 北京,北京,中国,100142 | |
| 联系人:Lin Shen 86-10-88196561 linshenpku@163.com | |
| 首席研究员: | 医学博士Lin Shen | 北京大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 粪便菌群移植(FMT)囊,以提高抗PD-1的功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 研究者发射的粪便菌群移植(FMT)囊,以提高抗PD-1在PD-1耐药消化系统癌症患者中的疗效 | ||||
| 简要摘要 | 确定粪便菌群移植(FMT)胶囊是否提高了抗PD-1处理的反应率。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究旨在通过抗肠道微生物群的干预措施来提高抗PD-1抗PD-1患者的抗PD-1反应率。将确定具有类似于抗PD-1治疗的反应者的肠道菌群概况的健康人。这些健康人的肠道菌群将被提取到产品FMT胶囊中。抗PD-1治疗失败的胃肠道(GI)癌症患者将使用抗PD-1免疫疗法与FMT结合进行给药。入学的受试者将首先接受1周的FMT治疗。随后,每种抗PD-1处理将与FMT胶囊的维持剂量结合使用,以确保肠道微生物群定植的效率。每个受试者将接受6个周期的抗PD-1治疗。完成3和6循环的治疗后,将进行安全性和功效评估。完成3个治疗周期但在临床上评估的受试者将不会继续进行以下3个治疗周期。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胃肠系统癌 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学:FMT胶囊 FMT胶囊管理从入学的第一周开始。胶囊在第一周连续三天服用。从第2周开始,抗PD-1疗法将与每两周的FMT治疗剂量结合使用,最多6次。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:FMT胶囊与抗PD-1治疗结合 干预:生物学:FMT胶囊 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 5 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04130763 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XBI-302CT1001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 沉林,北京大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||