病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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乳腺癌新辅助化疗药物作用 | 组合产品:药物筛查的处理 | 早期第1阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 通过体外细胞培养药物敏感性或医师选择的指导性化疗后PCR率的比较 |
估计研究开始日期 : | 2019年12月 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:医师选择的治疗 该手臂中的患者将根据医生的选择接受新辅助化学疗法。 | 组合产品:药物筛查的处理 实验组的患者将在体外接受药物筛查,以选择敏感的化学疗法药物。将根据药物筛查的结果进行新辅助化疗。 |
实验:药物筛查的治疗 该手臂中的患者将根据药物筛查的结果接受新辅助化学疗法。 | 组合产品:药物筛查的处理 实验组的患者将在体外接受药物筛查,以选择敏感的化学疗法药物。将根据药物筛查的结果进行新辅助化疗。 |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
中国,北京 | |
北京大学人民医院 | |
北京,北京,中国,100044 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月13日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月17日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2019年10月17日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 新辅助化疗的PCR率[时间范围:通过研究完成,平均2年] 比较哪个组的PCR率更高 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 通过体外细胞培养药物敏感性或医师选择的指导性化疗后PCR率的比较 | ||||||
官方标题ICMJE | 通过体外细胞培养药物敏感性或医师选择的指导性化疗后PCR率的比较 | ||||||
简要摘要 | 新辅助化疗是乳腺癌患者的重要治疗方法。在新辅助化疗后获得PCR的三重阴性或HER2富含亚型的患者的生存时间更长。但是乳腺癌的总体PCR率约为20%。因此,不同的方法试图提高PCR率。在体外筛查不同化疗药物是提高PCR率的有前途的方法。但是到目前为止,还没有方法可以准确选择有效的药物。这项研究将探索与传统的新辅助化疗相比,通过在乳腺癌组织体外培养乳腺癌细胞的药物筛查是否可以提高PCR率。乳腺癌患者是新辅助化疗的候选者,将分配两组。一组将根据医生的选择接受新辅助疗法。另一组将根据体外细胞培养的药物敏感性结果接受新辅助化疗。将比较两组之间的PCR率,以探讨药物敏感性筛查是否可以提高PCR率。 | ||||||
详细说明 | 乳腺癌的新辅助化疗可以使无法切除的乳腺癌切除并提高乳房保护率。新辅助化疗后达到PCR的三重阴性或HER2富含亚型的患者将具有更好的生存期。但是乳腺癌的总体PCR率约为20%。和腔内亚型的患者对新辅助化学疗法的反应性较低。提高PCR率可能可以实现更好的生存。因此,不同的方法试图提高PCR率。在体外筛查不同化疗药物是提高PCR率的有前途的方法。但是到目前为止,没有方法可以准确选择有效的药物。这项研究将探索与新辅助化疗相比,通过在乳腺癌组织体外培养乳腺癌细胞可以提高PCR率是否取决于医师的选择,是否可以提高PCR率。 200名候选新辅助化学疗法的乳腺癌患者将分配给两组。一组患有100例患者的组将根据医生的选择接受新辅助治疗。另一组有100例患者将根据体外细胞培养的药物敏感性结果接受新辅助化学疗法。将比较两组之间的PCR率,以探讨药物敏感性筛查是否可以提高PCR率。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 组合产品:药物筛查的处理 实验组的患者将在体外接受药物筛查,以选择敏感的化学疗法药物。将根据药物筛查的结果进行新辅助化疗。 | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | |||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04130750 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | PKUPH10B001 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 北京大学人民医院 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 北京大学人民医院 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 北京大学人民医院 | ||||||
验证日期 | 2019年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |