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出境医 / 临床实验 / 通过体外细胞培养药物敏感性或医师选择的指导性化疗后PCR率的比较

通过体外细胞培养药物敏感性或医师选择的指导性化疗后PCR率的比较

研究描述
简要摘要:
新辅助化疗是乳腺癌患者的重要治疗方法。在新辅助化疗后获得PCR的三重阴性或HER2富含亚型的患者的生存时间更长。但是乳腺癌的总体PCR率约为20%。因此,不同的方法试图提高PCR率。在体外筛查不同化疗药物是提高PCR率的有前途的方法。但是到目前为止,还没有方法可以准确选择有效的药物。这项研究将探索与传统的新辅助化疗相比,通过在乳腺癌组织体外培养乳腺癌细胞的药物筛查是否可以提高PCR率。乳腺癌患者是新辅助化疗的候选者,将分配两组。一组将根据医生的选择接受新辅助疗法。另一组将根据体外细胞培养的药物敏感性结果接受新辅助化疗。将比较两组之间的PCR率,以探讨药物敏感性筛查是否可以提高PCR率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌新辅助化疗药物作用组合产品:药物筛查的处理早期第1阶段

详细说明:
乳腺癌的新辅助化疗可以使无法切除的乳腺癌切除并提高乳房保护率。新辅助化疗后达到PCR的三重阴性或HER2富含亚型的患者将具有更好的生存期。但是乳腺癌的总体PCR率约为20%。和腔内亚型的患者对新辅助化学疗法的反应性较低。提高PCR率可能可以实现更好的生存。因此,不同的方法试图提高PCR率。在体外筛查不同化疗药物是提高PCR率的有前途的方法。但是到目前为止,没有方法可以准确选择有效的药物。这项研究将探索与新辅助化疗相比,通过在乳腺癌组织体外培养乳腺癌细胞可以提高PCR率是否取决于医师的选择,是否可以提高PCR率。 200名候选新辅助化学疗法的乳腺癌患者将分配给两组。一组患有100例患者的组将根据医生的选择接受新辅助治疗。另一组有100例患者将根据体外细胞培养的药物敏感性结果接受新辅助化学疗法。将比较两组之间的PCR率,以探讨药物敏感性筛查是否可以提高PCR率。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:通过体外细胞培养药物敏感性或医师选择的指导性化疗后PCR率的比较
估计研究开始日期 2019年12月
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:医师选择的治疗
该手臂中的患者将根据医生的选择接受新辅助化学疗法。
组合产品:药物筛查的处理
实验组的患者将在体外接受药物筛查,以选择敏感的化学疗法药物。将根据药物筛查的结果进行新辅助化疗。

实验:药物筛查的治疗
该手臂中的患者将根据药物筛查的结果接受新辅助化学疗法。
组合产品:药物筛查的处理
实验组的患者将在体外接受药物筛查,以选择敏感的化学疗法药物。将根据药物筛查的结果进行新辅助化疗。

结果措施
主要结果指标
  1. 新辅助化疗的PCR率[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    比较哪个组的PCR率更高


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 新辅助化学疗法正常肝和肾功能的侵入性乳腺癌候选者同意参加此实验

排除标准:

  • 炎性乳腺癌患者无法在新辅助化疗远处转移后接受手术
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
北京大学人民医院
北京,北京,中国,100044
赞助商和合作者
北京大学人民医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月13日
第一个发布日期icmje 2019年10月17日
上次更新发布日期2019年10月17日
估计研究开始日期ICMJE 2019年12月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月15日)
新辅助化疗的PCR率[时间范围:通过研究完成,平均2年]
比较哪个组的PCR率更高
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过体外细胞培养药物敏感性或医师选择的指导性化疗后PCR率的比较
官方标题ICMJE通过体外细胞培养药物敏感性或医师选择的指导性化疗后PCR率的比较
简要摘要新辅助化疗是乳腺癌患者的重要治疗方法。在新辅助化疗后获得PCR的三重阴性或HER2富含亚型的患者的生存时间更长。但是乳腺癌的总体PCR率约为20%。因此,不同的方法试图提高PCR率。在体外筛查不同化疗药物是提高PCR率的有前途的方法。但是到目前为止,还没有方法可以准确选择有效的药物。这项研究将探索与传统的新辅助化疗相比,通过在乳腺癌组织体外培养乳腺癌细胞的药物筛查是否可以提高PCR率。乳腺癌患者是新辅助化疗的候选者,将分配两组。一组将根据医生的选择接受新辅助疗法。另一组将根据体外细胞培养的药物敏感性结果接受新辅助化疗。将比较两组之间的PCR率,以探讨药物敏感性筛查是否可以提高PCR率。
详细说明乳腺癌的新辅助化疗可以使无法切除的乳腺癌切除并提高乳房保护率。新辅助化疗后达到PCR的三重阴性或HER2富含亚型的患者将具有更好的生存期。但是乳腺癌的总体PCR率约为20%。和腔内亚型的患者对新辅助化学疗法的反应性较低。提高PCR率可能可以实现更好的生存。因此,不同的方法试图提高PCR率。在体外筛查不同化疗药物是提高PCR率的有前途的方法。但是到目前为止,没有方法可以准确选择有效的药物。这项研究将探索与新辅助化疗相比,通过在乳腺癌组织体外培养乳腺癌细胞可以提高PCR率是否取决于医师的选择,是否可以提高PCR率。 200名候选新辅助化学疗法的乳腺癌患者将分配给两组。一组患有100例患者的组将根据医生的选择接受新辅助治疗。另一组有100例患者将根据体外细胞培养的药物敏感性结果接受新辅助化学疗法。将比较两组之间的PCR率,以探讨药物敏感性筛查是否可以提高PCR率。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 乳腺癌
  • 新辅助化疗
  • 药物效应
干预ICMJE组合产品:药物筛查的处理
实验组的患者将在体外接受药物筛查,以选择敏感的化学疗法药物。将根据药物筛查的结果进行新辅助化疗。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:医师选择的治疗
    该手臂中的患者将根据医生的选择接受新辅助化学疗法。
    干预:组合产品:药物筛查的处理
  • 实验:药物筛查的治疗
    该手臂中的患者将根据药物筛查的结果接受新辅助化学疗法。
    干预:组合产品:药物筛查的处理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月15日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 新辅助化学疗法正常肝和肾功能的侵入性乳腺癌候选者同意参加此实验

排除标准:

  • 炎性乳腺癌患者无法在新辅助化疗远处转移后接受手术
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04130750
其他研究ID编号ICMJE PKUPH10B001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方北京大学人民医院
研究赞助商ICMJE北京大学人民医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京大学人民医院
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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