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出境医 / 临床实验 / Torus 2 IDE临床研究

Torus 2 IDE临床研究

研究描述
简要摘要:
Torus 2 IDE临床研究的主要目标是评估圆环支架移植系统在治疗天然SFA的阻塞性动脉粥样硬化病变或股骨浅表和/或近端popliteal动脉方面的安全性和有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
周围动脉疾病设备:圆环支架移植系统不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 188名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: PQ旁路关键IDE动脉内支架移植物研究用于闭塞和重新延伸的Fem-Pop血运重建-2试验:Torus 2
实际学习开始日期 2019年10月31日
估计的初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2023年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:圆环支架移植系统
圆环支架移植系统(SGS)由支架移植(SG)和支架移植系统(SGD)组成。
设备:圆环支架移植系统
圆环支架移植物是一种旨在改善其植入区域的血液流动的血管内假体,圆环支架移植物递送系统是用于将SG植入所需区域的标准插头和扣递送系统。使用圆环支架移植物可以改善周围脉管系统中的血液流动。
其他名称:
  • 圆环支架移植物
  • PQ Bypass™支架移植系统

结果措施
主要结果指标
  1. 摆脱主要不利事件(MAE)[时间范围:30天]
    MAE被定义为全因死亡,目标肢体截肢和临床驱动的靶向病变血运重建(CD-TLR)

  2. 初级通畅[时间范围:12个月]
    一级通畅定义为缺乏临床驱动的靶病变血运重建(CD-TLR),并且没有复发性靶病变直径狭窄> 50%,而双重超声超声为50%,峰值收缩速度速度比> 2.5> 2.5> 2.5。


次要结果度量
  1. 技术成功[时间范围:在索引程序时]
    技术成功定义为跨和扩张病变以达到残留狭窄≤30%的能力

  2. 程序成功[时间范围:在手术后的24小时内]
    程序成功被定义为与任何MAE的技术成功一样。

  3. 重大不良事件(MAE)率[时间范围:12个月]
    全因死亡的综合速率,靶肢重大截肢和临床驱动的靶向病变血运重建(CD-TLR)。

  4. 通畅率[时间范围:36个月]
    缺乏CD-TLR,并且没有复发性靶病变直径狭窄> 50%,而双链超声峰值峰值收缩期速度比> 2.5> 2.5。

  5. 辅助一级通畅率[时间范围:36个月]
    支架移植物内的非锁骨性(<99%)狭窄的血运重建,或在处理过的动脉段(移植物的末端和1厘米的动脉末端)的高于或下方,残留狭窄率少于50%。

  6. 次级通畅率[时间范围:36个月]
    支架移植物内的闭塞(100%)的血运重建,或紧邻处理的动脉段(移植物的末端和1厘米的动脉末端),残留狭窄率少于50%。

  7. 替代通畅率[时间范围:36个月]
    基于收缩速度比≤2.0和不存在CD-TLR的目标血管的通畅性。

  8. 步行改进问卷(WIQ)评估[时间范围:从程序到1、6和12个月]
    步行改进评估

  9. EQ5D的生活质量评估[时间范围:从程序到1、6和12个月]
    评估改善的生活质量

  10. 临床驱动的目标病变血运重建[时间范围:36个月]
  11. 目标血管血运重建[时间范围:36个月]
  12. 目标肢体的主要截肢[时间范围:36个月]
  13. 支架断裂率[时间范围:12个月]
    使用Viva定义的支架断裂率

  14. 更改脚踝 - 武指数[时间范围:从程序到36个月]
  15. 变化脚趾压力[时间范围:从程序到36个月]
  16. 卢瑟福临床分类的变化[时间范围:从程序到36个月]
  17. 不良事件率[时间范围:36个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者是男性或女性,年龄> 18岁,在入学日期为90年。
  2. 患者在任何特定研究的研究或程序之前提供书面知情同意书。
  3. 患者愿意根据36个月的规定时间表进行所有后续评估。
  4. 患者是血管造影和血管内干预的合适候选者,如果需要,患者有资格进行标准手术修复。
  5. 患者患有症状的下肢外周动脉疾病(PAD),需要干预以缓解新生股骨动脉的从头梗阻,闭塞或再狭窄。
  6. 患者的垫子分类为卢瑟福分类2、3或4。
  7. 患者已通过(i)静止的脚踝指数(ABI)≤0.90(或运动后肢体后≤0.75)记录了PAD。仅当无法可靠评估ABI时,才能进行静止的脚趾臂指数(TBI)。 TBI必须<0.70;或(ii)正常ABI,具有血管造影,超声,MRA或CT的CT证据≥60%直径狭窄。
  8. 患者在天然股骨动脉(“靶病变”)内有单个或多个狭窄,再苯式或闭塞性病变,可以用导丝交叉并完全扩张。
  9. 单个靶病变必须由单个支架覆盖。如果病变之间的差距≤5cm,并且病变之间的直径狭窄,则串联靶病变被认为是单个连续病变。
  10. 符合该方案下治疗的目标病变至少在股骨底部至少3厘米。
  11. 靶病变(S)参考血管直径在操作员的视觉估计值之间为5.0 mm至6.7毫米。
  12. 目标病变的总长度≥80mm至≤180mm,通过操作员的视觉估计,直径≥60%。如果病变之间的差距≤5cm,并且病变之间的直径狭窄,则串联靶病变被认为是单个连续病变。
  13. 患者的p popliteal动脉(无狭窄≥50%)远端。
  14. 患者至少有一支专利的非po骨血管(<50%狭窄),脚踝径流。

排除标准:

  1. 患者无法或不愿意遵守研究方案的程序要求,或者很难遵守参加后续访问的要求。
  2. 患者的合并症在调查人员的看法中将预期寿命限制为不到24个月。
  3. 在本研究索引程序后30天内,患者进行了任何计划的主要手术程序(包括目标肢体的任何截肢)。
  4. 患者的目标血管在入学前已接受过任何类型的外科手术治疗。
  5. 患者的目标血管已接受搭桥手术治疗。
  6. 患者将垫分类为卢瑟福分类0、1、5或6。
  7. 患者在入学时已经知道或怀疑有效的全身感染。
  8. 患者患有已知的凝血病,或患有出血性糖尿病,血小板减少症的血小板计数小于100,000/微晶或INR(国际归一化比率)> 1.8。
  9. 患者在入学前三个月内有中风诊断。
  10. 患者在入学前60天内具有不稳定的心绞痛或心肌梗塞的病史。
  11. 患者对抗血小板,抗凝剂或溶栓疗法有禁忌症。
  12. 患者已知对对比剂或用于进行血管内干预的药物过敏,无法充分预测。
  13. 患者已知道对钛,镍或塔塔勒姆的过敏(不包括由于镍过敏而引起的轻度接触性皮炎)。
  14. 患者在索引程序前72小时内接受了溶栓。
  15. 患者患有急性或慢性肾脏疾病(例如,通过血清肌酐> 2.5 mg/dl或>220μmol/l或GFR <30 ml/min),或腹膜或血液透析。
  16. 在入学前七天内需要冠状动脉干预的患者。
  17. 患者怀孕或母乳喂养。
  18. 患者正在参加另一项涉及研究产品(药物,生物或医疗设备)的研究。
  19. 患者有其他医学,社会或心理问题,这些问题在研究人员的意见下,无法接受此治疗,以及治疗前和治疗后的程序和评估。
  20. 患者在索引程序时尚未成功治疗的流入术中有明显的疾病或障碍(≥50%)(成功量为≤30%的残留狭窄,没有并发症)。
  21. 患者没有专利(狭窄50%)流出容器,可为踝关节径流。
  22. 在偏见的气球中缺乏完全的扩展。
  23. 目标血管中动脉瘤或急性血栓的证据。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Malea d'Amico 315-794-4422 clinicalaffairs@pqbypass.com

位置
展示显示30个研究地点
赞助商和合作者
PQ Bypass,Inc。
stantactx
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月10日
第一个发布日期icmje 2019年10月17日
上次更新发布日期2020年8月24日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月31日
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月15日)
  • 摆脱主要不利事件(MAE)[时间范围:30天]
    MAE被定义为全因死亡,目标肢体截肢和临床驱动的靶向病变血运重建(CD-TLR)
  • 初级通畅[时间范围:12个月]
    一级通畅定义为缺乏临床驱动的靶病变血运重建(CD-TLR),并且没有复发性靶病变直径狭窄> 50%,而双重超声超声为50%,峰值收缩速度速度比> 2.5> 2.5> 2.5。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月15日)
  • 技术成功[时间范围:在索引程序时]
    技术成功定义为跨和扩张病变以达到残留狭窄≤30%的能力
  • 程序成功[时间范围:在手术后的24小时内]
    程序成功被定义为与任何MAE的技术成功一样。
  • 重大不良事件(MAE)率[时间范围:12个月]
    全因死亡的综合速率,靶肢重大截肢和临床驱动的靶向病变血运重建(CD-TLR)。
  • 通畅率[时间范围:36个月]
    缺乏CD-TLR,并且没有复发性靶病变直径狭窄> 50%,而双链超声峰值峰值收缩期速度比> 2.5> 2.5。
  • 辅助一级通畅率[时间范围:36个月]
    支架移植物内的非锁骨性(<99%)狭窄的血运重建,或在处理过的动脉段(移植物的末端和1厘米的动脉末端)的高于或下方,残留狭窄率少于50%。
  • 次级通畅率[时间范围:36个月]
    支架移植物内的闭塞(100%)的血运重建,或紧邻处理的动脉段(移植物的末端和1厘米的动脉末端),残留狭窄率少于50%。
  • 替代通畅率[时间范围:36个月]
    基于收缩速度比≤2.0和不存在CD-TLR的目标血管的通畅性。
  • 步行改进问卷(WIQ)评估[时间范围:从程序到1、6和12个月]
    步行改进评估
  • EQ5D的生活质量评估[时间范围:从程序到1、6和12个月]
    评估改善的生活质量
  • 临床驱动的目标病变血运重建[时间范围:36个月]
  • 目标血管血运重建[时间范围:36个月]
  • 目标肢体的主要截肢[时间范围:36个月]
  • 支架断裂率[时间范围:12个月]
    使用Viva定义的支架断裂率
  • 更改脚踝 - 武指数[时间范围:从程序到36个月]
  • 变化脚趾压力[时间范围:从程序到36个月]
  • 卢瑟福临床分类的变化[时间范围:从程序到36个月]
  • 不良事件率[时间范围:36个月]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Torus 2 IDE临床研究
官方标题ICMJE PQ旁路关键IDE动脉内支架移植物研究用于闭塞和重新延伸的Fem-Pop血运重建-2试验:Torus 2
简要摘要Torus 2 IDE临床研究的主要目标是评估圆环支架移植系统在治疗天然SFA的阻塞性动脉粥样硬化病变或股骨浅表和/或近端popliteal动脉方面的安全性和有效性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE周围动脉疾病
干预ICMJE设备:圆环支架移植系统
圆环支架移植物是一种旨在改善其植入区域的血液流动的血管内假体,圆环支架移植物递送系统是用于将SG植入所需区域的标准插头和扣递送系统。使用圆环支架移植物可以改善周围脉管系统中的血液流动。
其他名称:
  • 圆环支架移植物
  • PQ Bypass™支架移植系统
研究臂ICMJE实验:圆环支架移植系统
圆环支架移植系统(SGS)由支架移植(SG)和支架移植系统(SGD)组成。
干预:设备:圆环支架移植系统
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月15日)
188
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者是男性或女性,年龄> 18岁,在入学日期为90年。
  2. 患者在任何特定研究的研究或程序之前提供书面知情同意书。
  3. 患者愿意根据36个月的规定时间表进行所有后续评估。
  4. 患者是血管造影和血管内干预的合适候选者,如果需要,患者有资格进行标准手术修复。
  5. 患者患有症状的下肢外周动脉疾病(PAD),需要干预以缓解新生股骨动脉的从头梗阻,闭塞或再狭窄。
  6. 患者的垫子分类为卢瑟福分类2、3或4。
  7. 患者已通过(i)静止的脚踝指数(ABI)≤0.90(或运动后肢体后≤0.75)记录了PAD。仅当无法可靠评估ABI时,才能进行静止的脚趾臂指数(TBI)。 TBI必须<0.70;或(ii)正常ABI,具有血管造影,超声,MRA或CT的CT证据≥60%直径狭窄。
  8. 患者在天然股骨动脉(“靶病变”)内有单个或多个狭窄,再苯式或闭塞性病变,可以用导丝交叉并完全扩张。
  9. 单个靶病变必须由单个支架覆盖。如果病变之间的差距≤5cm,并且病变之间的直径狭窄,则串联靶病变被认为是单个连续病变。
  10. 符合该方案下治疗的目标病变至少在股骨底部至少3厘米。
  11. 靶病变(S)参考血管直径在操作员的视觉估计值之间为5.0 mm至6.7毫米。
  12. 目标病变的总长度≥80mm至≤180mm,通过操作员的视觉估计,直径≥60%。如果病变之间的差距≤5cm,并且病变之间的直径狭窄,则串联靶病变被认为是单个连续病变。
  13. 患者的p popliteal动脉(无狭窄≥50%)远端。
  14. 患者至少有一支专利的非po骨血管(<50%狭窄),脚踝径流。

排除标准:

  1. 患者无法或不愿意遵守研究方案的程序要求,或者很难遵守参加后续访问的要求。
  2. 患者的合并症在调查人员的看法中将预期寿命限制为不到24个月。
  3. 在本研究索引程序后30天内,患者进行了任何计划的主要手术程序(包括目标肢体的任何截肢)。
  4. 患者的目标血管在入学前已接受过任何类型的外科手术治疗。
  5. 患者的目标血管已接受搭桥手术治疗。
  6. 患者将垫分类为卢瑟福分类0、1、5或6。
  7. 患者在入学时已经知道或怀疑有效的全身感染。
  8. 患者患有已知的凝血病,或患有出血性糖尿病,血小板减少症的血小板计数小于100,000/微晶或INR(国际归一化比率)> 1.8。
  9. 患者在入学前三个月内有中风诊断。
  10. 患者在入学前60天内具有不稳定的心绞痛或心肌梗塞的病史。
  11. 患者对抗血小板,抗凝剂或溶栓疗法有禁忌症。
  12. 患者已知对对比剂或用于进行血管内干预的药物过敏,无法充分预测。
  13. 患者已知道对钛,镍或塔塔勒姆的过敏(不包括由于镍过敏而引起的轻度接触性皮炎)。
  14. 患者在索引程序前72小时内接受了溶栓。
  15. 患者患有急性或慢性肾脏疾病(例如,通过血清肌酐> 2.5 mg/dl或>220μmol/l或GFR <30 ml/min),或腹膜或血液透析。
  16. 在入学前七天内需要冠状动脉干预的患者。
  17. 患者怀孕或母乳喂养。
  18. 患者正在参加另一项涉及研究产品(药物,生物或医疗设备)的研究。
  19. 患者有其他医学,社会或心理问题,这些问题在研究人员的意见下,无法接受此治疗,以及治疗前和治疗后的程序和评估。
  20. 患者在索引程序时尚未成功治疗的流入术中有明显的疾病或障碍(≥50%)(成功量为≤30%的残留狭窄,没有并发症)。
  21. 患者没有专利(狭窄50%)流出容器,可为踝关节径流。
  22. 在偏见的气球中缺乏完全的扩展。
  23. 目标血管中动脉瘤或急性血栓的证据。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Malea d'Amico 315-794-4422 clinicalaffairs@pqbypass.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04130737
其他研究ID编号ICMJE CLN 227
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方PQ Bypass,Inc。
研究赞助商ICMJE PQ Bypass,Inc。
合作者ICMJE stantactx
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户PQ Bypass,Inc。
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素