病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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周围动脉疾病 | 设备:圆环支架移植系统 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 188名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | PQ旁路关键IDE动脉内支架移植物研究用于闭塞和重新延伸的Fem-Pop血运重建-2试验:Torus 2 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月31日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:圆环支架移植系统 圆环支架移植系统(SGS)由支架移植(SG)和支架移植系统(SGD)组成。 | 设备:圆环支架移植系统 圆环支架移植物是一种旨在改善其植入区域的血液流动的血管内假体,圆环支架移植物递送系统是用于将SG植入所需区域的标准插头和扣递送系统。使用圆环支架移植物可以改善周围脉管系统中的血液流动。 其他名称:
|
有资格学习的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Malea d'Amico | 315-794-4422 | clinicalaffairs@pqbypass.com |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月10日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月17日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年8月24日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月31日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | Torus 2 IDE临床研究 | ||||||
官方标题ICMJE | PQ旁路关键IDE动脉内支架移植物研究用于闭塞和重新延伸的Fem-Pop血运重建-2试验:Torus 2 | ||||||
简要摘要 | Torus 2 IDE临床研究的主要目标是评估圆环支架移植系统在治疗天然SFA的阻塞性动脉粥样硬化病变或股骨浅表和/或近端popliteal动脉方面的安全性和有效性。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 周围动脉疾病 | ||||||
干预ICMJE | 设备:圆环支架移植系统 圆环支架移植物是一种旨在改善其植入区域的血液流动的血管内假体,圆环支架移植物递送系统是用于将SG植入所需区域的标准插头和扣递送系统。使用圆环支架移植物可以改善周围脉管系统中的血液流动。 其他名称:
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研究臂ICMJE | 实验:圆环支架移植系统 圆环支架移植系统(SGS)由支架移植(SG)和支架移植系统(SGD)组成。 干预:设备:圆环支架移植系统 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 188 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至90年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04130737 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | CLN 227 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | PQ Bypass,Inc。 | ||||||
研究赞助商ICMJE | PQ Bypass,Inc。 | ||||||
合作者ICMJE | stantactx | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | PQ Bypass,Inc。 | ||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |