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中风的触觉神经反馈设计（手）
研究描述
简要摘要：
介入的研究最小的风险和约束，前瞻性，单中心。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 其他：视觉虚拟条件其他：标准脑电图其他：神经反馈训练中风患者 | 不适用 |
详细说明：
许多中风的患者在上肢影响其独立性时存在严重的运动不足。脑电图（EEG）神经反馈是一种重新教育技术，可在中风的慢性阶段改善这些人的脑可塑性和运动的增长。通常使用的视觉反馈倾向于减少受试者的注意力资源，而本体感受反馈似乎对皮质兴奋性更有效。诱导运动幻觉的振动反馈已被证明在健康受试者中有效，但尚未对中风的人进行测试。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 96名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 初步研究，以评估脑电图的神经反馈对中肢的皮质兴奋性和运动功能的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
测试1：视觉虚拟条件
| 其他：视觉虚拟条件 目的是评估某些虚拟视觉条件是否会增加上肢肌腱振动引起的运动的错觉。 30名健康的志愿者和20名中风后受试者将测试3种振动应用的不同情况，而没有EEG Neurofeffect会议。它将根据一个随机秩序将振动器的非优势（或赤字）的手掩盖几分钟，将其应用于该主题（健康和冲程后），并用屏幕代表静态虚拟手，然后是一个手上的振动器隐藏着屏幕，代表动画的虚拟手，然后在他的手上隐藏了一个振动器，屏幕上隐藏着一个代表空背景的屏幕。 其他名称：振动应用的3种不同情况，没有鸡蛋神经反馈会话 |
测试2：标准脑电图
| 其他：标准脑电图 二十名健康志愿者测试3个单独的脑电图记录条件，而没有神经反馈。它将应用于受试者，在应用振动刺激期间，将脑电图记录大脑活动，从而在上肢或上肢的任务心理图像中或在联合应用振动刺激和振动刺激和期间在受影响的上肢上的心理成像任务以随机顺序。 其他名称：3个单独的脑电图记录条件，没有神经反馈 |
测试3：神经反馈训练中风患者
| 其他：神经反馈训练中风患者 首次访问期间，对中风后受试者进行了临床测试（FMA，ARAT，MAL，NHPT，手指攻击测试）的评估。然后，他进行了12次NFB（在他的赤字成员上）持续45分钟，分布在6周内，具体取决于随机绘制的反馈方式（视觉或视觉振动）。在第一次NFB会议之后的第二次访问和上次NFB会话后的第三次访问评估了受过训练的上肢的运动技能（FMA，ARAT，MAL，MAL，NHPT，NHPT，手指敲击测试），并给予对主题的满意调查表以进行评估对分配的反馈方式的公差和满意度。评估程序结束时EEG感觉运动节奏的变化。 其他名称：根据将绘制的反馈方式（视觉或视觉振动）的12个神经反馈会话分布在6周内 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 事件与健康对照组和中风参与者的beta beta eeg频带相关的对异步的相对功率[时间范围：通过研究完成，在每个参与者的实验开始后的第5周内]事件相关的对异步（ERD）的相对增加（ERD）相对功率感觉运动节律（µ et beta频段）在Motor Imagery和REST之间的运动皮层中的最后一次Neurofeact Back中的脑电图中的脑电图中的相对功率增长（µ et beta频段）在Microvolt中测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的志愿者：专业（年龄大于或等于18岁），80岁以下；由志愿者签署的免费，知情和书面同意；缺乏与运动任务或脑电图信号相互作用的临床神经系统前提。
- 中风后的患者：主要（年龄大于或等于18年）和80岁以下；缺血性或单侧脑出血性出血攻击；中风可追溯到6个月以上（被认为是上肢恢复到较少的延迟，随着常规的康复）；轻度至重度上肢缺乏：FMA-eu评分≤60；由患者或随行人员的成员签署的免费，知情和书面同意书（如果患者能够理解信息并表达他 /她的同意，但呈现出电动机困难，导致了无效的签名）。
排除标准：
- 健康的志愿者：受法律保护的主要人物，被剥夺自由的人
- 中风后的患者：后窝的缺血或出血受累（脑干，小脑）；上肢的完全运动缺乏（FMA-EU = 0）；上肢和前置性麻醉；了解困难限制研究的困难；保护，被剥夺自由的人
联系人和位置
联系人
| 联系人：MélanieCogne | 299284218 EXT +33 | melanie.cogne@chu-rennes.fr | |
| 联系人：SaloméLeFranc | salome.le.franc@hotmail.fr |
位置
| 法国 | |
| 雷恩大学医院 | 招募 |
| 雷恩，法国，35033 | |
| 联系人：MélanieCogne 299284218 Ext +33 Melanie.cogne@chu-rennes.fr | |
| 联系人：SaloméLeFranc Salome.le.franc@hotmail.fr | |
赞助商和合作者
雷恩大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 梅兰妮·科涅（MélanieCogne） | 雷恩大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 事件与健康对照组和中风参与者的beta beta eeg频带相关的对异步的相对功率[时间范围：通过研究完成，在每个参与者的实验开始后的第5周内] 事件相关的对异步（ERD）的相对增加（ERD）相对功率感觉运动节律（µ et beta频段）在Motor Imagery和REST之间的运动皮层中的最后一次Neurofeact Back中的脑电图中的脑电图中的相对功率增长（µ et beta频段）在Microvolt中测量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 中风的触觉神经反馈设计 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 初步研究，以评估脑电图的神经反馈对中肢的皮质兴奋性和运动功能的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 介入的研究最小的风险和约束，前瞻性，单中心。 | ||||||||
| 详细说明 | 许多中风的患者在上肢影响其独立性时存在严重的运动不足。脑电图（EEG）神经反馈是一种重新教育技术，可在中风的慢性阶段改善这些人的脑可塑性和运动的增长。通常使用的视觉反馈倾向于减少受试者的注意力资源，而本体感受反馈似乎对皮质兴奋性更有效。诱导运动幻觉的振动反馈已被证明在健康受试者中有效，但尚未对中风的人进行测试。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 96 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 152 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04130711 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 35RC19_8866_HANDS | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 雷恩大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 雷恩大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 雷恩大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
