病情或疾病 | 干预/治疗 |
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背部手术综合征失败 | 设备:锥束计算断层扫描 |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 30名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 国防医疗中心三级服务总医院的机构审查委员会 |
实际学习开始日期 : | 2018年1月4日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年10月24日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年12月6日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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三维旋转时期图(3D-RE) 3D-RE是在商业数字双平面血管造影系统上获得的。重建时间为30秒。已经报告了有关技术绩效和重建程序的详细信息。软件提供的后处理技术包括实时3D卷渲染和多平台重新格式化。实时3D卷渲染创建了检查对象的3D模型。该软件允许通过改变不同X射线结构的强度,亮度和不透明度来强调骨结构或软组织。此外,可以在所有方向上旋转3D对象,这是软件与特殊眼镜结合使用的虚拟立体视图。多平台重新格式化作案根据三个主轴和自由定义的轴生成虚拟部分。可以自由选择“平面”部分,也可以进行弯曲的截面。 | 设备:锥束计算断层扫描 对比剂(Omnipaque,GE Healthcare,Ireland)被灌输以确认硬膜外空间。通过使用校准的血管造影C臂系统和后处理工作站,我们从获得的二维数字投影图像中获取了体积数据集,这些数据集在患者轴周围的C臂旋转过程中获得了重建3D-RE。 |
有资格学习的年龄: | 最多20岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
台湾 | |
第325号。 2,Cheng-Kung Rd。,Neihu 114 | |
台北,台湾,罗克,台湾,886 |
研究主任: | Yi-Chih Hsu,医学博士 | 放射学三服务总医院国防医疗中心 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交日期 | 2019年12月28日 | ||||||
第一个发布日期 | 2020年1月3日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年1月6日 | ||||||
实际学习开始日期 | 2018年1月4日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2019年10月24日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果指标 | 豌豆的辐射暴露[时间范围:1个月] 关于PEA的辐射暴露,使用患者特异性输入参数(重量和长度)以及每个框架的实际3D-RE系统设置进行了模拟,包括对梁能量和剂量水平的自动调节以及准确的调制。随后使用最新的ICRP 103称重因子计算出的有效剂量(ED),该剂量已被普遍接受,反映患者辐射风险,以反映患者的辐射风险。 | ||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短标题 | 三维旋转时期摄影对经皮硬膜外粘附的值 | ||||||
官方头衔 | 国防医疗中心三级服务总医院的机构审查委员会 | ||||||
简要摘要 | 传统的日志摄影(CE)被认为对经皮硬膜外粘附(PEA)的实用性不足。研究人员旨在评估豌豆和三维旋转期间摄影(3D-RE)之间的关联。研究人员在26名患者中进行了30 pea,并评估了其遗传后的图像发现。两名独立的临床医生对CE的ca内腹侧和孔外区域进行了归类并记录了对比的发生。并在3D-RE上的背管(DC),腹管(VC),背孔(DF)和腹孔(VF)处对比。使用类内相关系数(ICC)评估可重复性。接受PEA的患者一个月后的症状缓解以及CE和3D-RE的对比度分布模式并被确定。 | ||||||
详细说明 | 患者选择。该前瞻性研究方案得到了伦理委员会的批准,并获得了所有科目的知情同意。研究人员分析了医疗和射线照相记录包括在一家大学医院接受腰豌豆手术的患者。纳入标准是具有单侧辐射病的FBSS和SS。所有患者均报告至少6周,均报告了对保守治疗和硬膜外类固醇注射难治性和硬膜外类固醇注射的病史。使用磁共振成像(MRI)和/或PEA前进行的磁共振成像(MRI)和/或计算机断层扫描(CT)建立诊断。将PEA标准化为所有接受该手术的患者。每个患者接受硬膜外注射,如果症状持续或缓解不足,则患者在硬膜外类固醇注射之间的豌豆> 6周的间隔> 6周。 PEA期间呈阳性挑衅性测试用于确认受影响的脊柱水平[11]。所有患者在豌豆之前和之后接受了CE;和豌豆之后的3D-RE。患有脊柱手术史的患者以及患有cauda Equina综合征的患者,出血性临床,相关的体细胞或精神疾病,椎骨骨折,妊娠以及肿瘤或其他潜在的全身性疾病,这些疾病可能显着影响该程序的影响。患者患有双侧症状,并且在豌豆期间对挑衅没有反应。所有程序均由一位作者(YCH)使用相同的程序协议执行。 豌豆程序。如前所述[1,2],使用标准的PEA程序来裂解所有患者的神经阻滞。遵循为期1天的标准化协议。将患者置于俯卧位的辐射透明桌上,并在静脉镜指导下进行手术。腹侧和s骨区域用10%的贝达丁消毒,手术部位以通常的无菌性方式覆盖。用1%Xylocaine麻醉s骨裂口。然后,通过使用US-GUIDANE和荧光镜检查保险的联合使用,将13.6-G同轴针头引入了硬膜外空间。使用扫描仪(Xario 100; Toshiba,Tokyo,Japan,Japan)提供了美国,并提供了7〜18 MHz线性传感器(PLU-12204BT)。灌输了总共0.5 mL的对比剂(Omnipaque,GE Healthcare,爱尔兰),以确认硬膜外空间。获得了前后,右旋形,左 - 亮蓝色和侧面荧光镜的视图。研究人员还评估了任何不良反应的发展。在确认PEA靶标,血管造影导管(Cobra 4-FR; Cordis,USA)和/或同轴支撑导管(Chiba 6-fr; Cook,USA)被轻轻插入目标部位。一旦到达目标位点,通过注入3 ml的对比剂来获得第二CE,以识别填充目标区域周围的缺陷或cuto迹象。研究人员在PEA期间通过临床皮肤化合物参与和挑衅测试选择靶神经根。导管尖端位于靶位部位的腹侧硬膜外空间,在有孔疾病的情况下,将其放置在孔的开口处[12]。当导管的尖端触及目标部位或对比剂对病变施加压力时,要求患者报告挑衅的症状[4]。根据手术记录,他们经常报告疼痛类似于他们的痛苦。进行了机械和液体粘附。前者是通过推动,拉和旋转运动来实现的,而后者是通过注射0.9%的正常盐水(10 mL)来实现的。 PEA之后,使用3 mL的对比剂获得了第三CE和3D-RE。所有CE和3D-RE图像都保存在医学格式的数字成像和通信中,以供将来分析,并且在我们的研究中使用PEA后的CE和3D-RE进行分析。最后,慢慢注射了40毫克的曲安西尔酮乙醇(Yungshin,Taichung,中国共和国)。 3D-RE技术。执行PEA后,在商业数字双平面血管造影系统(Philips,Philips)上获得了3D-RE。通过使用1024 x 1024像素的采集矩阵,在4秒钟内向前和向后的240度旋转在4秒内向前和向后旋转。第四旋转和背部旋转产生了120张X光片。原始数据自动发送到专用工作站(飞利浦Xtra Vision Workstation),其中为计算的3D重建准备了旋转投影图像。 2D X光片用于确定关注量。校正增益和失真后,计算了一个3D数据集,从而导致512个横向CT等效部分。根据最初选择的感兴趣量,体素尺寸从0.1至0.6 mm不等。研究人员使用的分辨率为0.14毫米,体素尺寸,导致3D立方体的25 x 19 x 25 cm。 重建时间为30秒。有关技术绩效和重建程序的详细信息已有报道[13]。软件提供的后处理技术包括实时3D卷渲染和多平台重新格式化。实时3D卷渲染创建了检查对象的3D模型。该软件允许通过改变不同X射线结构的强度,亮度和不透明度来强调骨结构或软组织。此外,可以在所有方向上旋转3D对象,这是软件与特殊眼镜结合使用的虚拟立体视图。多平台重新格式化作案根据三个主轴和自由定义的轴生成虚拟部分。可以自由选择“平面”部分,也可以进行弯曲的截面。 常规的流行学和3D-RE对比分布。根据Park等人提出的系统,将对比度的对比模式定义并分为两种类型。和Gupta等人[4,6]:有限的腹侧腹侧扩散(ICV)和延长的外部福里米纳尔扩散(EF)(图1)。研究人员将对比度分布定义为在4个区域中,后3D-RE:背管(DC),对比扩散到同侧硬膜外空间的背区,不延伸到神经孔;腹侧管(VC),对比扩散到同侧硬膜外空间的腹侧,不延伸到神经孔;背孔(DF),对比扩散到延伸至神经孔的同侧硬膜外空间的背区;腹侧孔(VF),对比扩展到延伸至神经孔的同侧硬膜外空间的腹侧(图2)。 CE和3D-RE图像由肌肉骨骼放射科医生(YCH)和外科医生(CTT)分析和记录,后者对临床数据的结果视而不见。如果这些图像的分析之间存在差异,研究人员达成了共识。 数据采集。专门从事疼痛管理的护士在PEA之前和PEA之后对所有患者进行了临床评估,并对治疗细节视而不见。使用从0到10校准的主观视觉模拟量表(VAS)评估PEA之前的腿部和背痛的强度(0 =无疼痛,10 =可想象的最严重的疼痛)。使用李克特量表对患者的症状缓解进行了缓解:5 =极大的缓解; 4 =一些残留症状和症状缓解> 50%; 3 =一些残留症状和症状缓解= 50%; 2 =残留症状和症状缓解<50%; 1 =无症状缓解。为了根据症状缓解的临床结局进行比较,将3级,4级和5级的患者分配到表现> = = 50%的症状缓解的组,而1级和2级的患者被分配给一组表现出<50%的症状缓解。关于PEA的辐射暴露,使用患者特异性输入参数(重量和长度)以及每个框架的实际3D-RE系统设置进行了模拟,包括对梁能量和剂量水平的自动调节以及准确的调制。随后使用最新的ICRP 103称量因子计算出的有效剂量(ED),以反映患者辐射风险,以反映患者的辐射风险,该剂量反映了患者的辐射风险。 统计分析。年龄,PEA之前的不适感和VAS得分的持续时间表示为平均值±标准偏差。通过使用卡方检验或Fisher的精确测试或未配对的t检验,比较了两组较大的症状缓解和更少的人口统计数据。使用基于Landis和Koch [15]计算的阶层内相关系数(ICC)评估阅读器间一致性,以进行CE和3D-RE的对比分布。简单的线性回归分析用于通过CE和3D-RE的对比分布来确定PEA结果的预测。所有统计分析均使用社会科学软件统计软件包(SPSS Inc.,芝加哥,伊利诺伊州,美国)进行。 <0.05的AP值在统计学上被认为是显着的。 | ||||||
研究类型 | 观察 | ||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||
研究人群 | 患有单侧辐射病的FBS或SS的患者接受了PEA。 | ||||||
健康)状况 |
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干涉 | 设备:锥束计算断层扫描 对比剂(Omnipaque,GE Healthcare,Ireland)被灌输以确认硬膜外空间。通过使用校准的血管造影C臂系统和后处理工作站,我们从获得的二维数字投影图像中获取了体积数据集,这些数据集在患者轴周围的C臂旋转过程中获得了重建3D-RE。 | ||||||
研究组/队列 | 三维旋转时期图(3D-RE) 3D-RE是在商业数字双平面血管造影系统上获得的。重建时间为30秒。已经报告了有关技术绩效和重建程序的详细信息。软件提供的后处理技术包括实时3D卷渲染和多平台重新格式化。实时3D卷渲染创建了检查对象的3D模型。该软件允许通过改变不同X射线结构的强度,亮度和不透明度来强调骨结构或软组织。此外,可以在所有方向上旋转3D对象,这是软件与特殊眼镜结合使用的虚拟立体视图。多平台重新格式化作案根据三个主轴和自由定义的轴生成虚拟部分。可以自由选择“平面”部分,也可以进行弯曲的截面。 干预:设备:锥束计算机断层扫描 | ||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状况 | 完全的 | ||||||
实际注册 | 30 | ||||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期 | 2019年12月6日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2019年10月24日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 最多20岁(儿童,成人) | ||||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家 | 台湾 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号 | NCT04216992 | ||||||
其他研究ID编号 | 1-105-05-141 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Yi-Chih Hsu,三级服务综合医院 | ||||||
研究赞助商 | 三服务综合医院 | ||||||
合作者 | 不提供 | ||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 三服务综合医院 | ||||||
验证日期 | 2020年1月 |