• 1.治疗后6个月的症状改善（+/- 21天）与前治疗相比，由UFS-QOL评估[时间范围：6个月]
  通过经过验证的问卷UFS-QOL评估的症状改善，该问卷被细分为症状严重程度量表（0-100，较高的数量代表恶化的症状）和HRQL项目（关注，活动，能量/能量/情绪，控制，自我意识，自我意识和性功能，范围0-100，其中较高的数字代表更好的生活质量）
• 症状改善治疗后6个月（+/- 21天）与PER治疗相比，通过PBAC评估（图片失血评估图）[时间范围：6个月]
  关于月经失血的症状改善，PBAC的范围从0-> 4000和诊断为重月经出血的临界值通常为PBAC> 100
• 症状改善治疗后6个月（+/- 21天）与前治疗相比，通过[时间范围：6个月]评估
  通过VNR评估的月经疼痛的症状改善（0-10记录，每天的月经期，其中0没有疼痛，10次最坏的疼痛）

• 通过成像减少子宫肌病[时间范围：6个月]
  通过经阴道超声和/或MRI测量的病变大小（以毫米或cm为单位）测量的子宫体积/子宫肌病影响区域。
• 住院[时间范围：治疗后8周]
  患者在病房中需要多长时间（几天）患者需要术后护理，由患者医疗图表确定
• 病假[时间范围：最多8周后治疗]
  距离患者恢复正常工作时间有多少天
• 止痛药[时间范围：治疗后最多8周]
  手术后，患者需要多少种类型的疼痛药物
• 可接受性[时间范围：治疗后2个月零6个月]
  患者描述他们是否建议通过7点李克特量表来衡量的朋友（1-7，较高的数字代表更大的可接受性）

子宫动脉栓塞（UAE）与超声引导的经皮/经阴道微波消融后的单一盲型随机对照研究，通过经过验证的问卷进行评估。

腺肌病是一种良性疾病，导致许多女性的疼痛和出血性疾病。子宫切除术从历史上一直是治疗的黄金标准，并且（术后）诊断了该疾病。根据超声和/或MRI等精制诊断工具，正在探索微创治疗腺肌病。

我们计划比较两种微创技术：子宫动脉的栓塞（一种常用的程序）和肾上腺瘤组织的微波消融（以前仅在中国临床使用）。

子宫动脉栓塞（UAE）与超声引导的经皮/经阴道微波消融后的单一盲型随机对照研究，通过经过验证的问卷进行评估。

背景

亚麻肌病是一种良性的妇科疾病，子宫内膜腺体和基质侵入子宫的肌层壁。该疾病被认为是雌激素依赖性的，但是目前尚不清楚病因和患病率。已知的风险因素是先前的子宫手术和平等性，尽管该疾病在Nulligravida中也没有以前的子宫外伤。腺肌病可能引起严重的痛经，月经，慢性骨盆疼痛和不育。从历史上看，病理学家在子宫切除术后进行了诊断，但是经阴道超声（TVUS）以及MRI现在可以使用非侵入性方法来识别这种情况。

子宫切除术以前已被视为腺肌病的黄金标准治疗方法，但可能会引起长期副作用，例如Genitovaginal脱垂。它还具有短期并发症（例如感染和器官损伤）的重大风险。

有症状的治疗方法，例如左臂术内部系统（LNG-IS）可以有效，但是有驱逐和不规则出血的风险。

近年来，越来越注意的是对子宫保存的微创或非侵入性疗法的研究，例如子宫动脉栓塞（UAE），射频（RF），微波处理和高强度焦点焦点超声（HIFU）。一项随机对照研究正在进行中，比较阿联酋和子宫切除术。 RF消融通常需要腹腔镜手术，这是侵入性的。 HIFU目前仅在小型队列和病例报告中描述。超声波或计算机断层扫描引导的经皮微波热消融至少具有侵入性，具有较低的时间要求，易于执行，并且已广泛用于治疗子宫以外的器官中的实体瘤，具有有利的作用。

在中国已经进行了腺肌病的微波消融。效果和可接受性很高。这项研究的研究团队一直在中国研究治疗。我们已经参观了诊所，并研究了该程序，并与患者进行了手术前后的交谈。 Danderyd医院的设备与中国设备具有相同的产出影响。丹德里德医院已批准用于子宫肌瘤的方法。但是，尚未对其他微创方法进行随机比较研究。

这项研究旨在比较经皮引导或超声引导的微波消融和子宫动脉栓塞的有效性，可行性和可接受性，以在一项随机的单一盲研究中治疗腺瘤。

招募和随机分组

丹德里医院的门诊诊所将确定履行纳入标准和无排除标准的妇女。广告可以放在当地报纸，社交媒体（Facebook和Instagram）以及相关网页或妇科诊所中。

妇女在口头和书面知情后以及签署知情同意书后以及履行MRI检查后的包容性和排除标准后，将被随机分配。随机化将以1：1的比率为6的随机排列块。随机化将根据计算机生成的随机序列。在最初的磁共振成像后，患者签署了知情同意并完成包含在没有排除标准的情况下，他们将通过连续开放包含随机代码的密封不透明信封分配给干预措施。

盲目

患者和研究人员不会蒙蔽。 MRI将由盲人放射科医生进行和评估。

方法

签署知情同意后，但随机分组后，患者将接受子宫的MRI。子宫内膜异位症或子宫肌瘤（肌瘤> 3cm）的临床显着存在患者将被排除。

MRI检查后研究中包括的所有妇女将在治疗前的月经期间填写PBAC评估。在治疗前1个月内，妇女将填补VNR的最大疼痛。另外，将评估全血面板。

至于子宫动脉栓塞，在任何治疗前都不会进行病理学家报告。

使用Covidien Emprint微型消融系统，将在14-16仪表台面上使用融合技术或超声检查和针头的超声波进行陶瓷尖端，在14-16仪表针中使用30-80瓦效果，使用30-80瓦效应在14-16量规中，使用30-80瓦效果进行微波消融微波消融。在用CT或可扰动超声检查鉴定针路后，使用手术刀的小皮肤切口将在经皮治疗的情况下进行针头进入。如果阴道进行治疗，则不会切割。在需要优化针路以免损坏相邻器官时，将使用薄注射器通过腹壁创建人造腹水（约500毫升铃声）。 70W针的消融区估计在300s后或600秒后5x4x4 cm估计为4x3x3 cm。在治疗过程中，将对患者进行自发呼吸或全身麻醉的静脉麻醉，以最大程度地减少消融过程中的运动。

子宫动脉栓塞栓塞将在具有硬膜外导管或患者控制镇痛的有意识的女性中进行，以缓解疼痛。在X射线监测期间和对比度给药时，将插入股动脉中的导管，以进入子宫动脉，以可视化肾上腺素组织及其支撑动脉供应。鉴定出支撑动脉分支后，聚乙烯醇颗粒被释放到血液中。这些颗粒在血管中引起血栓形成。

治疗后的评估妇女将估计手术术后最大的术后疼痛日和接下来的7天。此外，他们会注意到在所有疼痛消退之前经过了多少天，将注意到使用止痛药并恢复正常的日常活动。将注意住院期。

月经失血（PBAC）将注意到第一个月经，月经3和5后治疗。 PBAC是一种经过验证的月经失血定量的仪器。 UFS-QOL是子宫肌瘤女性的经过验证的仪器，但通常在针对亚肾上腺素症的试验中使用，并将在治疗后6个月进行评估。

后续访问将在大约2个月和治疗后6个月的月经后1-2个月经后进行。

在随访中访问2个月（+/- 2周）和6个月（+/- 2周）治疗后的可接受性将被评估为1-7的总体满意度，如果该妇女建议治疗以进行治疗一个朋友。在6个月血红蛋白的随访中，将测量抗原抗原125（CA-125），抗肿瘤激素（AMH）和催乳素（PRL）。 AMH估计治疗对卵巢储备的影响。 CA-125和PRL已用于评估子宫腺癌的病理生理变化。这些将与在手术程序当天采取的水平进行比较。还将进行子宫活检。

治疗后6个月将进行新的MRI扫描（+/- 21天）。然后，将要求妇女通过评估症状的复发，临床对照（妇科检查和TVUS），并使用PBAC和UFS-QOL每年每年进行长期随访（> 12个月）进行长期随访（> 12个月）。

临床意义

宫肌病是一种良性疾病，但对妇女的生活产生了重大影响，并且对这种病的研究没有很好地研究。报告表明，大约40％接受子宫切除术的患者腺瘤。子宫肌症的女性更有可能报告症状，例如痛苦的月经，月经出血，不育和慢性骨盆疼痛。由于子宫切除术是一种高度侵入性的手术，在缺席工作以及短期和长期并发症方面，女性的成本，因此发现新的微创和子宫的治疗方法将对受影响的妇女有益。

• 步骤：通过针天线处理微波处理
  通过针天线（Emprint Covidien微波消融系统）或阴道管理的微波处理
• 步骤：子宫动脉或其分支的栓塞（常规处理聚乙烯醇颗粒被释放到预定义的血液中）
  通过经皮导管栓塞

• 实验：微波处理
  微波天线与微波处理的经皮或阴道施用用于腺肌病
  干预：步骤：通过针天线进行微波处理
• 主动比较器：控制
  子宫动脉栓塞；经皮将导管施加到股动脉或其分支
  干预：程序：子宫动脉或其分支的栓塞（常规处理，聚乙烯醇颗粒被释放到预定义的血液中）

• Struble J，Reid S，Bedaiwy MA。亚植物学症：对充满挑战的妇科疾病的临床回顾。 J最小侵入性妇科。 2016年2月1日； 23（2）：164-85。 doi：10.1016/j.jmig.2015.09.018。 EPUB 2015年9月30日。
• Pinzauti S，Lazzeri L，Tosti C，Centini G，Orlandini C，Luisi S，Zupi E，Zupi E，Exacoustos C，Petraglia F.在18-30岁的无子宫内膜异位症的无子宫内膜症中，弥漫性肾上腺素症的经阴道超声检查特征：与症状相关。超声产科妇科。 2015年12月; 46（6）：730-6。 doi：10.1002/uog.14834。
• Dueholm M.子宫肾上腺素症和不育症，体外受精和手术后生殖结果的综述。 Acta Obstet Gynecol Scand。 2017年6月； 96（6）：715-726。 doi：10.1111/aogs.13158。审查。
• Li X，Liu X，Guo SW。接受子宫切除术的710名肾上腺肌症的710名妇女的临床特征。 J Obstet Gynaecol Res。 2014年2月; 40（2）：485-94。 doi：10.1111/jog.12211。 Epub 2013 10月22日。
• van den Bosch T，Van SchoubroeckD。子宫内膜异位症和子宫内膜症的超声诊断：最新技术。最佳实践临床产科妇科。 2018年8月； 51：16-24。 doi：10.1016/j.bpobgyn.2018.01.013。 EPUB 2018 2月14日。评论。
• Sheng J，Zhang WY，Zhang JP，LuD。LNG-IUS关于腺瘤的研究：一项为期三年的随访研究，对使用左旋肺炎甲状腺内系统治疗与腺瘤相关的肢发性疾病的疗效和副作用。避孕。 2009年3月； 79（3）：189-93。 doi：10.1016/j.contraception.2008.11.004。 Epub 2008年12月11日。
• De Bruijn AM，Smink M，Lohle PNM，Huirne Jaf，Twisk JWR，Wong C，Schoonmade L，Hehenkamp WJK。子宫动脉栓塞用于治疗腺瘤：系统评价和荟萃分析。 J VASC ISTERS radiol。 2017年12月； 28（12）：1629-1642.E1。 doi：10.1016/j.jvir.2017.07.034。 EPUB 2017年10月9日。评论。
• De Bruijn AM，Lohle PN，Huirne JA，de Vries J，Twisk M； Questa-Trial Group，Hehenkamp WJ。子宫动脉栓塞与子宫切除术在症状性子宫肌病治疗中：随机QuestA试验的方案。 Jmir res Protoc。 2018年3月1日； 7（3）：E47。 doi：10.2196/resprot.8512。
• Guo Q，Xu F，ding Z，Li P，Wang X，GaoB。高强度集中的超声治疗腺瘤：一项比较研究。 Int J高温。 2018; 35（1）：505-509。 doi：10.1080/02656736.2018.1509238。 Epub 2018 10月11日。
• Hai N，Zhang J，Xu R，Han ZY，Liu Fy。用人造腹水进行经皮的微波消融，用于有症状的子宫腺癌：初始经验。 Int J高温。 2017年9月； 33（6）：646-652。 doi：10.1080/02656736.2017.1285444。 EPUB 2017 2月15日。
• Xu RF，Zhang J，Han ZY，Zhang BS，Liu H，Li XM，Ge HL，Dong XJ。超声引导的经皮微波炉消融后，与阴道排放有关的变量用于子宫腺癌。 Int J高温。 2016年8月； 32（5）：504-10。 doi：10.3109/02656736.2016.1150523。 Epub 2016年4月18日。
• Yang Y，Zhang J，Han ZY，MA X，Hao YL，Xu CT，Xu RF，Zhang BS。超声引导的经皮微波炉消融用于腺瘤：治疗的功效和对卵巢功能的影响。 SciRep。20155月5日; 5：10034。 doi：10.1038/srep10034。
• Xia M，Jing Z，Zhi-yu H，Jian-ming C，Hong-Yu Z，Rui-fang X，Yu Y，Yu Y，Yan-Li H，Bao-WeiD。在子宫腺癌上微波消融的能量预测可行性研究MRI和平滑肌瘤。 Br J radiol。 2014年8月； 87（1040）：20130770。 doi：10.1259/bjr.20130770。 Epub 2014 6月20日。
• Zhang J，Han ZY，Feng L，Wang F，Hu DM，Wen B，Li ZC。 [超声引导的经皮微波消融在弥漫性腺癌治疗中]。 Zhonghua yi Xue Za Zhi。 2011年10月25日； 91（39）：2749-52。中国人。
• Reid PC，Coker A，ColtartR。使用图表图：验证研究评估月经失血。 Bjog。 2000年3月； 107（3）：320-2。
• Spies JB，Coyne K，Guaou Guaou N，Boyle D，Skyrnarz-Murphy K，Gonzalves SM。 UFS-QOL，一种新的疾病特异性症状和与美感的健康相关质量问卷。产科妇科。 2002年2月； 99（2）：290-300。
• Harding G，Coyne KS，Thompson CL，Spies JB。子宫肌瘤症状和与健康相关的生活质量问卷（UFS-QOL）的反应能力。健康素质生活成果。 2008年11月12日； 6：99。 doi：10.1186/1477-7525-6-99。
• Coyne KS，Margolis MK，Murphy J，Spies J. UFS-QOL-舍疗切除术问卷的验证：修改现有的比较有效性研究措施。价值健康。 2012年7月； 15（5）：674-9。 doi：10.1016/j.jval.2012.03.1387。 Epub 2012年6月8日。

纳入标准：

• 患有症状性腺瘤的30-55岁的健康妇女
• 绝经前
• 通过TVUS和MRI诊断的腺肌病
• 愿意遵守协议

排除标准：

• 当前或将来的儿童
• 体重指数> 35
• 用抗凝剂/出血障碍治疗
• 可见的肌瘤> 3厘米或UL/MRI上可见的子宫内膜异位症
• 阿联酋或全身麻醉的禁忌症