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出境医 / 临床实验 / 无创的VN，可促进运动皮层的兴奋性
无创的VN，可促进运动皮层的兴奋性
研究描述
简要摘要：
经颅磁刺激（TMS）积极影响卒中恢复中的运动康复。经牙性耳走神经刺激（TAVN）显示出对皮质可塑性的影响。我们研究了TMS和TAVN的组合在运动皮层兴奋性方面是否比单独的模态更有效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风中风后遗症运动活动 | 装置：经颅磁刺激装置：经牙性耳神经神经刺激（TAVNS） | 不适用 |
详细说明：
研究人员旨在确定TAVNS对运动皮层兴奋性的影响。假设是单独使用TAVN（假RTMS +活性TAVN）会引起运动皮层兴奋性的增加（与基线相比，刺激后刺激）。研究人员希望，由于TAVN的间接机理方法，这些变化的幅度将比单独使用TMS（主动RTMS + SHAM TAVN）较小。另一个目的是确定TAVNS生成的TMS是否比单独使用TMS更有效地诱导皮质兴奋性，因为假设配对两种形式的神经调节（活动RTMS +活性TAVN）会增加TMS诱导的皮质兴奋性，当与单一模态方法（活动RTMS + SHAM TAVNS;假RTMS + Active TAVNS）相比。此外，与未配对的神经调节相比，预期这种增加是对时间敏感的，并且配对方法将诱导更大的TMS诱导的皮质兴奋性（主动TAVNS + Active TAVNS）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 将经皮的耳神经刺激（TAVN）与经颅磁刺激（TMS）结合起来，以增强皮质兴奋性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：主动TAVN，活动TMS | 设备：经颅磁刺激 经颅磁刺激通过头皮/头骨向大脑传递磁性脉冲 设备：经牙性耳神经刺激（TAVN） 非侵入性迷走神经刺激为耳朵传递电力 |
| 假比较器：假tavns，主动TMS | 设备：经颅磁刺激 经颅磁刺激通过头皮/头骨向大脑传递磁性脉冲 设备：经牙性耳神经刺激（TAVN） 非侵入性迷走神经刺激为耳朵传递电力 |
| 假比较器：主动TAVN，假TMS | 设备：经颅磁刺激 经颅磁刺激通过头皮/头骨向大脑传递磁性脉冲 设备：经牙性耳神经刺激（TAVN） 非侵入性迷走神经刺激为耳朵传递电力 |
| 假比较器：假tavns，假TMS | 设备：经颅磁刺激 经颅磁刺激通过头皮/头骨向大脑传递磁性脉冲 设备：经牙性耳神经刺激（TAVN） 非侵入性迷走神经刺激为耳朵传递电力 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线到干预后立即立即进行EMG录制的电动机诱发电位的平均变化[干预终止后每5分钟至20分钟]该研究使用诱发电势（MEP），这些电势是对靶向运动的EMG测量值（换句话说，THNAR肌肉上的肌电图会感觉到由于TMS受到运动皮层刺激而发生的“抽搐”）。运动皮层对刺激的敏感性与拇指抽搐程度有关。该MEP将用作运动皮层兴奋性变化的功能量度，因为如果皮质对TMS刺激更敏感，则肌肉抽搐（MEP）的量应发生变化。基线测量将在干预之前的60秒内进行；干预将持续20分钟；干预后的干预后MEP将在干预结束后的1、5、10、15和20分钟测量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-80
- 认可身体健康
排除标准：
- 无TMS诱导的运动皮层兴奋性改变了20Hz电动机皮层RTMS
- 活跃的精神病或神经系统疾病
- 中枢神经系统病史，脑震荡，过夜住院或其他神经系统后遗症，肿瘤，癫痫发作，频繁或严重的头痛
- 金属植入脖子上方
- 目前正在癫痫发作减少药物
- 目前服用精神药物
- 在5个半衰期时间内服用的任何精神药物
- 滥用药物（不包括尼古丁和咖啡因）
- 目前服用降低癫痫发作阈值的药物
- 服用任何刺激剂，甲状腺药物或类固醇
- 任何种类的植入设备/亚属金属
- 癫痫发作或癫痫发作史
- 无法确定电动机阈值。
- 出于安全原因，怀孕的女性和18岁以下的儿童将被排除
- 不会考虑参与脆弱的人群或特殊类别的主题。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Bashar W Badran，博士 | 843-792-6076 | badran@musc.edu |
位置
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 南卡罗来纳州医科大学 | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州查尔斯顿，美国29425 | |
| 联系人：Bashar W Badran，博士badran@musc.edu | |
赞助商和合作者
南卡罗来纳州医科大学
国立卫生研究院（NIH）
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基线到干预后立即立即进行EMG录制的电动机诱发电位的平均变化[干预终止后每5分钟至20分钟] 该研究使用诱发电势（MEP），这些电势是对靶向运动的EMG测量值（换句话说，THNAR肌肉上的肌电图会感觉到由于TMS受到运动皮层刺激而发生的“抽搐”）。运动皮层对刺激的敏感性与拇指抽搐程度有关。该MEP将用作运动皮层兴奋性变化的功能量度，因为如果皮质对TMS刺激更敏感，则肌肉抽搐（MEP）的量应发生变化。基线测量将在干预之前的60秒内进行；干预将持续20分钟；干预后的干预后MEP将在干预结束后的1、5、10、15和20分钟测量。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 无创的VN，可促进运动皮层的兴奋性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 将经皮的耳神经刺激（TAVN）与经颅磁刺激（TMS）结合起来，以增强皮质兴奋性 | ||||
| 简要摘要 | 经颅磁刺激（TMS）积极影响卒中恢复中的运动康复。经牙性耳走神经刺激（TAVN）显示出对皮质可塑性的影响。我们研究了TMS和TAVN的组合在运动皮层兴奋性方面是否比单独的模态更有效。 | ||||
| 详细说明 | 研究人员旨在确定TAVNS对运动皮层兴奋性的影响。假设是单独使用TAVN（假RTMS +活性TAVN）会引起运动皮层兴奋性的增加（与基线相比，刺激后刺激）。研究人员希望，由于TAVN的间接机理方法，这些变化的幅度将比单独使用TMS（主动RTMS + SHAM TAVN）较小。另一个目的是确定TAVNS生成的TMS是否比单独使用TMS更有效地诱导皮质兴奋性，因为假设配对两种形式的神经调节（活动RTMS +活性TAVN）会增加TMS诱导的皮质兴奋性，当与单一模态方法（活动RTMS + SHAM TAVNS;假RTMS + Active TAVNS）相比。此外，与未配对的神经调节相比，预期这种增加是对时间敏感的，并且配对方法将诱导更大的TMS诱导的皮质兴奋性（主动TAVNS + Active TAVNS）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04130646 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 00089851 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 南卡罗来纳州医科大学Bashar Badran | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 国立卫生研究院（NIH） | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
