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出境医 / 临床实验 / LVGN6051作为单一试剂的1阶段试验,并与高级或转移性恶性肿瘤中的KeyTruda(MK-3475-A31/Keynote-A31)结合

LVGN6051作为单一试剂的1阶段试验,并与高级或转移性恶性肿瘤中的KeyTruda(MK-3475-A31/Keynote-A31)结合

研究描述
简要摘要:

LVGN6051是一种人源化的单克隆抗体,特异性结合了CD137,并用作CD137的激动剂。

LVGN6051的人类研究中的首次设计旨在建立最大耐受剂量(MTD)和/或推荐的膨胀剂量(RDE)以及推荐的2阶段2剂量(S)(RP2D),均为一个单一的LVGN6051药物(单一疗法),并与固定剂量的抗PD-1抗体(Pembrolizumab/MK-3475)结合使用晚期或转移性恶性肿瘤。


病情或疾病 干预/治疗阶段
癌症生物学:LVGN6051阶段1

详细说明:
这是一项开放标签,非随机,两阶段的第一阶段研究,利用加速剂量升级,然后是传统的3 + 3剂量升级算法,以识别MTD和/或RDE和RP2D。代理(单一疗法)并与pembrolizumab(MK-3475)结合使用。该研究的第一阶段是剂量升级阶段(即1A期)。研究的第二阶段是剂量膨胀阶段(即,第1B期)。在研究期间,可以根据毒性实施剂量中断和/或延迟。不允许修改剂量。在第1A阶段的早期剂量队列(单患剂量组)中,将允许患者剂量升级。 )处于指定的队列剂量。试验所有部分的患者将继续进行治疗,直到确认疾病进展或2年,以先到者为准。但是,在对疾病进展的初步评估后,临床上不稳定的患者将中止。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 276名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一个开放式标签,首先是人类(FIH),是LVGN6051作为单一代理的1阶段试验,并与pembrolizumab(MK-3475-A31/Keynote-A31)结合使用,在高级或转移性恶性肿瘤中
实际学习开始日期 2019年10月31日
估计的初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2022年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:LVGN6051
剂量升级阶段包括10剂量的LVGN6051,最高剂量高达10mg/kg。给药途径是静脉输注,给药频率每3周(Q3W)一次。一个周期为3周,如果患者获得福利,治疗最多可达35个周期。
生物学:LVGN6051
IV每3周输注一次(Q3W)。

结果措施
主要结果指标
  1. 安全/耐受性[时间范围:最多24个月]
    征服安全性和耐受性,并确定最大耐受剂量(MTD)和/或建议的膨胀剂量(RDE)和推荐的LVGN6051的2阶段剂量(rp2d),该剂量(RP2D)作为单个药物(单疗法)和pembrolizumababababizumabababizumababizumabab gne ,在患有晚期恶性肿瘤的成年患者中。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • ≥18岁的男性或女性。
  • 能够理解和愿意签署书面知情同意文件的能力。
  • 患者必须具有组织学或细胞学上证实的转移性或无法切除的恶性肿瘤。
  • 在调查人员的判断中,预期预期寿命至少为90天。
  • 足够的骨髓,肝脏和肾功能。
  • 有生育潜力的男人和女人必须同意采用高效的避孕方法。
  • 患者应从以前的抗癌疗法的所有可逆AE中恢复到基线。
  • 如果该疾病受到有效治疗的控制,感染了HIV病毒的患者将有资格。

排除标准:

  • 接受全身性抗癌疗法的接收,包括研究治疗的第5个半衰期内的研究剂或设备。
  • 先前的放射疗法在第一次剂量研究治疗后的14天内。
  • 已知的活性中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎。
  • 在30天内收到了实时病毒疫苗。
  • 对单克隆抗体的治疗有≥3级的过敏反应。
  • QT间隔或综合征的异常。
  • 患有≥3级免疫相关AES(IRAES)或IRAE的患者。
  • 因任何原因接受基于免疫学治疗的患者。
  • 在研究药物的第一个剂量之前的4周内,用全身免疫刺激剂进行治疗。
  • 活跃或慢性自身免疫性疾病在过去两年中需要全身治疗,或者接受自身免疫性或炎症性疾病的全身治疗。
  • 具有临床意义的心脏状况,包括不稳定的心绞痛,急性心肌梗塞。
  • 有活跃的感染,需要在第一次剂量的研究治疗前14天内进行静脉内(IV)抗感染。
  • 当前的肺部疾病或活性,非感染性肺炎的证据或病史需要治疗,例如口服或静脉内糖皮质激素以帮助治疗。
  • 怀孕或母乳喂养的女性患者。
  • 任何严重或不受控制的全身性疾病的证据。
  • 实验室参数中的任何其他疾病或临床显着异常。
  • 以前曾具有干细胞或骨髓或固体器官移植。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lynn Jiang,博士1-484-686-9652 lynn.jiang@lyvgen.com

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心招募
德克萨斯州休斯顿,美国,77030-3722
联系人:Yi-hsin Hsu,博士713-794-3601 yhsu1@mdanderson.org
赞助商和合作者
Lyvgen Biopharma Holdings Limited
默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月14日
第一个发布日期icmje 2019年10月17日
上次更新发布日期2021年3月19日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月31日
估计的初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月15日)
安全/耐受性[时间范围:最多24个月]
征服安全性和耐受性,并确定最大耐受剂量(MTD)和/或建议的膨胀剂量(RDE)和推荐的LVGN6051的2阶段剂量(rp2d),该剂量(RP2D)作为单个药物(单疗法)和pembrolizumababababizumabababizumababizumabab gne ,在患有晚期恶性肿瘤的成年患者中。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE LVGN6051作为单一试剂的1阶段试验,并与高级或转移性恶性肿瘤中的KeyTruda(MK-3475-A31/Keynote-A31)结合
官方标题ICMJE一个开放式标签,首先是人类(FIH),是LVGN6051作为单一代理的1阶段试验,并与pembrolizumab(MK-3475-A31/Keynote-A31)结合使用,在高级或转移性恶性肿瘤中
简要摘要

LVGN6051是一种人源化的单克隆抗体,特异性结合了CD137,并用作CD137的激动剂。

LVGN6051的人类研究中的首次设计旨在建立最大耐受剂量(MTD)和/或推荐的膨胀剂量(RDE)以及推荐的2阶段2剂量(S)(RP2D),均为一个单一的LVGN6051药物(单一疗法),并与固定剂量的抗PD-1抗体(Pembrolizumab/MK-3475)结合使用晚期或转移性恶性肿瘤。

详细说明这是一项开放标签,非随机,两阶段的第一阶段研究,利用加速剂量升级,然后是传统的3 + 3剂量升级算法,以识别MTD和/或RDE和RP2D。代理(单一疗法)并与pembrolizumab(MK-3475)结合使用。该研究的第一阶段是剂量升级阶段(即1A期)。研究的第二阶段是剂量膨胀阶段(即,第1B期)。在研究期间,可以根据毒性实施剂量中断和/或延迟。不允许修改剂量。在第1A阶段的早期剂量队列(单患剂量组)中,将允许患者剂量升级。 )处于指定的队列剂量。试验所有部分的患者将继续进行治疗,直到确认疾病进展或2年,以先到者为准。但是,在对疾病进展的初步评估后,临床上不稳定的患者将中止。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE癌症
干预ICMJE生物学:LVGN6051
IV每3周输注一次(Q3W)。
研究臂ICMJE实验:LVGN6051
剂量升级阶段包括10剂量的LVGN6051,最高剂量高达10mg/kg。给药途径是静脉输注,给药频率每3周(Q3W)一次。一个周期为3周,如果患者获得福利,治疗最多可达35个周期。
干预:生物学:LVGN6051
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月15日)
276
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月
估计的初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ≥18岁的男性或女性。
  • 能够理解和愿意签署书面知情同意文件的能力。
  • 患者必须具有组织学或细胞学上证实的转移性或无法切除的恶性肿瘤。
  • 在调查人员的判断中,预期预期寿命至少为90天。
  • 足够的骨髓,肝脏和肾功能。
  • 有生育潜力的男人和女人必须同意采用高效的避孕方法。
  • 患者应从以前的抗癌疗法的所有可逆AE中恢复到基线。
  • 如果该疾病受到有效治疗的控制,感染了HIV病毒的患者将有资格。

排除标准:

  • 接受全身性抗癌疗法的接收,包括研究治疗的第5个半衰期内的研究剂或设备。
  • 先前的放射疗法在第一次剂量研究治疗后的14天内。
  • 已知的活性中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎。
  • 在30天内收到了实时病毒疫苗。
  • 对单克隆抗体的治疗有≥3级的过敏反应。
  • QT间隔或综合征的异常。
  • 患有≥3级免疫相关AES(IRAES)或IRAE的患者。
  • 因任何原因接受基于免疫学治疗的患者。
  • 在研究药物的第一个剂量之前的4周内,用全身免疫刺激剂进行治疗。
  • 活跃或慢性自身免疫性疾病在过去两年中需要全身治疗,或者接受自身免疫性或炎症性疾病的全身治疗。
  • 具有临床意义的心脏状况,包括不稳定的心绞痛,急性心肌梗塞。
  • 有活跃的感染,需要在第一次剂量的研究治疗前14天内进行静脉内(IV)抗感染。
  • 当前的肺部疾病或活性,非感染性肺炎的证据或病史需要治疗,例如口服或静脉内糖皮质激素以帮助治疗。
  • 怀孕或母乳喂养的女性患者。
  • 任何严重或不受控制的全身性疾病的证据。
  • 实验室参数中的任何其他疾病或临床显着异常。
  • 以前曾具有干细胞或骨髓或固体器官移植。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Lynn Jiang,博士1-484-686-9652 lynn.jiang@lyvgen.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04130542
其他研究ID编号ICMJE LVGN6051-101
Keynote-A31(其他标识符:Merck Sharp&Dohme Corp.)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Lyvgen Biopharma Holdings Limited
研究赞助商ICMJE Lyvgen Biopharma Holdings Limited
合作者ICMJE默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Lyvgen Biopharma Holdings Limited
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素