LVGN6051是一种人源化的单克隆抗体,特异性结合了CD137,并用作CD137的激动剂。
LVGN6051的人类研究中的首次设计旨在建立最大耐受剂量(MTD)和/或推荐的膨胀剂量(RDE)以及推荐的2阶段2剂量(S)(RP2D),均为一个单一的LVGN6051药物(单一疗法),并与固定剂量的抗PD-1抗体(Pembrolizumab/MK-3475)结合使用晚期或转移性恶性肿瘤。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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癌症 | 生物学:LVGN6051 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 276名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一个开放式标签,首先是人类(FIH),是LVGN6051作为单一代理的1阶段试验,并与pembrolizumab(MK-3475-A31/Keynote-A31)结合使用,在高级或转移性恶性肿瘤中 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月31日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年2月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:LVGN6051 剂量升级阶段包括10剂量的LVGN6051,最高剂量高达10mg/kg。给药途径是静脉输注,给药频率每3周(Q3W)一次。一个周期为3周,如果患者获得福利,治疗最多可达35个周期。 | 生物学:LVGN6051 IV每3周输注一次(Q3W)。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Lynn Jiang,博士 | 1-484-686-9652 | lynn.jiang@lyvgen.com |
美国德克萨斯州 | |
MD安德森癌症中心 | 招募 |
德克萨斯州休斯顿,美国,77030-3722 | |
联系人:Yi-hsin Hsu,博士713-794-3601 yhsu1@mdanderson.org |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月14日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月17日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 安全/耐受性[时间范围:最多24个月] 征服安全性和耐受性,并确定最大耐受剂量(MTD)和/或建议的膨胀剂量(RDE)和推荐的LVGN6051的2阶段剂量(rp2d),该剂量(RP2D)作为单个药物(单疗法)和pembrolizumababababizumabababizumababizumabab gne ,在患有晚期恶性肿瘤的成年患者中。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | LVGN6051作为单一试剂的1阶段试验,并与高级或转移性恶性肿瘤中的KeyTruda(MK-3475-A31/Keynote-A31)结合 | ||||
官方标题ICMJE | 一个开放式标签,首先是人类(FIH),是LVGN6051作为单一代理的1阶段试验,并与pembrolizumab(MK-3475-A31/Keynote-A31)结合使用,在高级或转移性恶性肿瘤中 | ||||
简要摘要 | LVGN6051是一种人源化的单克隆抗体,特异性结合了CD137,并用作CD137的激动剂。 LVGN6051的人类研究中的首次设计旨在建立最大耐受剂量(MTD)和/或推荐的膨胀剂量(RDE)以及推荐的2阶段2剂量(S)(RP2D),均为一个单一的LVGN6051药物(单一疗法),并与固定剂量的抗PD-1抗体(Pembrolizumab/MK-3475)结合使用晚期或转移性恶性肿瘤。 | ||||
详细说明 | 这是一项开放标签,非随机,两阶段的第一阶段研究,利用加速剂量升级,然后是传统的3 + 3剂量升级算法,以识别MTD和/或RDE和RP2D。代理(单一疗法)并与pembrolizumab(MK-3475)结合使用。该研究的第一阶段是剂量升级阶段(即1A期)。研究的第二阶段是剂量膨胀阶段(即,第1B期)。在研究期间,可以根据毒性实施剂量中断和/或延迟。不允许修改剂量。在第1A阶段的早期剂量队列(单患剂量组)中,将允许患者剂量升级。 )处于指定的队列剂量。试验所有部分的患者将继续进行治疗,直到确认疾病进展或2年,以先到者为准。但是,在对疾病进展的初步评估后,临床上不稳定的患者将中止。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 癌症 | ||||
干预ICMJE | 生物学:LVGN6051 IV每3周输注一次(Q3W)。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:LVGN6051 剂量升级阶段包括10剂量的LVGN6051,最高剂量高达10mg/kg。给药途径是静脉输注,给药频率每3周(Q3W)一次。一个周期为3周,如果患者获得福利,治疗最多可达35个周期。 干预:生物学:LVGN6051 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 276 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04130542 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | LVGN6051-101 Keynote-A31(其他标识符:Merck Sharp&Dohme Corp.) | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Lyvgen Biopharma Holdings Limited | ||||
研究赞助商ICMJE | Lyvgen Biopharma Holdings Limited | ||||
合作者ICMJE | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Lyvgen Biopharma Holdings Limited | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |