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出境医 / 临床实验 / 在精神病护理中更好的睡眠 - 双极（BSIP双极）
在精神病护理中更好的睡眠 - 双极（BSIP双极）
研究描述
简要摘要：
认知行为疗法（CBT）是失眠症的选择。许多精神科护理中的患者都有睡眠问题，包括失眠，但很少可以选择参加CBT以改善睡眠。躁郁症患者是患有高水平睡眠困难的患者组。该患者组的睡眠问题既可以是失眠症，又可能与双相情感障碍有关。其他研究小组已经研究了在躁郁症患者中使用行为睡眠治疗的使用，但需要更多的研究。在先前的试点研究中，当前研究的研究人员开发了一种CBT方案，该方案将针对该人群的睡眠问题。该基础是失眠（CBT-I）的CBT，但更加重视达到睡眠促进双极患者特有的行为，例如，这些技术也可以减轻睡眠期问题（例如，系统地使用光和黑暗）和技术，以及技术针对更一般的睡眠与睡眠有关的问题（例如，早晨醒来的困难）在双相情感障碍患者中也很常见。在试点研究中，这种治疗方法良好，对失眠严重程度产生了适度的影响。在一项自然主义的随机对照试验中，研究人员现在评估了这种心理治疗对北部斯德哥尔摩精神病学和瑞典斯德哥尔摩西南精神病学部门的睡眠和双相症状的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡眠问题躁郁症 | 行为：调整后的CBT-I用于双相情感障碍其他：睡眠讲座 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 85名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在精神病护理中更好地睡眠 - 双极性。对心理学治疗的随机自然主义研究，用于精神病患者的睡眠问题 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：调整后的CBT-I用于双相情感障碍 实验组接受了针对双相情感障碍调整的组CBT-I。这是该项目试点阶段中开发的失眠症（CBT-I）的CBT版本。调整了传统的CBT-I，以用于双相情感障碍的人群中。这种行为干预不仅会符合失眠的传统方面，而且还可以对睡眠期问题和睡眠的其他方面进行符合与双极人群特别相关的睡眠方面。 治疗以8个每周的小组会议进行。 | 行为：调整后的CBT-I用于双相情感障碍 CBT-I包括睡眠计划/睡眠压缩，刺激控制，放松，认知干预和睡眠卫生建议。此外，还包括针对昼夜节律问题的组件和非常高或非常低的活动水平的问题。 |
| 主动比较器：睡眠讲座 在同一时间期间，为对照组提供了一系列的3次睡眠讲座。 | 其他：睡眠讲座 关于睡眠主题的讲座。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 失眠严重程度指数（ISI）[时间范围：从基线到8周，5个月零14个月的变化]7个项目，自我评估的问卷，测量失眠严重程度的变化。总分0-28，更高的分数表明睡眠问题更严重。
次要结果度量 ：
- WHO残疾评估时间表（WHODA）[时间范围：从基线到8周，5个月和14个月的变化]12项自我评价问卷测量残疾。总分（0-48），得分较高，表明更严重的残疾。
- 情感自我评级量表（AS-18）[时间范围：从基线到8周，5个月和14个月的变化]18项自我报告调查表测量了双极症状。总得分0-72，抑郁量表（0-36），躁狂症的子量表（0-36）。更高的分数表明更严重的症状。
- 睡眠习惯和行为[时间范围：从基线到8周，5个月和14个月的变化]关于促进睡眠行为的使用的自我评价问卷。问卷是为较大的BSIP项目构建的，由两个部分组成。第一部分包括诸如“上周我在醒来后的15分钟内起床”等陈述，可以按照上周的数量回答（即0到7）。另一部分是要以6分的李克特量表从“完全不正确”到“完全真实”，其中7个陈述诸如“我每天早上同时下床”之类的陈述。没有总分获得。
- 白天失眠症状[时间范围：从基线变为8周，5个月和14个月]7个项目的自我评价问卷，涉及通常与睡眠问题有关的白天症状。总分0-70，得分较高，表明白天症状更严重。
- Actigraphy [时间范围：从基线到8周后的变化。这是给出的参与者的手臂上放置了一个精力图。它可以衡量参与者的手臂运动。可以使用算法来估计运动数据的睡眠。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在参与该项目的诊所中成为病人
- 经历睡眠问题（主观报告）
- 能够以小组格式参加心理干预
排除标准：
- 夜班工作
联系人和位置
位置
| 瑞典 | |
| 北斯德哥尔摩精神病学的情感障碍系 | |
| 斯德哥尔摩，瑞典，11321 | |
| 斯德哥尔摩西南精神病学的情感障碍系 | |
| 斯德哥尔摩，瑞典，14186年 | |
赞助商和合作者
Karolinska Institutet
瑞典斯德哥尔摩县议会
调查人员
| 首席研究员： | SusannaJernelöv博士 | Karolinska Institutet |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 失眠严重程度指数（ISI）[时间范围：从基线到8周，5个月零14个月的变化] 7个项目，自我评估的问卷，测量失眠严重程度的变化。总分0-28，更高的分数表明睡眠问题更严重。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在精神病护理中更好的睡眠 - 双极 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在精神病护理中更好地睡眠 - 双极性。对心理学治疗的随机自然主义研究，用于精神病患者的睡眠问题 | ||||
| 简要摘要 | 认知行为疗法（CBT）是失眠症的选择。许多精神科护理中的患者都有睡眠问题，包括失眠，但很少可以选择参加CBT以改善睡眠。躁郁症患者是患有高水平睡眠困难的患者组。该患者组的睡眠问题既可以是失眠症，又可能与双相情感障碍有关。其他研究小组已经研究了在躁郁症患者中使用行为睡眠治疗的使用，但需要更多的研究。在先前的试点研究中，当前研究的研究人员开发了一种CBT方案，该方案将针对该人群的睡眠问题。该基础是失眠（CBT-I）的CBT，但更加重视达到睡眠促进双极患者特有的行为，例如，这些技术也可以减轻睡眠期问题（例如，系统地使用光和黑暗）和技术，以及技术针对更一般的睡眠与睡眠有关的问题（例如，早晨醒来的困难）在双相情感障碍患者中也很常见。在试点研究中，这种治疗方法良好，对失眠严重程度产生了适度的影响。在一项自然主义的随机对照试验中，研究人员现在评估了这种心理治疗对北部斯德哥尔摩精神病学和瑞典斯德哥尔摩西南精神病学部门的睡眠和双相症状的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 85 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04130529 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018/80-31/1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | SusannaJernelöv，Karolinska Institutet | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Karolinska Institutet | ||||
| 合作者ICMJE | 瑞典斯德哥尔摩县议会 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Karolinska Institutet | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
