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出境医 / 临床实验 / 使用PAP研究(上升)中风的恢复

使用PAP研究(上升)中风的恢复

研究描述
简要摘要:
拟议的研究是在180例急性缺血性中风和MOD/严重OSA的随机对照试验中,通过卧床PSG诊断,将PAP治疗与通常的护理有关功能恢复的主要结果进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
缺血性中风阻塞性睡眠呼吸暂停设备:PAP行为:HLE不适用

详细说明:

这项研究具有3个主要目标和一个额外的探索目标。

具体目标1:测试缺血性中风中OSA的子宫颈囊治疗是否可以改善中风的严重程度,中风后症状,中风后功能恢复(主要结果)和生活质量。

具体目的2:确定缺血性中风中急性与亚急性的急性与亚急性启动是否会导致触摸后结局的改善(中风严重程度,症状,中风恢复,生活质量)。

特定目标3:对25-30名中风患者,家庭成员和急性护理提供者进行深入的定性访谈,以引起他们在PAP使用方面的经验,包括影响依从性的因素。

探索性目的:评估多渗透学指标在理解中风恢复的变异性方面是否具有预后的效用。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 180名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:参与者将被随机分配给通常的护理或急诊患者,而亚急性患者将接受不同的子宫颈脑治疗(非随机治疗)。
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:使用PAP研究中卒中的恢复
实际学习开始日期 2019年9月1日
估计的初级完成日期 2024年12月31日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:子宫颈抹片治疗 - 急性

急性干预患者将在中风后症状发作1周内开始使用PAP,而亚急性患者将开始使用PAP 1个月后症状发作。这两组将在整个研究期间继续进行PAP治疗,并在技术援助和行为支持方面加强。

所有患者(随机和非随机化)将接受健康的生活方式教育(HLE)干预措施,重点是预防次级中风,以及在1周,1个月和3个月的临时接触后进行的临时接触,并在其中进行结果指标和结果指标和结果。安全评估将进行。

设备:PAP
阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的正气道压力(PAP)处理。

行为:HLE
所有患者(随机和非随机化)将接受针对预防次级中风的健康生活方式教育(HLE)干预措施。

主动比较器:通常的护理(HLE)
所有患者(随机和非随机化)将接受健康的生活方式教育(HLE)干预措施,重点是预防次级中风,以及在1周,1个月和3个月的临时接触后进行的临时接触,并在其中进行结果指标和结果指标和结果。安全评估将进行。
行为:HLE
所有患者(随机和非随机化)将接受针对预防次级中风的健康生活方式教育(HLE)干预措施。

实验:PAP治疗 - 亚急性

急性干预患者将在中风后症状发作1周内开始使用PAP,而亚急性患者将开始使用PAP 1个月后症状发作。这两组将在整个研究期间继续进行PAP治疗,并在技术援助和行为支持方面加强。

所有患者(随机和非随机化)将接受健康的生活方式教育(HLE)干预措施,重点是预防次级中风,以及在1周,1个月和3个月的临时接触后进行的临时接触,并在其中进行结果指标和结果指标和结果。安全评估将进行。

设备:PAP
阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的正气道压力(PAP)处理。

行为:HLE
所有患者(随机和非随机化)将接受针对预防次级中风的健康生活方式教育(HLE)干预措施。

结果措施
主要结果指标
  1. 修改后的兰金量表(MRS)[时间范围:6个月]
    6级量表用于评估患者残疾的严重程度。改良的兰金量表是一种广泛使用的功能状态度量,对从轻度到重度的全部损害敏感。该客观检查量表与现场工作人员记录,随后由研究神经科医生对随机部门视而不见。与MRS的评价者间可靠性是中等的,并通过结构化访谈提高(Kappa 0.56对0.78);强测试可靠性(Kappa = 0.81至0.95)。


次要结果度量
  1. NIH中风量表(NIHSS)[时间范围:1个月]
    中风的严重程度将使用NIHSS测量。 NIHSS是15个项目的客观神经检查量表。该量表已广泛用于评估中风的严重程度,并且是击球后结果的有力预测指标。可以以0.72的灵敏度和0.89的特异性来鉴定出出色的结局(NIHSS评分小于或等于5)的患者。间的可靠性非常出色,类内相关系数为0.82。该考试将由现场工作人员记录,并随后由对随机部门视而不见的研究神经科医生进行评分。

  2. NIH中风量表(NIHSS)[时间范围:3个月]
    中风的严重程度将使用NIHSS测量。 NIHSS是15个项目的客观神经检查量表。该量表已广泛用于评估中风的严重程度,并且是击球后结果的有力预测指标。可以以0.72的灵敏度和0.89的特异性来鉴定出出色的结局(NIHSS评分小于或等于5)的患者。间的可靠性非常出色,类内相关系数为0.82。该考试将由现场工作人员记录,并随后由对随机部门视而不见的研究神经科医生进行评分。

  3. Epworth嗜睡量表(ESS)[时间范围:6个月]
    埃斯问:在以下情况下,您有多大遇到或入睡的可能性? 8个项目问卷使用了3点李克特量表,其中0等于无打ze,而3个等于打zing的机会很高。 ESS广泛用于睡眠呼吸暂停研究,被认为是白天嗜睡的标准量度。 Cronbach的Alpha(.79)很强。

  4. 医疗结果调查SF 36(MOS-SF36)[时间范围:6个月]
    这是评估一般健康状况,身体和社会功能以及疲劳的标准化工具。它的量表,活力,对PAP治疗的变化具有明显的敏感性。八个量表的内部一致性可靠性为0.83至0.93。

  5. 患者健康调查表9(PHQ-9)[时间范围:6个月]
    PHQ-9将提供对抑郁症的有效度量的有效度量,卒中后和OSA患者的普遍关注以及据报道可以改善PAP治疗的属性。 9个项目PHQ-9的诊断有效性是在涉及8个初级保健和7个产科诊所的研究中建立的。 PHQ-9的得分大于10的敏感性为88%,对重度抑郁症的特异性为88%。该工具的可靠性和有效性表明它具有健全的心理测量特性。 PHQ-9的内部一致性已显示为高。一项涉及两个不同患者人群的研究产生了0.86和.89的Cronbach Alpha。

  6. 蒙特利尔认知评估(MOCA)[时间范围:6个月]
    MOCA被设计为认知功能障碍的快速筛选工具。它评估了不同的认知领域,例如注意力和集中力,执行功能,记忆,语言,视觉构建技能,概念思维,计算和方向。进行MOCA的时间约为10分钟。总的得分是30分; 26或更高的分数被认为是正常的。 Nasreddine等。 (2005年)检查了标准化项目的内部一致性Cronbachs alpha(alpha = 0.83)。 Nasreddine等。 (2005年)检查了重测的可靠性(r = 0.92)。 MOCA得分的平均变化从第一次评估到第二个评估为0.9分。

  7. 中风特定的生活质量(SS-QOL)[时间范围:6个月]
    SS-QOL是一种以患者为中心的结果指标,旨在评估中风患者特有的健康相关生活质量。比例尺域和项目源自对中风后患者的一系列访谈。完成SS-QOL量表大约需要10-15分钟。更高的分数表明功能更好。 SS-QOL产生域分数和总体SS-QOL摘要得分。域分数是相关项目的未加权平均值,而摘要得分是所有十二个域分数的未加权平均值。通过Rasch模型分析的可靠性系数为0.91,患者为0.87。这些项目的分离指数为3.19,患者为2.58。研究结果表明,这些项目将患者分为三个参与水平:低,中和高。所有项目均表现出足够的可靠性(ICC大于或等于0.60)。

  8. 卡尔加里睡眠呼吸暂停质量指数(SAQLI)[时间范围:6个月]
    SAQLI旨在评估对OSA治疗的响应能力,并将管理以获得OSA-疾病特定生活质量的度量。该仪器与全球生活质量度量相关,具有高测试可靠性(r = 0.92),并且响应性指数(1.9)和效果大小(1.1)(1.1)。

  9. 形成性依从性评估[时间范围:3个月]
    对于睡眠呼吸暂停的患者,对大约25名患者的定性,深入访谈及其床单(二元组)的患者有意根据人口统计学,依从性和治疗部门进行采样。在研究PAP依从性模式时,二元组的访谈将在研究大约3个月内进行。

  10. Berg平衡量表[时间范围:3和6个月]
    Berg平衡量表用于客观地确定患者在一系列预定任务中安全平衡的能力(或无能)。它是一个14个项目列表,每个项目由五点序数尺度组成,范围从0到4,0表示功能的最低水平和4最高功能水平,大约需要20分钟才能完成。它不包括步态的评估。这种规模的预期人群是老年人群,平衡损害,急性中风患者(Berg等,1995,Usuda等,1998)。对各种老年人群的研究(n = 31-101,60-90岁以上年龄)表现出很高的内部和评分者间可靠性(ICC = .98,14,15受试者的可变性比总计= .96-1.0 ,16 rs = .8817)。 22例偏瘫患者的重测可靠性也很高(ICC [2,1] = .98)。

  11. 瀑布[时间范围:最多6个月]
    跌倒并记录为常规不利事件收集和报告协议的一部分。除了确定秋季事件,跌倒的原因以及秋季的位置外,还将通过访谈问题和图表审查来确定后续护理。对于这些分析而言,至少有一次跌倒的个体被认为是堕落者。秋季事件信息将分类为这些分析,以描述跌倒的情况和后果。


其他结果措施:
  1. 睡眠呼吸暂停严重程度的多个测量量度[时间范围:基线]
    数字多个术语允许将呼吸事件解构为组成部分。与探索性目的有关,还将生成更详细的多种多样学指标,以对应于睡眠呼吸暂停的各种病理生理领域(缺氧,血液动力学障碍,交感神经激活,睡眠结构破坏)。

  2. 体育锻炼和昼夜节律的行为措施[时间范围:最多6个月]
    腕部表演将使用ActiWatch Spectrum(Philips Healthcare,荷兰)进行,并将设置为15秒时代。 Actraphy代表了一种有用的工具,可客观地和直接测量中风患者的活动监测。运动活动将进行1周的积极测量,并在4个不同的会话(S1-S4)记录下;基线(S1),1个月(S2)以及3(S3)和6(S4)月后再次。对于统计分析,将计算总活动评分(TAS)。 TA被定义为在记录的开始和结束时期内所有时期中所有活动得分的总和。该总体参数允许对患者移动能力和昼夜活动的量进行良好的估计。 TAS将分别评估受损侧(TASI)和未受损的侧面(TASNI)。摩托车指数(MI)将用于评分上肢的性能。

  3. 正气道压力依从性[时间范围:最多6个月]
    PAP使用将使用CAP设备连续收集和存储的时钟计数器的数据客观监控。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在症状发作的48小时内具有急性缺血性中风;
  • 在神经系统症状发作的5天内;
  • 中度(15 = <总体AHI <30) /严重(总体AHI> = 30)OSA,因此具有阻塞性呼吸暂停呼吸暂停指数ahi> = 15。

排除标准:

  • 过去使用规定的子宫颈抹在OSA;
  • 除OSA以外的其他疑似睡眠障碍(例如,发作性睡病)(因为应该在睡眠实验室中引用此类患者的正式PSG);
  • 预期寿命少于6个月(例如,临终关怀患者);
  • 需要机械通气的患者(因为此类患者无法参加干预方案);
  • 非英语语言患者(因为干预策略涉及在患者与研究人员之间形成关系);
  • 中央睡眠呼吸暂停,> 50%的呼吸道事件分类为中央呼吸暂停;
  • 静止的氧饱和度<90%。
  • 无法提供自己的知情同意。为了提高我们的研究的普遍性,将包括所有中风的严重性。但是,我们将排除无法提供自己同意的患者。这是因为患者需要通过行为干预积极参与协议。根据已发表的建议,将对患者提供同意的能力进行评估。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Radu Radulescu,医学博士2033614037 radu.radulescu@yale.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,康涅狄格州
耶鲁大学招募
纽黑文,康涅狄格州,美国,06519
联系人:Klar Yaggi,MD 203-209-4274 Henry.yaggi@yale.edu
赞助商和合作者
耶鲁大学
哈特福德医疗保健
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Klar Yaggi,MPH耶鲁大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月16日
第一个发布日期icmje 2019年10月17日
上次更新发布日期2020年11月17日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月1日
估计的初级完成日期2024年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月16日)
修改后的兰金量表(MRS)[时间范围:6个月]
6级量表用于评估患者残疾的严重程度。改良的兰金量表是一种广泛使用的功能状态度量,对从轻度到重度的全部损害敏感。该客观检查量表与现场工作人员记录,随后由研究神经科医生对随机部门视而不见。与MRS的评价者间可靠性是中等的,并通过结构化访谈提高(Kappa 0.56对0.78);强测试可靠性(Kappa = 0.81至0.95)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月16日)
  • NIH中风量表(NIHSS)[时间范围:1个月]
    中风的严重程度将使用NIHSS测量。 NIHSS是15个项目的客观神经检查量表。该量表已广泛用于评估中风的严重程度,并且是击球后结果的有力预测指标。可以以0.72的灵敏度和0.89的特异性来鉴定出出色的结局(NIHSS评分小于或等于5)的患者。间的可靠性非常出色,类内相关系数为0.82。该考试将由现场工作人员记录,并随后由对随机部门视而不见的研究神经科医生进行评分。
  • NIH中风量表(NIHSS)[时间范围:3个月]
    中风的严重程度将使用NIHSS测量。 NIHSS是15个项目的客观神经检查量表。该量表已广泛用于评估中风的严重程度,并且是击球后结果的有力预测指标。可以以0.72的灵敏度和0.89的特异性来鉴定出出色的结局(NIHSS评分小于或等于5)的患者。间的可靠性非常出色,类内相关系数为0.82。该考试将由现场工作人员记录,并随后由对随机部门视而不见的研究神经科医生进行评分。
  • Epworth嗜睡量表(ESS)[时间范围:6个月]
    埃斯问:在以下情况下,您有多大遇到或入睡的可能性? 8个项目问卷使用了3点李克特量表,其中0等于无打ze,而3个等于打zing的机会很高。 ESS广泛用于睡眠呼吸暂停研究,被认为是白天嗜睡的标准量度。 Cronbach的Alpha(.79)很强。
  • 医疗结果调查SF 36(MOS-SF36)[时间范围:6个月]
    这是评估一般健康状况,身体和社会功能以及疲劳的标准化工具。它的量表,活力,对PAP治疗的变化具有明显的敏感性。八个量表的内部一致性可靠性为0.83至0.93。
  • 患者健康调查表9(PHQ-9)[时间范围:6个月]
    PHQ-9将提供对抑郁症的有效度量的有效度量,卒中后和OSA患者的普遍关注以及据报道可以改善PAP治疗的属性。 9个项目PHQ-9的诊断有效性是在涉及8个初级保健和7个产科诊所的研究中建立的。 PHQ-9的得分大于10的敏感性为88%,对重度抑郁症的特异性为88%。该工具的可靠性和有效性表明它具有健全的心理测量特性。 PHQ-9的内部一致性已显示为高。一项涉及两个不同患者人群的研究产生了0.86和.89的Cronbach Alpha。
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA)[时间范围:6个月]
    MOCA被设计为认知功能障碍的快速筛选工具。它评估了不同的认知领域,例如注意力和集中力,执行功能,记忆,语言,视觉构建技能,概念思维,计算和方向。进行MOCA的时间约为10分钟。总的得分是30分; 26或更高的分数被认为是正常的。 Nasreddine等。 (2005年)检查了标准化项目的内部一致性Cronbachs alpha(alpha = 0.83)。 Nasreddine等。 (2005年)检查了重测的可靠性(r = 0.92)。 MOCA得分的平均变化从第一次评估到第二个评估为0.9分。
  • 中风特定的生活质量(SS-QOL)[时间范围:6个月]
    SS-QOL是一种以患者为中心的结果指标,旨在评估中风患者特有的健康相关生活质量。比例尺域和项目源自对中风后患者的一系列访谈。完成SS-QOL量表大约需要10-15分钟。更高的分数表明功能更好。 SS-QOL产生域分数和总体SS-QOL摘要得分。域分数是相关项目的未加权平均值,而摘要得分是所有十二个域分数的未加权平均值。通过Rasch模型分析的可靠性系数为0.91,患者为0.87。这些项目的分离指数为3.19,患者为2.58。研究结果表明,这些项目将患者分为三个参与水平:低,中和高。所有项目均表现出足够的可靠性(ICC大于或等于0.60)。
  • 卡尔加里睡眠呼吸暂停质量指数(SAQLI)[时间范围:6个月]
    SAQLI旨在评估对OSA治疗的响应能力,并将管理以获得OSA-疾病特定生活质量的度量。该仪器与全球生活质量度量相关,具有高测试可靠性(r = 0.92),并且响应性指数(1.9)和效果大小(1.1)(1.1)。
  • 形成性依从性评估[时间范围:3个月]
    对于睡眠呼吸暂停的患者,对大约25名患者的定性,深入访谈及其床单(二元组)的患者有意根据人口统计学,依从性和治疗部门进行采样。在研究PAP依从性模式时,二元组的访谈将在研究大约3个月内进行。
  • Berg平衡量表[时间范围:3和6个月]
    Berg平衡量表用于客观地确定患者在一系列预定任务中安全平衡的能力(或无能)。它是一个14个项目列表,每个项目由五点序数尺度组成,范围从0到4,0表示功能的最低水平和4最高功能水平,大约需要20分钟才能完成。它不包括步态的评估。这种规模的预期人群是老年人群,平衡损害,急性中风患者(Berg等,1995,Usuda等,1998)。对各种老年人群的研究(n = 31-101,60-90岁以上年龄)表现出很高的内部和评分者间可靠性(ICC = .98,14,15受试者的可变性比总计= .96-1.0 ,16 rs = .8817)。 22例偏瘫患者的重测可靠性也很高(ICC [2,1] = .98)。
  • 瀑布[时间范围:最多6个月]
    跌倒并记录为常规不利事件收集和报告协议的一部分。除了确定秋季事件,跌倒的原因以及秋季的位置外,还将通过访谈问题和图表审查来确定后续护理。对于这些分析而言,至少有一次跌倒的个体被认为是堕落者。秋季事件信息将分类为这些分析,以描述跌倒的情况和后果。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年10月16日)
  • 睡眠呼吸暂停严重程度的多个测量量度[时间范围:基线]
    数字多个术语允许将呼吸事件解构为组成部分。与探索性目的有关,还将生成更详细的多种多样学指标,以对应于睡眠呼吸暂停的各种病理生理领域(缺氧,血液动力学障碍,交感神经激活,睡眠结构破坏)。
  • 体育锻炼和昼夜节律的行为措施[时间范围:最多6个月]
    腕部表演将使用ActiWatch Spectrum(Philips Healthcare,荷兰)进行,并将设置为15秒时代。 Actraphy代表了一种有用的工具,可客观地和直接测量中风患者的活动监测。运动活动将进行1周的积极测量,并在4个不同的会话(S1-S4)记录下;基线(S1),1个月(S2)以及3(S3)和6(S4)月后再次。对于统计分析,将计算总活动评分(TAS)。 TA被定义为在记录的开始和结束时期内所有时期中所有活动得分的总和。该总体参数允许对患者移动能力和昼夜活动的量进行良好的估计。 TAS将分别评估受损侧(TASI)和未受损的侧面(TASNI)。摩托车指数(MI)将用于评分上肢的性能。
  • 正气道压力依从性[时间范围:最多6个月]
    PAP使用将使用CAP设备连续收集和存储的时钟计数器的数据客观监控。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE使用PAP研究中卒中的恢复
官方标题ICMJE使用PAP研究中卒中的恢复
简要摘要拟议的研究是在180例急性缺血性中风和MOD/严重OSA的随机对照试验中,通过卧床PSG诊断,将PAP治疗与通常的护理有关功能恢复的主要结果进行比较。
详细说明

这项研究具有3个主要目标和一个额外的探索目标。

具体目标1:测试缺血性中风中OSA的子宫颈囊治疗是否可以改善中风的严重程度,中风后症状,中风后功能恢复(主要结果)和生活质量。

具体目的2:确定缺血性中风中急性与亚急性的急性与亚急性启动是否会导致触摸后结局的改善(中风严重程度,症状,中风恢复,生活质量)。

特定目标3:对25-30名中风患者,家庭成员和急性护理提供者进行深入的定性访谈,以引起他们在PAP使用方面的经验,包括影响依从性的因素。

探索性目的:评估多渗透学指标在理解中风恢复的变异性方面是否具有预后的效用。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
参与者将被随机分配给通常的护理或急诊患者,而亚急性患者将接受不同的子宫颈脑治疗(非随机治疗)。
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 缺血性中风
  • 阻塞性睡眠呼吸暂停
干预ICMJE
  • 设备:PAP
    阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的正气道压力(PAP)处理。
  • 行为:HLE
    所有患者(随机和非随机化)将接受针对预防次级中风的健康生活方式教育(HLE)干预措施。
研究臂ICMJE
  • 实验:子宫颈抹片治疗 - 急性

    急性干预患者将在中风后症状发作1周内开始使用PAP,而亚急性患者将开始使用PAP 1个月后症状发作。这两组将在整个研究期间继续进行PAP治疗,并在技术援助和行为支持方面加强。

    所有患者(随机和非随机化)将接受健康的生活方式教育(HLE)干预措施,重点是预防次级中风,以及在1周,1个月和3个月的临时接触后进行的临时接触,并在其中进行结果指标和结果指标和结果。安全评估将进行。

    干预措施:
    • 设备:PAP
    • 行为:HLE
  • 主动比较器:通常的护理(HLE)
    所有患者(随机和非随机化)将接受健康的生活方式教育(HLE)干预措施,重点是预防次级中风,以及在1周,1个月和3个月的临时接触后进行的临时接触,并在其中进行结果指标和结果指标和结果。安全评估将进行。
    干预:行为:HLE
  • 实验:PAP治疗 - 亚急性

    急性干预患者将在中风后症状发作1周内开始使用PAP,而亚急性患者将开始使用PAP 1个月后症状发作。这两组将在整个研究期间继续进行PAP治疗,并在技术援助和行为支持方面加强。

    所有患者(随机和非随机化)将接受健康的生活方式教育(HLE)干预措施,重点是预防次级中风,以及在1周,1个月和3个月的临时接触后进行的临时接触,并在其中进行结果指标和结果指标和结果。安全评估将进行。

    干预措施:
    • 设备:PAP
    • 行为:HLE
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月16日)
180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计的初级完成日期2024年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在症状发作的48小时内具有急性缺血性中风;
  • 在神经系统症状发作的5天内;
  • 中度(15 = <总体AHI <30) /严重(总体AHI> = 30)OSA,因此具有阻塞性呼吸暂停呼吸暂停指数ahi> = 15。

排除标准:

  • 过去使用规定的子宫颈抹在OSA;
  • 除OSA以外的其他疑似睡眠障碍(例如,发作性睡病)(因为应该在睡眠实验室中引用此类患者的正式PSG);
  • 预期寿命少于6个月(例如,临终关怀患者);
  • 需要机械通气的患者(因为此类患者无法参加干预方案);
  • 非英语语言患者(因为干预策略涉及在患者与研究人员之间形成关系);
  • 中央睡眠呼吸暂停,> 50%的呼吸道事件分类为中央呼吸暂停;
  • 静止的氧饱和度<90%。
  • 无法提供自己的知情同意。为了提高我们的研究的普遍性,将包括所有中风的严重性。但是,我们将排除无法提供自己同意的患者。这是因为患者需要通过行为干预积极参与协议。根据已发表的建议,将对患者提供同意的能力进行评估。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Radu Radulescu,医学博士2033614037 radu.radulescu@yale.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04130503
其他研究ID编号ICMJE 2000024512
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方耶鲁大学
研究赞助商ICMJE耶鲁大学
合作者ICMJE哈特福德医疗保健
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Klar Yaggi,MPH耶鲁大学
PRS帐户耶鲁大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素