病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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缺血性中风阻塞性睡眠呼吸暂停 | 设备:PAP行为:HLE | 不适用 |
这项研究具有3个主要目标和一个额外的探索目标。
具体目标1:测试缺血性中风中OSA的子宫颈囊治疗是否可以改善中风的严重程度,中风后症状,中风后功能恢复(主要结果)和生活质量。
具体目的2:确定缺血性中风中急性与亚急性的急性与亚急性启动是否会导致触摸后结局的改善(中风严重程度,症状,中风恢复,生活质量)。
特定目标3:对25-30名中风患者,家庭成员和急性护理提供者进行深入的定性访谈,以引起他们在PAP使用方面的经验,包括影响依从性的因素。
探索性目的:评估多渗透学指标在理解中风恢复的变异性方面是否具有预后的效用。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 180名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 参与者将被随机分配给通常的护理或急诊患者,而亚急性患者将接受不同的子宫颈脑治疗(非随机治疗)。 |
掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 使用PAP研究中卒中的恢复 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:子宫颈抹片治疗 - 急性 急性干预患者将在中风后症状发作1周内开始使用PAP,而亚急性患者将开始使用PAP 1个月后症状发作。这两组将在整个研究期间继续进行PAP治疗,并在技术援助和行为支持方面加强。 所有患者(随机和非随机化)将接受健康的生活方式教育(HLE)干预措施,重点是预防次级中风,以及在1周,1个月和3个月的临时接触后进行的临时接触,并在其中进行结果指标和结果指标和结果。安全评估将进行。 | 设备:PAP 阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的正气道压力(PAP)处理。 行为:HLE 所有患者(随机和非随机化)将接受针对预防次级中风的健康生活方式教育(HLE)干预措施。 |
主动比较器:通常的护理(HLE) 所有患者(随机和非随机化)将接受健康的生活方式教育(HLE)干预措施,重点是预防次级中风,以及在1周,1个月和3个月的临时接触后进行的临时接触,并在其中进行结果指标和结果指标和结果。安全评估将进行。 | 行为:HLE 所有患者(随机和非随机化)将接受针对预防次级中风的健康生活方式教育(HLE)干预措施。 |
实验:PAP治疗 - 亚急性 急性干预患者将在中风后症状发作1周内开始使用PAP,而亚急性患者将开始使用PAP 1个月后症状发作。这两组将在整个研究期间继续进行PAP治疗,并在技术援助和行为支持方面加强。 所有患者(随机和非随机化)将接受健康的生活方式教育(HLE)干预措施,重点是预防次级中风,以及在1周,1个月和3个月的临时接触后进行的临时接触,并在其中进行结果指标和结果指标和结果。安全评估将进行。 | 设备:PAP 阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的正气道压力(PAP)处理。 行为:HLE 所有患者(随机和非随机化)将接受针对预防次级中风的健康生活方式教育(HLE)干预措施。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Radu Radulescu,医学博士 | 2033614037 | radu.radulescu@yale.edu |
美国,康涅狄格州 | |
耶鲁大学 | 招募 |
纽黑文,康涅狄格州,美国,06519 | |
联系人:Klar Yaggi,MD 203-209-4274 Henry.yaggi@yale.edu |
首席研究员: | 医学博士Klar Yaggi,MPH | 耶鲁大学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月16日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月17日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2024年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 修改后的兰金量表(MRS)[时间范围:6个月] 6级量表用于评估患者残疾的严重程度。改良的兰金量表是一种广泛使用的功能状态度量,对从轻度到重度的全部损害敏感。该客观检查量表与现场工作人员记录,随后由研究神经科医生对随机部门视而不见。与MRS的评价者间可靠性是中等的,并通过结构化访谈提高(Kappa 0.56对0.78);强测试可靠性(Kappa = 0.81至0.95)。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 使用PAP研究中卒中的恢复 | ||||||
官方标题ICMJE | 使用PAP研究中卒中的恢复 | ||||||
简要摘要 | 拟议的研究是在180例急性缺血性中风和MOD/严重OSA的随机对照试验中,通过卧床PSG诊断,将PAP治疗与通常的护理有关功能恢复的主要结果进行比较。 | ||||||
详细说明 | 这项研究具有3个主要目标和一个额外的探索目标。 具体目标1:测试缺血性中风中OSA的子宫颈囊治疗是否可以改善中风的严重程度,中风后症状,中风后功能恢复(主要结果)和生活质量。 具体目的2:确定缺血性中风中急性与亚急性的急性与亚急性启动是否会导致触摸后结局的改善(中风严重程度,症状,中风恢复,生活质量)。 特定目标3:对25-30名中风患者,家庭成员和急性护理提供者进行深入的定性访谈,以引起他们在PAP使用方面的经验,包括影响依从性的因素。 探索性目的:评估多渗透学指标在理解中风恢复的变异性方面是否具有预后的效用。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 参与者将被随机分配给通常的护理或急诊患者,而亚急性患者将接受不同的子宫颈脑治疗(非随机治疗)。 掩蔽:双重(调查员,结果评估者)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 180 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2024年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04130503 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2000024512 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 耶鲁大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 耶鲁大学 | ||||||
合作者ICMJE | 哈特福德医疗保健 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |