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出境医 / 临床实验 / 用滑石和脓疱性胸膜术的气胸和水螺旋体的功效,安全性和重新出现

用滑石和脓疱性胸膜术的气胸和水螺旋体的功效,安全性和重新出现

研究描述
简要摘要:

抽象的:

介绍:

气胸和水力胸骨胸膜是最常见的胸部伤害,并构成严重发病的危险。为了防止在这种情况下肺部崩溃,胸膜固定过程是通过手术性胸膜骨化或化学性质的胸膜治疗进行的,或者是在肺部内部到内部胸部内部胸部内部的化学性性神经术腔。所使用的常见化学物质是博来霉素,四环素,米诺环素,滑石和povidoneiodine的浆液。

在发达国家,最常见的化学剂是滑石,四环素衍生物和博来霉素。然而,它的临床结果取决于受影响的一侧肺塌陷的水平。对于自发的气胸,滑石是胸膜炎手术的最佳化学化学物质,它是通过胸腔镜检查不断的。但是,其安全性是有争议的,尤其是在急性呼吸系统疾病之后,其使其无效并因此。其次,在发展中国家,医疗级滑石可用性和负担能力仍然是一个限制。另一种合适的化学物质是碘桥酮,在许多国家 /地区廉价且被广泛用作局部防腐剂。它还为胸膜固定程序提供了安全有效的化学剂。

目标:

为了确定用滑石和脓毒胸骨术治疗后气胸和水甲状腺胸部患者的安全性,安全性和再次发生率:一项比较研究。

材料和方法:

根据纳入标准,将通过非可能性,有目的的抽样方法将选定的104例患者(滑石和高藤)分组。在每个组中,将包括52名愿意的参与者,而无需考虑气胸的大小。将对每个参与者进行六次读数(在手术之前进行3次读数,每组后3个读数),以进行脉搏和呼吸率,发烧和白细胞的总数。疼痛将以模拟量表进行评估。读数将在分开8小时的间隙中进行。重新出现将在手术6个月后以及并发症后确定。两组的结果将进行比较,以确保气胸和水力胸骨的功效,安全性和重新出现。

关键字:

脓毒胸膜牙术,滑石,水力胸骨胸膜,碘托旋酮,胸膜积液,气胸,恶性/预防和控制;胸膜固定术/方法;复发


病情或疾病 干预/治疗阶段
次生气胸药物:高廷和滑石粉浆第1阶段2

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 104名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:具有滑石和脓氨丁术的肺炎和水力胸骨的功效,安全性和重新出现:一项随机对照试验
估计研究开始日期 2019年10月25日
估计的初级完成日期 2019年12月
估计 学习完成日期 2019年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:胸膜前的过程发烧脉搏呼吸频率PA
胸膜前发烧前脉搏率呼吸频率疼痛阈值总计白细胞手术24小时前8小时前16小时
药物:高廷和滑石粉浆

硫丁硫胺碘 - 碘是一种用于治疗和预防伤口感染的局部应用的广谱防腐剂。它可以用于急救,放牧,烧伤,擦伤和水泡。

滑石粉,白色,灰色或淡绿色的矿物质,带有油腻的感觉,以半透明质量或薄片的形式出现,由水合硅酸盐组成


主动比较器:胸膜术后发烧脉搏率呼吸频率
胸膜后发烧后脉搏率呼吸频率疼痛阈值总白细胞在8小时前16小时前24小时提取
药物:高廷和滑石粉浆

硫丁硫胺碘 - 碘是一种用于治疗和预防伤口感染的局部应用的广谱防腐剂。它可以用于急救,放牧,烧伤,擦伤和水泡。

滑石粉,白色,灰色或淡绿色的矿物质,带有油腻的感觉,以半透明质量或薄片的形式出现,由水合硅酸盐组成


结果措施
主要结果指标
  1. 发烧[时间范围:3个月]
    它将通过温度计量表进行测量,并将显示该药物的功效,因为由于炎症而显示出良好的发烧结果。它将表明胸膜固定术是成功的,化学剂已遵循两个胸膜表面

  2. 脉搏率[时间范围:3个月]
    根据系统性炎症反应综合征,任何炎症都会导致脉搏率增加,但由于副作用而发生心动过速,因此脉搏率将显示药物的有效性

  3. 呼吸率[时间范围:3个月]
    它显示了根据系统性炎症反应综合征的化学物质有效的效果

  4. 总白细胞计数[时间范围:3个月]
    它将显示系统性炎症反应综合征的方案,因为总白细胞计数可能会增加


其他结果措施:
  1. 全身性炎症反应综合征[时间范围:3个月]
    至少两个以下标准的出现:发烧> 38.0°C或低温<36.0°C的心动过速> 90次/分钟/分钟tachypnea> 20呼吸/分钟链球菌> 12*109/l或Leucopoenia <4*109/L [ 1,2


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患有气胸和肺部肺部X射线肺炎的患者,患有18岁至60岁的性别患者。
  • 液体胸骨术的患者小于50 mL /24小时
  • 放置胸管的患者正在移动

排除标准:

  • 支气管肺瘘的患者将不是胸膜固定术
  • 恶性胸腔积液的患者
  • 进行胸膜术的胸腔骨化手术的患者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
巴基斯坦
Mateen Ahmed Khan
巴基斯坦卡拉奇,78200
赞助商和合作者
道琼斯卫生大学科学大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月23日
第一个发布日期icmje 2019年10月17日
上次更新发布日期2019年10月17日
估计研究开始日期ICMJE 2019年10月25日
估计的初级完成日期2019年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月15日)
  • 发烧[时间范围:3个月]
    它将通过温度计量表进行测量,并将显示该药物的功效,因为由于炎症而显示出良好的发烧结果。它将表明胸膜固定术是成功的,化学剂已遵循两个胸膜表面
  • 脉搏率[时间范围:3个月]
    根据系统性炎症反应综合征,任何炎症都会导致脉搏率增加,但由于副作用而发生心动过速,因此脉搏率将显示药物的有效性
  • 呼吸率[时间范围:3个月]
    它显示了根据系统性炎症反应综合征的化学物质有效的效果
  • 总白细胞计数[时间范围:3个月]
    它将显示系统性炎症反应综合征的方案,因为总白细胞计数可能会增加
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年10月15日)
全身性炎症反应综合征[时间范围:3个月]
至少两个以下标准的出现:发烧> 38.0°C或低温<36.0°C的心动过速> 90次/分钟/分钟tachypnea> 20呼吸/分钟链球菌> 12*109/l或Leucopoenia <4*109/L [ 1,2
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE用滑石和脓疱性胸膜术的气胸和水螺旋体的功效,安全性和重新出现
官方标题ICMJE具有滑石和脓氨丁术的肺炎和水力胸骨的功效,安全性和重新出现:一项随机对照试验
简要摘要

抽象的:

介绍:

气胸和水力胸骨胸膜是最常见的胸部伤害,并构成严重发病的危险。为了防止在这种情况下肺部崩溃,胸膜固定过程是通过手术性胸膜骨化或化学性质的胸膜治疗进行的,或者是在肺部内部到内部胸部内部胸部内部的化学性性神经术腔。所使用的常见化学物质是博来霉素,四环素,米诺环素,滑石和povidoneiodine的浆液。

在发达国家,最常见的化学剂是滑石,四环素衍生物和博来霉素。然而,它的临床结果取决于受影响的一侧肺塌陷的水平。对于自发的气胸,滑石是胸膜炎手术的最佳化学化学物质,它是通过胸腔镜检查不断的。但是,其安全性是有争议的,尤其是在急性呼吸系统疾病之后,其使其无效并因此。其次,在发展中国家,医疗级滑石可用性和负担能力仍然是一个限制。另一种合适的化学物质是碘桥酮,在许多国家 /地区廉价且被广泛用作局部防腐剂。它还为胸膜固定程序提供了安全有效的化学剂。

目标:

为了确定用滑石和脓毒胸骨术治疗后气胸和水甲状腺胸部患者的安全性,安全性和再次发生率:一项比较研究。

材料和方法:

根据纳入标准,将通过非可能性,有目的的抽样方法将选定的104例患者(滑石和高藤)分组。在每个组中,将包括52名愿意的参与者,而无需考虑气胸的大小。将对每个参与者进行六次读数(在手术之前进行3次读数,每组后3个读数),以进行脉搏和呼吸率,发烧和白细胞的总数。疼痛将以模拟量表进行评估。读数将在分开8小时的间隙中进行。重新出现将在手术6个月后以及并发症后确定。两组的结果将进行比较,以确保气胸和水力胸骨的功效,安全性和重新出现。

关键字:

脓毒胸膜牙术,滑石,水力胸骨胸膜,碘托旋酮,胸膜积液,气胸,恶性/预防和控制;胸膜固定术/方法;复发

详细说明

介绍:

气胸和水力胸部是常见的胸部损伤,具有严重的发病风险。在这种情况下,气体或空气都保留在胸膜腔中,肺和肺头胸膜和顶胸膜之间的空间都存在,而流体都存在,可以在患者2的直立胸部X射线中看到空气流体水平。为了防止在这种情况下肺部塌陷,使用外科或化学药品进行胸膜固定程序,这些手术或化学药是粘附在肺部内部胸腔内的手术。在手术胸膜固定术中,去除顶胸膜胸膜,这是一种获得稳定胸膜固定的有效方法。在化学胸膜固定术中,顶叶和内脏层之间的空间通过化学封闭,以防止液体进一步积累。所使用的常见化学物质是博来霉素,四环素,米诺环素,滑石的浆液和povidoneiodine

研究的理性:

有一些当地知识可用于使用高藤,它与滑石粉一样有效。如果确定它,则可以在安全参与的情况下轻松地在该国的农村地区使用。通过确定脓氨酸在肺炎胸骨术和水力胸骨胸骨术中的脓毒术在患者全身性炎症反应综合征中的疗效,安全性和再次发生。如果与黄金标准滑石粉相比,确定了陀思嗪的安全性,功效和较低的重新发生率,则将有助于填补在没有滑石店设施的偏远地区治疗患者。 (滑石化学在24小时内失去其有效性)

客观的:

确定脓氨酸的疗效,安全性和重新发生率与滑石病房的住院患者相比。

假设:

零假设:

与脓氨氨木胸膜固定术相比,滑石胸膜固定术的重复发生率更少。

替代假设:

与滑石皮术相比,脓氨氨氨木胸膜固定术同样安全,低成本且易于使用,而在气胸患者中重复发生的机会更少。

方法和材料:

研究期限:

摘要批准后九个月(2019年10月至2020年3月)

学习规划:

随机控制跟踪

采样方法:

非概率,有目的的抽样方法

研究设置:

卡拉奇民用医院的医疗单元3

学习工具:

数据收集的结构化问卷请参见附录A中的

样本量:

使用研究(Lin Naing博士)中的灵敏度和特异性,置信度水平为95%,误差率为0.05,研究的样本量将为104例,每组两组IE52均等分配。

数据收集过程:

研究将在DOW卫生科学大学机构审查委员会(IRB)批准后进行研究。参与者还将获得书面知情同意,将他们放在滑石粉或高藤小组上。所有符合纳入标准的患者均应通过在脓氨酸和滑石胸膜固定术组中进行非概率采样。从所有选定的患者中,将在手术前记录34小时的脉冲和呼吸率,发烧和总白细胞计数24小时的读数。疼痛阈值将通过视觉模拟分数0至10级确定。在过程中,可以确保冒泡停止,肺部扩大。在水力胸骨胸骨上,液体少100毫升。之后,胸管管道将提高床位的高度。比两次木马注射和40 ml盐水的盐水要多。一两个分钟后,已经准备好的滑石浆将被灌输在胸管中。在被选为高廷的患者中,将缓慢地将40毫升脓氨酸和20毫升盐水缓慢插入胸管中。病人的管将从床位抬高四到六个小时。经过手术后,将记录患者的发烧,脉搏率,呼吸频率和疼痛阈值,并以8小时间隙为24小时的重复读数。重复胸部X射线后,将取出试管。全白细胞计数的读数将在24小时的胸膜固定术后进行。随访将进行6个月,然后在六个月后使用重复的胸部X射线来计算再发生率。将确定胸膜固定术的失败并将其置于结果中。所有读数将记录在伪造上。

数据分析计划:

在SPSS版本21.0中将输入有关型号的数据。对于每个组数据,将计算平均值±SD,统计显着性将通过独立的样本t检验来确定年龄,脉搏和呼吸率,发烧和总白细胞计数等定量变量。将确定疼痛评分。将分析两组的前后读数,并将用滑石作为黄金标准确定高藤的敏感性和特异性。对于定性数据,kike性别,将确定疼痛评分,百分比和频率。混杂和偏见将通过严格遵循包含标准来控制。

伦理道德问题:

道德批准将获得卡拉奇道琼斯卫生署健康科学大学的IRB。书面知情同意书也将从各个参与者那里获得。如此收集的信息将锁定和密钥,除了研究人员及其主管以外的任何人都将获得数据。从研究中抽取的权利将给所有参与的患者提供。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE次生气胸
干预ICMJE药物:高廷和滑石粉浆

硫丁硫胺碘 - 碘是一种用于治疗和预防伤口感染的局部应用的广谱防腐剂。它可以用于急救,放牧,烧伤,擦伤和水泡。

滑石粉,白色,灰色或淡绿色的矿物质,带有油腻的感觉,以半透明质量或薄片的形式出现,由水合硅酸盐组成

研究臂ICMJE
  • 主动比较器:胸膜前的过程发烧脉搏呼吸频率PA
    胸膜前发烧前脉搏率呼吸频率疼痛阈值总计白细胞手术24小时前8小时前16小时
    干预:药物:高藤和滑石粉浆
  • 主动比较器:胸膜术后发烧脉搏率呼吸频率
    胸膜后发烧后脉搏率呼吸频率疼痛阈值总白细胞在8小时前16小时前24小时提取
    干预:药物:高藤和滑石粉浆
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月15日)
104
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2019年12月
估计的初级完成日期2019年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患有气胸和肺部肺部X射线肺炎的患者,患有18岁至60岁的性别患者。
  • 液体胸骨术的患者小于50 mL /24小时
  • 放置胸管的患者正在移动

排除标准:

  • 支气管肺瘘的患者将不是胸膜固定术
  • 恶性胸腔积液的患者
  • 进行胸膜术的胸腔骨化手术的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴基斯坦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04130451
其他研究ID编号ICMJE马克汉
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方陶氏健康科学大学Mateen Ahmed Khan
研究赞助商ICMJE道琼斯卫生大学科学大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户道琼斯卫生大学科学大学
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院