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出境医 / 临床实验 / 药物治疗的功效在男性和男性手臂和心肌桥接的功效

药物治疗的功效在男性和男性手臂和心肌桥接的功效

研究描述
简要摘要:
该拟议的临床试验与公共卫生有关,因为预计它将扩大鉴别诊断,并在没有阻塞性CAD的情况下为目前未经诊断和未经治疗的阻塞性CAD提供循证治疗。因此,它坚持国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)的任务的重要组成部分,这是为了促进心脏病的治疗并增强所有人的健康,以便他们能够越来越多地生活实现生活。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心肌桥药物:Nebivolol药物:Diltiazem其他:安慰剂阶段2

详细说明:

在没有阻塞性冠状动脉疾病(CAD)的情况下,心绞痛会影响数百万,从而减少了生活质量和医疗保健系统负担。以前的工作集中在这些患者的心绞痛的原因上,是内皮和微血管功能障碍,但是即使对这些病因进行了测试,近一半的患者仍未诊断,并且缺乏经过证实的疗法。这项研究建议的长期目标是在没有阻塞性CAD的情况下改善心绞痛患者的生活。已经发现这些患者的心肌桥(MBS)患病率不成比例(总人口为60%比30%)。

已知MB会引起心绞痛,并且也已知它们的机制,但是在没有阻塞性CAD的情况下,在心绞痛患者的背景下,MBS尚未积极研究。已经提出了有症状的MBS的医疗疗法,包括β受体阻滞剂和钙通道阻滞剂,但从未经过适当的测试,可能不比安慰剂更好。该研究建议的总体目的是证明MBS是非目标CAD患者的心绞痛的重要且可治疗的原因。

研究人员将在心绞痛和MB患者中进行第一个(随机,双重,安慰剂对照试验)的医疗疗法试验。理由是,经过验证的治疗将显着扩大范式,在没有阻塞性CAD的情况下,用心绞痛的患者进行评估和治疗。我们的中心假设是,与安慰剂相比,β受体阻滞剂和钙通道阻滞剂是减少MB患者心绞痛的有效治疗方法。在强有力的初步数据的指导下,将通过追求两个具体目的来检验该假设:1)确定β受体阻滞剂和钙通道阻滞剂在治疗心绞痛和MB的患者中的功效,并确定β受体阻滞剂和钙通道有效性的预测指标治疗心绞痛和MB患者的阻滞剂。对于AIM#1,研究人员将将总共360名心绞痛和MB患者随机分为三个治疗组之一:β受体阻滞剂(Nebivolol),钙通道阻滞剂(Diltiazem)或安慰剂(1:1:1)。

如西雅图心绞痛调查表(SAQ)评估,将在研究药物的30天后在研究药物上确定疗效。研究人员还将评估运动能力的变化以及药物依从性和副作用。对于AIM#2,研究者将通过冠状动脉层析成像血管造影以及男性性别评估MB肌肉指数(MMI,MB长度X深度的产物),作为功效的预测指标。随机分组将在性别上进行分层,以确保每个手臂中的男女平衡。拟议的研究具有创新性,因为它在没有阻塞性CAD的情况下将当前对​​心绞痛的临床视为转移,因为它们将心肌桥接视为潜在的病因。

这也很重要,因为如果没有阻塞性CAD,临床医生能够诊断和治疗的阻塞性CAD会大大增加心绞痛的患者数量,最终导致生活质量的改善和医疗保健成本的降低。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 360名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题:药物治疗的功效在男性和男性手臂和心肌桥接的功效
实际学习开始日期 2020年10月15日
估计的初级完成日期 2025年1月15日
估计 学习完成日期 2025年6月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:β受体阻滞剂(Nebivolol)药物:奈比洛尔
要测试的干预措施是口服β受体阻滞剂(Nebivolol 2.5 mg)与钙通道阻滞剂(Diltiazem-SR 120 mg)相对于安慰剂。一旦注册,将收集基线数据,并将受试者随机分配到治疗部门。将指示受试者每天服用一次分配的学习药物30天。

主动比较器:钙通道阻滞剂(Diltiazem)药物:Diltiazem
要测试的干预措施是口服β受体阻滞剂(Nebivolol 2.5 mg)与钙通道阻滞剂(Diltiazem-SR 120 mg)相对于安慰剂。一旦注册,将收集基线数据,并将受试者随机分配到治疗部门。将指示受试者每天服用一次分配的学习药物30天。

安慰剂比较器:安慰剂其他:安慰剂
要测试的干预措施是口服β受体阻滞剂(Nebivolol 2.5 mg)与钙通道阻滞剂(Diltiazem-SR 120 mg)相对于安慰剂。一旦注册,将收集基线数据,并将受试者随机分配到治疗部门。将指示受试者每天服用一次分配的学习药物30天。

结果措施
主要结果指标
  1. 与安慰剂相比,β受体阻滞剂和钙通道阻滞剂可减少心肌桥(MB)患者的心绞痛[时间范围:6个月]
    该研究将将共有360例心绞痛和MB的成年患者随机分为三个治疗臂之一:β受体阻滞剂(Nebivolol),钙通道阻滞剂(Diltiazem)或安慰剂(1:1:1)。如西雅图心绞痛调查表(SAQ)评估,将在研究药物的30天后在研究药物上确定疗效。


次要结果度量
  1. 运动能力的变化。 [时间范围:30天]

    运动能力的变化将通过两组之间的运动时间增加来衡量。公爵跑步机评分计算为运动时间×(5×ST段偏差) - (4×运动心绞痛),其0 = no argina,1 =非限制性心绞痛,2 =运动限制性心绞痛。分数将分为低风险(≥ +5),中等风险(-10至+4)和高风险(≤11)。

    参考:LJ Shaw,Ed Peterson,LK Shaw,Kl Kesler,Er Delong,Fe Harrell Jr.,LH Muhlbaier,DB Mark。在识别诊断性冠状动脉疾病亚组中使用预后跑步机评分。流通,98(1998),第1622-1630页


  2. 运动能力的变化。 [时间范围:30天]
    我们还将计算每个患者的杜克跑步机评分,并在组之间进行比较。


其他结果措施:
  1. 毒品依从性。 [时间范围:30天]
    这将在30天结束时通过药丸计数来衡量。

  2. 副作用。 [时间范围:30天]
    这些将是自我报告的副作用,记录在日记中,将在30天内上交。此外,要求患者在研究期间就任何严重的副作用与我们联系。最后,我们还将在30天的随访期间向患者询问任何副作用,以确保我们捕获了任何症状。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准

  1. 年龄≥18岁
  2. 稳定的心绞痛(基于钻石标准(35))(典型或非典型)
  3. 运动压力超声心动图或运动压力测试(持有β频道阻滞剂或钙通道阻滞剂)在入学后六个月内进行
  4. CCTA或侵入性冠状动脉造影证实了MB的存在
  5. 缺乏阻塞性CAD,如在压力测试中NO缺血所证明的,CCTA或侵入性冠状动脉血管造影在压力测试中没有明显的阻塞性CAD(冠状动脉狭窄<50%)

排除标准:

  1. 无症状
  2. 状态 - 心脏移植
  3. 胸痛的另一种可能的解释,例如肺动脉高压,肥厚性阻塞性心肌病或主动脉狭窄
  4. 存在急性冠状动脉综合征(不稳定的心绞痛,NSTEMI或STEMI),Tako-tsubo或心源性休克
  5. 左心室射血分数异常(EF <55%)
  6. 对β受体阻滞剂或钙通道阻滞剂的严重不良反应病史(事先不耐受性或无效性不排除)
  7. 使用具有不安全药物的现有药物 - 与Beta阻滞剂或钙通道阻滞剂的相互作用
  8. 拒绝服用Beta阻滞剂或钙通道阻滞剂
  9. 静止的收缩压<100 mmHg或心率<每分钟50次
  10. 无法提供知情同意,包括无法说话,阅读或理解英语或西班牙语
  11. 听力障碍将不允许进行典型的口头对话或视觉障碍,而不允许阅读书面同意书
  12. 一个潜在的脆弱主题(包括孕妇,囚犯,经济和教育不利,决策障碍和制度化的个人)
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
斯坦福大学招募
加利福尼亚州斯坦福,美国94305
联系人:Jennifer A Tremmel,MD 650-723-0180 jtremmel@stanford.edu
赞助商和合作者
斯坦福大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年4月1日
第一个发布日期icmje 2019年10月17日
上次更新发布日期2020年10月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月15日
估计的初级完成日期2025年1月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月15日)
与安慰剂相比,β受体阻滞剂和钙通道阻滞剂可减少心肌桥(MB)患者的心绞痛[时间范围:6个月]
该研究将将共有360例心绞痛和MB的成年患者随机分为三个治疗臂之一:β受体阻滞剂(Nebivolol),钙通道阻滞剂(Diltiazem)或安慰剂(1:1:1)。如西雅图心绞痛调查表(SAQ)评估,将在研究药物的30天后在研究药物上确定疗效。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月9日)
  • 运动能力的变化。 [时间范围:30天]
    运动能力的变化将通过两组之间的运动时间增加来衡量。公爵跑步机评分计算为运动时间×(5×ST段偏差) - (4×运动心绞痛),其0 = no argina,1 =非限制性心绞痛,2 =运动限制性心绞痛。分数将分为低风险(≥ +5),中等风险(-10至+4)和高风险(≤11)。参考:LJ Shaw,Ed Peterson,LK Shaw,Kl Kesler,Er Delong,Fe Harrell Jr.,LH Muhlbaier,DB Mark。在识别诊断性冠状动脉疾病亚组中使用预后跑步机评分。流通,98(1998),第1622-1630页
  • 运动能力的变化。 [时间范围:30天]
    我们还将计算每个患者的杜克跑步机评分,并在组之间进行比较。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月15日)
  • 运动能力的变化。 [时间范围:30天]
    运动能力的变化将通过两组之间的运动时间增加来衡量。
  • 运动能力的变化。 [时间范围:30天]
    我们还将计算每个患者的杜克跑步机评分,并在组之间进行比较。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年10月15日)
  • 毒品依从性。 [时间范围:30天]
    这将在30天结束时通过药丸计数来衡量。
  • 副作用。 [时间范围:30天]
    这些将是自我报告的副作用,记录在日记中,将在30天内上交。此外,要求患者在研究期间就任何严重的副作用与我们联系。最后,我们还将在30天的随访期间向患者询问任何副作用,以确保我们捕获了任何症状。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE药物治疗的功效在男性和男性手臂和心肌桥接的功效
官方标题ICMJE药物治疗的功效在男性和男性手臂和心肌桥接的功效
简要摘要该拟议的临床试验与公共卫生有关,因为预计它将扩大鉴别诊断,并在没有阻塞性CAD的情况下为目前未经诊断和未经治疗的阻塞性CAD提供循证治疗。因此,它坚持国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)的任务的重要组成部分,这是为了促进心脏病的治疗并增强所有人的健康,以便他们能够越来越多地生活实现生活。
详细说明

在没有阻塞性冠状动脉疾病(CAD)的情况下,心绞痛会影响数百万,从而减少了生活质量和医疗保健系统负担。以前的工作集中在这些患者的心绞痛的原因上,是内皮和微血管功能障碍,但是即使对这些病因进行了测试,近一半的患者仍未诊断,并且缺乏经过证实的疗法。这项研究建议的长期目标是在没有阻塞性CAD的情况下改善心绞痛患者的生活。已经发现这些患者的心肌桥(MBS)患病率不成比例(总人口为60%比30%)。

已知MB会引起心绞痛,并且也已知它们的机制,但是在没有阻塞性CAD的情况下,在心绞痛患者的背景下,MBS尚未积极研究。已经提出了有症状的MBS的医疗疗法,包括β受体阻滞剂和钙通道阻滞剂,但从未经过适当的测试,可能不比安慰剂更好。该研究建议的总体目的是证明MBS是非目标CAD患者的心绞痛的重要且可治疗的原因。

研究人员将在心绞痛和MB患者中进行第一个(随机,双重,安慰剂对照试验)的医疗疗法试验。理由是,经过验证的治疗将显着扩大范式,在没有阻塞性CAD的情况下,用心绞痛的患者进行评估和治疗。我们的中心假设是,与安慰剂相比,β受体阻滞剂和钙通道阻滞剂是减少MB患者心绞痛的有效治疗方法。在强有力的初步数据的指导下,将通过追求两个具体目的来检验该假设:1)确定β受体阻滞剂和钙通道阻滞剂在治疗心绞痛和MB的患者中的功效,并确定β受体阻滞剂和钙通道有效性的预测指标治疗心绞痛和MB患者的阻滞剂。对于AIM#1,研究人员将将总共360名心绞痛和MB患者随机分为三个治疗组之一:β受体阻滞剂(Nebivolol),钙通道阻滞剂(Diltiazem)或安慰剂(1:1:1)。

如西雅图心绞痛调查表(SAQ)评估,将在研究药物的30天后在研究药物上确定疗效。研究人员还将评估运动能力的变化以及药物依从性和副作用。对于AIM#2,研究者将通过冠状动脉层析成像血管造影以及男性性别评估MB肌肉指数(MMI,MB长度X深度的产物),作为功效的预测指标。随机分组将在性别上进行分层,以确保每个手臂中的男女平衡。拟议的研究具有创新性,因为它在没有阻塞性CAD的情况下将当前对​​心绞痛的临床视为转移,因为它们将心肌桥接视为潜在的病因。

这也很重要,因为如果没有阻塞性CAD,临床医生能够诊断和治疗的阻塞性CAD会大大增加心绞痛的患者数量,最终导致生活质量的改善和医疗保健成本的降低。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE心肌桥
干预ICMJE
  • 药物:奈比洛尔
    要测试的干预措施是口服β受体阻滞剂(Nebivolol 2.5 mg)与钙通道阻滞剂(Diltiazem-SR 120 mg)相对于安慰剂。一旦注册,将收集基线数据,并将受试者随机分配到治疗部门。将指示受试者每天服用一次分配的学习药物30天。
  • 药物:Diltiazem
    要测试的干预措施是口服β受体阻滞剂(Nebivolol 2.5 mg)与钙通道阻滞剂(Diltiazem-SR 120 mg)相对于安慰剂。一旦注册,将收集基线数据,并将受试者随机分配到治疗部门。将指示受试者每天服用一次分配的学习药物30天。
  • 其他:安慰剂
    要测试的干预措施是口服β受体阻滞剂(Nebivolol 2.5 mg)与钙通道阻滞剂(Diltiazem-SR 120 mg)相对于安慰剂。一旦注册,将收集基线数据,并将受试者随机分配到治疗部门。将指示受试者每天服用一次分配的学习药物30天。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:β受体阻滞剂(Nebivolol)
    干预:药物:奈比洛尔
  • 主动比较器:钙通道阻滞剂(Diltiazem)
    干预:药物:Diltiazem
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月15日)
360
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月15日
估计的初级完成日期2025年1月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  1. 年龄≥18岁
  2. 稳定的心绞痛(基于钻石标准(35))(典型或非典型)
  3. 运动压力超声心动图或运动压力测试(持有β频道阻滞剂或钙通道阻滞剂)在入学后六个月内进行
  4. CCTA或侵入性冠状动脉造影证实了MB的存在
  5. 缺乏阻塞性CAD,如在压力测试中NO缺血所证明的,CCTA或侵入性冠状动脉血管造影在压力测试中没有明显的阻塞性CAD(冠状动脉狭窄<50%)

排除标准:

  1. 无症状
  2. 状态 - 心脏移植
  3. 胸痛的另一种可能的解释,例如肺动脉高压,肥厚性阻塞性心肌病或主动脉狭窄
  4. 存在急性冠状动脉综合征(不稳定的心绞痛,NSTEMI或STEMI),Tako-tsubo或心源性休克
  5. 左心室射血分数异常(EF <55%)
  6. 对β受体阻滞剂或钙通道阻滞剂的严重不良反应病史(事先不耐受性或无效性不排除)
  7. 使用具有不安全药物的现有药物 - 与Beta阻滞剂或钙通道阻滞剂的相互作用
  8. 拒绝服用Beta阻滞剂或钙通道阻滞剂
  9. 静止的收缩压<100 mmHg或心率<每分钟50次
  10. 无法提供知情同意,包括无法说话,阅读或理解英语或西班牙语
  11. 听力障碍将不允许进行典型的口头对话或视觉障碍,而不允许阅读书面同意书
  12. 一个潜在的脆弱主题(包括孕妇,囚犯,经济和教育不利,决策障碍和制度化的个人)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04130438
其他研究ID编号ICMJE 47447
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方詹妮弗·安·特里梅尔(Jennifer Ann Tremmel),斯坦福大学
研究赞助商ICMJE斯坦福大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户斯坦福大学
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素