病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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心肌桥 | 药物:Nebivolol药物:Diltiazem其他:安慰剂 | 阶段2 |
在没有阻塞性冠状动脉疾病(CAD)的情况下,心绞痛会影响数百万,从而减少了生活质量和医疗保健系统负担。以前的工作集中在这些患者的心绞痛的原因上,是内皮和微血管功能障碍,但是即使对这些病因进行了测试,近一半的患者仍未诊断,并且缺乏经过证实的疗法。这项研究建议的长期目标是在没有阻塞性CAD的情况下改善心绞痛患者的生活。已经发现这些患者的心肌桥(MBS)患病率不成比例(总人口为60%比30%)。
已知MB会引起心绞痛,并且也已知它们的机制,但是在没有阻塞性CAD的情况下,在心绞痛患者的背景下,MBS尚未积极研究。已经提出了有症状的MBS的医疗疗法,包括β受体阻滞剂和钙通道阻滞剂,但从未经过适当的测试,可能不比安慰剂更好。该研究建议的总体目的是证明MBS是非目标CAD患者的心绞痛的重要且可治疗的原因。
研究人员将在心绞痛和MB患者中进行第一个(随机,双重,安慰剂对照试验)的医疗疗法试验。理由是,经过验证的治疗将显着扩大范式,在没有阻塞性CAD的情况下,用心绞痛的患者进行评估和治疗。我们的中心假设是,与安慰剂相比,β受体阻滞剂和钙通道阻滞剂是减少MB患者心绞痛的有效治疗方法。在强有力的初步数据的指导下,将通过追求两个具体目的来检验该假设:1)确定β受体阻滞剂和钙通道阻滞剂在治疗心绞痛和MB的患者中的功效,并确定β受体阻滞剂和钙通道有效性的预测指标治疗心绞痛和MB患者的阻滞剂。对于AIM#1,研究人员将将总共360名心绞痛和MB患者随机分为三个治疗组之一:β受体阻滞剂(Nebivolol),钙通道阻滞剂(Diltiazem)或安慰剂(1:1:1)。
如西雅图心绞痛调查表(SAQ)评估,将在研究药物的30天后在研究药物上确定疗效。研究人员还将评估运动能力的变化以及药物依从性和副作用。对于AIM#2,研究者将通过冠状动脉层析成像血管造影以及男性性别评估MB肌肉指数(MMI,MB长度X深度的产物),作为功效的预测指标。随机分组将在性别上进行分层,以确保每个手臂中的男女平衡。拟议的研究具有创新性,因为它在没有阻塞性CAD的情况下将当前对心绞痛的临床视为转移,因为它们将心肌桥接视为潜在的病因。
这也很重要,因为如果没有阻塞性CAD,临床医生能够诊断和治疗的阻塞性CAD会大大增加心绞痛的患者数量,最终导致生活质量的改善和医疗保健成本的降低。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 360名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 药物治疗的功效在男性和男性手臂和心肌桥接的功效 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2025年1月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年6月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:β受体阻滞剂(Nebivolol) | 药物:奈比洛尔 要测试的干预措施是口服β受体阻滞剂(Nebivolol 2.5 mg)与钙通道阻滞剂(Diltiazem-SR 120 mg)相对于安慰剂。一旦注册,将收集基线数据,并将受试者随机分配到治疗部门。将指示受试者每天服用一次分配的学习药物30天。 |
主动比较器:钙通道阻滞剂(Diltiazem) | 药物:Diltiazem 要测试的干预措施是口服β受体阻滞剂(Nebivolol 2.5 mg)与钙通道阻滞剂(Diltiazem-SR 120 mg)相对于安慰剂。一旦注册,将收集基线数据,并将受试者随机分配到治疗部门。将指示受试者每天服用一次分配的学习药物30天。 |
安慰剂比较器:安慰剂 | 其他:安慰剂 要测试的干预措施是口服β受体阻滞剂(Nebivolol 2.5 mg)与钙通道阻滞剂(Diltiazem-SR 120 mg)相对于安慰剂。一旦注册,将收集基线数据,并将受试者随机分配到治疗部门。将指示受试者每天服用一次分配的学习药物30天。 |
运动能力的变化将通过两组之间的运动时间增加来衡量。公爵跑步机评分计算为运动时间×(5×ST段偏差) - (4×运动心绞痛),其0 = no argina,1 =非限制性心绞痛,2 =运动限制性心绞痛。分数将分为低风险(≥ +5),中等风险(-10至+4)和高风险(≤11)。
参考:LJ Shaw,Ed Peterson,LK Shaw,Kl Kesler,Er Delong,Fe Harrell Jr.,LH Muhlbaier,DB Mark。在识别诊断性冠状动脉疾病亚组中使用预后跑步机评分。流通,98(1998),第1622-1630页
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准
排除标准:
美国,加利福尼亚 | |
斯坦福大学 | 招募 |
加利福尼亚州斯坦福,美国94305 | |
联系人:Jennifer A Tremmel,MD 650-723-0180 jtremmel@stanford.edu |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年4月1日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月17日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2025年1月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 与安慰剂相比,β受体阻滞剂和钙通道阻滞剂可减少心肌桥(MB)患者的心绞痛[时间范围:6个月] 该研究将将共有360例心绞痛和MB的成年患者随机分为三个治疗臂之一:β受体阻滞剂(Nebivolol),钙通道阻滞剂(Diltiazem)或安慰剂(1:1:1)。如西雅图心绞痛调查表(SAQ)评估,将在研究药物的30天后在研究药物上确定疗效。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 药物治疗的功效在男性和男性手臂和心肌桥接的功效 | ||||
官方标题ICMJE | 药物治疗的功效在男性和男性手臂和心肌桥接的功效 | ||||
简要摘要 | 该拟议的临床试验与公共卫生有关,因为预计它将扩大鉴别诊断,并在没有阻塞性CAD的情况下为目前未经诊断和未经治疗的阻塞性CAD提供循证治疗。因此,它坚持国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)的任务的重要组成部分,这是为了促进心脏病的治疗并增强所有人的健康,以便他们能够越来越多地生活实现生活。 | ||||
详细说明 | 在没有阻塞性冠状动脉疾病(CAD)的情况下,心绞痛会影响数百万,从而减少了生活质量和医疗保健系统负担。以前的工作集中在这些患者的心绞痛的原因上,是内皮和微血管功能障碍,但是即使对这些病因进行了测试,近一半的患者仍未诊断,并且缺乏经过证实的疗法。这项研究建议的长期目标是在没有阻塞性CAD的情况下改善心绞痛患者的生活。已经发现这些患者的心肌桥(MBS)患病率不成比例(总人口为60%比30%)。 已知MB会引起心绞痛,并且也已知它们的机制,但是在没有阻塞性CAD的情况下,在心绞痛患者的背景下,MBS尚未积极研究。已经提出了有症状的MBS的医疗疗法,包括β受体阻滞剂和钙通道阻滞剂,但从未经过适当的测试,可能不比安慰剂更好。该研究建议的总体目的是证明MBS是非目标CAD患者的心绞痛的重要且可治疗的原因。 研究人员将在心绞痛和MB患者中进行第一个(随机,双重,安慰剂对照试验)的医疗疗法试验。理由是,经过验证的治疗将显着扩大范式,在没有阻塞性CAD的情况下,用心绞痛的患者进行评估和治疗。我们的中心假设是,与安慰剂相比,β受体阻滞剂和钙通道阻滞剂是减少MB患者心绞痛的有效治疗方法。在强有力的初步数据的指导下,将通过追求两个具体目的来检验该假设:1)确定β受体阻滞剂和钙通道阻滞剂在治疗心绞痛和MB的患者中的功效,并确定β受体阻滞剂和钙通道有效性的预测指标治疗心绞痛和MB患者的阻滞剂。对于AIM#1,研究人员将将总共360名心绞痛和MB患者随机分为三个治疗组之一:β受体阻滞剂(Nebivolol),钙通道阻滞剂(Diltiazem)或安慰剂(1:1:1)。 如西雅图心绞痛调查表(SAQ)评估,将在研究药物的30天后在研究药物上确定疗效。研究人员还将评估运动能力的变化以及药物依从性和副作用。对于AIM#2,研究者将通过冠状动脉层析成像血管造影以及男性性别评估MB肌肉指数(MMI,MB长度X深度的产物),作为功效的预测指标。随机分组将在性别上进行分层,以确保每个手臂中的男女平衡。拟议的研究具有创新性,因为它在没有阻塞性CAD的情况下将当前对心绞痛的临床视为转移,因为它们将心肌桥接视为潜在的病因。 这也很重要,因为如果没有阻塞性CAD,临床医生能够诊断和治疗的阻塞性CAD会大大增加心绞痛的患者数量,最终导致生活质量的改善和医疗保健成本的降低。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 心肌桥 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 360 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月15日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2025年1月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04130438 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 47447 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 詹妮弗·安·特里梅尔(Jennifer Ann Tremmel),斯坦福大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |