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出境医 / 临床实验 / NeoAdjuvent化学疗法的研究,然后是SBRT,可切除和可切除的胰腺癌患者

NeoAdjuvent化学疗法的研究,然后是SBRT,可切除和可切除的胰腺癌患者

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是研究提供全剂量新辅助多药化疗(FOLFIRINOX)的影响,然后是立体定向的身体放射治疗(SBRT)对可切除的胰腺导管腺癌(PDAC)的患者,以增强局部疗法并改善局部治疗。结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胰腺癌胰腺腺癌辐射:立体定向身体放射疗法(SBRT)药物:folfirinox阶段2

详细说明:

主要目标:

1.评估接受新辅助化学疗法和SBRT的可手术PDAC患者的一年局部控制率

次要目标:

  1. 评估以下疾病控制终点:病理反应,无疾病的生存,整体生存,失败模式(局部与遥远)以及遥远转移的发展时间
  2. 评估SBRT方案的安全性

探索性目标

  1. 为了获得探索性数据,将PDAC患者的肿瘤反应等级与化疗,SBRT和手术后循环肿瘤DNA水平的变化相关联
  2. 为了获得探索性数据,将循环肿瘤DNA(CTDNA)与疾病控制终点(总生存,无疾病生存,失败模式以及遥远转移发展的时间)相关的探索性数据。
  3. 为了获得有关正电子发射断层扫描(PET)和磁共振成像(MRI)的发现以及与研究治疗患者之间与肿瘤反应的相关性的探索数据。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:可切除胰腺癌患者的Folfirinox的术前化疗,然后是SBRT。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: NeoAdjuvent化学疗法的研究,然后是SBRT,可切除和可切除的胰腺癌患者
估计研究开始日期 2019年7月1日
估计的初级完成日期 2022年1月1日
估计 学习完成日期 2023年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:术前化疗 + SBRT

该试验的参与者将接受新辅助和辅助性Folfirinox化学疗法,每例常规指南6个周期(1个周期= 14天)。

完成6个新辅助治疗后,患者将使用胰腺方案CT和PET-MRI进行成像,以评估疾病状况。在新辅助治疗的6个周期结束时,没有疾病进展的迹象的患者将继续进行SBRT,然后进行手术切除。

手术后,患者将接受另外6个周期的Folfirinox化学疗法。

辐射:立体定向身体辐射疗法(SBRT)
患者将在五天内获得5个SBRT的分数。如果患者每周至少接受2个分数,则可以在2周内进行治疗。

药物:folfirinox
该试验的参与者将接受新辅助和辅助性folfirinox化学疗法,以6个周期(1个周期= 14天)每个常规指南

结果措施
主要结果指标
  1. 新辅助化疗治疗的PDAC患者的局部控制率,然后进行SBRT [时间范围:手术后1年]

次要结果度量
  1. 病理肿瘤反应等级[时间范围:手术日期(4周[+/- 14天],SBRT的末端]]
  2. 边缘负切除率[时间范围:手术日期(4周[+/- 14天)]
  3. 无进展生存率的速度[时间范围:从手术日期到第一个记录的进展日期,最多5年]
  4. 总生存期[时间范围:从手术到死亡日期,最多5年]
  5. 局部控制率[时间范围:从手术日期到首次记录本地失败的日期,最多5年]
  6. 遥远转移酶开发的时间[时间范围:从手术到第一次记录的转移性疾病的日期,长达5年]
  7. 第一次失败的部位[时间范围:从手术到第一次记录的转移性疾病的日期,长达5年]
  8. 3-4级非血液毒性率的速率[时间范围:SBRT至30天(+/- 14)手术日期的第一比例的日期]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁
  2. 胰腺导管腺癌的病理证实
  3. 可切除疾病(通过治疗外科医生确定)
  4. 计划接受新辅助folfirinox作为其护理标准治疗的一部分
  5. 没有远处器官转移性疾病的证据
  6. 东部合作肿瘤学小组绩效状况0-1
  7. 理解能力和签署知情同意文件的意愿
  8. 在研究时,由以下实验室值定义的足够器官功能:

    1. 血红蛋白≥10g/dL(可以接受输血)
    2. 绝对中性粒细胞计数≥0.5x 109/l
    3. 血小板≥100x 109/l
    4. 肌酐≤1.5倍正常(ULN)或肌酐清除率≥50mL/min的机构上限
    5. 总胆红素≤2X机构ULN
    6. 天冬氨酸氨基转移酶测试(AST)/丙氨酸氨基转移酶测试(ALT)≤3x机构ULD

排除标准:

  1. 严重/不受控制的际交流疾病,该疾病认为患者的医生会阻止患者接受多药化疗,高剂量辐射或接受胰腺肿瘤的切除
  2. PDAC的先前疗法
  3. 前腹部的辐射(RT到其他可接受的地点)
  4. 无法进行端口或PICC线路位置
  5. 活跃的胃溃疡或十二指肠溃疡
  6. 肠道或胃腔的肿瘤入侵
  7. 活跃的乙型肝炎或其他活跃的严重感染
  8. 孕妇和母乳喂养的妇女被排除在外。具有育儿潜力的妇女必须具有负尿液或血清妊娠试验,并且愿意使用可接受的节育方法(荷尔蒙或障碍的节育方法;禁欲),以避免在研究治疗期间妊娠
  9. 预期寿命<3个月
  10. 没有针对PET扫描或MRI(例如起搏器/ICD)禁忌症的患者将不会被排除在研究参与之外。这样的患者将根据方案进行治疗,但不需要接受PET-MRI。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,印第安纳州
印第安纳大学梅尔文和布伦·西蒙癌症中心
印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46202
赞助商和合作者
印第安纳大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Susannah Ellsworth印第安纳大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月15日
第一个发布日期icmje 2019年10月17日
上次更新发布日期2019年10月17日
估计研究开始日期ICMJE 2019年7月1日
估计的初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月15日)
新辅助化疗治疗的PDAC患者的局部控制率,然后进行SBRT [时间范围:手术后1年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月15日)
  • 病理肿瘤反应等级[时间范围:手术日期(4周[+/- 14天],SBRT的末端]]
  • 边缘负切除率[时间范围:手术日期(4周[+/- 14天)]
  • 无进展生存率的速度[时间范围:从手术日期到第一个记录的进展日期,最多5年]
  • 总生存期[时间范围:从手术到死亡日期,最多5年]
  • 局部控制率[时间范围:从手术日期到首次记录本地失败的日期,最多5年]
  • 遥远转移酶开发的时间[时间范围:从手术到第一次记录的转移性疾病的日期,长达5年]
  • 第一次失败的部位[时间范围:从手术到第一次记录的转移性疾病的日期,长达5年]
  • 3-4级非血液毒性率的速率[时间范围:SBRT至30天(+/- 14)手术日期的第一比例的日期]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE NeoAdjuvent化学疗法的研究,然后是SBRT,可切除和可切除的胰腺癌患者
官方标题ICMJE NeoAdjuvent化学疗法的研究,然后是SBRT,可切除和可切除的胰腺癌患者
简要摘要这项研究的目的是研究提供全剂量新辅助多药化疗(FOLFIRINOX)的影响,然后是立体定向的身体放射治疗(SBRT)对可切除的胰腺导管腺癌(PDAC)的患者,以增强局部疗法并改善局部治疗。结果。
详细说明

主要目标:

1.评估接受新辅助化学疗法和SBRT的可手术PDAC患者的一年局部控制率

次要目标:

  1. 评估以下疾病控制终点:病理反应,无疾病的生存,整体生存,失败模式(局部与遥远)以及遥远转移的发展时间
  2. 评估SBRT方案的安全性

探索性目标

  1. 为了获得探索性数据,将PDAC患者的肿瘤反应等级与化疗,SBRT和手术后循环肿瘤DNA水平的变化相关联
  2. 为了获得探索性数据,将循环肿瘤DNA(CTDNA)与疾病控制终点(总生存,无疾病生存,失败模式以及遥远转移发展的时间)相关的探索性数据。
  3. 为了获得有关正电子发射断层扫描(PET)和磁共振成像(MRI)的发现以及与研究治疗患者之间与肿瘤反应的相关性的探索数据。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
可切除胰腺癌患者的Folfirinox的术前化疗,然后是SBRT。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 胰腺癌
  • 胰腺腺癌
干预ICMJE
  • 辐射:立体定向身体辐射疗法(SBRT)
    患者将在五天内获得5个SBRT的分数。如果患者每周至少接受2个分数,则可以在2周内进行治疗。
  • 药物:folfirinox
    该试验的参与者将接受新辅助和辅助性folfirinox化学疗法,以6个周期(1个周期= 14天)每个常规指南
研究臂ICMJE实验:术前化疗 + SBRT

该试验的参与者将接受新辅助和辅助性Folfirinox化学疗法,每例常规指南6个周期(1个周期= 14天)。

完成6个新辅助治疗后,患者将使用胰腺方案CT和PET-MRI进行成像,以评估疾病状况。在新辅助治疗的6个周期结束时,没有疾病进展的迹象的患者将继续进行SBRT,然后进行手术切除。

手术后,患者将接受另外6个周期的Folfirinox化学疗法。

干预措施:
  • 辐射:立体定向身体辐射疗法(SBRT)
  • 药物:folfirinox
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2019年10月15日)
0
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月1日
估计的初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁
  2. 胰腺导管腺癌的病理证实
  3. 可切除疾病(通过治疗外科医生确定)
  4. 计划接受新辅助folfirinox作为其护理标准治疗的一部分
  5. 没有远处器官转移性疾病的证据
  6. 东部合作肿瘤学小组绩效状况0-1
  7. 理解能力和签署知情同意文件的意愿
  8. 在研究时,由以下实验室值定义的足够器官功能:

    1. 血红蛋白≥10g/dL(可以接受输血)
    2. 绝对中性粒细胞计数≥0.5x 109/l
    3. 血小板≥100x 109/l
    4. 肌酐≤1.5倍正常(ULN)或肌酐清除率≥50mL/min的机构上限
    5. 总胆红素≤2X机构ULN
    6. 天冬氨酸氨基转移酶测试(AST)/丙氨酸氨基转移酶测试(ALT)≤3x机构ULD

排除标准:

  1. 严重/不受控制的际交流疾病,该疾病认为患者的医生会阻止患者接受多药化疗,高剂量辐射或接受胰腺肿瘤的切除
  2. PDAC的先前疗法
  3. 前腹部的辐射(RT到其他可接受的地点)
  4. 无法进行端口或PICC线路位置
  5. 活跃的胃溃疡或十二指肠溃疡
  6. 肠道或胃腔的肿瘤入侵
  7. 活跃的乙型肝炎或其他活跃的严重感染
  8. 孕妇和母乳喂养的妇女被排除在外。具有育儿潜力的妇女必须具有负尿液或血清妊娠试验,并且愿意使用可接受的节育方法(荷尔蒙或障碍的节育方法;禁欲),以避免在研究治疗期间妊娠
  9. 预期寿命<3个月
  10. 没有针对PET扫描或MRI(例如起搏器/ICD)禁忌症的患者将不会被排除在研究参与之外。这样的患者将根据方案进行治疗,但不需要接受PET-MRI。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04130399
其他研究ID编号ICMJE IUSCC-0686
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方苏珊娜·埃尔斯沃思(Susannah Ellsworth),印第安纳大学
研究赞助商ICMJE印第安纳大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Susannah Ellsworth印第安纳大学医学院
PRS帐户印第安纳大学
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院