病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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胰腺癌胰腺腺癌 | 辐射:立体定向身体放射疗法(SBRT)药物:folfirinox | 阶段2 |
主要目标:
1.评估接受新辅助化学疗法和SBRT的可手术PDAC患者的一年局部控制率
次要目标:
探索性目标
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 0参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 可切除胰腺癌患者的Folfirinox的术前化疗,然后是SBRT。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | NeoAdjuvent化学疗法的研究,然后是SBRT,可切除和可切除的胰腺癌患者 |
估计研究开始日期 : | 2019年7月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:术前化疗 + SBRT 该试验的参与者将接受新辅助和辅助性Folfirinox化学疗法,每例常规指南6个周期(1个周期= 14天)。 完成6个新辅助治疗后,患者将使用胰腺方案CT和PET-MRI进行成像,以评估疾病状况。在新辅助治疗的6个周期结束时,没有疾病进展的迹象的患者将继续进行SBRT,然后进行手术切除。 手术后,患者将接受另外6个周期的Folfirinox化学疗法。 | 辐射:立体定向身体辐射疗法(SBRT) 患者将在五天内获得5个SBRT的分数。如果患者每周至少接受2个分数,则可以在2周内进行治疗。 药物:folfirinox 该试验的参与者将接受新辅助和辅助性folfirinox化学疗法,以6个周期(1个周期= 14天)每个常规指南 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
在研究时,由以下实验室值定义的足够器官功能:
排除标准:
美国,印第安纳州 | |
印第安纳大学梅尔文和布伦·西蒙癌症中心 | |
印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46202 |
首席研究员: | 医学博士Susannah Ellsworth | 印第安纳大学医学院 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月15日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月17日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2019年10月17日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2019年7月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 新辅助化疗治疗的PDAC患者的局部控制率,然后进行SBRT [时间范围:手术后1年] | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | NeoAdjuvent化学疗法的研究,然后是SBRT,可切除和可切除的胰腺癌患者 | ||||||
官方标题ICMJE | NeoAdjuvent化学疗法的研究,然后是SBRT,可切除和可切除的胰腺癌患者 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是研究提供全剂量新辅助多药化疗(FOLFIRINOX)的影响,然后是立体定向的身体放射治疗(SBRT)对可切除的胰腺导管腺癌(PDAC)的患者,以增强局部疗法并改善局部治疗。结果。 | ||||||
详细说明 | 主要目标: 1.评估接受新辅助化学疗法和SBRT的可手术PDAC患者的一年局部控制率 次要目标:
探索性目标
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 可切除胰腺癌患者的Folfirinox的术前化疗,然后是SBRT。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:术前化疗 + SBRT 该试验的参与者将接受新辅助和辅助性Folfirinox化学疗法,每例常规指南6个周期(1个周期= 14天)。 完成6个新辅助治疗后,患者将使用胰腺方案CT和PET-MRI进行成像,以评估疾病状况。在新辅助治疗的6个周期结束时,没有疾病进展的迹象的患者将继续进行SBRT,然后进行手术切除。 手术后,患者将接受另外6个周期的Folfirinox化学疗法。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||
实际注册ICMJE | 0 | ||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04130399 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | IUSCC-0686 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 苏珊娜·埃尔斯沃思(Susannah Ellsworth),印第安纳大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 印第安纳大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||||
验证日期 | 2019年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |