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证明了与肥胖相关疾病的人类的益生元样作用
研究人员的先前工作证明了亚马逊果实卡姆 - 卡穆（CC）在饮食诱导的肥胖症的小鼠模型中具有抗肥胖和抗史蒂分学潜力[1]。事实证明，CC的益生元作用与果实刺激的较高能量支出有关，因为从CC处理的小鼠到无菌小鼠的粪便移植足以再现这种作用。
由于非酒精性脂肪肝病（NAFLD）是慢性肝病的最常见原因之一，因此在CC处理的小鼠中观察到的肝脂肪变性的全部保护尤其重要。发达国家中有30％的成年人在肝脏中积聚了过多的脂肪，肥胖受试者的脂肪可能高达80％。 NAFLD是一个包含简单脂肪变性的伞，以及非酒精性脂肪性肝炎，可导致多达20％的病例导致肝硬化和肝细胞癌。到目前为止，除了改变生活方式外，没有有效的药物治疗。先前的工作表明，CC具有抗炎特性，可以在一次摄入后急性降低血压和血糖。尽管CC可以代表肥胖和脂肪肝的有前途的治疗方法，但在人类中，没有任何研究对这种潜力进行了彻底的测试。因此，需要强大的临床概念证明，以为基于微生物组的治疗策略提供令人信服的证据，以抵消肥胖症及其相关的代谢疾病。
CC的作用机理可能涉及胆汁酸（BA）代谢。 BA在肝脏中产生，并由肠道菌群在肠道中代谢。相反，它们可以调节肠道微生物组成。 BA，尤其是初级文学士，是代谢的强大调节者。实际上，用原发性BAα，β糊状（αMCA，βMCA）和胆酸（CA）口服的小鼠受到保护免受饮食诱导的肥胖和肝脂质积累的保护。有趣的是，研究人员报告说，CC对小鼠的施用增加了αMCA，βMCA和Ca的水平。主要的BA主要分泌为氨基酸，并且解共偶联依赖于肠道分号的微生物酶促机械。在CC处理的小鼠中，将反缀合的原代BA的存在增加表明，由CC选择的一群微生物会影响BA池组成。因此，这些数据指出了介导CC健康效应的BA和肠道微生物群之间的相互作用。
CC中的多酚，尤其是procyanidins和Ellagitannins也可能是对可能影响肠道菌群影响的BA的调节。确实，据报道，含有核桃（核桃）的食物的ellagitannin会调节人类的次要Ba，而普罗扬尼蛋白可以与Farnesoid X受体相互作用并改变BA再循环以减少高甘油三酸酯血症。这些作用可能是由多酚对微生物群的重塑介导的。
根据以下假设：CC的最终作用直接与微生物群的修饰有关，从CC处理的小鼠到无细菌小鼠的粪便移植足以概括较低的体重增加和较高的能量增长和较高的能量。 。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 超重的微毒素内毒素代谢综合征胰岛素抵抗非酒精性脂肪肝病 | 饮食补充剂：CAMU CAMU饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 证明了与肥胖相关疾病的人类的益生元样作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CAMU CAMU | 饮食补充：Camu Camu 每天在12周内每天3个CAMU CAMU粉（500 mg /胶囊）的胶囊 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 饮食补充剂：安慰剂 每天12周的安慰剂胶囊 |
- 肠道菌群组成和多样性的变化[时间范围：每次治疗的起点和结束之间的变化（每次12周）]粪便菌群的全球变化
- 肝脏中脂肪积累的变化[时间范围：每次治疗的开始和结束（每次12周）之间的变化]通过磁共振成像评估脂肪积累（MRI）
- 内毒素血症的变化[时间范围：每次治疗的起点和结束（每次12周）之间的变化]血浆脂多糖（LPS）和脂多糖结合蛋白（LBP）
- 肠道通透性的变化[时间范围：每次治疗的开始和结束之间的变化（每个处理12周）]血浆Zonulin
- 组织的炎症状态的变化[时间范围：每次治疗的开始和结束（每次12周）之间的变化]粪便钙板蛋白和铬烷蛋白
- 粪便中的短链和分支链脂肪酸的变化[时间框架：每次处理的开始和结束（每次12周）的变化]测量粪便中的短链脂肪酸
- 肠道健康的变化[时间范围：每次治疗的开始和结束（每次12周）之间的变化]使用标准化问卷（胃肠道症状评级量表（GSRS））评估胃肠道症状
- 粪便一致性的变化[时间范围：每次治疗的开始和结束之间的变化（每次12周）]使用标准化问卷（Bristol凳子图）评估凳子一致性
- 葡萄糖稳态的变化[时间范围：每次治疗的开始和结束（每次12周）之间的变化]使用3小时的口服葡萄糖耐受性测试评估血浆葡萄糖
- 葡萄糖稳态的变化[时间范围：每次治疗的开始和结束（每次12周）之间的变化]使用3小时的口服葡萄糖耐量测试评估胰岛素浓度
- 葡萄糖稳态的变化[时间范围：每次治疗的开始和结束（每次12周）之间的变化]使用3小时的口服葡萄糖耐量测试评估C肽浓度
- 葡萄糖稳态的变化[时间范围：每次治疗的开始和结束（每次12周）之间的变化]评估糖化血红蛋白
- 脂质轮廓的变化[时间范围：每次治疗的起点和结束（每次12周）之间的变化]评估血浆甘油三酸酯（TG），总胆固醇，LDL，HDL，载脂蛋白B和游离脂肪酸
- 人体测量测量的变化[时间范围：每次治疗的起点和结束之间的变化（每次12周）]评估BMI（在整个协议中以重量变化和身高进行测量）
- 人体测量测量的变化[时间范围：每次治疗的起点和结束之间的变化（每次12周）]腰围评估
- 身体成分的变化[时间范围：每次治疗的开始和结束（每次12周）之间的变化]通过骨密度测定法评估人体组成
- 慢性炎症的变化[时间范围：每次治疗的起点和结束之间的变化（每次12周）]评估血浆高灵敏性C反应蛋白（HS-CRP）的评估
- 肝脏健康的变化[时间范围：每次治疗的开始和结束（每个12周）之间的变化]天冬氨酸转氨酶和丙氨酸氨基转移酶（AST和ALT）的评估
- 基因表达水平的变化[时间范围：每次治疗的开始和结束之间的变化（每次12周）]转录组分析以研究基本的作用机制
- 等离子体代谢物的循环水平的变化[时间框架：每次治疗的起点和结束之间的变化（每次12周）]评估Camu-Camu衍生的代谢产物，短链脂肪酸，分支链脂肪酸，胆汁酸，酚类化合物
- 粪便中存在的CAMU CAMU衍生的代谢物的变化[时间范围：每次治疗的开始和结束（每次12周）的变化]代谢组的评估：Camu-Camu衍生的代谢产物，短链脂肪酸，分支链脂肪酸，胆汁酸，酚类化合物
- 血压变化[时间范围：每次治疗的开始和结束（每次12周）之间的变化]评估收缩压和舒张压
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- BMI在25至40 kg/m2之间
- 禁食甘油三酸酯> 1,35 mmol/l
- 对口语和书面法语的理解
- 接受遵循学习指示
排除标准：
- 抽烟
- 影响葡萄糖代谢，血脂水平或血压的药物
- 需要治疗的代谢障碍
- 呈现HBA1C> 6.5％或空腹血糖> 7 mmol/L的糖尿病患者
- 在过去三个月中消费水果或多酚补充剂
- CAMU CAMU或安慰剂成分的过敏或不宽容
- 饮酒> 2饮料 /天
- 重量变化>过去3个月的体重的5％
- 过去三个月或计划在接下来的几个月内进行重大手术手术
- 孕妇或母乳喂养妇女或计划在接下来的几个月怀孕的妇女
- 在过去三个月中的抗生素摄入量
- 过去三个月的常规益生菌摄入
- 胃肠道吸收不良
- 肝硬化
- 慢性肾病
- 同时参加另一项临床试验
| 加拿大 | |
| INAF，拉瓦尔大学 | 招募 |
| 魁北克，加拿大，G1V 0A6 | |
| 联系人：Julie Marois，硕士1-418-656-2131 EXT 405764 JULIE.MAROIS@FSAA.ULAVAL.CA | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 证明了与肥胖相关疾病的人类的益生元样作用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 证明了与肥胖相关疾病的人类的益生元样作用 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员的先前工作证明了亚马逊果实卡姆 - 卡穆（CC）在饮食诱导的肥胖症的小鼠模型中具有抗肥胖和抗史蒂分学潜力[1]。事实证明，CC的益生元作用与果实刺激的较高能量支出有关，因为从CC处理的小鼠到无菌小鼠的粪便移植足以再现这种作用。 由于非酒精性脂肪肝病（NAFLD）是慢性肝病的最常见原因之一，因此在CC处理的小鼠中观察到的肝脂肪变性的全部保护尤其重要。发达国家中有30％的成年人在肝脏中积聚了过多的脂肪，肥胖受试者的脂肪可能高达80％。 NAFLD是一个包含简单脂肪变性的伞，以及非酒精性脂肪性肝炎，可导致多达20％的病例导致肝硬化和肝细胞癌。到目前为止，除了改变生活方式外，没有有效的药物治疗。先前的工作表明，CC具有抗炎特性，可以在一次摄入后急性降低血压和血糖。尽管CC可以代表肥胖和脂肪肝的有前途的治疗方法，但在人类中，没有任何研究对这种潜力进行了彻底的测试。因此，需要强大的临床概念证明，以为基于微生物组的治疗策略提供令人信服的证据，以抵消肥胖症及其相关的代谢疾病。 CC的作用机理可能涉及胆汁酸（BA）代谢。 BA在肝脏中产生，并由肠道菌群在肠道中代谢。相反，它们可以调节肠道微生物组成。 BA，尤其是初级文学士，是代谢的强大调节者。实际上，用原发性BAα，β糊状（αMCA，βMCA）和胆酸（CA）口服的小鼠受到保护免受饮食诱导的肥胖和肝脂质积累的保护。有趣的是，研究人员报告说，CC对小鼠的施用增加了αMCA，βMCA和Ca的水平。主要的BA主要分泌为氨基酸，并且解共偶联依赖于肠道分号的微生物酶促机械。在CC处理的小鼠中，将反缀合的原代BA的存在增加表明，由CC选择的一群微生物会影响BA池组成。因此，这些数据指出了介导CC健康效应的BA和肠道微生物群之间的相互作用。 CC中的多酚，尤其是procyanidins和Ellagitannins也可能是对可能影响肠道菌群影响的BA的调节。确实，据报道，含有核桃（核桃）的食物的ellagitannin会调节人类的次要Ba，而普罗扬尼蛋白可以与Farnesoid X受体相互作用并改变BA再循环以减少高甘油三酸酯血症。这些作用可能是由多酚对微生物群的重塑介导的。 根据以下假设：CC的最终作用直接与微生物群的修饰有关，从CC处理的小鼠到无细菌小鼠的粪便移植足以概括较低的体重增加和较高的能量增长和较高的能量。 。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04130321 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CAMU 2020-3350 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 拉瓦尔大学安德烈·马莱特 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉瓦尔大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 拉瓦尔大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
