这是一项开放式标签,单位,人类第一期,IA期研究,用于评估恶性疟疾疟疾疟疾疫苗候选疟原虫的安全性和免疫原性PFS25-IMX313在英国健康成年人中的基质-M1辅助物中
志愿者将在2个月内接收3剂疫苗,并将随访大约8个月。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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恶性疟疾 | 生物学:PFS25-IMX313/矩阵M1 | 阶段1 |
该第1A期临床试验主要旨在评估健康成人志愿者中PFS25-IMX313/Matrix-M传输阻断疫苗的安全性和耐受性。一个重要的次要目标是评估对疫苗的免疫反应。
8个志愿者将在第0、28和56天接受3剂10 µg PFS25-IMX313。疫苗接种后发生的任何症状也将记录。
18-45岁的健康志愿者将在牛津丘吉尔医院的临床疫苗学和热带医学中心招募。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 1名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 一项IA期研究,以评估恶性疟原虫疟疾疫苗候选疟原虫候选PFS25-IMX313的安全性和免疫原性。 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月27日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年9月22日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年9月22日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:第1组 在第0、28和56天,在50 µg矩阵M1中接受3剂10μgPFS25-IMX313的志愿者 | 生物学:PFS25-IMX313/矩阵M1 在第0、28和56天,3剂量的3剂pfs25-imx313在50 µg矩阵中 |
将评估以下参数:
有资格学习的年龄: | 18年至45岁(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
志愿者必须满足以下所有标准才有资格进行研究:
排除标准:
如果适用以下任何一项,则志愿者不得进入研究:
英国 | |
CCVTM,牛津大学,丘吉尔医院 | |
牛津,英国,OX3 7LE |
首席研究员: | 安吉拉·米纳斯(Angela Minassian),博士 | 牛津大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月8日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月17日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年9月29日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月27日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年9月22日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 通过收集有关征求和不请自来的不良事件的频率,持续时间和严重程度的数据来评估安全性和反应生成性。 [时间范围:8个月] 将评估以下参数:
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | VAC077:PFS25-IMX313/MATRIX-M疫苗的安全性和免疫原性 | ||||
官方标题ICMJE | 一项IA期研究,以评估恶性疟原虫疟疾疫苗候选疟原虫候选PFS25-IMX313的安全性和免疫原性。 | ||||
简要摘要 | 这是一项开放式标签,单位,人类第一期,IA期研究,用于评估恶性疟疾疟疾疟疾疫苗候选疟原虫的安全性和免疫原性PFS25-IMX313在英国健康成年人中的基质-M1辅助物中 志愿者将在2个月内接收3剂疫苗,并将随访大约8个月。 | ||||
详细说明 | 该第1A期临床试验主要旨在评估健康成人志愿者中PFS25-IMX313/Matrix-M传输阻断疫苗的安全性和耐受性。一个重要的次要目标是评估对疫苗的免疫反应。 8个志愿者将在第0、28和56天接受3剂10 µg PFS25-IMX313。疫苗接种后发生的任何症状也将记录。 18-45岁的健康志愿者将在牛津丘吉尔医院的临床疫苗学和热带医学中心招募。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 恶性疟疾 | ||||
干预ICMJE | 生物学:PFS25-IMX313/矩阵M1 在第0、28和56天,3剂量的3剂pfs25-imx313在50 µg矩阵中 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:第1组 在第0、28和56天,在50 µg矩阵M1中接受3剂10μgPFS25-IMX313的志愿者 干预:生物学:PFS25-IMX313/MATRIX-M1 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 终止 | ||||
实际注册ICMJE | 1 | ||||
原始估计注册ICMJE | 8 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年9月22日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 志愿者必须满足以下所有标准才有资格进行研究:
排除标准: 如果适用以下任何一项,则志愿者不得进入研究:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至45岁(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04130282 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | VAC077 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 牛津大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 牛津大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 牛津大学 | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |