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出境医 / 临床实验 / VAC077:PFS25-IMX313/MATRIX-M疫苗的安全性和免疫原性

VAC077:PFS25-IMX313/MATRIX-M疫苗的安全性和免疫原性

研究描述
简要摘要:

这是一项开放式标签,单位,人类第一期,IA期研究,用于评估恶性疟疾疟疾疟疾疫苗候选疟原虫的安全性和免疫原性PFS25-IMX313在英国健康成年人中的基质-M1辅助物中

志愿者将在2个月内接收3剂疫苗,并将随访大约8个月。


病情或疾病 干预/治疗阶段
恶性疟疾生物学:PFS25-IMX313/矩阵M1阶段1

详细说明:

该第1A期临床试验主要旨在评估健康成人志愿者中PFS25-IMX313/Matrix-M传输阻断疫苗的安全性和耐受性。一个重要的次要目标是评估对疫苗的免疫反应。

8个志愿者将在第0、28和56天接受3剂10 µg PFS25-IMX313。疫苗接种后发生的任何症状也将记录。

18-45岁的健康志愿者将在牛津丘吉尔医院的临床疫苗学和热带医学中心招募。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 1名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:一项IA期研究,以评估恶性疟原虫疟疾疫苗候选疟原虫候选PFS25-IMX313的安全性和免疫原性。
实际学习开始日期 2019年9月27日
实际的初级完成日期 2020年9月22日
实际 学习完成日期 2020年9月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1组
在第0、28和56天,在50 µg矩阵M1中接受3剂10μgPFS25-IMX313的志愿者
生物学:PFS25-IMX313/矩阵M1
在第0、28和56天,3剂量的3剂pfs25-imx313在50 µg矩阵中

结果措施
主要结果指标
  1. 通过收集有关征求和不请自来的不良事件的频率,持续时间和严重程度的数据来评估安全性和反应生成性。 [时间范围:8个月]

    将评估以下参数:

    • 每次疫苗接种后7天的局部反应症状和症状的频率,持续时间和严重程度
    • 疫苗接种后7天的征集系统性反应症状和症状的频率,持续时间和严重程度
    • 接种疫苗后28天,未经请求的不良事件的频率,持续时间和严重程度
    • 疫苗接种后的28天
    • 在整个研究持续时间内,严重不良事件的频率,持续时间和严重程度


次要结果度量
  1. PFS25-IMX313/MATRIX-M1疫苗的体液和细胞免疫原性,当给健康的成人志愿者时[时间范围:8个月]
    PFS25特异性免疫原性将通过免疫学测定评估,并在疫苗接种前后进行比较。主要的结果指标将是对PFS25蛋白 - 总IgG,同种型和亲和力的体液和B细胞反应。 T细胞对PFS25的响应通过体内ELISPOT和流式细胞仪测定法。

  2. PFS25-IMX313/MATRIX-M1疫苗的EX-VIVO功效,当给健康的成人志愿者时[时间范围:8个月]
    纯化的IgG对恶性疟原虫NF54菌株的离体功能阻断活性将通过标准膜进食测定法进行评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

志愿者必须满足以下所有标准才有资格进行研究:

  • 18至45岁的健康成年人。
  • 有能力并愿意(在调查人员的意见中)遵守所有研究要求。
  • 愿意允许调查人员与他们的全科医生讨论志愿者的病史。
  • 仅女性:必须在研究期间练习持续有效的避孕
  • 同意在研究期间避免献血
  • 书面知情同意参加审判。

排除标准:

如果适用以下任何一项,则志愿者不得进入研究:

  • 临床疟疾史(任何物种)。
  • 在研究期间或之前六个月内前往明显的疟疾地方性地方。
  • 过去的任何时候,使用免疫球蛋白或血液产品(例如,输血)。
  • 在入学前30天内接收任何疫苗,或计划在每次疫苗接种后30天内收到任何其他疫苗
  • 在入学率之前的30天内收到研究产品,或在研究期内收到的收据。
  • 在研究期间同时参与另一项临床试验或计划参与
  • 提前收到的研究疫苗可能会影响试验数据的解释,如研究者所评估
  • 任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态,包括HIV感染;阿斯普尼在过去6个月内,复发性,严重的感染和慢性感染(超过14天)的免疫抑制剂药物(允许吸入和局部类固醇)。
  • 过敏性疾病或反应的病史可能会因疫苗的任何成分而加剧(例如鸡蛋产物)
  • 对疫苗接种反应过敏的任何病史
  • 在研究期间怀孕,泌乳或意图。
  • 癌症病史(除了原位皮肤和宫颈癌的基底细胞癌)。
  • 可能影响参与研究的严重精神病病史。
  • 任何其他严重的慢性病需要医院专家监督。
  • 疑似或已知的目前的酒精滥用是由每周大于25个标准单位的酒精摄入量定义的。
  • 在入学人数之前的5年中,可疑或已知的注射药物滥用。
  • 在血清中检测到的丙型肝炎表面抗原(HBSAG)。
  • 筛查时的丙型肝炎病毒(抗HCV抗体)或(除非参与该研究之前的丙型肝炎疫苗研究,否则已确认的HCV抗体,以及该研究筛选时的HCV RNA PCR阴性)。
  • 出于社会,地理或心理原因,志愿者无法紧密遵守。
  • 任何关于生物化学或血液学血液检查,尿液分析或临床检查的临床显着异常发现。
  • 由于参与研究的参与,可能会大大增加志愿者风险的任何其他重大疾病,混乱或发现,都会影响志愿者参与研究或损害研究数据的解释的能力。
  • 研究团队无法联系志愿者的全科医生,以确认病史和安全参加。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
英国
CCVTM,牛津大学,丘吉尔医院
牛津,英国,OX3 7LE
赞助商和合作者
牛津大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:安吉拉·米纳斯(Angela Minassian),博士牛津大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月8日
第一个发布日期icmje 2019年10月17日
上次更新发布日期2020年9月29日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月27日
实际的初级完成日期2020年9月22日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月16日)
通过收集有关征求和不请自来的不良事件的频率,持续时间和严重程度的数据来评估安全性和反应生成性。 [时间范围:8个月]
将评估以下参数:
  • 每次疫苗接种后7天的局部反应症状和症状的频率,持续时间和严重程度
  • 疫苗接种后7天的征集系统性反应症状和症状的频率,持续时间和严重程度
  • 接种疫苗后28天,未经请求的不良事件的频率,持续时间和严重程度
  • 疫苗接种后的28天
  • 在整个研究持续时间内,严重不良事件的频率,持续时间和严重程度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月16日)
  • PFS25-IMX313/MATRIX-M1疫苗的体液和细胞免疫原性,当给健康的成人志愿者时[时间范围:8个月]
    PFS25特异性免疫原性将通过免疫学测定评估,并在疫苗接种前后进行比较。主要的结果指标将是对PFS25蛋白 - 总IgG,同种型和亲和力的体液和B细胞反应。 T细胞对PFS25的响应通过体内ELISPOT和流式细胞仪测定法。
  • PFS25-IMX313/MATRIX-M1疫苗的EX-VIVO功效,当给健康的成人志愿者时[时间范围:8个月]
    纯化的IgG对恶性疟原虫NF54菌株的离体功能阻断活性将通过标准膜进食测定法进行评估。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE VAC077:PFS25-IMX313/MATRIX-M疫苗的安全性和免疫原性
官方标题ICMJE一项IA期研究,以评估恶性疟原虫疟疾疫苗候选疟原虫候选PFS25-IMX313的安全性和免疫原性。
简要摘要

这是一项开放式标签,单位,人类第一期,IA期研究,用于评估恶性疟疾疟疾疟疾疫苗候选疟原虫的安全性和免疫原性PFS25-IMX313在英国健康成年人中的基质-M1辅助物中

志愿者将在2个月内接收3剂疫苗,并将随访大约8个月。

详细说明

该第1A期临床试验主要旨在评估健康成人志愿者中PFS25-IMX313/Matrix-M传输阻断疫苗的安全性和耐受性。一个重要的次要目标是评估对疫苗的免疫反应。

8个志愿者将在第0、28和56天接受3剂10 µg PFS25-IMX313。疫苗接种后发生的任何症状也将记录。

18-45岁的健康志愿者将在牛津丘吉尔医院的临床疫苗学和热带医学中心招募。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE恶性疟疾
干预ICMJE生物学:PFS25-IMX313/矩阵M1
在第0、28和56天,3剂量的3剂pfs25-imx313在50 µg矩阵中
研究臂ICMJE实验:第1组
在第0、28和56天,在50 µg矩阵M1中接受3剂10μgPFS25-IMX313的志愿者
干预:生物学:PFS25-IMX313/MATRIX-M1
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2020年9月25日)
1
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年10月16日)
8
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月22日
实际的初级完成日期2020年9月22日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

志愿者必须满足以下所有标准才有资格进行研究:

  • 18至45岁的健康成年人。
  • 有能力并愿意(在调查人员的意见中)遵守所有研究要求。
  • 愿意允许调查人员与他们的全科医生讨论志愿者的病史。
  • 仅女性:必须在研究期间练习持续有效的避孕
  • 同意在研究期间避免献血
  • 书面知情同意参加审判。

排除标准:

如果适用以下任何一项,则志愿者不得进入研究:

  • 临床疟疾史(任何物种)。
  • 在研究期间或之前六个月内前往明显的疟疾地方性地方。
  • 过去的任何时候,使用免疫球蛋白或血液产品(例如,输血)。
  • 在入学前30天内接收任何疫苗,或计划在每次疫苗接种后30天内收到任何其他疫苗
  • 在入学率之前的30天内收到研究产品,或在研究期内收到的收据。
  • 在研究期间同时参与另一项临床试验或计划参与
  • 提前收到的研究疫苗可能会影响试验数据的解释,如研究者所评估
  • 任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态,包括HIV感染;阿斯普尼在过去6个月内,复发性,严重的感染和慢性感染(超过14天)的免疫抑制剂药物(允许吸入和局部类固醇)。
  • 过敏性疾病或反应的病史可能会因疫苗的任何成分而加剧(例如鸡蛋产物)
  • 对疫苗接种反应过敏的任何病史
  • 在研究期间怀孕,泌乳或意图。
  • 癌症病史(除了原位皮肤和宫颈癌的基底细胞癌)。
  • 可能影响参与研究的严重精神病病史。
  • 任何其他严重的慢性病需要医院专家监督。
  • 疑似或已知的目前的酒精滥用是由每周大于25个标准单位的酒精摄入量定义的。
  • 在入学人数之前的5年中,可疑或已知的注射药物滥用。
  • 在血清中检测到的丙型肝炎表面抗原(HBSAG)。
  • 筛查时的丙型肝炎病毒(抗HCV抗体)或(除非参与该研究之前的丙型肝炎疫苗研究,否则已确认的HCV抗体,以及该研究筛选时的HCV RNA PCR阴性)。
  • 出于社会,地理或心理原因,志愿者无法紧密遵守。
  • 任何关于生物化学或血液学血液检查,尿液分析或临床检查的临床显着异常发现。
  • 由于参与研究的参与,可能会大大增加志愿者风险的任何其他重大疾病,混乱或发现,都会影响志愿者参与研究或损害研究数据的解释的能力。
  • 研究团队无法联系志愿者的全科医生,以确认病史和安全参加。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04130282
其他研究ID编号ICMJE VAC077
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方牛津大学
研究赞助商ICMJE牛津大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:安吉拉·米纳斯(Angela Minassian),博士牛津大学
PRS帐户牛津大学
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院