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出境医 / 临床实验 / 电子药瓶监测以促进多发性硬化症患者的药物依从性

电子药瓶监测以促进多发性硬化症患者的药物依从性

研究描述
简要摘要：
多发性硬化症（MS）的人对MS药物具有可变的依从性，使疾病的全部疗效修饰了未实现的疗法，并评估了真正的治疗失败。尽管有些患者由于积极的生活方式而忘记了服用药物，但另一些患者可能会有认知障碍，可以阻止他们组织和计划定期给药时间表。已经开发了电子药丸盖（“ Pillsy”），以通过移动应用程序记录服用药丸，定时和设置提醒。可以捕获和分析有关依从性的数据，以进行卫生保健提供者审查。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多发性硬化症设备：电子药瓶不适用

详细说明：
研究人员将在马萨诸塞州综合医院MS诊所进行85例18岁及以上的成年患者，并恢复多发性硬化症（RRMS）。患有RRM的人正在服用（1）fingolimod，（2）富马酸二甲基二甲基，（3）Terifluonomide，（4）（4）富马酸二氧胺，或（5）siponimod符合资格。患者必须拥有任何类型的智能手机，能够下载Pillsy应用程序才有资格。根据Pillsy制造商，可以在连接到Apple App Store和运行与Google Play商店的Android操作系统的智能手机的iPhone上获得Pillsy应用程序。将要求参与者使用90天的Pillsy瓶。参与者将被随机分为1：1至两个条件：1）主动提醒和2）被动依从性跟踪。主动提醒小组中的患者将通过Pillsy瓶，Pillsy应用程序和手机收到每日警报，以提醒他们服用药丸。被动依从性跟踪组中的患者不会收到提醒，而是通过电子药瓶监测了通常的依从性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 85名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机1：1试验
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：卫生服务研究
官方标题：电子药瓶监测以促进多发性硬化症患者的药物依从性
实际学习开始日期 ： 2019年11月15日
实际的初级完成日期 ： 2021年1月26日
实际 学习完成日期 ： 2021年1月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：主动提醒
35例患者，每个患者使用电子药瓶使用90天。参与者将使用瓶子来容纳多种硬化症药物。电子药瓶将提供每日药物提醒，以便参与者服用药丸。
设备：电子药瓶
可以发出哔哔声的电子瓶，以发送药物使用提醒，记录用药使用数据，并将用药数据上传到安全服务器。
其他名称：Pillsy

实验：被动依从性监测
35例患者，每个患者使用电子药瓶使用90天。参与者将使用瓶子来容纳多种硬化症药物。电子药瓶将无法提供药物提醒，并且只会跟踪药物使用。
设备：电子药瓶
可以发出哔哔声的电子瓶，以发送药物使用提醒，记录用药使用数据，并将用药数据上传到安全服务器。
其他名称：Pillsy

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 完美依从性的速度[时间范围：90天后注册]
    完美的依从性定义为服用所有计划的药丸+/- 3小时的定期给药时间


次要结果度量 ：
  1. 参与者满意度[时间范围：注册后90天]
    参与者对使用电子药瓶和应用的使用满意


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 提供个人书面同意的能力
  • 能够理解足够水平的英语使用Pillsy应用
  • 能够在90天的窗户上到马萨诸塞州综合医院进行两次学习或访问虚拟研究访问的能力
  • 拥有智能手机
  • 愿意遵循研究方案

排除标准：

  • 需要急性管理和/或住院的MS复发的存在
  • 盟军卫生保健工作者提供的每日药物
  • 外国旅行防止电子远程监控
  • 由于任何原因，期望在接下来的90天内停止口腔疾病修饰疗法（DMT）
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
国家多发性硬化症学会
Pillsy，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月16日
第一个发布日期icmje 2019年10月17日
上次更新发布日期2021年2月23日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月15日
实际的初级完成日期2021年1月26日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月16日）		完美依从性的速度[时间范围：90天后注册]
完美的依从性定义为服用所有计划的药丸+/- 3小时的定期给药时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月16日）		参与者满意度[时间范围：注册后90天]
参与者对使用电子药瓶和应用的使用满意
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE电子药瓶监测以促进多发性硬化症患者的药物依从性
官方标题ICMJE电子药瓶监测以促进多发性硬化症患者的药物依从性
简要摘要多发性硬化症（MS）的人对MS药物具有可变的依从性，使疾病的全部疗效修饰了未实现的疗法，并评估了真正的治疗失败。尽管有些患者由于积极的生活方式而忘记了服用药物，但另一些患者可能会有认知障碍，可以阻止他们组织和计划定期给药时间表。已经开发了电子药丸盖（“ Pillsy”），以通过移动应用程序记录服用药丸，定时和设置提醒。可以捕获和分析有关依从性的数据，以进行卫生保健提供者审查。
详细说明研究人员将在马萨诸塞州综合医院MS诊所进行85例18岁及以上的成年患者，并恢复多发性硬化症（RRMS）。患有RRM的人正在服用（1）fingolimod，（2）富马酸二甲基二甲基，（3）Terifluonomide，（4）（4）富马酸二氧胺，或（5）siponimod符合资格。患者必须拥有任何类型的智能手机，能够下载Pillsy应用程序才有资格。根据Pillsy制造商，可以在连接到Apple App Store和运行与Google Play商店的Android操作系统的智能手机的iPhone上获得Pillsy应用程序。将要求参与者使用90天的Pillsy瓶。参与者将被随机分为1：1至两个条件：1）主动提醒和2）被动依从性跟踪。主动提醒小组中的患者将通过Pillsy瓶，Pillsy应用程序和手机收到每日警报，以提醒他们服用药丸。被动依从性跟踪组中的患者不会收到提醒，而是通过电子药瓶监测了通常的依从性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机1：1试验
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：卫生服务研究
条件ICMJE多发性硬化症
干预ICMJE设备：电子药瓶
可以发出哔哔声的电子瓶，以发送药物使用提醒，记录用药使用数据，并将用药数据上传到安全服务器。
其他名称：Pillsy
研究臂ICMJE
  • 实验：主动提醒
    35例患者，每个患者使用电子药瓶使用90天。参与者将使用瓶子来容纳多种硬化症药物。电子药瓶将提供每日药物提醒，以便参与者服用药丸。
    干预：设备：电子药瓶
  • 实验：被动依从性监测
    35例患者，每个患者使用电子药瓶使用90天。参与者将使用瓶子来容纳多种硬化症药物。电子药瓶将无法提供药物提醒，并且只会跟踪药物使用。
    干预：设备：电子药瓶
出版物 *
  • Menzin J，Caon C，Nichols C，White LA，Friedman M，Pill MW。多发性硬化症患者遵守疾病改良疗法的文献的叙事综述。 J Manag Care Pharm。 2013 Jan-Feb; 19（1供应A）：S24-40。审查。
  • Schreiber K，Kant M，Pfleger C，Jensen HB，Oesterberg O，Hald AR，Nielsen FK，RubakS。高治疗依从性，满意度，动机和健康相关的与健康相关的生活质量在患有复发性多发性硬化症的患者中由24个月的多中心开放标签丹麦研究结果。患者更喜欢依从性。 2018年6月29日; 12：1139-1150。 doi：10.2147/ppa.s166278。 2018年环保。
  • Erbayö，UstaYeşilbalkanö，YüceyarN。影响多发性硬化症患者遵守疾病改良治疗的因素。 J Neurosci护士。 2018年10月； 50（5）：291-297。 doi：10.1097/jnn.0000000000000395。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年10月28日）		 85
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年10月16日）		 70
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月26日
实际的初级完成日期2021年1月26日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 提供个人书面同意的能力
  • 能够理解足够水平的英语使用Pillsy应用
  • 能够在90天的窗户上到马萨诸塞州综合医院进行两次学习或访问虚拟研究访问的能力
  • 拥有智能手机
  • 愿意遵循研究方案

排除标准：

  • 需要急性管理和/或住院的MS复发的存在
  • 盟军卫生保健工作者提供的每日药物
  • 外国旅行防止电子远程监控
  • 由于任何原因，期望在接下来的90天内停止口腔疾病修饰疗法（DMT）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04130256
其他研究ID编号ICMJE 2018P001820
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方马萨诸塞州综合医院的法拉·梅滕（Farrah Mateen）
研究赞助商ICMJE马萨诸塞州综合医院
合作者ICMJE
  • 国家多发性硬化症学会
  • Pillsy，Inc。
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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