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出境医 / 临床实验 / 新生氨酸在败血症和化粪池休克中使用辅助。

新生氨酸在败血症和化粪池休克中使用辅助。

研究描述
简要摘要:

炎症反应代表了败血症的重要中心成分。因此,据信钝性炎症会降低死亡率。在体内测试序列的小鼠进行了盲肠结扎和穿刺(已公认的败血症模型),生理素水杨酸盐显着抑制了各种细胞因子的释放(肿瘤坏死因子α,介胞盘1β和白介素6)。这些结果与迷走神经刺激获得的结果相似。

在动物败血症模型中,使用PhysoStigmine不仅减少了炎症,而且减少了感染后血压的降低。

与物理学治疗的动物相比,用外周胆碱酯酶抑制剂新生酸酯治疗的动物没有差异。因此,本研究旨在研究胆碱酯酶抑制剂作为佐剂或败血性休克患者的辅助治疗的功效。结果指标包括:降低降低降低降低降低降低降低的降低降低促阳性蛋白的血液水平的百分比,平均序性器官衰竭评估评估评估评估评估,乳酸脱氢酶血液水平降低百分比,住院重症监护病房的住院时间长度以及医院死亡率。


病情或疾病 干预/治疗阶段
败血症,败血性冲击药物:Neostigmine药物:标准疗法阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题: Neostigine输注作为败血症和败血性休克的辅助治疗的安全性和功效
实际学习开始日期 2019年3月6日
估计的初级完成日期 2020年3月
估计 学习完成日期 2020年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Neostigmine组
该臂将接受 - 在正常盐水中稀释的败血症和败血性休克 - 抑制甲基硫酸盐的甲基硫酸盐安排,并作为连续输注五天。输注速率为0.2 mg/hr。
药物:Neostigmine
NeoStigmine连续输注以及败血症和化粪池休克的标准疗法。
其他名称:胆碱酯酶抑制剂

安慰剂比较器:标准组
该手臂将仅接受败血症和败血性休克的标准疗法,然后持续五天。
药物:标准疗法
败血症和败血性休克的标准疗法

结果措施
主要结果指标
  1. 顺序器官故障评估(SOFA评分)[时间范围:从基线沙发分数变化五天]
    沙发评分的提高与结果较差有关。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄18-85岁。
  • 根据上述败血症和败血性休克的第三个国际共识定义,被诊断出患有败血症或败血性休克的患者。
  • 以下四个标准加上记录感染的患者中有2个患者:

    1. 发烧≥38°C或体温过低≤36°C。
    2. 心动过速≥100/min。
    3. tachypnea≥20/min或过度换气。
    4. 白细胞增多≥12000/mm3或白细胞减少症≤4000/mm3或≥10%的差分计数中的未成熟嗜中性粒细胞。

排除标准:

  • 对胆碱酯酶抑制剂的已知超敏反应。
  • 针对胆碱酯酶抑制剂(例如,肌发育不全)的已知绝对矛盾指标;去极化通过去极化肌肉松弛剂来阻滞;通过不可逆作用的胆碱酯酶抑制剂中毒;闭合颅脑外伤;胃肠道的阻塞(机械便秘);尿路阻塞(机械尿位率)
  • 针对胆碱酯酶抑制剂的已知相对禁忌症:支气管哮喘;心动过缓;公开降解障碍。
  • 经过实体器官移植。
  • 怀孕和哺乳的妇女。
  • 参加另一项临床试验。
  • 原发性或伴随疾病的存在,即将死亡。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mona M El-Tamalawy,大师01220650700 mona.m.m.telamalawy@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
埃及
坦塔大学医院招募
塔塔(Tanta),埃及(El-Gharbia),埃及,31527
联系1220650700
赞助商和合作者
曼苏拉大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Mamdouh M El-Shishtawy,教授药房学院 - 曼苏拉大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月8日
第一个发布日期icmje 2019年10月17日
上次更新发布日期2019年10月17日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月6日
估计的初级完成日期2020年3月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月16日)
顺序器官故障评估(SOFA评分)[时间范围:从基线沙发分数变化五天]
沙发评分的提高与结果较差有关。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新生氨酸在败血症和化粪池休克中使用辅助。
官方标题ICMJE Neostigine输注作为败血症和败血性休克的辅助治疗的安全性和功效
简要摘要

炎症反应代表了败血症的重要中心成分。因此,据信钝性炎症会降低死亡率。在体内测试序列的小鼠进行了盲肠结扎和穿刺(已公认的败血症模型),生理素水杨酸盐显着抑制了各种细胞因子的释放(肿瘤坏死因子α,介胞盘1β和白介素6)。这些结果与迷走神经刺激获得的结果相似。

在动物败血症模型中,使用PhysoStigmine不仅减少了炎症,而且减少了感染后血压的降低。

与物理学治疗的动物相比,用外周胆碱酯酶抑制剂新生酸酯治疗的动物没有差异。因此,本研究旨在研究胆碱酯酶抑制剂作为佐剂或败血性休克患者的辅助治疗的功效。结果指标包括:降低降低降低降低降低降低降低的降低降低促阳性蛋白的血液水平的百分比,平均序性器官衰竭评估评估评估评估评估,乳酸脱氢酶血液水平降低百分比,住院重症监护病房的住院时间长度以及医院死亡率。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE败血症,败血性冲击
干预ICMJE
  • 药物:Neostigmine
    NeoStigmine连续输注以及败血症和化粪池休克的标准疗法。
    其他名称:胆碱酯酶抑制剂
  • 药物:标准疗法
    败血症和败血性休克的标准疗法
研究臂ICMJE
  • 实验:Neostigmine组
    该臂将接受 - 在正常盐水中稀释的败血症和败血性休克 - 抑制甲基硫酸盐的甲基硫酸盐安排,并作为连续输注五天。输注速率为0.2 mg/hr。
    干预:毒品:新斯蒂芬
  • 安慰剂比较器:标准组
    该手臂将仅接受败血症和败血性休克的标准疗法,然后持续五天。
    干预:药物:标准治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月16日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年6月
估计的初级完成日期2020年3月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄18-85岁。
  • 根据上述败血症和败血性休克的第三个国际共识定义,被诊断出患有败血症或败血性休克的患者。
  • 以下四个标准加上记录感染的患者中有2个患者:

    1. 发烧≥38°C或体温过低≤36°C。
    2. 心动过速≥100/min。
    3. tachypnea≥20/min或过度换气。
    4. 白细胞增多≥12000/mm3或白细胞减少症≤4000/mm3或≥10%的差分计数中的未成熟嗜中性粒细胞。

排除标准:

  • 对胆碱酯酶抑制剂的已知超敏反应。
  • 针对胆碱酯酶抑制剂(例如,肌发育不全)的已知绝对矛盾指标;去极化通过去极化肌肉松弛剂来阻滞;通过不可逆作用的胆碱酯酶抑制剂中毒;闭合颅脑外伤;胃肠道的阻塞(机械便秘);尿路阻塞(机械尿位率)
  • 针对胆碱酯酶抑制剂的已知相对禁忌症:支气管哮喘;心动过缓;公开降解障碍。
  • 经过实体器官移植。
  • 怀孕和哺乳的妇女。
  • 参加另一项临床试验。
  • 原发性或伴随疾病的存在,即将死亡。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Mona M El-Tamalawy,大师01220650700 mona.m.m.telamalawy@gmail.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04130230
其他研究ID编号ICMJE 2019-3
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方曼苏拉大学的莫娜·穆罕默德·埃尔塔马拉维
研究赞助商ICMJE曼苏拉大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Mamdouh M El-Shishtawy,教授药房学院 - 曼苏拉大学
PRS帐户曼苏拉大学
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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