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出境医 / 临床实验 / 接受腹腔镜袖胃切除术的肥胖患者的diaphragmmatic功能的超声检查评估

接受腹腔镜袖胃切除术的肥胖患者的diaphragmmatic功能的超声检查评估

研究描述
简要摘要:
主要的腹腔镜套筒胃切除术手术需要长时间陡峭的Trentelenburg位置,从而长期以来,导致肺部的依从性降低和肺部置换,导致肺炎置换并降低demaphragm的横向,从而导致宫骨形成的可能性。已经提出了不同的策略,以减少肥胖患者的肺不骨和其他肺并发症,以诱导在有或没有CPAP的,有或没有CPAP的术中机械通气的情况下,具有高水平或低水平的peep和招聘手术。鉴于研究者的知识,尚无研究来评估胃部使用和肺泡募集动作对通过超声检查对腹腔镜患者进行腹腔镜袖子胃切除术的肥胖患者的diaphragragmmantic功能和发生率的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
减肥手术候选人程序:通风患者的末端呼气压力的增加:在通风患者中增加末端呼气压力和招募操作不适用

详细说明:

减肥手术是手术增长最快的领域之一。它是病态肥胖症及其继发性合并症的最有效治疗方法。尽管没有用于肥胖管理的黄金标准手术程序,但腹腔镜套筒胃切除术(LSG)被认为是首选程序,最近它成为全球执行的最常见的减肥手术程序。 LSG更喜欢开放技术,因为它与切口疼痛,较短的手术时间,较少的肺并发症和早期出院相关。

然而,腹腔镜手术是在全身麻醉下进行的,可降低功能性残留能力(FRC)并增强肺炎症。此外,它是与腹内二氧化碳的不足和随后的腹腔内压力一起进行的,该二氧化碳气压酮与陡峭的Trentelenburg位置一起进行,从而长期保持LSG,从而导致导致diaphagm置换的脑膜位移。随着FRC和生命力降低(VC)的降低,肺部的依从性降低,呼吸道变化,从而导致依赖性肺部区域的肺不张症形成。此外,肥胖的患者更容易发展围手术性的肺不张症和术后肺部并发症,这些肺部并发症几乎是健康受试者风险的两倍。

FRC和肺部体积的这种变化在临床上更相关,因为它可能导致小气道闭合和进一步的通风 - 灌注不匹配,这可能导致术后缺氧和呼吸并发症。几项研究表明,这些肺部容量减少,随之而来的并发症不仅是由于隔膜的头部位移引起的,而且还由于diaphragmagragmantic excression的减少所致。

已经提出了几种策略来降低肺不张症和其他肺部并发症的发生率,例如在有或没有连续阳性气道压力(CPAP)的头部位置诱导麻醉(CPAP),使用术中PEEP和实施肺泡募集机动(RMM) )但是,根据对正在接受腹腔镜手术的病态肥胖患者进行的几项研究,后者似乎是一种有效的方法,并证明术中肺部体积的募集可改善呼吸道力学和氧合。虽然其他研究表明,腹腔镜结直肠手术期间术中PEEP的应用有助于保留diaphragmagragmatic的偏移,从而降低了肺不张症的发生率。

值得一提的是,超声检查(US)可以通过测量隔膜厚度以及隔膜功能来通过测量diaphragmmatoratic toscursion/Extracement(DD)来评估隔膜结构中发挥重要作用。这是一项有希望的床旁试验,可以评估围膜术和重症患者的隔膜的结构和动态功能,以预测预期的结果。

研究人员假设,除了PEEP外,在通过超声检查的LSG肥胖患者中通过超声检查评估的diaphragragmmatotic偏移,可能会影响改善diaphragmmantic功能的影响。所以;它可能会降低术后肺并发症的发生率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 69名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:超声检查对腹腔镜袖子胃切除术的肥胖患者的招募手术和呼吸剂对隔膜功能和性障碍症的阳性影响的影响:一项随机对照研究:
实际学习开始日期 2019年2月1日
实际的初级完成日期 2020年1月1日
实际 学习完成日期 2020年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:对照组
患者将在没有窥视或RM的情况下在术中进行机械通风。
实验:窥视组
患者将用5 cmh2O的窥视术中机械通气。
步骤:通风患者增加末端呼气压力
患者将用5 cmh2O的窥视术中机械通气。

实验:窥视和RM组
患者将在术中用5 CMH2O的窥视机械通气,并间歇性RM的间歇性RM,包括维持气道压力40 CMH2O 40秒。
程序:在通风患者中增加终端呼气压力和招募操作
患者将在术中用5 CMH2O的窥视机械通气,并间歇性RM的间歇性RM,包括维持气道压力40 CMH2O 40秒。

结果措施
主要结果指标
  1. diaphragmatic游览(DD)的变化[时间范围:术后24小时]
    将通过Sonosite M涡轮超声检查的低频探针进行测量,在诱导麻醉之前,将进行测量,在肺炎肺炎完成后5分钟,在采用Trendelenburg位置后5分钟,在60分钟后,在肺炎和肺炎肺泡位置后5分钟,在肺炎肺炎和患者在康复室的患者到达后15分钟,术后24小时后,将气压和患者放回仰卧位。


次要结果度量
  1. 肺肺不张症的发病率[时间范围:术后24小时]
    肺不张症将通过Sonosite M Turbo超声检查的线性探针进行评估。它的测量将在诱导麻醉之前进行,患者到达恢复室15分钟,术后24小时。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者接受。
  • 年龄21-60岁。
  • BMI≥35kg/m2
  • ASA II和ASA III。
  • 大麻醉下的腹腔镜袖胃切除术。

排除标准:

  • 通过使用停止爆炸问卷(打呼,白天的疲倦,观察到呼吸暂停,高血压,高血压,超过35岁以上的体重指数,年龄,颈部周长和性别),使用停止呼吸呼吸呼吸暂停的术前诊断(疲倦,高血压,体重指数)
  • 气胸的史或右侧心力衰竭。
  • 慢性呼吸道疾病,diaphragmargmatic疾病或神经肌肉疾病的病史。
  • 腹腔镜手术或头倒姿势的任何禁忌症。
  • 由于术中diaphragmaragmatic的操纵而导致食管或胸腔手术的任何病史。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
Zagazig大学医学院
Zagazig,Elsharqya,埃及,44519
赞助商和合作者
Zagazig大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月14日
第一个发布日期icmje 2019年10月17日
上次更新发布日期2020年6月26日
实际学习开始日期ICMJE 2019年2月1日
实际的初级完成日期2020年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月16日)
diaphragmatic游览(DD)的变化[时间范围:术后24小时]
将通过Sonosite M涡轮超声检查的低频探针进行测量,在诱导麻醉之前,将进行测量,在肺炎肺炎完成后5分钟,在采用Trendelenburg位置后5分钟,在60分钟后,在肺炎和肺炎肺泡位置后5分钟,在肺炎肺炎和患者在康复室的患者到达后15分钟,术后24小时后,将气压和患者放回仰卧位。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月16日)
肺肺不张症的发病率[时间范围:术后24小时]
肺不张症将通过Sonosite M Turbo超声检查的线性探针进行评估。它的测量将在诱导麻醉之前进行,患者到达恢复室15分钟,术后24小时。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE接受腹腔镜袖胃切除术的肥胖患者的diaphragmmatic功能的超声检查评估
官方标题ICMJE超声检查对腹腔镜袖子胃切除术的肥胖患者的招募手术和呼吸剂对隔膜功能和性障碍症的阳性影响的影响:一项随机对照研究:
简要摘要主要的腹腔镜套筒胃切除术手术需要长时间陡峭的Trentelenburg位置,从而长期以来,导致肺部的依从性降低和肺部置换,导致肺炎置换并降低demaphragm的横向,从而导致宫骨形成的可能性。已经提出了不同的策略,以减少肥胖患者的肺不骨和其他肺并发症,以诱导在有或没有CPAP的,有或没有CPAP的术中机械通气的情况下,具有高水平或低水平的peep和招聘手术。鉴于研究者的知识,尚无研究来评估胃部使用和肺泡募集动作对通过超声检查对腹腔镜患者进行腹腔镜袖子胃切除术的肥胖患者的diaphragragmmantic功能和发生率的影响。
详细说明

减肥手术是手术增长最快的领域之一。它是病态肥胖症及其继发性合并症的最有效治疗方法。尽管没有用于肥胖管理的黄金标准手术程序,但腹腔镜套筒胃切除术(LSG)被认为是首选程序,最近它成为全球执行的最常见的减肥手术程序。 LSG更喜欢开放技术,因为它与切口疼痛,较短的手术时间,较少的肺并发症和早期出院相关。

然而,腹腔镜手术是在全身麻醉下进行的,可降低功能性残留能力(FRC)并增强肺炎症。此外,它是与腹内二氧化碳的不足和随后的腹腔内压力一起进行的,该二氧化碳气压酮与陡峭的Trentelenburg位置一起进行,从而长期保持LSG,从而导致导致diaphagm置换的脑膜位移。随着FRC和生命力降低(VC)的降低,肺部的依从性降低,呼吸道变化,从而导致依赖性肺部区域的肺不张症形成。此外,肥胖的患者更容易发展围手术性的肺不张症和术后肺部并发症,这些肺部并发症几乎是健康受试者风险的两倍。

FRC和肺部体积的这种变化在临床上更相关,因为它可能导致小气道闭合和进一步的通风 - 灌注不匹配,这可能导致术后缺氧和呼吸并发症。几项研究表明,这些肺部容量减少,随之而来的并发症不仅是由于隔膜的头部位移引起的,而且还由于diaphragmagragmantic excression的减少所致。

已经提出了几种策略来降低肺不张症和其他肺部并发症的发生率,例如在有或没有连续阳性气道压力(CPAP)的头部位置诱导麻醉(CPAP),使用术中PEEP和实施肺泡募集机动(RMM) )但是,根据对正在接受腹腔镜手术的病态肥胖患者进行的几项研究,后者似乎是一种有效的方法,并证明术中肺部体积的募集可改善呼吸道力学和氧合。虽然其他研究表明,腹腔镜结直肠手术期间术中PEEP的应用有助于保留diaphragmagragmatic的偏移,从而降低了肺不张症的发生率。

值得一提的是,超声检查(US)可以通过测量隔膜厚度以及隔膜功能来通过测量diaphragmmatoratic toscursion/Extracement(DD)来评估隔膜结构中发挥重要作用。这是一项有希望的床旁试验,可以评估围膜术和重症患者的隔膜的结构和动态功能,以预测预期的结果。

研究人员假设,除了PEEP外,在通过超声检查的LSG肥胖患者中通过超声检查评估的diaphragragmmatotic偏移,可能会影响改善diaphragmmantic功能的影响。所以;它可能会降低术后肺并发症的发生率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE减肥手术候选人
干预ICMJE
  • 步骤:通风患者增加末端呼气压力
    患者将用5 cmh2O的窥视术中机械通气。
  • 程序:在通风患者中增加终端呼气压力和招募操作
    患者将在术中用5 CMH2O的窥视机械通气,并间歇性RM的间歇性RM,包括维持气道压力40 CMH2O 40秒。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:对照组
    患者将在没有窥视或RM的情况下在术中进行机械通风。
  • 实验:窥视组
    患者将用5 cmh2O的窥视术中机械通气。
    干预:程序:通风患者增加末端呼气压力
  • 实验:窥视和RM组
    患者将在术中用5 CMH2O的窥视机械通气,并间歇性RM的间歇性RM,包括维持气道压力40 CMH2O 40秒。
    干预:程序:通风患者的末端呼气压力和招募操作的增加
出版物 *
  • Felsenreich DM,Prager G,Kefurt R,Eilenberg M,Jedamzik​​ J,Beckerhinn P,Bichler C,Sperker C,Krebs M,Langer FB。袖子胃切除术10年后的生活质量:一项多中心研究。 obes事实。 2019; 12(2):157-166。 doi:10.1159/000496296。 Epub 2019 3月15日。
  • Guetta O,Vakhrushev A,Dukhno O,Ovnat A,SebbagG。针对2型糖尿病患者的腹腔镜袖胃切除术减肥手术的新结果。世界J糖尿病。 2019年2月15日; 10(2):78-86。 doi:10.4239/wjd.v10.i2.78。
  • 3- Sarandan M,Guragata-Balasa C,Papurica M,Duta C,Hordovan E,Rus C等。腹腔镜减肥手术(胃袖)的麻醉 - 初步经验。 TMJ 2011; 61(1):26-31。
  • Reinius H,Jonsson L,Gustafsson S,Sundbom M,Duvernoy O,Pelosi P,Hedenstierna G,FredénF。在全身麻醉和麻痹期间,病态肥胖患者的耐骨张力预防:一项计算机化层析成像研究。麻醉学。 2009年11月; 111(5):979-87。 doi:10.1097/aln.0B013E3181B87EDB。
  • Suh MK,Seong KW,Jung SH,Kim SS。肺炎和Trendelenburg位置对骨膜手术期间呼吸机械的影响。韩国J麻醉剂。 2010年11月; 59(5):329-34。 doi:10.4097/kjae.2010.59.5.329。 Epub 2010 11月25日。
  • 6- Rashwan Dae,Mahmoud He,Nofal WH,Sabek EA。超声检查对接受腹腔镜结直肠手术的患者阳性呼吸压力对隔膜功能的影响的影响:一项前瞻性随机比较研究。 J Anesth Clin Res。 2018; 9(7):843-51。
  • Matamis D,Soilemezi E,Tsagourias M,Akoumianaki E,Dimassi S,Boroli F,Richard JC,Brochard L.重症患者的隔膜的超声评估。技术和临床应用。重症监护医学。 2013年5月; 39(5):801-10。 doi:10.1007/s00134-013-2823-1。 Epub 2013年1月24日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年10月16日)
69
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年2月1日
实际的初级完成日期2020年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者接受。
  • 年龄21-60岁。
  • BMI≥35kg/m2
  • ASA II和ASA III。
  • 大麻醉下的腹腔镜袖胃切除术。

排除标准:

  • 通过使用停止爆炸问卷(打呼,白天的疲倦,观察到呼吸暂停,高血压,高血压,超过35岁以上的体重指数,年龄,颈部周长和性别),使用停止呼吸呼吸呼吸暂停的术前诊断(疲倦,高血压,体重指数)
  • 气胸的史或右侧心力衰竭。
  • 慢性呼吸道疾病,diaphragmargmatic疾病或神经肌肉疾病的病史。
  • 腹腔镜手术或头倒姿势的任何禁忌症。
  • 由于术中diaphragmaragmatic的操纵而导致食管或胸腔手术的任何病史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04130217
其他研究ID编号ICMJE 5610/20-1-2019
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:计划完成和出版后计划
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:研究发表后
访问标准:首席调查员的联系
责任方Shereen Elsayed Abd Ellatif,Zagazig大学
研究赞助商ICMJE Zagazig大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Zagazig大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素