为了评估牙髓间充质干细胞的临床疗效和安全性,通过与透明质酸钠的比较研究,在原发性到中度膝关节骨关节炎治疗原发性至中度骨关节炎方面。
20名参与者将获得低剂量的牙髓间充质干细胞,20名参与者将接受高剂量,另有20名参与者将接受透明质酸钠
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
膝盖骨关节炎 | 生物学:低剂量的间充质干细胞生物学:高剂量间充质干细胞药物:透明质酸钠 | 早期第1阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 低剂量的牙髓间充质干细胞高剂量的牙髓间充质干细胞透明质酸钠 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 为了评估牙髓间充质干细胞在使用透明质酸钠作为平行控制的原发性至中度膝关节性关节炎治疗原发性至中度骨关节炎的安全性和功效。 |
实际学习开始日期 : | 2019年4月4日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:低剂量的间充质干细胞 接受低剂量间充质干细胞的关节内注射的患者。 | 生物学:低剂量间充质干细胞 间充质干细胞注射 其他名称:1 |
实验:高剂量的间充质干细胞 接受高剂量间充质干细胞的关节内注射的患者。 | 生物学:高剂量间充质干细胞 间充质干细胞注射 其他名称:2 |
主动比较器:透明质酸钠 接受关节内注射透明质酸钠的患者 | 药物:透明质酸钠 透明质酸钠注射 其他名称:3 |
有资格学习的年龄: | 40年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
(1)患有其他可能影响膝关节的疾病的患者,例如类风湿关节炎,强直性脊柱炎,类风湿关节炎,痛风和其他风湿性疾病,骨肿瘤,骨质肿瘤,骨结核,骨结核或明显的急性创伤病史韧带破裂和血管神经损伤;那些先前的股骨,胫骨高原,胫骨和腓骨骨折的人。患有淋病炎,膝关节和周围皮肤感染的患者未治愈。
2)接受手术的患者和其他影响治疗功效的因素。需要手术治疗的膝关节严重畸形甚至畸形的患者。一年内接受了膝关节灌溉或关节镜检查的患者。
3)患有全身性癌症趋势或癌症的患者以及在活性阶段患有全身感染的患者。
4)患有严重心脏,肺,肝脏,肾脏,血液系统,内分泌系统和免疫缺乏或异常实验室生化指标的患者,即:血红蛋白(HB)<9 g/dl,白血细胞(WBC)> 15 x 109 /L,血小板(PT)<100 x 109/L,谷氨酸草酸酯转氨酸酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)>正常上限> 1.5倍;血清肌酐>正常上限1.5倍。
5)具有出血趋势的物理病史或临床表现,包括目前使用抗凝剂的患者。
6)无法完成量表的患者,无法控制的癫痫发作,精神病或阿尔茨海默氏病。
7)孕妇或哺乳期妇女,合法的残疾患者(盲人,聋人,愚蠢,智障,身体残疾),吸毒成瘾和其他不良药物成瘾。
8)在本研究中检查并治疗了禁忌症或过敏的患者。
9)那些在一个月内参加了其他临床研究的人。
10)研究人员认为患者参加这项临床研究是不合适的。
联系人:Dongbao Zhao,医生 | +86-18317079530 | aolin_521@163.com |
中国 | |
Changhai医院 | 招募 |
上海,中国 | |
联系人:广播歌曲,医生 +86-13918384480 songguangrong@cart-sh.com |
首席研究员: | Dongbao Zhao,医生 | Changhai医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年10月11日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月17日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年10月17日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月4日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 牙髓间充质干细胞的临床研究,用于治疗原发性轻度至中度膝关节炎 | ||||
官方标题ICMJE | 为了评估牙髓间充质干细胞在使用透明质酸钠作为平行控制的原发性至中度膝关节性关节炎治疗原发性至中度骨关节炎的安全性和功效。 | ||||
简要摘要 | 为了评估牙髓间充质干细胞的临床疗效和安全性,通过与透明质酸钠的比较研究,在原发性到中度膝关节骨关节炎治疗原发性至中度骨关节炎方面。 20名参与者将获得低剂量的牙髓间充质干细胞,20名参与者将接受高剂量,另有20名参与者将接受透明质酸钠 | ||||
详细说明 | 60名参与者将获得评估牙髓间充质干细胞的临床功效和安全性,以通过透明质酸钠的比较研究来治疗原发性轻度至中度膝关节骨关节炎,并验证牙科浆间质干细胞的基础,以治疗原发性膝关节膝盖。骨关节炎,并探索对膝关节骨关节炎的更有效,更安全的临床治疗。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 低剂量的牙髓间充质干细胞高剂量的牙髓间充质干细胞透明质酸钠 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 膝盖骨关节炎 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: (1)患有其他可能影响膝关节的疾病的患者,例如类风湿关节炎,强直性脊柱炎,类风湿关节炎,痛风和其他风湿性疾病,骨肿瘤,骨质肿瘤,骨结核,骨结核或明显的急性创伤病史韧带破裂和血管神经损伤;那些先前的股骨,胫骨高原,胫骨和腓骨骨折的人。患有淋病炎,膝关节和周围皮肤感染的患者未治愈。 2)接受手术的患者和其他影响治疗功效的因素。需要手术治疗的膝关节严重畸形甚至畸形的患者。一年内接受了膝关节灌溉或关节镜检查的患者。 3)患有全身性癌症趋势或癌症的患者以及在活性阶段患有全身感染的患者。 4)患有严重心脏,肺,肝脏,肾脏,血液系统,内分泌系统和免疫缺乏或异常实验室生化指标的患者,即:血红蛋白(HB)<9 g/dl,白血细胞(WBC)> 15 x 109 /L,血小板(PT)<100 x 109/L,谷氨酸草酸酯转氨酸酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)>正常上限> 1.5倍;血清肌酐>正常上限1.5倍。 5)具有出血趋势的物理病史或临床表现,包括目前使用抗凝剂的患者。 6)无法完成量表的患者,无法控制的癫痫发作,精神病或阿尔茨海默氏病。 7)孕妇或哺乳期妇女,合法的残疾患者(盲人,聋人,愚蠢,智障,身体残疾),吸毒成瘾和其他不良药物成瘾。 8)在本研究中检查并治疗了禁忌症或过敏的患者。 9)那些在一个月内参加了其他临床研究的人。 10)研究人员认为患者参加这项临床研究是不合适的。 | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 40年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04130100 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | KT005SH002 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | CAR-T(上海)生物技术有限公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | CAR-T(上海)生物技术有限公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | CAR-T(上海)生物技术有限公司 | ||||
验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |