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出境医 / 临床实验 / 牙髓间充质干细胞的临床研究,用于治疗原发性轻度至中度膝关节炎

牙髓间充质干细胞的临床研究,用于治疗原发性轻度至中度膝关节炎

研究描述
简要摘要:

为了评估牙髓间充质干细胞的临床疗效和安全性,通过与透明质酸钠的比较研究,在原发性到中度膝关节骨关节炎治疗原发性至中度骨关节炎方面。

20名参与者将获得低剂量的牙髓间充质干细胞,20名参与者将接受高剂量,另有20名参与者将接受透明质酸钠


病情或疾病 干预/治疗阶段
膝盖骨关节炎生物学:低剂量的间充质干细胞生物学:高剂量间充质干细胞药物:透明质酸钠早期第1阶段

详细说明:
60名参与者将获得评估牙髓间充质干细胞的临床功效和安全性,以通过透明质酸钠的比较研究来治疗原发性轻度至中度膝关节骨关节炎,并验证牙科浆间质干细胞的基础,以治疗原发性膝关节膝盖。骨关节炎,并探索对膝关节骨关节炎的更有效,更安全的临床治疗。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:低剂量的牙髓间充质干细胞高剂量的牙髓间充质干细胞透明质酸钠
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:为了评估牙髓间充质干细胞在使用透明质酸钠作为平行控制的原发性至中度膝关节性关节炎治疗原发性至中度骨关节炎的安全性和功效。
实际学习开始日期 2019年4月4日
估计的初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2021年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:低剂量的间充质干细胞
接受低剂量间充质干细胞的关节内注射的患者。
生物学:低剂量间充质干细胞
间充质干细胞注射
其他名称:1

实验:高剂量的间充质干细胞
接受高剂量间充质干细胞的关节内注射的患者。
生物学:高剂量间充质干细胞
间充质干细胞注射
其他名称:2

主动比较器:透明质酸钠
接受关节内注射透明质酸钠的患者
药物:透明质酸钠
透明质酸钠注射
其他名称:3

结果措施
主要结果指标
  1. 凯尔格伦(Kellgren)和劳伦斯(Lawrence)的评级[时间范围:12个月]
    X射线成像用于评估膝关节结构的改善程度

  2. WOMAC分数[时间范围:12个月]
    WOMAC分数下降


次要结果度量
  1. MRI上膝关节股骨表面的体积[时间范围:12个月]
    在MRI上的股骨外侧对照,内侧股骨内侧,胫骨外侧孔,内侧胫骨对照和后pat骨表面的变化变化

  2. MRI上膝关节股骨表面的放松时间[时间范围:12个月]
    松弛时间(T1 Condylar,T2 Condolar,T2*)的外侧股骨内侧股骨内侧,胫骨外侧对照,内侧胫骨对照层和后the骨关节表面在MRI上


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 符合美国风湿病协会修订的原发性膝关节骨关节炎的诊断标准(1995年),年龄40-70岁,无性别。
  2. 对于轻度至中度膝关节炎的患者,膝关节的WOMAC评分小于120。
  3. X射线kellgren-lawrence用于评估骨关节炎的I,II和III级。
  4. 生育患者应采取有效的避孕措施,直到随访结束为止。生育妇女应排除早期怀孕早期的可能性,即HCG早期怀孕的阴性测试。
  5. 自愿参与这项临床研究,可以与医生合作进行研究,停止所有膝关节炎的医疗措施超过2周,并签署患者的知情同意。

排除标准:

(1)患有其他可能影响膝关节的疾病的患者,例如类风湿关节炎,强直性脊柱炎,类风湿关节炎,痛风和其他风湿性疾病,骨肿瘤,骨质肿瘤,骨结核,骨结核或明显的急性创伤病史韧带破裂和血管神经损伤;那些先前的股骨,胫骨高原,胫骨和腓骨骨折的人。患有淋病炎,膝关节和周围皮肤感染的患者未治愈。

2)接受手术的患者和其他影响治疗功效的因素。需要手术治疗的膝关节严重畸形甚至畸形的患者。一年内接受了膝关节灌溉或关节镜检查的患者。

3)患有全身性癌症趋势或癌症的患者以及在活性阶段患有全身感染的患者。

4)患有严重心脏,肺,肝脏,肾脏,血液系统,内分泌系统和免疫缺乏或异常实验室生化指标的患者,即:血红蛋白(HB)<9 g/dl,白血细胞(WBC)> 15 x 109 /L,血小板(PT)<100 x 109/L,谷氨酸草酸酯转氨酸酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)>正常上限> 1.5倍;血清肌酐>正常上限1.5倍。

5)具有出血趋势的物理病史或临床表现,包括目前使用抗凝剂的患者。

6)无法完成量表的患者,无法控制的癫痫发作,精神病或阿尔茨海默氏病。

7)孕妇或哺乳期妇女,合法的残疾患者(盲人,聋人,愚蠢,智障,身体残疾),吸毒成瘾和其他不良药物成瘾。

8)在本研究中检查并治疗了禁忌症或过敏的患者。

9)那些在一个月内参加了其他临床研究的人。

10)研究人员认为患者参加这项临床研究是不合适的。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Dongbao Zhao,医生+86-18317079530 aolin_521@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国
Changhai医院招募
上海,中国
联系人:广播歌曲,医生 +86-13918384480 songguangrong@cart-sh.com
赞助商和合作者
CAR-T(上海)生物技术有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Dongbao Zhao,医生Changhai医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月11日
第一个发布日期icmje 2019年10月17日
上次更新发布日期2019年10月17日
实际学习开始日期ICMJE 2019年4月4日
估计的初级完成日期2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月15日)
  • 凯尔格伦(Kellgren)和劳伦斯(Lawrence)的评级[时间范围:12个月]
    X射线成像用于评估膝关节结构的改善程度
  • WOMAC分数[时间范围:12个月]
    WOMAC分数下降
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月15日)
  • MRI上膝关节股骨表面的体积[时间范围:12个月]
    在MRI上的股骨外侧对照,内侧股骨内侧,胫骨外侧孔,内侧胫骨对照和后pat骨表面的变化变化
  • MRI上膝关节股骨表面的放松时间[时间范围:12个月]
    松弛时间(T1 Condylar,T2 Condolar,T2*)的外侧股骨内侧股骨内侧,胫骨外侧对照,内侧胫骨对照层和后the骨关节表面在MRI上
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE牙髓间充质干细胞的临床研究,用于治疗原发性轻度至中度膝关节炎
官方标题ICMJE为了评估牙髓间充质干细胞在使用透明质酸钠作为平行控制的原发性至中度膝关节性关节炎治疗原发性至中度骨关节炎的安全性和功效。
简要摘要

为了评估牙髓间充质干细胞的临床疗效和安全性,通过与透明质酸钠的比较研究,在原发性到中度膝关节骨关节炎治疗原发性至中度骨关节炎方面。

20名参与者将获得低剂量的牙髓间充质干细胞,20名参与者将接受高剂量,另有20名参与者将接受透明质酸钠

详细说明60名参与者将获得评估牙髓间充质干细胞的临床功效和安全性,以通过透明质酸钠的比较研究来治疗原发性轻度至中度膝关节骨关节炎,并验证牙科浆间质干细胞的基础,以治疗原发性膝关节膝盖。骨关节炎,并探索对膝关节骨关节炎的更有效,更安全的临床治疗。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
低剂量的牙髓间充质干细胞高剂量的牙髓间充质干细胞透明质酸钠
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE膝盖骨关节炎
干预ICMJE
  • 生物学:低剂量间充质干细胞
    间充质干细胞注射
    其他名称:1
  • 生物学:高剂量间充质干细胞
    间充质干细胞注射
    其他名称:2
  • 药物:透明质酸钠
    透明质酸钠注射
    其他名称:3
研究臂ICMJE
  • 实验:低剂量的间充质干细胞
    接受低剂量间充质干细胞的关节内注射的患者。
    干预:生物学:低剂量间充质干细胞
  • 实验:高剂量的间充质干细胞
    接受高剂量间充质干细胞的关节内注射的患者。
    干预:生物学:高剂量的间充质干细胞
  • 主动比较器:透明质酸钠
    接受关节内注射透明质酸钠的患者
    干预:药物:透明质酸钠
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月15日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月30日
估计的初级完成日期2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 符合美国风湿病协会修订的原发性膝关节骨关节炎的诊断标准(1995年),年龄40-70岁,无性别。
  2. 对于轻度至中度膝关节炎的患者,膝关节的WOMAC评分小于120。
  3. X射线kellgren-lawrence用于评估骨关节炎的I,II和III级。
  4. 生育患者应采取有效的避孕措施,直到随访结束为止。生育妇女应排除早期怀孕早期的可能性,即HCG早期怀孕的阴性测试。
  5. 自愿参与这项临床研究,可以与医生合作进行研究,停止所有膝关节炎的医疗措施超过2周,并签署患者的知情同意。

排除标准:

(1)患有其他可能影响膝关节的疾病的患者,例如类风湿关节炎,强直性脊柱炎,类风湿关节炎,痛风和其他风湿性疾病,骨肿瘤,骨质肿瘤,骨结核,骨结核或明显的急性创伤病史韧带破裂和血管神经损伤;那些先前的股骨,胫骨高原,胫骨和腓骨骨折的人。患有淋病炎,膝关节和周围皮肤感染的患者未治愈。

2)接受手术的患者和其他影响治疗功效的因素。需要手术治疗的膝关节严重畸形甚至畸形的患者。一年内接受了膝关节灌溉或关节镜检查的患者。

3)患有全身性癌症趋势或癌症的患者以及在活性阶段患有全身感染的患者。

4)患有严重心脏,肺,肝脏,肾脏,血液系统,内分泌系统和免疫缺乏或异常实验室生化指标的患者,即:血红蛋白(HB)<9 g/dl,白血细胞(WBC)> 15 x 109 /L,血小板(PT)<100 x 109/L,谷氨酸草酸酯转氨酸酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)>正常上限> 1.5倍;血清肌酐>正常上限1.5倍。

5)具有出血趋势的物理病史或临床表现,包括目前使用抗凝剂的患者。

6)无法完成量表的患者,无法控制的癫痫发作,精神病或阿尔茨海默氏病。

7)孕妇或哺乳期妇女,合法的残疾患者(盲人,聋人,愚蠢,智障,身体残疾),吸毒成瘾和其他不良药物成瘾。

8)在本研究中检查并治疗了禁忌症或过敏的患者。

9)那些在一个月内参加了其他临床研究的人。

10)研究人员认为患者参加这项临床研究是不合适的。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Dongbao Zhao,医生+86-18317079530 aolin_521@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04130100
其他研究ID编号ICMJE KT005SH002
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方CAR-T(上海)生物技术有限公司
研究赞助商ICMJE CAR-T(上海)生物技术有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Dongbao Zhao,医生Changhai医院
PRS帐户CAR-T(上海)生物技术有限公司
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素