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人羊膜膜以减少手术后房颤
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估心脏手术时HAM的应用以减少炎症和随后的底物，以降低术后心房颤动的发生率。患者将随机分配1：1，以接受HAM应用或标准护理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 生物学：人羊膜 | 早期第1阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 安全性和可行性人羊膜可减少冠状动脉旁路后手术性心房颤动后降低手术 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：随机 | 生物学：人羊膜 心外科手术期间人类羊膜的心外膜应用 |
| 没有干预：控制 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过不良事件发生的心脏手术期间人类羊膜使用的安全评估[时间范围：1个月]将AM施加的表外态度将被评估，以了解超急性排斥的迹象，即膜变化的颜色；通过超声心动图和传染病的传播评估的心脏填塞或收缩。不良事件（AES）的发生率将以百分比报告为百分比，两侧为95％的置信区间。 AM治疗与对照组之间AE的统计比较将使用卡方或Fisher的精确检验进行适当的适当（基于最低预期细胞频率）进行。
- 接受HAM和对照的患者之间的op术后房颤的发生率[时间范围：1个月]使用移动遥测在治疗组和对照组之间，将比较后房颤后的颤动的发生率。该比较将在适当的情况下使用卡方或Fisher的精确测试分析。
- 接受HAM和对照的患者之间的炎症反应（全身和心包）的比较[时间范围：1个月]通过许多全身性和心包炎症标志物测量的对心肺旁路电路的促炎反应，即C反应蛋白（CRP），TNF-α，白介素（IL）-6和脑Natriuretic Peptide（BNP）纤颤。我们将以预先指定的间隔收集心包（从胸管）和全身流体标记。与术前基线相比，我们将评估生物标志物水平的百分比变化，因为基线时这些生物标志物水平的预期可变性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 犹他大学医院接受初级选修课的患者
- 能够提供知情同意和随访协议程序
排除标准：
- 手术时AF的患者
- 胸骨切开术的先前史
- 心包炎的先前史
- 目前正在进行积极的抗心律失常疗法（不包括Beta阻滞剂）
- 患有植入心脏器械的患者（Pacemaker，ICD，CRT-D）
- 射血分数<45％
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Vikas Sharma | （801）581-5311 | vikas.sharma@hsc.utah.edu | |
| 联系人：马萨诸塞州的艾丽莎 | （801）585-3752 | alyssa.messina@hsc.utah.edu |
位置
| 美国，犹他州 | |
| 犹他大学 | 招募 |
| 美国犹他州盐湖城，84132 | |
| 联系人：Vikas Sharma，MD 801-581-5311 vikas.sharma@hsma@hsc.utah.edu | |
| 联系人：马萨诸塞州Alyssa Messina，18015853752 Alyssa.messina@hsc.utah.edu | |
赞助商和合作者
犹他大学
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州维卡斯·夏尔马（Vikas Sharma） | 犹他大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 人羊膜膜以减少手术后房颤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 安全性和可行性人羊膜可减少冠状动脉旁路后手术性心房颤动后降低手术 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估心脏手术时HAM的应用以减少炎症和随后的底物，以降低术后心房颤动的发生率。患者将随机分配1：1，以接受HAM应用或标准护理。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：人羊膜 心外科手术期间人类羊膜的心外膜应用 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04130061 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 00113483 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 犹他大学维卡斯·夏尔马（Vikas Sharma） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 犹他大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 犹他大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
