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出境医 / 临床实验 / CAMRelizumab与NAB-甲苯二苯甲烷和Famitinib结合的试验是在无法切除的局部晚期或转移性免疫调节性三重阴性乳腺癌（Future-C-Plus）的患者中的第一行治疗（Future-C-Plus）
CAMRelizumab与NAB-甲苯二苯甲烷和Famitinib结合的试验是在无法切除的局部晚期或转移性免疫调节性三重阴性乳腺癌（Future-C-Plus）的患者中的第一行治疗（Future-C-Plus）
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了评估CAMRelizumab与NAB-甲苯二苯甲酸和Famitinib结合使用的疗效，对局部晚期或转移性免疫调节性三阴性乳腺癌的患者的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 三阴性乳腺癌 | 药物：CAMRelizumab与NAB-PACLITAXEL和FAMITINIB结合 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CAMRelizumab与NAB-甲苯二苯甲烷和Famitinib结合使用，作为无法切除的局部晚期或转移性免疫调节性三重阴性乳腺癌的患者的一线治疗：一种开放的，单臂，多中心，效率，效率和安全性II期临床研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CAMRelizumab与NAB-PACLITAXEL和FAMITINIB结合 | 药物：CAMRelizumab与NAB-PACLITAXEL和FAMITINIB结合 CAMRelizumab与Nab-Paclitaxel和Famitinib结合使用三重阴性乳腺癌 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ORR [时间范围：最多53个月的基线（在筛查时进行评估，每8周在头12个月，此后每12周，直到疾病进展或死亡，以先到者为准）根据所有参与者的RECIST v1.1，具有完全响应（CR）或部分响应（PR）的客观响应的参与者百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ECOG性能状态为0-1
- 预期的寿命不少于三个月
- 转移性或局部先进的组织学记录的TNBC（HER2，ER和PR表达）
- 癌症阶段：复发或转移性乳腺癌；研究人员可以证实局部复发不可能是根本切除。
- 足够的血液学和末期功能，实验室测试结果。
- 根据实体瘤的反应评估标准，可测量的疾病V1.1（Recist v1.1）
- 患者没有接受过化学疗法或针对转移性三阴性乳腺癌的靶向疗法
排除标准：
- 以前接受抗VEGFR小分子酪氨酸激酶抑制剂（例如Famitinib，Sorafenib，Sunitinib，Regorafenib等）用于治疗患者。
- 出血的历史，任何严重的出血事件。
- 肿瘤周围的重要血管受到了侵犯，出血的风险很高。
- 凝血功能异常
- 动脉/静脉血栓栓塞事件
- 自身免疫性病史
- 人类免疫缺陷病毒的阳性测试
- 活跃的丙型肝炎或丙型肝炎
- 不受控制的胸腔积液和腹水
- 已知的中枢神经系统（CNS）疾病。
- 长期不锻造的伤口或骨折不完整的愈合
- 尿液蛋白≥2+和24h尿液蛋白定量> 1 g。
- 怀孕或泌乳。
- 甲状腺功能障碍。
- 周围神经病≥2级。
- 高血压的人；
- 不稳定心绞痛的史；
- 心绞痛的新诊断。
- 心肌梗塞事件；
- 长期使用抗心律失常药物和纽约心脏协会II或更高心脏不足的心律失常
联系人和位置
联系人
| 联系人：王王，医学博士，博士 | +86 021-6417559 | ehonghuawang95@hotmail.com | |
| 联系人：李陈 | +86 021-6417559 | chen_li@fudan.edu.cn |
位置
| 中国 | |
| Zhi-ming Shao | 招募 |
| 上海，中国，200032年 | |
| 联系人：Zhi-ming shao zhimingshao@yahoo.com | |
赞助商和合作者
福丹大学
调查人员
| 首席研究员： | Zhimin Shao，医学博士，博士 | 福丹大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ORR [时间范围：最多53个月的基线（在筛查时进行评估，每8周在头12个月，此后每12周，直到疾病进展或死亡，以先到者为准） 根据所有参与者的RECIST v1.1，具有完全响应（CR）或部分响应（PR）的客观响应的参与者百分比 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CAMRelizumab与NAB-甲苯二苯甲烷和Famitinib结合的试验是在无法切除的局部晚期或转移性免疫调节性三重阴性乳腺癌（Future-C-Plus）的患者中的第一行治疗（Future-C-Plus） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | CAMRelizumab与NAB-甲苯二苯甲烷和Famitinib结合使用，作为无法切除的局部晚期或转移性免疫调节性三重阴性乳腺癌的患者的一线治疗：一种开放的，单臂，多中心，效率，效率和安全性II期临床研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了评估CAMRelizumab与NAB-甲苯二苯甲酸和Famitinib结合使用的疗效，对局部晚期或转移性免疫调节性三阴性乳腺癌的患者的安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 三阴性乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：CAMRelizumab与NAB-PACLITAXEL和FAMITINIB结合 CAMRelizumab与Nab-Paclitaxel和Famitinib结合使用三重阴性乳腺癌 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CAMRelizumab与NAB-PACLITAXEL和FAMITINIB结合 干预：药物：CAMRelizumab与NAB-PACLITAXEL和FAMITINIB结合 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04129996 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Schbcc-N025 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Fudan大学的Zhimin Shao | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
